Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betydningen av perifer input

17. februar 2021 oppdatert av: Finn Borgbjerg Moltke, Bispebjerg Hospital

Betydningen av perifer input hos pasienter med nevropatiske smerter etter kirurgi: Evaluering av triggerpunktanestesi. En dobbeltblind, randomisert, kontrollert utforskende studie

Etterforskerne ønsker å undersøke triggerpunktinjeksjoner av lokalbedøvelse, hos pasienter med postoperative nevropatiske smerter, bestemme endringer i sensoriske forstyrrelser som allodyni, hyperalgesi og termisk sensitivitet og undersøke om triggerpunktinjeksjoner vil dempe smerte i hvile og aktivitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av kutane triggerpunkter i det kirurgiske snittet til pasienter med smerter etter operasjon er vist i vår smerteklinikk, alle pasienter har vedvarende smerter i mer enn 3 måneder og ulike føleforstyrrelser.

Undersøkelser med triggerpunktinjeksjoner av lokalbedøvelse har blitt brukt for å bestemme påvirkningen av perifere endringer og betydningen av afferent input på vedvarende nevropatisk smerte etter operasjonen.

I denne studien vil etterforskerne dokumentere påvirkningen av kutane triggerpunktinjeksjoner for både subjektiv smerteopplevelse og objektive funn i området som allodyni, hyperalgesi og termisk sensitivitet. Forskerne forventer reduksjon i spontan smerteintensitet og reduksjon i perifere sensoriske forstyrrelser og vil bestemme betydningen av perifer input ved vedvarende nevropatisk smerte.

Etterforskerne tar sikte på å undersøke om injeksjon av lokalbedøvelse i triggerpunkter sammenlignet med placebo (saltvann) injeksjon vil dempe smerte og normalisere unormale opplevelser, som hyperalgesi og allodyni. Etterforskerne mener dette er en viktig undersøkelse for å forstå mekanismene bak kroniske smerter etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasienter med kroniske smerter (daglig VAS smertescore >30 mm) i minst 3 måneder etter kne-, skulder- eller fotkirurgi
  • Pasienter med minst ett identifiserbart triggerpunkt i forhold til snitt fra kne-, skulder- eller fotoperasjoner. Et triggerpunkt er definert som et ar-ea i forhold til snittet fra operasjonen, der et lett trykk fra en bomullsnål utstråler smerte til nærområdet, og utstråler en motorrefleks som forårsaker tilbaketrekking av benet.
  • Et skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter å ha forstått innholdet i protokollen og restriksjonene fullt ut

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan samarbeide
  • Pasienter som ikke kan forstå eller snakke dansk.
  • Pasienter med allergi mot legemidlene som ble brukt i studien
  • Pasienter i behandling med vitamin K-antagonister.
  • Pasienter med andre smertetilstander
  • Pasienter med diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacaine-injeksjon i triggerpunkter
Ropivacaine-injeksjon 1 ml i alle triggerpunkter i og rundt arr etter operasjon i kne, skulder og fot, en gang, varighet 3 minutter
Legemiddel: Ropivakain
Injeksjon av 1 ml Ropivacaine i alle triggerpunkter i og rundt arr. Injeksjon av 1 ml saltvann i alle triggerpunkter i og rundt arr.
Andre navn:
  • Saltvann
Placebo komparator: Placebo-injeksjon i triggerpunkter
Saltvannsinjeksjon 1 ml i alle triggerpunkter i og rundt arr etter operasjon i kne, skulder og fot, en gang, varighet 3 minutter
Legemiddel: Ropivakain
Injeksjon av 1 ml Ropivacaine i alle triggerpunkter i og rundt arr. Injeksjon av 1 ml saltvann i alle triggerpunkter i og rundt arr.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i verste smerte i hvile og i aktivitet
Tidsramme: 30 minutter
Endring i verste smerte vurdert på en visuell analog skala (VAS, 0-100 mm) i hvile og etter trappegang/abduksjon av skulder, før og etter triggerpunktinjeksjoner sammenlignet med baseline smertescore
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i området med sensoriske forstyrrelser
Tidsramme: 30 minutter
Område med pin-prick hyperalgesi, ved bruk av von Frey filament 60 g og børsteallodyni, ved bruk av Somdic pensel, vurdert før og etter injeksjon. Områder identifisert på en kontrolldag mellom de to intervensjonsdagene.
30 minutter
Endring i varm og kald deteksjon, terskel og toleranse før og etter intervensjon i område med hyperalgesi sammenlignet med normal hud
Tidsramme: 30 minutter
Deteksjon, terskler og toleranse for kulde og varme innenfor hyperalgesiområdet sammenlignet med normal hud på det kontralaterale stedet, før og etter triggerpunktinjeksjoner. Alle tiltak gjort med Somedic MSA Thermal Stimulator
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP-FM-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere