Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il significato dell'input periferico

17 febbraio 2021 aggiornato da: Finn Borgbjerg Moltke, Bispebjerg Hospital

Il significato dell'input periferico nei pazienti con dolore neuropatico postoperatorio: valutazione dell'anestesia del punto trigger. Uno studio esplorativo in doppio cieco, randomizzato e controllato

I ricercatori vogliono esaminare le iniezioni di trigger point di anestetici locali, in pazienti con dolore neuropatico postoperatorio, determinare i cambiamenti nei disturbi sensoriali come allodinia, iperalgesia e sensibilità termica ed esaminare se le iniezioni di trigger point attenueranno il dolore a riposo e l'attività.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella nostra clinica del dolore è stata dimostrata la presenza di punti trigger cutanei nell'incisione chirurgica di pazienti con dolore post-operatorio, tutti i pazienti hanno dolore persistente per più di 3 mesi e diversi disturbi sensoriali.

Esami con iniezioni di punti trigger di anestetici locali sono stati utilizzati per determinare l'influenza dei cambiamenti periferici e il significato dell'input afferente sul dolore neuropatico postoperatorio persistente.

Nel presente studio gli investigatori documenteranno l'influenza delle iniezioni di punti trigger cutanei sia per l'esperienza soggettiva del dolore che per i risultati oggettivi nell'area come allodinia, iperalgesia e sensibilità termica. Gli investigatori si aspettano una riduzione dell'intensità del dolore spontaneo e una diminuzione dei disturbi sensoriali periferici e determineranno il significato dell'input periferico nel dolore neuropatico persistente.

Gli investigatori mirano a indagare se l'iniezione di anestesia locale nei punti trigger rispetto all'iniezione di placebo (soluzione salina) attenuerà il dolore e normalizzerà le sensazioni anormali, come l'iperalgesia e l'allodinia. Gli investigatori ritengono che questa sia un'indagine importante per comprendere i meccanismi alla base del dolore cronico post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti con dolore cronico (punteggio giornaliero del dolore VAS >30 mm) per almeno 3 mesi dopo un intervento chirurgico al ginocchio, alla spalla o al piede
  • Pazienti con almeno un punto trigger identificabile in relazione all'incisione di un intervento chirurgico al ginocchio, alla spalla o al piede. Un punto trigger è definito come un'area in relazione all'incisione chirurgica, in cui una leggera pressione di un batuffolo di cotone irradia dolore nell'area vicina, ed essuda un riflesso motorio che provoca il ritiro della gamba
  • Un consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo aver compreso appieno i contenuti del protocollo e delle restrizioni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono collaborare
  • Pazienti che non comprendono o non parlano il danese.
  • Pazienti con allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K.
  • Pazienti con altre condizioni dolorose
  • Pazienti con diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di ropivacaina nei punti trigger
Iniezione di ropivacaina 1 ml in tutti i punti trigger all'interno e intorno alla cicatrice dopo l'operazione al ginocchio, alla spalla e al piede, una volta, durata 3 minuti
Droga: Ropivacaina
Iniezione di 1 ml di ropivacaina in tutti i punti trigger dentro e intorno alla cicatrice. Iniezione di 1 ml di soluzione fisiologica in tutti i punti trigger dentro e intorno alla cicatrice.
Altri nomi:
  • Salino
Comparatore placebo: Iniezione di placebo nei punti trigger
Iniezione di soluzione salina 1 ml in tutti i punti trigger all'interno e intorno alla cicatrice dopo l'operazione al ginocchio, alla spalla e al piede, una volta, durata 3 minuti
Droga: Ropivacaina
Iniezione di 1 ml di ropivacaina in tutti i punti trigger dentro e intorno alla cicatrice. Iniezione di 1 ml di soluzione fisiologica in tutti i punti trigger dentro e intorno alla cicatrice.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore peggiore a riposo e in attività
Lasso di tempo: 30 minuti
Variazione del dolore peggiore valutato su una scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm) a riposo e dopo aver salito le scale/abduzione della spalla, prima e dopo le iniezioni del punto trigger rispetto al punteggio del dolore basale
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'area dei disturbi sensoriali
Lasso di tempo: 30 minuti
Area di iperalgesia da puntura di spillo, utilizzando il filamento di von Frey 60 g e l'allodinia del pennello, utilizzando il pennello di Somdic, valutata prima e dopo l'iniezione. Aree individuate in una giornata di controllo tra le due giornate di intervento.
30 minuti
Variazione del rilevamento, della soglia e della tolleranza del caldo e del freddo prima e dopo l'intervento nell'area con iperalgesia rispetto alla pelle normale
Lasso di tempo: 30 minuti
Rilevazione, soglie e tolleranza per il freddo e il caldo all'interno dell'area iperalgesica rispetto alla pelle normale nel sito controlaterale, prima e dopo le iniezioni del punto trigger. Tutte le misurazioni effettuate con lo stimolatore termico Somedic MSA
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP-FM-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su Ropivacaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi