Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af ​​perifert input

17. februar 2021 opdateret af: Finn Borgbjerg Moltke, Bispebjerg Hospital

Betydningen af ​​perifert input hos patienter med neuropatisk smerte efter kirurgi: Evaluering af triggerpunktsanæstesi. En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret eksplorativ undersøgelse

Forskerne ønsker at undersøge triggerpunktsinjektioner af lokalbedøvelse hos patienter med postoperative neuropatiske smerter, bestemme ændringer i sensoriske forstyrrelser såsom allodyni, hyperalgesi og termisk sensitivitet og undersøge, om triggerpunktsinjektioner vil dæmpe smerter i hvile og aktivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​kutane triggerpunkter i det kirurgiske snit hos patienter med post-kirurgiske smerter er vist i vores smerteklinik, alle patienter har vedvarende smerter i mere end 3 måneder og forskellige føleforstyrrelser.

Undersøgelser med triggerpunktsinjektioner af lokalbedøvelsesmidler er blevet brugt til at bestemme påvirkningen af ​​perifere ændringer og betydningen af ​​afferent input på vedvarende neuropatisk smerte efter operationen.

I denne undersøgelse vil efterforskerne dokumentere indflydelsen af ​​kutane triggerpunktsinjektioner for både subjektiv smerteoplevelse og objektive fund i området såsom allodyni, hyperalgesi og termisk sensitivitet. Forskerne forventer reduktion i spontan smerteintensitet og fald i perifere sensoriske forstyrrelser og vil bestemme betydningen af ​​perifert input ved vedvarende neuropatisk smerte.

Efterforskerne har til formål at undersøge, om injektion af lokalbedøvelse i triggerpunkter sammenlignet med placebo (saltvand) injektion vil dæmpe smerte og normalisere unormale fornemmelser, såsom hyperalgesi og allodyni. Efterforskerne mener, at dette er en vigtig undersøgelse for at forstå mekanismerne bag kroniske post-kirurgiske smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter med kroniske smerter (daglig VAS smertescore >30 mm) i mindst 3 måneder efter knæ-, skulder- eller fodoperation
  • Patienter med mindst ét ​​identificerbart triggerpunkt i forhold til snit fra knæ-, skulder- eller fodoperation. Et triggerpunkt er defineret som et ar-ea i forhold til snittet fra operationen, hvor et let tryk fra en vatpind udstråler smerte til det nærliggende område og udstråler en motorisk refleks, der forårsager tilbagetrækning af benet
  • Et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter fuldt ud at have forstået indholdet af protokollen og begrænsningerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan samarbejde
  • Patienter, der ikke kan forstå eller tale dansk.
  • Patienter med allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Patienter i behandling med vitamin K-antagonister.
  • Patienter med andre smertetilstande
  • Patienter med diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacain-injektion i triggerpunkter
Ropivacain injektion 1 ml i alle triggerpunkter i og omkring ar efter operation i knæ, skulder og fod, én gang, varighed 3 minutter
Medicin: Ropivacain
Injektion af 1 ml Ropivacain i alle triggerpunkter i og omkring ar. Injektion af 1 ml saltvand i alle triggerpunkter i og omkring ar.
Andre navne:
  • Saltvand
Placebo komparator: Placebo-injektion i triggerpunkter
Saltvandsinjektion 1 ml i alle triggerpunkter i og omkring ar efter operation i knæ, skulder og fod, én gang, varighed 3 minutter
Medicin: Ropivacain
Injektion af 1 ml Ropivacain i alle triggerpunkter i og omkring ar. Injektion af 1 ml saltvand i alle triggerpunkter i og omkring ar.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i værste smerter i hvile og i aktivitet
Tidsramme: 30 minutter
Ændring i værste smerte vurderet på en visuel analog skala (VAS, 0-100 mm) i hvile og efter trappegang/abduktion af skulder, før og efter triggerpunktinjektioner sammenlignet med baseline smertescore
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i området med føleforstyrrelser
Tidsramme: 30 minutter
Område med nålestikshyperalgesi, ved hjælp af von Frey-filament 60 g og børsteallodyni, ved hjælp af Somdic-børste, vurderet før og efter injektion. Områder identificeret på en kontroldag mellem de to interventionsdage.
30 minutter
Ændring i varm og kold detektion, tærskel og tolerance før og efter intervention i område med hyperalgesi sammenlignet med normal hud
Tidsramme: 30 minutter
Detektion, tærskler og tolerance for kulde og varme inden for hyperalgesiområdet sammenlignet med normal hud på det kontralaterale sted, før og efter triggerpunktsinjektioner. Alle foranstaltninger foretaget med Somedic MSA Thermal Stimulator
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP-FM-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner