Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifériás bemenet jelentősége

2021. február 17. frissítette: Finn Borgbjerg Moltke, Bispebjerg Hospital

A perifériás bemenet jelentősége műtét utáni neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél: a triggerpont érzéstelenítés értékelése. Kettős vak, randomizált, kontrollált feltáró vizsgálat

A kutatók meg akarják vizsgálni a helyi érzéstelenítők triggerpontos injekcióit posztoperatív neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél, meg akarják határozni az érzékszervi zavarok, például az allodynia, a hiperalgézia és a hőérzékenység változásait, és megvizsgálják, hogy a triggerpont injekciók enyhítik-e a fájdalmat nyugalomban és aktivitásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fájdalomklinikánkon kimutattuk a bőr trigger pontok jelenlétét a műtét utáni fájdalomban szenvedő betegek műtéti metszetében, minden betegnél 3 hónapnál tovább fennálló tartós fájdalom és különböző érzékszervi zavarok jelentkeznek.

A helyi érzéstelenítők triggerpontos injekcióival végzett vizsgálatokat alkalmazták a perifériás változások hatásának és az afferens bemenet jelentőségének meghatározására a tartós műtét utáni neuropátiás fájdalomra.

Jelen tanulmányban a kutatók dokumentálni fogják a bőr triggerpont injekcióinak hatását mind a szubjektív fájdalomélményre, mind az olyan objektív leletekre, mint az allodynia, hiperalgézia és hőérzékenység. A kutatók a spontán fájdalom intenzitásának csökkenését és a perifériás szenzoros zavarok csökkenését várják, és meghatározzák a perifériás bemenet jelentőségét a tartós neuropátiás fájdalomban.

A kutatók célja annak vizsgálata, hogy a helyi érzéstelenítés trigger pontokba történő befecskendezése a placebo (sóoldat) injekcióhoz képest csillapítja-e a fájdalmat és normalizálja-e a kóros érzéseket, például a hiperalgéziát és az allodyniát. A kutatók úgy vélik, hogy ez egy fontos vizsgálat a krónikus műtét utáni fájdalom mögött meghúzódó mechanizmusok megértéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • A térd-, váll- vagy lábműtétet követően legalább 3 hónapig krónikus fájdalomban szenvedő betegek (napi VAS fájdalompontszám >30 mm)
  • A térd-, váll- vagy lábműtétből származó bemetszéssel kapcsolatban legalább egy azonosítható triggerponttal rendelkező betegek. A triggerpontot úgy definiálják, mint a műtét utáni bemetszéssel kapcsolatos ar-ea-t, amelyben egy vattacsap enyhe nyomása fájdalmat sugároz a közeli területre, és motoros reflexet bocsát ki, ami a láb elhúzását okozza.
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés, miután teljes mértékben megértette a protokoll tartalmát és a korlátozásokat

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni
  • Olyan betegek, akik nem értenek vagy nem beszélnek dánul.
  • A vizsgálatban használt gyógyszerekre allergiás betegek
  • K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek.
  • Más fájdalomban szenvedő betegek
  • Cukorbetegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ropivakain injekció trigger pontokban
Ropivakain injekció 1 ml minden kiváltó pontban a hegben és környékén a térdben, vállban és lábfejben végzett műtét után, egyszer, időtartam 3 perc
Drog: Ropivakain
1 ml ropivakain injekció beadása a hegben és környékén lévő összes triggerpontba. 1 ml fiziológiás sóoldat befecskendezése a hegben és környékén lévő összes triggerpontba.
Más nevek:
  • Sóoldat
Placebo Comparator: Placebo injekció trigger pontokban
Sóoldat injekció 1 ml minden kiváltó pontban a hegben és környékén a térdben, vállban és lábfejben végzett műtét után, egyszer, időtartam 3 perc
Drog: Ropivakain
1 ml ropivakain injekció beadása a hegben és környékén lévő összes triggerpontba. 1 ml fiziológiás sóoldat befecskendezése a hegben és környékén lévő összes triggerpontba.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legrosszabb fájdalom változása nyugalomban és tevékenységben
Időkeret: 30 perc
A legrosszabb fájdalom változása vizuális analóg skálán (VAS, 0-100 mm) nyugalomban és lépcsőzés/vállrablás után, triggerpont injekciók előtt és után, összehasonlítva a kiindulási fájdalompontszámmal
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az érzékszervi zavarok területén
Időkeret: 30 perc
A tűszúrásos hiperalgézia területe 60 g von Frey filamenttel és kefe allodynia használatával, Somdic ecsettel, az injekció beadása előtt és után értékelve. A két beavatkozási nap közötti kontroll napon azonosított területek.
30 perc
Változás a meleg és hideg érzékelésben, a küszöbértékben és a toleranciában a beavatkozás előtt és után hiperalgéziás területen a normál bőrhöz képest
Időkeret: 30 perc
Hideg és meleg észlelése, küszöbértékei és toleranciája a hiperalgéziás területen a normál bőrrel szemben az ellenoldali helyen, triggerpont injekciók előtt és után. Minden intézkedés a Somedic MSA hőstimulátorral készült
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bispebjerg Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP-FM-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel