- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04764045
Die Bedeutung peripherer Eingaben
Die Bedeutung peripherer Eingaben bei Patienten mit postoperativen neuropathischen Schmerzen: Bewertung der Triggerpunktanästhesie. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte explorative Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In unserer Schmerzklinik wurde das Vorhandensein kutaner Triggerpunkte im chirurgischen Schnitt von Patienten mit postoperativen Schmerzen nachgewiesen. Alle Patienten haben seit mehr als 3 Monaten anhaltende Schmerzen und unterschiedliche sensorische Störungen.
Untersuchungen mit Triggerpunkt-Injektionen von Lokalanästhetika wurden verwendet, um den Einfluss peripherer Veränderungen und die Bedeutung afferenter Eingaben auf anhaltende postoperative neuropathische Schmerzen zu bestimmen.
In der vorliegenden Studie werden die Forscher den Einfluss kutaner Triggerpunktinjektionen sowohl auf das subjektive Schmerzempfinden als auch auf objektive Befunde in diesem Bereich wie Allodynie, Hyperalgesie und thermische Empfindlichkeit dokumentieren. Die Forscher erwarten eine Verringerung der spontanen Schmerzintensität und eine Verringerung peripherer sensorischer Störungen und werden die Bedeutung des peripheren Inputs bei anhaltenden neuropathischen Schmerzen bestimmen.
Ziel der Forscher ist es, zu untersuchen, ob die Injektion eines Lokalanästhetikums in Triggerpunkte im Vergleich zur Placebo-Injektion (Kochsalzlösung) die Schmerzen lindert und abnormale Empfindungen wie Hyperalgesie und Allodynie normalisiert. Die Forscher glauben, dass dies eine wichtige Untersuchung ist, um die Mechanismen hinter chronischen postoperativen Schmerzen zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2400 NV
- Rekrutierung
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Marianne R Saugbjerg, RN, MHH
- Telefonnummer: +45 2145 4462
- E-Mail: marianne.roerbaek.saugbjerg@regionh.dk
-
Kontakt:
- Finn B Moltke, MD
- Telefonnummer: +45 2116 0444
- E-Mail: finn.borgbjerg.moltke.01@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patienten mit chronischen Schmerzen (tägliche VAS-Schmerzwerte >30 mm) für mindestens 3 Monate nach einer Knie-, Schulter- oder Fußoperation
- Patienten mit mindestens einem identifizierbaren Triggerpunkt im Zusammenhang mit einem Schnitt durch eine Knie-, Schulter- oder Fußoperation. Ein Triggerpunkt ist ein Bereich im Zusammenhang mit dem chirurgischen Schnitt, in dem ein leichter Druck mit einer Wattenadel Schmerzen in den nahegelegenen Bereich ausstrahlt und einen motorischen Reflex auslöst, der das Zurückziehen des Beins verursacht
- Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, nachdem Sie den Inhalt des Protokolls und die Einschränkungen vollständig verstanden haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht kooperieren können
- Patienten, die kein Dänisch verstehen oder sprechen können.
- Patienten mit einer Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
- Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten.
- Patienten mit anderen Schmerzzuständen
- Patienten mit Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ropivacain-Injektion in Triggerpunkte
Ropivacain-Injektion 1 ml in alle Triggerpunkte in und um Narbe nach Operation in Knie, Schulter und Fuß, einmalig, Dauer 3 Minuten
|
Injektion von 1 ml Ropivacain in alle Triggerpunkte in und um die Narbe.
Injektion von 1 ml Kochsalzlösung in alle Triggerpunkte in und um die Narbe.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Injektion in Triggerpunkte
Kochsalzlösung-Injektion 1 ml in alle Triggerpunkte in und um die Narbe nach der Operation in Knie, Schulter und Fuß, einmalig, Dauer 3 Minuten
|
Injektion von 1 ml Ropivacain in alle Triggerpunkte in und um die Narbe.
Injektion von 1 ml Kochsalzlösung in alle Triggerpunkte in und um die Narbe.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der schlimmsten Schmerzen in Ruhe und bei Aktivität
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Veränderung der stärksten Schmerzen, bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS, 0-100 mm) in Ruhe und nach Treppensteigen/Schulterabduktion, vor und nach Triggerpunktinjektionen im Vergleich zum Ausgangsschmerzwert
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Bereichs sensorischer Störungen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Bereich mit Nadelstich-Hyperalgesie, unter Verwendung von 60 g von Frey-Filament und Bürsten-Allodynie, unter Verwendung einer Somdic-Bürste, beurteilt vor und nach der Injektion.
An einem Kontrolltag zwischen den beiden Interventionstagen identifizierte Bereiche.
|
30 Minuten
|
Veränderung der Wärme- und Kälteerkennung, der Schwelle und der Toleranz vor und nach dem Eingriff in einem Bereich mit Hyperalgesie im Vergleich zu normaler Haut
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Erkennung, Schwellenwerte und Toleranz für Kälte und Hitze im Hyperalgesiebereich im Vergleich zu normaler Haut an der kontralateralen Stelle, vor und nach Triggerpunktinjektionen.
Alle Messungen wurden mit dem Somedic MSA Thermostimulator durchgeführt
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wijayasinghe N, Ringsted TK, Bischoff JM, Kehlet H, Werner MU. The role of peripheral afferents in persistent inguinal postherniorrhaphy pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial of ultrasound-guided tender point blockade. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):829-37. doi: 10.1093/bja/aew071.
- Haroutounian S, Nikolajsen L, Bendtsen TF, Finnerup NB, Kristensen AD, Hasselstrom JB, Jensen TS. Primary afferent input critical for maintaining spontaneous pain in peripheral neuropathy. Pain. 2014 Jul;155(7):1272-1279. doi: 10.1016/j.pain.2014.03.022. Epub 2014 Apr 2.
- Haroutounian S, Ford AL, Frey K, Nikolajsen L, Finnerup NB, Neiner A, Kharasch ED, Karlsson P, Bottros MM. How central is central poststroke pain? The role of afferent input in poststroke neuropathic pain: a prospective, open-label pilot study. Pain. 2018 Jul;159(7):1317-1324. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001213.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- NP-FM-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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