Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsprövning av patientspecifika guider för lumbalfusion

8 februari 2021 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

En säkerhetsprövning för att utvärdera patientspecifika guiders noggrannhet för insättning av pedikelskruv i ländryggsfusion

Detta är ett enstaka centrum, icke-blind säkerhetstest. Patienter som genomgår lumbal fusion kommer att behandlas med patientspecifika guider (PSG) eller navigering. Patienter som behöver lumbal fusion kommer att behandlas med konventionella kirurgiska metoder förutom när man sätter in pedikelskruvar, där hälften av patienterna kommer att få skruvar insatta med PSG. Den konventionella metoden för navigering och intraoperativ avbildning kommer att användas tillsammans med PSG, för att bekräfta säkerheten för guidebanan. Det primära resultatet blir skruvnoggrannhet mätt i grader från planerad bana och mm från den planerade ingångspunkten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Indikation för operation av ländryggen som kräver instrumentering av pedikelskruv genom en posterior ansats med fusion.
  • Har nyligen eller kräver en datortomografi av ryggraden
  • Ingen tidigare ryggradsoperation på den nivå som används för patientspecifika guider
  • Tillräcklig förståelse för det engelska språket eller tolkningshjälp tillgänglig.

Exklusions kriterier:

  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Historik om psykiatriska störningar
  • Tidigare ryggradsoperation intill eller på operationsnivå
  • Det går inte att läsa eller förstå samtyckesformuläret/informationsbrevet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientspecifik guide
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att ha pedikelskruvar placerade med hjälp av patientspecifika kirurgiska guider.
Procedur: Patientspecifik guide
För lumbal fusion kommer pedikelskruvar att placeras med hjälp av patientspecifika guider.
Övrig: Navigering
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att ha pedikelskruvar placerade med konventionell navigering.
Procedur: Navigering
Konventionell navigering kommer att användas för att placera pedikelskruvar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skruvbana avvikelse
Tidsram: Dag 1
Mätt som vinkeln i grader avviker från den planerade banan
Dag 1
Avvikelse från skruvstartpunkt
Tidsram: Dag 1
Mätt som avstånd i millimeter från den hyvlade startpunkten.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pedikelbrott
Tidsram: Dag 1
Antal, plats och svårighetsgrad för eventuella pedikelbrott
Dag 1
Frekvens för biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1, Dag 3, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor
Mäts intraoperativt och postoperativt
Dag 1, Dag 3, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor
Guide Tillförlitlighet
Tidsram: Dag 1
Tillförlitligheten hos patientspecifika guider kommer att mätas som antalet fall som använde guiderna dividerat med det totala antalet fall där guider var planerade att användas.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientspecifik guide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera