Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie wejścia peryferyjnego

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Finn Borgbjerg Moltke, Bispebjerg Hospital

Znaczenie wejścia obwodowego u pacjentów z bólem neuropatycznym po operacji: ocena znieczulenia w punkcie spustowym. Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie eksploracyjne

Badacze chcą zbadać iniekcje miejscowych środków znieczulających w punktach spustowych u pacjentów z pooperacyjnym bólem neuropatycznym, określić zmiany w zaburzeniach czucia, takich jak alodynia, przeczulica bólowa i wrażliwość termiczna oraz sprawdzić, czy iniekcje w punktach spustowych złagodzą ból w spoczynku i aktywności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naszej poradni leczenia bólu wykazano obecność skórnych punktów spustowych w nacięciu chirurgicznym u pacjentów z bólem pooperacyjnym, u wszystkich pacjentów ból utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące i występują różne zaburzenia czucia.

Badania z iniekcjami miejscowych środków znieczulających do punktów spustowych wykorzystano do określenia wpływu zmian obwodowych oraz znaczenia wejścia aferentnego na przetrwały pooperacyjny ból neuropatyczny.

W obecnym badaniu badacze udokumentują wpływ wstrzyknięć skórnych punktów spustowych zarówno na subiektywne odczuwanie bólu, jak i obiektywne wyniki w obszarze, takim jak alodynia, przeczulica bólowa i wrażliwość termiczna. Badacze spodziewają się zmniejszenia nasilenia bólu samoistnego i zmniejszenia obwodowych zaburzeń czucia oraz określą znaczenie bodźców obwodowych w przewlekłym bólu neuropatycznym.

Celem badaczy jest zbadanie, czy wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w punkty spustowe w porównaniu z zastrzykiem placebo (sól fizjologiczna) złagodzi ból i znormalizuje nieprawidłowe odczucia, takie jak przeczulica bólowa i alodynia. Badacze uważają, że jest to ważne badanie, aby zrozumieć mechanizmy stojące za przewlekłym bólem pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci z bólem przewlekłym (dzienna ocena bólu w skali VAS >30 mm) przez co najmniej 3 miesiące po operacji kolana, barku lub stopy
  • Pacjenci z co najmniej jednym możliwym do zidentyfikowania punktem spustowym w odniesieniu do nacięcia po operacji kolana, barku lub stopy. Punkt spustowy definiuje się jako obszar w stosunku do nacięcia po operacji, w którym lekki nacisk wacikiem promieniuje ból do pobliskiego obszaru i wydziela odruch ruchowy powodujący cofnięcie nogi
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu po pełnym zapoznaniu się z treścią protokołu i ograniczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją ani nie mówią po duńsku.
  • Pacjenci z alergią na stosowane w badaniu leki
  • Pacjenci w trakcie leczenia antagonistami witaminy K.
  • Pacjenci z innymi dolegliwościami bólowymi
  • Pacjenci z cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie ropiwakainy w punkty spustowe
Wstrzyknięcie ropiwakainy 1 ml we wszystkie punkty spustowe w bliznę i wokół niej po operacji kolana, barku i stopy, jednorazowo, czas trwania 3 minuty
Lek: Ropiwakaina
Wstrzyknięcie 1 ml ropiwakainy we wszystkie punkty spustowe w bliźnie i wokół niej. Wstrzyknięcie 1 ml soli fizjologicznej we wszystkie punkty spustowe w bliźnie i wokół niej.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Komparator placebo: Wstrzyknięcie placebo w punkty spustowe
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej 1 ml we wszystkie punkty spustowe w bliznę i wokół niej po operacji kolana, barku i stopy, jednorazowo, czas trwania 3 minuty
Lek: Ropiwakaina
Wstrzyknięcie 1 ml ropiwakainy we wszystkie punkty spustowe w bliźnie i wokół niej. Wstrzyknięcie 1 ml soli fizjologicznej we wszystkie punkty spustowe w bliźnie i wokół niej.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w najgorszym bólu w spoczynku iw aktywności
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiana najgorszego bólu ocenianego w wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100 mm) w spoczynku i po chodzeniu po schodach/odwodzeniu barku, przed i po wstrzyknięciach punktów spustowych w porównaniu do wyjściowej punktacji bólu
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obszarze zaburzeń czucia
Ramy czasowe: 30 minut
Obszar przeczulicy bólowej po nakłuciu szpilką, przy użyciu włókna von Freya 60 gi alodynia szczoteczkowa, przy użyciu szczoteczki Somdic, oceniane przed i po wstrzyknięciu. Obszary zidentyfikowane w dniu kontroli między dwoma dniami interwencji.
30 minut
Zmiana w wykrywaniu ciepła i zimna, progu i tolerancji przed i po interwencji w obszarze z przeczulicą bólową w porównaniu do normalnej skóry
Ramy czasowe: 30 minut
Wykrywanie, progi i tolerancja na zimno i ciepło w obszarze hiperalgezji w porównaniu do normalnej skóry w miejscu kontralateralnym, przed i po wstrzyknięciu punktu spustowego. Wszystkie pomiary wykonane stymulatorem termicznym Somedic MSA
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP-FM-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj