Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'importance de l'entrée périphérique

17 février 2021 mis à jour par: Finn Borgbjerg Moltke, Bispebjerg Hospital

L'importance de l'entrée périphérique chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques post-opératoires : évaluation de l'anesthésie au point de déclenchement. Une étude exploratoire en double aveugle, randomisée et contrôlée

Les chercheurs veulent examiner les injections d'anesthésiques locaux au point de déclenchement chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques postopératoires, déterminer les changements dans les troubles sensoriels tels que l'allodynie, l'hyperalgésie et la sensibilité thermique et examiner si les injections au point de déclenchement atténuent la douleur au repos et à l'activité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présence de points gâchettes cutanés dans l'incision chirurgicale des patients souffrant de douleurs post-opératoires a été démontrée dans notre clinique de la douleur, tous les patients ont des douleurs persistantes depuis plus de 3 mois et des troubles sensoriels différents.

Des examens avec des injections d'anesthésiques locaux au point de déclenchement ont été utilisés pour déterminer l'influence des changements périphériques et l'importance de l'apport afférent sur la douleur neuropathique post-opératoire persistante.

Dans la présente étude, les chercheurs documenteront l'influence des injections de point de déclenchement cutané à la fois sur l'expérience subjective de la douleur et sur les résultats objectifs dans le domaine tels que l'allodynie, l'hyperalgésie et la sensibilité thermique. Les chercheurs s'attendent à une réduction de l'intensité de la douleur spontanée et à une diminution des troubles sensoriels périphériques et détermineront l'importance de l'apport périphérique dans la douleur neuropathique persistante.

Les enquêteurs visent à déterminer si l'injection d'anesthésie locale dans les points de déclenchement par rapport à l'injection de placebo (solution saline) atténuera la douleur et normalisera les sensations anormales, telles que l'hyperalgésie et l'allodynie. Les chercheurs pensent qu'il s'agit d'une enquête importante pour comprendre les mécanismes à l'origine de la douleur chronique post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Patients souffrant de douleurs chroniques (scores de douleur EVA quotidiens > 30 mm) depuis au moins 3 mois après une chirurgie du genou, de l'épaule ou du pied
  • Patients présentant au moins un point de déclenchement identifiable en relation avec une incision lors d'une chirurgie du genou, de l'épaule ou du pied. Un point de déclenchement est défini comme une zone par rapport à l'incision chirurgicale, dans laquelle une légère pression d'une épingle à coton irradie la douleur dans la zone voisine et dégage un réflexe moteur provoquant le retrait de la jambe.
  • Un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir pleinement compris le contenu du protocole et les restrictions

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de coopérer
  • Patients qui ne comprennent pas ou ne parlent pas le danois.
  • Patients allergiques aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Patients sous traitement par antagonistes de la vitamine K.
  • Patients souffrant d'autres douleurs
  • Patients diabétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de ropivacaïne dans les points gâchettes
Injection de ropivacaïne 1 ml dans tous les points de déclenchement dans et autour de la cicatrice après une opération du genou, de l'épaule et du pied, une fois, durée 3 minutes
Médicament: Ropivacaïne
Injection de 1 ml de ropivacaïne dans tous les points gâchettes à l'intérieur et autour de la cicatrice. Injection de 1 ml de solution saline dans tous les points de déclenchement dans et autour de la cicatrice.
Autres noms:
  • Saline
Comparateur placebo: Injection de placebo dans les points gâchettes
Injection de solution saline 1 ml dans tous les points de déclenchement dans et autour de la cicatrice après une opération au genou, à l'épaule et au pied, une fois, durée 3 minutes
Médicament: Ropivacaïne
Injection de 1 ml de ropivacaïne dans tous les points gâchettes à l'intérieur et autour de la cicatrice. Injection de 1 ml de solution saline dans tous les points de déclenchement dans et autour de la cicatrice.
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des pires douleurs au repos et à l'activité
Délai: 30 minutes
Modification de la pire douleur évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm) au repos et après la marche d'escalier/l'abduction de l'épaule, avant et après les injections au point gâchette par rapport au score de douleur initial
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la zone de perturbations sensorielles
Délai: 30 minutes
Zone d'hyperalgésie par piqûre d'épingle, à l'aide d'un filament de von Frey 60 g et d'une allodynie à la brosse, à l'aide d'une brosse Somdic, évaluée avant et après l'injection. Zones identifiées lors d'une journée de contrôle entre les deux jours d'intervention.
30 minutes
Modification de la détection, du seuil et de la tolérance du chaud et du froid avant et après intervention en zone hyperalgique par rapport à une peau normale
Délai: 30 minutes
Détection, seuils et tolérance au froid et à la chaleur dans la zone d'hyperalgésie par rapport à une peau normale au site controlatéral, avant et après les injections des points gâchettes. Toutes les mesures réalisées avec le stimulateur thermique Somedic MSA
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP-FM-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur neuropathique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner