O significado da entrada periférica
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Finn Borgbjerg Moltke, Bispebjerg Hospital
O significado da entrada periférica em pacientes com dor neuropática pós-cirúrgica: avaliação da anestesia do ponto de gatilho. Um estudo exploratório duplo-cego, randomizado e controlado
Os investigadores querem examinar as injeções de anestésicos locais nos pontos-gatilho em pacientes com dor neuropática pós-operatória, determinar alterações nos distúrbios sensoriais, como alodinia, hiperalgesia e sensibilidade térmica, e examinar se as injeções nos pontos-gatilho atenuam a dor em repouso e na atividade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A presença de pontos-gatilho cutâneos na incisão cirúrgica de pacientes com dor pós-operatória tem sido demonstrada em nossa clínica de dor, todos os pacientes apresentam dor persistente por mais de 3 meses e diferentes distúrbios sensoriais.
Exames com injeções de pontos-gatilho de anestésicos locais têm sido usados para determinar a influência das alterações periféricas e o significado da entrada aferente na dor neuropática pós-cirúrgica persistente.
No presente estudo, os investigadores documentarão a influência das injeções cutâneas de pontos-gatilho tanto para a experiência subjetiva de dor quanto para achados objetivos na área, como alodinia, hiperalgesia e sensibilidade térmica. Os investigadores esperam redução na intensidade da dor espontânea e diminuição nos distúrbios sensoriais periféricos e determinarão a importância da entrada periférica na dor neuropática persistente.
Os investigadores pretendem investigar se a injeção de anestesia local nos pontos-gatilho em comparação com a injeção de placebo (solução salina) atenuará a dor e normalizará as sensações anormais, como hiperalgesia e alodinia. Os investigadores acreditam que esta seja uma investigação importante para entender os mecanismos por trás da dor crônica pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400 NV
- Recrutamento
- Bispebjerg Hospital
-
Contato:
- Marianne R Saugbjerg, RN, MHH
- Número de telefone: +45 2145 4462
- E-mail: marianne.roerbaek.saugbjerg@regionh.dk
-
Contato:
- Finn B Moltke, MD
- Número de telefone: +45 2116 0444
- E-mail: finn.borgbjerg.moltke.01@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pacientes com dor crônica (escores diários de dor VAS > 30 mm) por pelo menos 3 meses após cirurgia de joelho, ombro ou pé
- Pacientes com pelo menos um ponto-gatilho identificável em relação à incisão da cirurgia no joelho, ombro ou pé. Um ponto-gatilho é definido como uma área em relação à incisão da cirurgia, na qual uma leve pressão de um alfinete de algodão irradia dor para a área próxima e exala um reflexo motor causando a retirada da perna
- Um consentimento informado por escrito para participar do estudo após ter compreendido completamente o conteúdo do protocolo e as restrições
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem cooperar
- Pacientes que não conseguem entender ou falar dinamarquês.
- Pacientes com alergia aos medicamentos utilizados no estudo
- Pacientes em tratamento com antagonistas da vitamina K.
- Pacientes com outras condições de dor
- Pacientes com diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Injeção de ropivacaína em pontos-gatilho
Injeção de ropivacaína 1 ml em todos os pontos-gatilho dentro e ao redor da cicatriz após operação no joelho, ombro e pé, uma vez, duração 3 minutos
|
Injeção de 1 ml de Ropivacaína em todos os pontos-gatilho dentro e ao redor da cicatriz.
Injeção de 1 ml de solução salina em todos os pontos-gatilho dentro e ao redor da cicatriz.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Injeção de placebo em pontos-gatilho
Injeção de solução salina 1 ml em todos os pontos-gatilho dentro e ao redor da cicatriz após cirurgia no joelho, ombro e pé, uma vez, duração de 3 minutos
|
Injeção de 1 ml de Ropivacaína em todos os pontos-gatilho dentro e ao redor da cicatriz.
Injeção de 1 ml de solução salina em todos os pontos-gatilho dentro e ao redor da cicatriz.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pior dor em repouso e em atividade
Prazo: 30 minutos
|
Mudança na pior dor avaliada em uma escala visual analógica (VAS, 0-100 mm) em repouso e após subir escadas/abdução do ombro, antes e depois das injeções de pontos-gatilho em comparação com o escore de dor basal
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na área de distúrbios sensoriais
Prazo: 30 minutos
|
Área de hiperalgesia por picada de alfinete, usando filamento de von Frey 60 g e alodinia em escova, usando escova Somdic, avaliada pré e pós-injeção.
Áreas identificadas em um dia de controle entre os dois dias de intervenção.
|
30 minutos
|
|
Mudança na detecção de calor e frio, limiar e tolerância antes e depois da intervenção em área com hiperalgesia em comparação com a pele normal
Prazo: 30 minutos
|
Detecção, limiares e tolerância para frio e calor dentro da área de hiperalgesia em comparação com a pele normal no local contralateral, antes e depois das injeções de ponto-gatilho.
Todas as medidas feitas com Estimulador Térmico Somedic MSA
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wijayasinghe N, Ringsted TK, Bischoff JM, Kehlet H, Werner MU. The role of peripheral afferents in persistent inguinal postherniorrhaphy pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial of ultrasound-guided tender point blockade. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):829-37. doi: 10.1093/bja/aew071.
- Haroutounian S, Nikolajsen L, Bendtsen TF, Finnerup NB, Kristensen AD, Hasselstrom JB, Jensen TS. Primary afferent input critical for maintaining spontaneous pain in peripheral neuropathy. Pain. 2014 Jul;155(7):1272-1279. doi: 10.1016/j.pain.2014.03.022. Epub 2014 Apr 2.
- Haroutounian S, Ford AL, Frey K, Nikolajsen L, Finnerup NB, Neiner A, Kharasch ED, Karlsson P, Bottros MM. How central is central poststroke pain? The role of afferent input in poststroke neuropathic pain: a prospective, open-label pilot study. Pain. 2018 Jul;159(7):1317-1324. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001213.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- NP-FM-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .