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Die Bedeutung peripherer Eingaben

17. Februar 2021 aktualisiert von: Finn Borgbjerg Moltke, Bispebjerg Hospital

Die Bedeutung peripherer Eingaben bei Patienten mit postoperativen neuropathischen Schmerzen: Bewertung der Triggerpunktanästhesie. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte explorative Studie

Die Forscher wollen Triggerpunkt-Injektionen von Lokalanästhetika bei Patienten mit postoperativen neuropathischen Schmerzen untersuchen, Veränderungen bei sensorischen Störungen wie Allodynie, Hyperalgesie und thermischer Empfindlichkeit feststellen und untersuchen, ob Triggerpunkt-Injektionen Schmerzen in Ruhe und Aktivität lindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserer Schmerzklinik wurde das Vorhandensein kutaner Triggerpunkte im chirurgischen Schnitt von Patienten mit postoperativen Schmerzen nachgewiesen. Alle Patienten haben seit mehr als 3 Monaten anhaltende Schmerzen und unterschiedliche sensorische Störungen.

Untersuchungen mit Triggerpunkt-Injektionen von Lokalanästhetika wurden verwendet, um den Einfluss peripherer Veränderungen und die Bedeutung afferenter Eingaben auf anhaltende postoperative neuropathische Schmerzen zu bestimmen.

In der vorliegenden Studie werden die Forscher den Einfluss kutaner Triggerpunktinjektionen sowohl auf das subjektive Schmerzempfinden als auch auf objektive Befunde in diesem Bereich wie Allodynie, Hyperalgesie und thermische Empfindlichkeit dokumentieren. Die Forscher erwarten eine Verringerung der spontanen Schmerzintensität und eine Verringerung peripherer sensorischer Störungen und werden die Bedeutung des peripheren Inputs bei anhaltenden neuropathischen Schmerzen bestimmen.

Ziel der Forscher ist es, zu untersuchen, ob die Injektion eines Lokalanästhetikums in Triggerpunkte im Vergleich zur Placebo-Injektion (Kochsalzlösung) die Schmerzen lindert und abnormale Empfindungen wie Hyperalgesie und Allodynie normalisiert. Die Forscher glauben, dass dies eine wichtige Untersuchung ist, um die Mechanismen hinter chronischen postoperativen Schmerzen zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit chronischen Schmerzen (tägliche VAS-Schmerzwerte >30 mm) für mindestens 3 Monate nach einer Knie-, Schulter- oder Fußoperation
  • Patienten mit mindestens einem identifizierbaren Triggerpunkt im Zusammenhang mit einem Schnitt durch eine Knie-, Schulter- oder Fußoperation. Ein Triggerpunkt ist ein Bereich im Zusammenhang mit dem chirurgischen Schnitt, in dem ein leichter Druck mit einer Wattenadel Schmerzen in den nahegelegenen Bereich ausstrahlt und einen motorischen Reflex auslöst, der das Zurückziehen des Beins verursacht
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, nachdem Sie den Inhalt des Protokolls und die Einschränkungen vollständig verstanden haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht kooperieren können
  • Patienten, die kein Dänisch verstehen oder sprechen können.
  • Patienten mit einer Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten.
  • Patienten mit anderen Schmerzzuständen
  • Patienten mit Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain-Injektion in Triggerpunkte
Ropivacain-Injektion 1 ml in alle Triggerpunkte in und um Narbe nach Operation in Knie, Schulter und Fuß, einmalig, Dauer 3 Minuten
Injektion von 1 ml Ropivacain in alle Triggerpunkte in und um die Narbe. Injektion von 1 ml Kochsalzlösung in alle Triggerpunkte in und um die Narbe.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo-Injektion in Triggerpunkte
Kochsalzlösung-Injektion 1 ml in alle Triggerpunkte in und um die Narbe nach der Operation in Knie, Schulter und Fuß, einmalig, Dauer 3 Minuten
Injektion von 1 ml Ropivacain in alle Triggerpunkte in und um die Narbe. Injektion von 1 ml Kochsalzlösung in alle Triggerpunkte in und um die Narbe.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der schlimmsten Schmerzen in Ruhe und bei Aktivität
Zeitfenster: 30 Minuten
Veränderung der stärksten Schmerzen, bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS, 0-100 mm) in Ruhe und nach Treppensteigen/Schulterabduktion, vor und nach Triggerpunktinjektionen im Vergleich zum Ausgangsschmerzwert
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bereichs sensorischer Störungen
Zeitfenster: 30 Minuten
Bereich mit Nadelstich-Hyperalgesie, unter Verwendung von 60 g von Frey-Filament und Bürsten-Allodynie, unter Verwendung einer Somdic-Bürste, beurteilt vor und nach der Injektion. An einem Kontrolltag zwischen den beiden Interventionstagen identifizierte Bereiche.
30 Minuten
Veränderung der Wärme- und Kälteerkennung, der Schwelle und der Toleranz vor und nach dem Eingriff in einem Bereich mit Hyperalgesie im Vergleich zu normaler Haut
Zeitfenster: 30 Minuten
Erkennung, Schwellenwerte und Toleranz für Kälte und Hitze im Hyperalgesiebereich im Vergleich zu normaler Haut an der kontralateralen Stelle, vor und nach Triggerpunktinjektionen. Alle Messungen wurden mit dem Somedic MSA Thermostimulator durchgeführt
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

Klinische Studien zur Ropivacain

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