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患者別の腰椎固定ガイドの安全性試験

2021年2月8日 更新者：Lawson Health Research Institute

腰椎固定術における椎弓根スクリュー挿入の患者固有のガイドの精度を評価するための安全性試験

これは単一センターによる非盲検安全性試験です。 腰椎固定術を受ける患者は、患者固有のガイド (PSG) またはナビゲーションを使用して治療されます。 腰椎固定術を必要とする患者は、椎弓根スクリューを挿入する場合を除き、従来の外科的方法を使用して治療されます。この場合、患者の半数は PSG を使用してスクリューを挿入されます。 ガイド軌道の安全性を確認するために、従来のナビゲーション方法と術中イメージングを PSG と組み合わせて使用​​します。 主な結果は、計画された軌道からの度および計画された入口点からの mm で測定されるスクリューの精度になります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 固定を伴う後方アプローチによる椎弓根スクリュー器具の使用を必要とする腰椎手術の適応。
  • 最近脊椎の CT スキャンを受けた、またはその必要がある
  • 患者固有のガイドに使用されるレベルの脊椎手術の経験がない
  • 英語が十分に理解できること、または通訳のサポートが受けられること。

除外基準:

  • アルコールまたは薬物乱用歴
  • 精神疾患の病歴
  • 過去に脊椎手術を隣接または手術レベルで行ったことがある
  • 同意書/情報レターを読んだり理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者別ガイド
このグループにランダムに割り当てられた患者には、患者固有の外科用ガイドを使用して椎弓根スクリューが配置されます。
手順：患者別ガイド
腰椎固定術の場合、患者固有のガイドを使用して椎弓根ネジが配置されます。
他の：ナビゲーション
このグループにランダムに割り当てられた患者は、従来のナビゲーションを使用して椎弓根スクリューが配置されます。
手順：ナビゲーション
従来のナビゲーションを使用して椎弓根スクリューを配置します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネジ軌道ずれ
時間枠：1日目
計画された軌道から逸脱した角度として測定されます。
1日目
ねじの始点のずれ
時間枠：1日目
計画された開始点からの距離をミリメートル単位で測定します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
椎弓根の破損
時間枠：1日目
椎弓根の破損の数、位置、重症度
1日目
有害事象発生率と重篤な有害事象
時間枠：1日目、3日目、6週間、12週間、26週間
術中および術後に測定
1日目、3日目、6週間、12週間、26週間
ガイドの信頼性
時間枠：1日目
患者固有のガイドの信頼性は、ガイドを使用した症例数を、ガイドの使用が計画されていた症例の総数で割ったものとして測定されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lawson Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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