Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsprøve av pasientspesifikke veiledninger for lumbal fusjon

8. februar 2021 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

En sikkerhetsprøve for å evaluere pasientspesifikke guiders nøyaktighet for innsetting av pedikelskrue i lumbalfusjon

Dette er en enkeltsenter, ikke-blind sikkerhetsprøve. Pasienter som gjennomgår lumbalfusjon vil bli behandlet ved hjelp av pasientspesifikke veiledninger (PSG) eller navigasjon. Pasienter som trenger lumbalfusjon vil bli behandlet med konvensjonelle kirurgiske metoder, bortsett fra ved innsetting av pedikelskruer, hvor halvparten av pasientene vil få inn skruer ved hjelp av PSG. Den konvensjonelle metoden for navigasjon og intraoperativ avbildning vil bli brukt i forbindelse med PSG-er, for å bekrefte sikkerheten til guidebanen. Det primære utfallet vil være skruenøyaktighet målt i grader fra planlagt bane og mm fra planlagt inngangspunkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller over
  • Indikasjon for lumbal ryggradskirurgi som krever instrumentering av pedikelskrue gjennom en posterior tilnærming med fusjon.
  • Har nylig eller krever en CT-skanning av ryggraden
  • Ingen tidligere ryggradsoperasjoner på nivået som brukes for pasientspesifikke veiledninger
  • Tilstrekkelig forståelse av det engelske språket eller tolkehjelp tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Historie med psykiatriske lidelser
  • Tidligere ryggradsoperasjon ved siden av eller på operasjonsnivå
  • Kan ikke lese eller forstå samtykkeskjemaet/informasjonsbrevet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientspesifikk veiledning
Pasienter som er randomisert i denne gruppen vil få pedikkelskruer plassert ved hjelp av pasientspesifikke kirurgiske guider.
Fremgangsmåte: Pasientspesifikk veiledning
For lumbal fusjon vil pedikelskruer plasseres ved hjelp av pasientspesifikke guider.
Annen: Navigasjon
Pasienter randomisert inn i denne gruppen vil ha pedikkelskruer plassert med konvensjonell navigasjon.
Fremgangsmåte: Navigasjon
Konvensjonell navigasjon vil bli brukt til å plassere pedikelskruer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skruebaneavvik
Tidsramme: Dag 1
Målt som vinkelen i grader avviket fra den planlagte banen
Dag 1
Avvik fra skruens startpunkt
Tidsramme: Dag 1
Målt som avstand i millimeter fra høvlet startpunkt.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediklebrudd
Tidsramme: Dag 1
Antall, plassering og alvorlighetsgrad av eventuelle pedikkelbrudd
Dag 1
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1, dag 3, 6 uker, 12 uker, 26 uker
Målt intraoperativt og postoperativt
Dag 1, dag 3, 6 uker, 12 uker, 26 uker
Guide pålitelighet
Tidsramme: Dag 1
Reliabiliteten til pasientspesifikke veiledere vil bli målt som antall tilfeller som brukte veiledningene delt på det totale antallet tilfeller der veiledere var planlagt brukt.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasientspesifikk veiledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere