- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04760028
Undersøgelse af indflydelsesfaktorerne ved elektroencefalogramparametre under anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I processen med generel anæstesi har den pålidelige bedømmelse af anæstesiens dybde altid været i fokus for anæstesiologer.I de seneste årtier har forskere opdaget, at det er muligt at overvåge virkningerne af anæstesi ved hjælp af elektroencefalografi (EEG), så informationen har kommer til at blive brugt til at vejlede anæstesibehandling. Indikatorerne afledt af elektroencefalogram (EEG), der kan bruges til at bedømme dybden af anæstesi under generel anæstesi, såsom spektral kantfrekvens, burst inhiberingshastighed, median effektfrekvens osv., blev successivt Født. Derefter blev kommercielle instrumenter til at overvåge dybden af anæstesi, såsom EEG dobbeltfrekvensindeks, entropimodul, Narcotrend-indeks osv., også meget brugt i klinisk praksis.Selvom anæstesimålingerne eller instrumentet har mange fordele, men brugen af disse indikatorer tager ikke hensyn til aldersfaktorerne og er veldokumenterede for generel anæstesi, elektroencefalografi (f.eks.) af forskellige aldre er forskellige, hvilket betyder, at i forskellige aldersgrupper, vil de samme overvågningsindikatorer føre til, at bedømmelsen af anæstesidybden er større fejl.Derfor bør alder overvejes i processen med at overvåge dybden af klinisk anæstesi, og passende indekser bør vælges i henhold til forskellige aldre for at overvåge dybden af anæstesi. Det er dog ikke blevet grundigt undersøgt, hvilke indekser der kan bruges til at overvåge dybden af anæstesi i hver aldersgruppe, og hvordan man udfører rimelig overvågning. Derfor er det nødvendigt at undersøge overvågningsindeksene for anæstesidybde i forskellige aldersgrupper og det mest passende overvågningsprogram.
Formålet med denne undersøgelse var at validere EEG-indikatorer, der kan overvåge dybden af anæstesi i forskellige aldre, herunder grundlæggende EEG-effektspektrumparametre og bearbejdede parametre, og at undersøge, om der er en optimal protokol til overvågning af dybden af anæstesi i forskellige aldre. For at lette den kliniske udvælgelse af patienter i forskellige aldersgrupper til at overvåge dybden af anæstesi, anses aldersfaktoren for at tage individuel overvågning. Endelig kan den nøjagtigt bedømme dybden af anæstesi og nøjagtigt bruge de anæstetiske lægemidler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300000
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA Ⅰ ~ Ⅲ niveau
- 18 til 100 år
- BMI 19 ~ 30 kg/m i kvadrat
- Patienter uden intrakraniel kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- sygdomme i nervesystemet, unormalt EEG, gammelt hjerneinfarkt, brug af lægemidler, der påvirker nervesystemet;
- koronar hjertesygdom, hypertension uden regelmæssig behandling eller dårlig kontrol;
- Iltpartialtrykket og calciumionniveauerne var unormale før anæstesiinduktion;
- Historie om alkoholmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: sevofluran
Juster sevoflurankoncentrationen efter behov
|
Efter hovedindgrebet kan dybden af anæstesi justeres efter behov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikatorer til overvågning af dybden af anæstesi i forskellige aldersgrupper
Tidsramme: tre måneder
|
Den absolutte effekt af langsom bølge, δ-bølge, θ-bølge, α-bølge, β-bølge og γ-bølge i dB, den relative effekt af langsom bølge, δ-bølge, θ-bølge, α-bølge, β-bølge og γ-bølge i %, den omtrentlige entropi, sekvensentropi og prøveentropi uden enhed, og den dobbelte sammenhæng uden enhed til overvågning af dybden af anæstesi i forskellige aldre
|
tre måneder
|
|
Sammenhæng mellem EEG informationsindeks og alder
Tidsramme: tre måneder
|
Den absolutte effekt af langsom bølge, δ-bølge, θ-bølge, α-bølge, β-bølge og γ-bølge i dB, den relative effekt af langsom bølge, δ-bølge, θ-bølge, α-bølge, β-bølge og γ-bølge i %, er ingen enhed for omtrentlig entropi, sekvensentropi, prøveentropi, dobbelt kohærens og forholdet mellem alder og dybde af anæstesi
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bennett C, Voss LJ, Barnard JP, Sleigh JW. Practical use of the raw electroencephalogram waveform during general anesthesia: the art and science. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):539-50. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9fc38.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Schultz A, Siedenberg M, Grouven U, Kneif T, Schultz B. Comparison of Narcotrend Index, Bispectral Index, spectral and entropy parameters during induction of propofol-remifentanil anaesthesia. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):103-11. doi: 10.1007/s10877-008-9111-6. Epub 2008 Feb 21.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Brown EN, Purdon PL. The aging brain and anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):414-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328362d183.
- Otto KA, Cebotari S, Hoffler HK, Tudorache I. Electroencephalographic Narcotrend index, spectral edge frequency and median power frequency as guide to anaesthetic depth for cardiac surgery in laboratory sheep. Vet J. 2012 Mar;191(3):354-9. doi: 10.1016/j.tvjl.2011.02.023. Epub 2011 Mar 30.
- Hayashi K, Indo K, Sawa T. Anaesthesia-dependent oscillatory EEG features in the super-elderly. Clin Neurophysiol. 2020 Sep;131(9):2150-2157. doi: 10.1016/j.clinph.2020.05.027. Epub 2020 Jun 23.
- Kreuzer M, Stern MA, Hight D, Berger S, Schneider G, Sleigh JW, Garcia PS. Spectral and Entropic Features Are Altered by Age in the Electroencephalogram in Patients under Sevoflurane Anesthesia. Anesthesiology. 2020 May;132(5):1003-1016. doi: 10.1097/ALN.0000000000003182.
- Aranake A, Mashour GA, Avidan MS. Minimum alveolar concentration: ongoing relevance and clinical utility. Anaesthesia. 2013 May;68(5):512-22. doi: 10.1111/anae.12168. Epub 2013 Feb 16.
- Blain-Moraes S, Tarnal V, Vanini G, Alexander A, Rosen D, Shortal B, Janke E, Mashour GA. Neurophysiological correlates of sevoflurane-induced unconsciousness. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):307-16. doi: 10.1097/ALN.0000000000000482.
- Smith WD, Dutton RC, Smith NT. Measuring the performance of anesthetic depth indicators. Anesthesiology. 1996 Jan;84(1):38-51. doi: 10.1097/00000542-199601000-00005.
- Li X, Li D, Liang Z, Voss LJ, Sleigh JW. Analysis of depth of anesthesia with Hilbert-Huang spectral entropy. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2465-75. doi: 10.1016/j.clinph.2008.08.006. Epub 2008 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EEG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EØF
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnuSjældne sygdomme | Corneal neovaskularisering | Limbal stamcelle mangel | Aniridia | Neurotrofisk keratopati | Okulær Cicatricial Pemphigoid | Okulær graft-versus-vært sygdom | EEC syndrom
Kliniske forsøg med Justering af dybden af anæstesi
-
Newsom Eye & Laser CenterAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien