Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsproef van patiëntspecifieke handleidingen voor lumbale fusie

8 februari 2021 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Een veiligheidsproef voor het evalueren van de nauwkeurigheid van patiëntspecifieke handleidingen voor het inbrengen van pedikelschroeven bij lumbale fusie

Dit is een niet-geblindeerde veiligheidsstudie in één centrum. Patiënten die een lumbale fusie ondergaan, zullen worden behandeld met behulp van patiëntspecifieke handleidingen (PSG) of navigatie. Patiënten die een lumbale fusie nodig hebben, zullen worden behandeld met behulp van conventionele chirurgische methoden, behalve bij het inbrengen van pedikelschroeven, waarbij bij de helft van de patiënten schroeven worden ingebracht met behulp van PSG's. De conventionele navigatiemethode en intraoperatieve beeldvorming zullen worden gebruikt in combinatie met PSG's om de veiligheid van het begeleidingstraject te bevestigen. Het primaire resultaat is de schroefnauwkeurigheid gemeten in graden vanaf het geplande traject en mm vanaf het geplande ingangspunt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Indicatie voor lumbale wervelkolomchirurgie waarbij pedikelschroefinstrumentatie vereist is via een posterieure benadering met fusie.
  • Onlangs heeft of vereist een CT-scan van de wervelkolom
  • Geen eerdere wervelkolomoperaties op het niveau dat wordt gebruikt voor patiëntspecifieke handleidingen
  • Voldoende kennis van de Engelse taal of tolkhulp beschikbaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen
  • Vorige wervelkolomoperatie naast of op het niveau van de operatie
  • Kan het toestemmingsformulier/de informatiebrief niet lezen of begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntspecifieke gids
Bij gerandomiseerde patiënten in deze groep worden pedikelschroeven geplaatst met behulp van patiëntspecifieke chirurgische gidsen.
Procedure: Patiëntspecifieke gids
Voor lumbale fusie worden pedikelschroeven geplaatst met behulp van patiëntspecifieke handleidingen.
Ander: Navigatie
Bij patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, worden pedikelschroeven geplaatst met conventionele navigatie.
Procedure: Navigatie
Conventionele navigatie zal worden gebruikt om pedikelschroeven te plaatsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baanafwijking van de schroef
Tijdsspanne: Dag 1
Gemeten als de hoek in graden afwijkt van het geplande traject
Dag 1
Schroef startpunt afwijking
Tijdsspanne: Dag 1
Gemeten als afstand in millimeters vanaf het geschaafde startpunt.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pedikel breuk
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal, locatie en ernst van eventuele pedikelbreuken
Dag 1
Percentage bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, 6 weken, 12 weken, 26 weken
Intraoperatief en postoperatief gemeten
Dag 1, Dag 3, 6 weken, 12 weken, 26 weken
Gids Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1
De betrouwbaarheid van patiëntspecifieke handleidingen wordt gemeten als het aantal gevallen waarin de handleidingen werden gebruikt, gedeeld door het totale aantal gevallen waarin het gebruik van handleidingen was gepland.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthopedische aandoening van de wervelkolom

Klinische onderzoeken op Patiëntspecifieke gids

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren