- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04760028
Tanulmány az altatás alatti elektroencefalogram paramétereinek befolyásoló tényezőiről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítés során mindig is az aneszteziológusok középpontjában az érzéstelenítés mélységének megbízható megítélése állt. Az elmúlt évtizedekben a kutatók felfedezték, hogy elektroencefalográfiával (EEG) lehet nyomon követni az anesztézia hatását, így az információ Az anesztézia kezelésének irányítására használják. Az elektroencefalogramból (EEG) származó mutatókat, amelyek segítségével meg lehet ítélni az érzéstelenítés mélységét az általános érzéstelenítés során, mint például a spektrális élfrekvencia, a burst gátlási arány, a közepes teljesítményfrekvencia stb. született. Ezt követően a klinikai gyakorlatban széles körben alkalmazták az anesztézia mélységének monitorozására szolgáló kereskedelmi eszközöket, mint például az EEG kétfrekvenciás index, entrópia modul, Narcotrend index stb.. Bár az anesztézia mérésének vagy eszközének számos előnye van, de ezek a mutatók nem veszik figyelembe az életkor tényezőit, és jól dokumentáltak az általános érzéstelenítéshez, a különböző életkorú elektroencephalográfia (eeg) eltérő, ami azt jelenti, hogy különböző korcsoportokban ugyanazokat a monitorozási mutatókat használva nagyobb az érzéstelenítés mélységének megítélése. hiba.Ezért a klinikai érzéstelenítés mélységének monitorozása során figyelembe kell venni az életkort, és a különböző életkoroknak megfelelő indexeket kell kiválasztani az érzéstelenítés mélységének nyomon követéséhez.Azt azonban nem vizsgálták alaposan, hogy mely indexek használhatók figyelemmel kell kísérni az egyes korcsoportokban az érzéstelenítés mélységét és az ésszerű monitorozás módját. Ezért szükséges feltárni a különböző korcsoportok altatási mélységének monitorozási mutatóit és a legmegfelelőbb monitorozási programot.
A tanulmány célja olyan EEG indikátorok validálása volt, amelyek nyomon követhetik az érzéstelenítés mélységét különböző életkorokban, beleértve az alapvető EEG teljesítményspektrum paramétereket és a feldolgozott paramétereket, valamint annak feltárása, hogy létezik-e optimális protokoll az érzéstelenítés mélységének monitorozására különböző életkorokban. Annak érdekében, hogy megkönnyítsék a különböző korcsoportokba tartozó betegek klinikai kiválasztását az érzéstelenítés mélységének ellenőrzésére, az életkor tényezőjét figyelembe veszik úgy, hogy egyéni monitorozást végezzenek. Végül pontosan meg tudja ítélni az érzéstelenítés mélységét, és pontosan tudja használni az érzéstelenítő gyógyszereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína, 300000
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA Ⅰ ~ Ⅲ szinten
- 18-100 év
- BMI 19 ~ 30 kg/m négyzetben
- Intracranialis műtét nélküli betegek
Kizárási kritériumok:
- idegrendszeri betegségek, kóros EEG, idős agyi infarktus, idegrendszerre ható gyógyszerek alkalmazása;
- szívkoszorúér-betegség, magas vérnyomás rendszeres kezelés vagy rossz kontroll nélkül;
- Az oxigén parciális nyomása és a kalciumion szintje abnormális volt az érzéstelenítés beindítása előtt;
- Az alkoholfogyasztás története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: szevoflurán
Szükség szerint állítsa be a szevoflurán koncentrációját
|
A fő beavatkozás után az érzéstelenítés mélysége szükség szerint módosítható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Indikátorok az érzéstelenítés mélységének nyomon követésére különböző korcsoportokban
Időkeret: három hónap
|
A lassú hullám, a δ hullám, a θ hullám, az α hullám, a β hullám és a γ hullám abszolút ereje dB-ben, a lassú hullám, a δ hullám, a θ hullám, az α hullám, a β hullám és a γ hullám relatív teljesítménye %-ban, a hozzávetőleges entrópia, szekvencia entrópia és minta entrópia egység nélkül, valamint a kettős koherencia egység nélkül az érzéstelenítés mélységének monitorozásában különböző korokban
|
három hónap
|
|
Az EEG információs index és az életkor kapcsolata
Időkeret: három hónap
|
A lassú hullám, a δ hullám, a θ hullám, az α hullám, a β hullám és a γ hullám abszolút ereje dB-ben, a lassú hullám, a δ hullám, a θ hullám, az α hullám, a β hullám és a γ hullám relatív teljesítménye %-ban. nincs közelítő entrópia egység, szekvencia entrópia, minta entrópia, kettős koherencia, valamint az életkor és az érzéstelenítés mélysége közötti kapcsolat
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bennett C, Voss LJ, Barnard JP, Sleigh JW. Practical use of the raw electroencephalogram waveform during general anesthesia: the art and science. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):539-50. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9fc38.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Schultz A, Siedenberg M, Grouven U, Kneif T, Schultz B. Comparison of Narcotrend Index, Bispectral Index, spectral and entropy parameters during induction of propofol-remifentanil anaesthesia. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):103-11. doi: 10.1007/s10877-008-9111-6. Epub 2008 Feb 21.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Brown EN, Purdon PL. The aging brain and anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):414-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328362d183.
- Otto KA, Cebotari S, Hoffler HK, Tudorache I. Electroencephalographic Narcotrend index, spectral edge frequency and median power frequency as guide to anaesthetic depth for cardiac surgery in laboratory sheep. Vet J. 2012 Mar;191(3):354-9. doi: 10.1016/j.tvjl.2011.02.023. Epub 2011 Mar 30.
- Hayashi K, Indo K, Sawa T. Anaesthesia-dependent oscillatory EEG features in the super-elderly. Clin Neurophysiol. 2020 Sep;131(9):2150-2157. doi: 10.1016/j.clinph.2020.05.027. Epub 2020 Jun 23.
- Kreuzer M, Stern MA, Hight D, Berger S, Schneider G, Sleigh JW, Garcia PS. Spectral and Entropic Features Are Altered by Age in the Electroencephalogram in Patients under Sevoflurane Anesthesia. Anesthesiology. 2020 May;132(5):1003-1016. doi: 10.1097/ALN.0000000000003182.
- Aranake A, Mashour GA, Avidan MS. Minimum alveolar concentration: ongoing relevance and clinical utility. Anaesthesia. 2013 May;68(5):512-22. doi: 10.1111/anae.12168. Epub 2013 Feb 16.
- Blain-Moraes S, Tarnal V, Vanini G, Alexander A, Rosen D, Shortal B, Janke E, Mashour GA. Neurophysiological correlates of sevoflurane-induced unconsciousness. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):307-16. doi: 10.1097/ALN.0000000000000482.
- Smith WD, Dutton RC, Smith NT. Measuring the performance of anesthetic depth indicators. Anesthesiology. 1996 Jan;84(1):38-51. doi: 10.1097/00000542-199601000-00005.
- Li X, Li D, Liang Z, Voss LJ, Sleigh JW. Analysis of depth of anesthesia with Hilbert-Huang spectral entropy. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2465-75. doi: 10.1016/j.clinph.2008.08.006. Epub 2008 Sep 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EEG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .