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Essai de sécurité des guides spécifiques aux patients pour la fusion lombaire

8 février 2021 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Un essai de sécurité pour évaluer la précision des guides spécifiques au patient pour l'insertion de vis pédiculaires dans la fusion lombaire

Il s'agit d'un essai d'innocuité unicentrique et non en aveugle. Les patients subissant une fusion lombaire seront traités à l'aide de guides spécifiques au patient (PSG) ou de navigation. Les patients nécessitant une fusion lombaire seront traités à l'aide de méthodes chirurgicales conventionnelles, sauf lors de l'insertion de vis pédiculaires, où la moitié des patients auront des vis insérées à l'aide de PSG. La méthode conventionnelle de navigation et d'imagerie peropératoire sera utilisée en conjonction avec les PSG, pour confirmer la sécurité de la trajectoire du guide. Le résultat principal sera la précision de la vis mesurée en degrés à partir de la trajectoire prévue et en mm à partir du point d'entrée prévu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Indication de la chirurgie du rachis lombaire nécessitant une instrumentation par vis pédiculaire par voie postérieure avec fusion.
  • A récemment ou nécessite une tomodensitométrie de la colonne vertébrale
  • Aucune chirurgie antérieure de la colonne vertébrale au niveau utilisé pour les guides spécifiques au patient
  • Compréhension suffisante de la langue anglaise ou aide à l'interprétation disponible.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Antécédents de troubles psychiatriques
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale adjacente ou au niveau de la chirurgie
  • Incapacité à lire ou à comprendre le formulaire de consentement/la lettre d'information

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guide spécifique au patient
Les patients randomisés dans ce groupe auront des vis pédiculaires placées à l'aide de guides chirurgicaux spécifiques au patient.
Procédure: Guide spécifique au patient
Pour la fusion lombaire, les vis pédiculaires seront placées à l'aide de guides spécifiques au patient.
Autre: La navigation
Les patients randomisés dans ce groupe auront des vis pédiculaires placées avec une navigation conventionnelle.
Procédure: La navigation
La navigation conventionnelle sera utilisée pour placer les vis pédiculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déviation de la trajectoire de la vis
Délai: Jour 1
Mesuré comme l'angle en degrés dévié de la trajectoire prévue
Jour 1
Déviation du point de départ de la vis
Délai: Jour 1
Mesuré en tant que distance en millimètres à partir du point de départ raboté.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Violation du pédicule
Délai: Jour 1
Nombre, emplacement et gravité de toute brèche pédiculaire
Jour 1
Taux d'événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Jour 1, Jour 3, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
Mesuré en per-opératoire et en post-opératoire
Jour 1, Jour 3, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines
Fiabilité des guides
Délai: Jour 1
La fiabilité des guides spécifiques aux patients sera mesurée comme le nombre de cas qui ont utilisé les guides divisé par le nombre total de cas dans lesquels les guides devaient être utilisés.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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