La importancia de la entrada periférica
17 de febrero de 2021 actualizado por: Finn Borgbjerg Moltke, Bispebjerg Hospital
La importancia de la entrada periférica en pacientes con dolor neuropático posquirúrgico: evaluación de la anestesia de los puntos gatillo. Un estudio exploratorio doble ciego, aleatorizado y controlado
Los investigadores quieren examinar las inyecciones de puntos gatillo de anestésicos locales, en pacientes con dolor neuropático posoperatorio, determinar cambios en las alteraciones sensoriales como alodinia, hiperalgesia y sensibilidad térmica y examinar si las inyecciones en los puntos gatillo atenuarán el dolor en reposo y actividad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En nuestra clínica del dolor se ha demostrado la presencia de puntos gatillo cutáneos en la incisión quirúrgica de pacientes con dolor posquirúrgico, todos los pacientes presentan dolor persistente durante más de 3 meses y diferentes alteraciones sensoriales.
Se han utilizado exámenes con inyecciones de puntos gatillo de anestésicos locales para determinar la influencia de los cambios periféricos y la importancia de la entrada aferente en el dolor neuropático persistente posoperatorio.
En el presente estudio, los investigadores documentarán la influencia de las inyecciones cutáneas en los puntos gatillo tanto para la experiencia subjetiva del dolor como para los hallazgos objetivos en el área, como la alodinia, la hiperalgesia y la sensibilidad térmica. Los investigadores esperan una reducción de la intensidad del dolor espontáneo y una disminución de las alteraciones sensoriales periféricas y determinarán la importancia de la información periférica en el dolor neuropático persistente.
El objetivo de los investigadores es investigar si la inyección de anestesia local en los puntos gatillo en comparación con la inyección de placebo (solución salina) atenuará el dolor y normalizará las sensaciones anormales, como la hiperalgesia y la alodinia. Los investigadores creen que esta es una investigación importante para comprender los mecanismos detrás del dolor posquirúrgico crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400 NV
- Reclutamiento
- Bispebjerg Hospital
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Contacto:
- Marianne R Saugbjerg, RN, MHH
- Número de teléfono: +45 2145 4462
- Correo electrónico: marianne.roerbaek.saugbjerg@regionh.dk
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Contacto:
- Finn B Moltke, MD
- Número de teléfono: +45 2116 0444
- Correo electrónico: finn.borgbjerg.moltke.01@regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes con dolor crónico (puntuaciones de dolor EVA diarias > 30 mm) durante al menos 3 meses después de una cirugía de rodilla, hombro o pie
- Pacientes con al menos un punto gatillo identificable en relación con la incisión de la cirugía de rodilla, hombro o pie. Un punto gatillo se define como un área en relación con la incisión de la cirugía, en la que una ligera presión con un alfiler de algodón irradia dolor al área cercana y exuda un reflejo motor que provoca la retirada de la pierna.
- Un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de haber entendido completamente el contenido del protocolo y las restricciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden cooperar
- Pacientes que no pueden entender o hablar danés.
- Pacientes con alergia a los fármacos utilizados en el estudio
- Pacientes en tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
- Pacientes con otras condiciones de dolor.
- Pacientes con diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de ropivacaína en puntos gatillo
Inyección de ropivacaína 1 ml en todos los puntos gatillo en y alrededor de la cicatriz después de la operación en rodilla, hombro y pie, una vez, duración 3 minutos
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Inyección de 1 ml de ropivacaína en todos los puntos gatillo dentro y alrededor de la cicatriz.
Inyección de 1 ml de solución salina en todos los puntos gatillo dentro y alrededor de la cicatriz.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Inyección de placebo en puntos gatillo
Inyección de solución salina 1 ml en todos los puntos gatillo en y alrededor de la cicatriz después de la operación en rodilla, hombro y pie, una vez, duración 3 minutos
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Inyección de 1 ml de ropivacaína en todos los puntos gatillo dentro y alrededor de la cicatriz.
Inyección de 1 ml de solución salina en todos los puntos gatillo dentro y alrededor de la cicatriz.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peor dolor en reposo y en actividad
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cambio en el peor dolor evaluado en una escala analógica visual (VAS, 0-100 mm) en reposo y después de subir escaleras/abducción del hombro, antes y después de las inyecciones en los puntos gatillo en comparación con la puntuación inicial del dolor
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área de alteraciones sensoriales
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Área de hiperalgesia tipo pin-prick, con filamento de von Frey de 60 gy alodinia con cepillo, con cepillo Somdic, evaluada antes y después de la inyección.
Áreas identificadas en un día de control entre los dos días de intervención.
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30 minutos
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Cambio en la detección de calor y frío, umbral y tolerancia antes y después de la intervención en el área con hiperalgesia en comparación con la piel normal
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Detección, umbrales y tolerancia al frío y al calor dentro del área de hiperalgesia en comparación con la piel normal en el sitio contralateral, antes y después de las inyecciones en los puntos gatillo.
Todas las medidas realizadas con Somedic MSA Thermal Stimulator
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wijayasinghe N, Ringsted TK, Bischoff JM, Kehlet H, Werner MU. The role of peripheral afferents in persistent inguinal postherniorrhaphy pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial of ultrasound-guided tender point blockade. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):829-37. doi: 10.1093/bja/aew071.
- Haroutounian S, Nikolajsen L, Bendtsen TF, Finnerup NB, Kristensen AD, Hasselstrom JB, Jensen TS. Primary afferent input critical for maintaining spontaneous pain in peripheral neuropathy. Pain. 2014 Jul;155(7):1272-1279. doi: 10.1016/j.pain.2014.03.022. Epub 2014 Apr 2.
- Haroutounian S, Ford AL, Frey K, Nikolajsen L, Finnerup NB, Neiner A, Kharasch ED, Karlsson P, Bottros MM. How central is central poststroke pain? The role of afferent input in poststroke neuropathic pain: a prospective, open-label pilot study. Pain. 2018 Jul;159(7):1317-1324. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001213.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- NP-FM-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .