Význam periferního vstupu
17. února 2021 aktualizováno: Finn Borgbjerg Moltke, Bispebjerg Hospital
Význam periferního vstupu u pacientů s pooperační neuropatickou bolestí: Hodnocení anestezie spouštěcího bodu. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná průzkumná studie
Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat injekce lokálních anestetik se spouštěcími body u pacientů s pooperační neuropatickou bolestí, určit změny ve smyslových poruchách, jako je alodynie, hyperalgezie a tepelná citlivost, a prozkoumat, zda injekce spouštěcích bodů zmírní bolest v klidu a aktivitě.
Přehled studie
Detailní popis
V naší ambulanci byla prokázána přítomnost kožních spoušťových bodů v chirurgické incizi pacientů s pooperační bolestí, všichni pacienti mají přetrvávající bolesti déle než 3 měsíce a různé senzorické poruchy.
K určení vlivu periferních změn a významu aferentního vstupu na perzistující pooperační neuropatickou bolest byla použita vyšetření s injekcemi spouštěcích bodů lokálních anestetik.
V této studii budou výzkumníci dokumentovat vliv injekcí do kožních spouštěcích bodů jak na subjektivní prožívání bolesti, tak na objektivní nálezy v oblasti, jako je alodynie, hyperalgezie a tepelná citlivost. Výzkumníci očekávají snížení intenzity spontánní bolesti a snížení periferních senzorických poruch a určí význam periferního vstupu u přetrvávající neuropatické bolesti.
Cílem výzkumníků je zjistit, zda injekce lokální anestezie do spouštěcích bodů ve srovnání s injekcí placeba (fyziologického roztoku) zmírní bolest a normalizuje abnormální pocity, jako je hyperalgezie a alodynie. Vyšetřovatelé se domnívají, že jde o důležitý výzkum k pochopení mechanismů za chronickou pooperační bolestí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400 NV
- Nábor
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Marianne R Saugbjerg, RN, MHH
- Telefonní číslo: +45 2145 4462
- E-mail: marianne.roerbaek.saugbjerg@regionh.dk
-
Kontakt:
- Finn B Moltke, MD
- Telefonní číslo: +45 2116 0444
- E-mail: finn.borgbjerg.moltke.01@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacienti s chronickou bolestí (denní skóre bolesti VAS > 30 mm) po dobu nejméně 3 měsíců po operaci kolena, ramene nebo nohy
- Pacienti s alespoň jedním identifikovatelným spouštěcím bodem ve vztahu k řezu z operace kolena, ramene nebo nohy. Spouštěcí bod je definován jako ar-ea ve vztahu k řezu z chirurgického zákroku, ve kterém lehký tlak bavlněného špendlíku vyzařuje bolest do blízké oblasti a vysílá motorický reflex způsobující stažení nohy.
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii po úplném pochopení obsahu protokolu a omezení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat
- Pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví dánsky.
- Pacienti s alergií na léky používané ve studii
- Pacienti léčení antagonisty vitaminu K.
- Pacienti s jinými bolestivými stavy
- Pacienti s cukrovkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekce ropivakainu do spouštěcích bodů
Injekce ropivakainu 1 ml do všech spouštěcích bodů v a kolem jizvy po operaci v koleni, rameni a chodidle, jednorázově, doba trvání 3 minuty
|
Injekce 1 ml ropivakainu do všech spouštěcích bodů v jizvě a kolem ní.
Injekce 1 ml fyziologického roztoku do všech spouštěcích bodů v jizvě a kolem ní.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Injekce placeba do spouštěcích bodů
Injekce fyziologického roztoku 1 ml do všech spouštěcích bodů v a kolem jizvy po operaci v koleni, rameni a chodidle, jednou, doba trvání 3 minuty
|
Injekce 1 ml ropivakainu do všech spouštěcích bodů v jizvě a kolem ní.
Injekce 1 ml fyziologického roztoku do všech spouštěcích bodů v jizvě a kolem ní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejhorší bolesti v klidu a v aktivitě
Časové okno: 30 minut
|
Změna nejhorší bolesti hodnocená na vizuální analogové škále (VAS, 0-100 mm) v klidu a po chůzi po schodech/abdukci ramene, před a po injekcích spouštěcích bodů ve srovnání se základním skóre bolesti
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v oblasti smyslových poruch
Časové okno: 30 minut
|
Oblast hyperalgezie špendlíkem s použitím von Freyova vlákna 60 g a kartáčové alodynie s použitím kartáče Somdic byla hodnocena před a po injekci.
Oblasti identifikované v kontrolní den mezi dvěma zásahovými dny.
|
30 minut
|
|
Změna detekce tepla a chladu, prahu a tolerance před a po zásahu v oblasti s hyperalgezií ve srovnání s normální kůží
Časové okno: 30 minut
|
Detekce, prahy a tolerance chladu a tepla v oblasti hyperalgezie ve srovnání s normální kůží v kontralaterálním místě před a po injekcích spouštěcího bodu.
Všechna měření byla provedena pomocí tepelného stimulátoru Somedic MSA
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wijayasinghe N, Ringsted TK, Bischoff JM, Kehlet H, Werner MU. The role of peripheral afferents in persistent inguinal postherniorrhaphy pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial of ultrasound-guided tender point blockade. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):829-37. doi: 10.1093/bja/aew071.
- Haroutounian S, Nikolajsen L, Bendtsen TF, Finnerup NB, Kristensen AD, Hasselstrom JB, Jensen TS. Primary afferent input critical for maintaining spontaneous pain in peripheral neuropathy. Pain. 2014 Jul;155(7):1272-1279. doi: 10.1016/j.pain.2014.03.022. Epub 2014 Apr 2.
- Haroutounian S, Ford AL, Frey K, Nikolajsen L, Finnerup NB, Neiner A, Kharasch ED, Karlsson P, Bottros MM. How central is central poststroke pain? The role of afferent input in poststroke neuropathic pain: a prospective, open-label pilot study. Pain. 2018 Jul;159(7):1317-1324. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001213.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- NP-FM-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropatická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael