Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение периферийного ввода

17 февраля 2021 г. обновлено: Finn Borgbjerg Moltke, Bispebjerg Hospital

Значение периферического входа у пациентов с послеоперационной нейропатической болью: оценка анестезии триггерной точки. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследовательское исследование

Исследователи хотят изучить инъекции местных анестетиков в триггерные точки у пациентов с послеоперационной невропатической болью, определить изменения сенсорных нарушений, таких как аллодиния, гипералгезия и температурная чувствительность, и выяснить, ослабят ли инъекции триггерных точек боль в покое и при физической активности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нашей клинике боли показано наличие кожных триггерных точек в области операционного разреза у пациентов с послеоперационной болью, у всех больных отмечается персистирующая боль более 3 мес и различные нарушения чувствительности.

Обследования с инъекциями местных анестетиков в триггерные точки использовались для определения влияния периферических изменений и значимости афферентного воздействия на постоянную послеоперационную нейропатическую боль.

В настоящем исследовании исследователи документируют влияние кожных инъекций в триггерные точки как на субъективное ощущение боли, так и на объективные данные в этой области, такие как аллодиния, гипералгезия и температурная чувствительность. Исследователи ожидают снижения интенсивности спонтанной боли и снижения периферических сенсорных нарушений и определят значение периферического воздействия при персистирующей невропатической боли.

Исследователи стремятся выяснить, будет ли инъекция местной анестезии в триггерные точки по сравнению с инъекцией плацебо (физиологического раствора) ослаблять боль и нормализовать ненормальные ощущения, такие как гипералгезия и аллодиния. Исследователи считают, что это важное исследование для понимания механизмов хронической послеоперационной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациенты с хронической болью (суточная оценка боли по ВАШ >30 мм) в течение как минимум 3 месяцев после операции на колене, плече или стопе
  • Пациенты с по крайней мере одной идентифицируемой триггерной точкой в ​​отношении хирургического разреза на колене, плече или стопе. Триггерная точка определяется как область по отношению к хирургическому разрезу, в которой легкое давление ватной булавки иррадиирует боль в близлежащую область и вызывает двигательный рефлекс, вызывающий отдергивание ноги.
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании после полного понимания содержания протокола и ограничений

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут сотрудничать
  • Пациенты, которые не понимают или не говорят по-датски.
  • Пациенты с аллергией на препараты, используемые в исследовании
  • Пациенты, получающие лечение антагонистами витамина К.
  • Пациенты с другими болевыми состояниями
  • Пациенты с диабетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекции ропивакаина в триггерные точки
Инъекция ропивакаина 1 мл во все триггерные точки в рубце и вокруг него после операции на колене, плече и стопе, однократно, продолжительность 3 минуты
Лекарство: Ропивакаин
Инъекция 1 мл ропивакаина во все триггерные точки рубца и вокруг него. Инъекция 1 мл физиологического раствора во все триггерные точки рубца и вокруг него.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Плацебо Компаратор: Инъекции плацебо в триггерные точки
Инъекция физиологического раствора 1 мл во все триггерные точки в рубце и вокруг него после операции на колене, плече и стопе, однократно, продолжительность 3 минуты
Лекарство: Ропивакаин
Инъекция 1 мл ропивакаина во все триггерные точки рубца и вокруг него. Инъекция 1 мл физиологического раствора во все триггерные точки рубца и вокруг него.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выраженности боли в покое и при активности
Временное ограничение: 30 минут
Изменение интенсивности боли, оцениваемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100 мм) в покое и после ходьбы по лестнице/отведения плеча, до и после инъекций в триггерные точки по сравнению с исходной оценкой боли
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение области сенсорных нарушений
Временное ограничение: 30 минут
Площадь гипералгезии от игольчатого укола с использованием нити фон Фрея 60 г и щеточной аллодинии с использованием щетки Somdic оценивали до и после инъекции. Области, выявленные в контрольный день между двумя днями вмешательства.
30 минут
Изменение детекции тепла и холода, порога и толерантности до и после вмешательства в области с гипералгезией по сравнению с нормальной кожей
Временное ограничение: 30 минут
Обнаружение, пороги и толерантность к холоду и теплу в области гипералгезии по сравнению с нормальной кожей на контралатеральном участке до и после инъекций в триггерные точки. Все измерения выполнены с помощью термостимулятора Somedic MSA.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP-FM-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться