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周辺機器入力の重要性

2021年2月17日 更新者：Finn Borgbjerg Moltke、Bispebjerg Hospital

術後神経障害性疼痛患者における末梢入力の重要性: トリガーポイント麻酔の評価。二重盲検、ランダム化、対照探索的研究

研究者らは、術後神経障害性疼痛患者における局所麻酔薬のトリガーポイント注射を調査し、異痛症、痛覚過敏、温熱過敏症などの感覚障害の変化を判定し、トリガーポイント注射が安静時や活動時の痛みを軽減するかどうかを調べたいと考えている。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

術後の痛みを伴う患者の外科的切開部には皮膚トリガーポイントが存在することが当院のペインクリニックで証明されており、すべての患者は3か月以上持続する痛みとさまざまな感覚障害を抱えています。

局所麻酔薬のトリガーポイント注射による検査は、持続性の術後神経因性疼痛に対する末梢変化の影響と求心性入力の重要性を判断するために使用されてきました。

本研究では、研究者らは、主観的な痛み体験と、異痛症、痛覚過敏、温熱過敏症などの領域における客観的所見の両方に対する皮膚トリガーポイント注射の影響を記録する予定である。 研究者らは、自発痛の強度の減少と末梢感覚障害の減少を期待しており、持続性の神経障害性疼痛における末梢入力の重要性を判定する予定である。

研究者らは、トリガーポイントへの局所麻酔薬の注射が、プラセボ（生理食塩水）注射と比較して、痛みを軽減し、痛覚過敏や異痛症などの異常な感覚を正常化するかどうかを調査することを目的としている。 研究者らは、これが術後の慢性疼痛の背後にあるメカニズムを理解するための重要な研究であると信じている。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • -膝、肩、または足の手術後少なくとも3か月間、慢性的な痛み（毎日のVAS痛みスコア>30 mm）がある患者
  • 膝、肩、または足の手術による切開に関連して、少なくとも1つの特定可能なトリガーポイントを持つ患者。 トリガーポイントは、手術による切開部に関連する領域として定義され、綿ピンによる軽い圧力により近くの領域に痛みが放散され、脚を引っ込めさせる運動反射が滲出します。
  • プロトコールの内容と制限事項を十分に理解した上で、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 協力できない患者さん
  • デンマーク語を理解できない、または話せない患者。
  • 研究で使用された薬剤に対してアレルギーのある患者
  • ビタミンK拮抗薬による治療を受けている患者。
  • 他の痛みの症状のある患者
  • 糖尿病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トリガーポイントへのロピバカイン注射
膝、肩、足の手術後の瘢痕内およびその周囲のすべてのトリガーポイントにロピバカイン 1 ml を 1 回、持続時間 3 分注射します。
薬：ロピバカイン
瘢痕内およびその周囲のすべてのトリガーポイントに 1 ml のロピバカインを注射します。 瘢痕内およびその周囲のすべてのトリガーポイントに 1 ml の生理食塩水を注射します。
他の名前：
  • 生理食塩水
プラセボコンパレーター：トリガーポイントへのプラセボ注射
膝、肩、足の手術後の瘢痕内およびその周囲のすべてのトリガーポイントに 1 ml の生理食塩水を 1 回、持続時間 3 分間注射します。
薬：ロピバカイン
瘢痕内およびその周囲のすべてのトリガーポイントに 1 ml のロピバカインを注射します。 瘢痕内およびその周囲のすべてのトリガーポイントに 1 ml の生理食塩水を注射します。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時と活動時の最もひどい痛みの変化
時間枠：30分
ベースライン疼痛スコアと比較した、安静時および階段歩行/肩の外転後、トリガーポイント注射前後のビジュアルアナログスケール（VAS、0～100mm）で評価された最悪の痛みの変化
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚障害の領域の変化
時間枠：30分
Von Frey フィラメント 60 g を使用したピン刺し痛覚過敏およびソムディック ブラシを使用したブラシ異痛症の領域を注射の前後で評価しました。 2 つの介入日の間の対照日に特定された領域。
30分
正常な皮膚と比較した、痛覚過敏のある領域における介入前後の温冷の検出、閾値および耐性の変化
時間枠：30分
トリガーポイント注射の前後における、対側部位の正常な皮膚と比較した、痛覚過敏領域内の寒さと熱の検出、閾値、および耐性。 すべての対策は Somedic MSA 温熱刺激装置で行われます
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bispebjerg Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月20日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP-FM-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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