Kiegészítés B. Infantis-szal az 1-es típusú cukorbetegség autoimmunitásának enyhítésére (SINT1A)
"SINT1A" – Kiegészítés B. Infantis-szal az 1-es típusú cukorbetegség autoimmunitásának enyhítésére – Az Autoimmun Diabetes Megelőzése Globális Platform ("GPPAD") tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GPPAD-04 SINT1A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a napi probiotikum korai, rendszeres kiegészítése csökkentheti-e a béta-sejtes autoimmunitás kialakulásának kockázatát a GPPAD-02 által az 1-es típusú cukorbetegség kialakulására genetikailag hajlamos gyermekeknél. A gyermekeket 7 naptól 6 hetes korig (+14 nap) és a vizsgálati terméket (B. infantis EVC001 vagy Placebo) szájon át naponta egyszer kerül beadásra a felvételtől 12 hónapos korig (+14 nap).
A hipotézis az, hogy a B. infantis beadása pozitív hatással lehet a bélflórára, és így szabályozó hatással lehet az immunrendszerre. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a patogén immunreakciók, mint például az 1-es típusú cukorbetegségben, de más betegségekben, például a cöliákiában is csökkenthetők-e, illetve megelőzhető-e a betegség.
A gyermekeket 3,5-6,5 éves korukig (a kezelés befejezése után 2,5-5,5 évig) követik.
A vizsgálat során az adatok gyűjtése rendszeres tanulmányi látogatások, a családokkal való telefonálás és elektronikus kérdőívek útján történik.
Vérmintákat vesznek a glükóz, a HbA1c, a béta-sejtes autoantitestek, a transzglutamináz antitestek, a vakcinaválaszok, a genetikai érzékenység és a mechanikai markerek vizsgálata céljából. Székletmintákat gyűjtenek további értékelésekhez, mint például a kolonizáció, a mikrobiom, a pH és a kalprotektin.
A feltáró eredmények (allergia, vakcinaválaszok, széklet mikrobiom, vér metabolomika, széklet pH-értéke és kalprotektin vagy helyspecifikus kiegészítő mérések) értékelhetők vagy részben értékelhetők a résztvevők egy részének a vizsgálat vakságának feloldása után. Nem feltétlenül szerepelnek az elsődleges eredményelemzésben és publikációban.
A GPPAD elkötelezett az adatok megosztása mellett az összes vonatkozó európai és GPPAD Konzorcium tagállami, adatvédelmi és adatvédelmi törvényével, szabályaival és előírásaival összhangban.
A GPPAD-04 SINT1A tanulmány álnevesített adatai a kísérleti elemzés közzététele után, várhatóan 2028-ban lesznek elérhetőek a tudományos közösség számára. A SINT1A adatok kérésre rendelkezésre állnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- University Hospitals Leuven Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- University Department of Paediatrics, Cambridge Biomedical Campus
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Department of Paediatrics Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Dresden, Németország
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
Hannover, Németország
- AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
-
Munich, Németország
- Institute of Diabetes Research, Helmholtz Zentrum Munich, Germany, and Forschergruppe Diabetes, Technical University Munich (TUM), School of Medicine, Klinikum rechts der Isar
-
-
-
-
-
Malmö, Svédország
- Lund University, Skane University Hospital SUS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 nap és 6 hetes kor közötti csecsemők (+14 nap betegség vagy COVID-19-hez kapcsolódó probléma vagy az eredmények bejelentésének váratlan késése esetén) a randomizálás időpontjában.
Több béta-sejtes autoantitest kialakulásának 10%-os vagy magasabb genetikai kockázata 6 éves korig:
- Azoknál a csecsemőknél, akiknek családjában nem fordult elő 1-es típusú cukorbetegség, a magas genetikai kockázatot a DR3/DR4-DQ8 vagy DR4-DQ8/DR4-DQ8 genotípusként határozzák meg, és a genetikai kockázati pontszám a felső 25. centilisbe esik (>14,4). ) vagy egy DR3/DR4-DQ8 genotípus, amelynek GRS a felső 50. (14,0) és 25. centilis között van, és GG genotípus az rs3763305 SNP-nél. Ezek az összes újszülött körülbelül 1%-át teszik ki.
- Azoknál a csecsemőknél, akiknek a családjában előfordult első fokú 1-es típusú cukorbetegség, a magas genetikai kockázatot úgy határozzák meg, hogy HLA DR4 és DQ8, és a következő protektív allélek egyike sincs: DRB1*1501, DQB1*0503, DRB1*1303. Ezek a csecsemők körülbelül 30%-át teszik ki, akiknek a családjában előfordult első fokú T1D.
- A gondozó szülő(k) által aláírt írásos beleegyezés.-
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot, kísérő betegség vagy kezelés, amely megzavarhatja az értékelést, vagy veszélyeztetheti a résztvevő biztonságos részvételét a vizsgálatban, a vizsgálók megítélése szerint.
- Koraszülés <36 terhességi hét.
- Bizonyított immunhiány.
- Bármilyen állapot, amely összefüggésbe hozható a rossz megfeleléssel.5. A cukorbetegség diagnózisa a felvételkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: B. infantis
Aktivált B. infantis EVC001; Bifidobacterium longum subsp.
infantis; 8 x 109 telepképző egység (CFU) naponta
|
Aktivált B. infantis EVC001; Bifidobacterium longum subsp.
infantis; 8 x 109 telepképző egység (CFU) naponta
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A laktóz megjelenésében és ízében megegyezik az aktív kiegészítővel
|
A laktóz megjelenésében és ízében megegyezik az aktív kiegészítővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perzisztens igazolt több béta-sejtes autoantitest
Időkeret: A tanulmányok befejeztével akár 6,5 év
|
A tartósan igazolt többszörös béta-sejtes autoantitestek meghatározása: igazolt IAA, igazolt GADA, igazolt IA-2A vagy igazolt ZnT8A két egymást követő mintában, ÉS e négy antitestből származó második antitest egy mintában. Az elsődleges eredmény a véletlenszerű kezeléstől az első megerősített autoantitest pozitív mintáig eltelt idő, amelyet a tartósan megerősített többszörös béta-sejtes autoantitest pozitív státusz meghatározásához használtak. A cukorbetegség több béta-sejtes autoantitest hiányában is elsődleges végpontnak számít, és ebben az esetben a diagnózis dátuma a végpont időpontja. |
A tanulmányok befejeztével akár 6,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perzisztens igazolt béta-sejtes autoantitestek
Időkeret: A tanulmányok befejeztével akár 6,5 év
|
Bármilyen tartósan megerősített béta-sejtes autoantitest, amely legalább egy megerősített autoantitest két egymást követő mintában, beleértve az IAA-t, a GADA-t, az IA-2A-t vagy a ZnT8A-t
|
A tanulmányok befejeztével akár 6,5 év
|
|
Cukorbetegség
Időkeret: A tanulmányok befejeztével akár 6,5 év
|
A T1D kialakulásának kritériumai az American Diabetes Association (ADA) által meghatározottak szerint a glükózteszten vagy akut metabolikus dekompenzációval járó egyértelmű hiperglikémia (diabetikus ketoacidózis) alapján.
|
A tanulmányok befejeztével akár 6,5 év
|
|
Transzglutamináz antitestek
Időkeret: A tanulmányok befejeztével akár 6,5 év
|
Két egymást követő mintában perzisztensnek definiált transzglutamináz antitestek
|
A tanulmányok befejeztével akár 6,5 év
|
|
Légúti fertőzések aránya
Időkeret: 1 év
|
Légúti fertőzések aránya az első életévben a kiegészítés során
|
1 év
|
|
Biztonsági paraméterek mérése
Időkeret: az alapvonaltól a kiegészítés befejezését követő 30 napig
|
A nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket az élelmiszertermék utolsó beadását követő 30 napig rögzítjük. A helyi és szisztémás káros hatásokat a résztvevő vagy a szülő közvetlen megkérdezésével lehet kiváltani. A szisztémás hatásokat a nemkívánatos tünetek vagy jelek megkérdőjelezésével kutatják, és enyhe, közepes, súlyos, életveszélyes vagy halálos besorolást kapnak a Nemzeti Rákkutató Intézet mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint. |
az alapvonaltól a kiegészítés befejezését követő 30 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allergia
Időkeret: A tanulmányok befejeztével akár 6,5 év
|
A résztvevő szüleit felkérik, hogy 12 havonta töltsenek ki kérdőíveket, hogy tájékozódjanak az allergiákról.
Az elemzések összehasonlítják a B. infantis kiegészítés és a placebo csoportot az allergia gyakorisága és az allergiás alcsoportok tekintetében az éves kérdőívekben meghatározottak szerint.
|
A tanulmányok befejeztével akár 6,5 év
|
|
Antitest válasz (IgG titer) vakcinákra
Időkeret: 6 hónapos korban (rotavírus) és 2 évesen (MMR)
|
A rotavírus- és MMR-oltással kapcsolatos információkat a szülőktől gyűjtik, és az antitestválaszt (IgG-titereket) központilag mérik.
|
6 hónapos korban (rotavírus) és 2 évesen (MMR)
|
|
A bél mikrobiomának vagy a vér metabolomjának változásai
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapos korig
|
A feltáró elemzések megvizsgálják a B. infantis kiegészítés és a száj- és széklet organizmusok (mikrobióma) és a vérmarkerek, például a metabolom közötti összefüggéseket.
|
kiindulási állapottól 12 hónapos korig
|
|
A széklet pH-ja
Időkeret: 6 hónapos korában
|
A széklet pH-értékeit a B. infantis-kiegészítő és a placebo-csoportok között összehasonlítják a gyermekek egy részében
|
6 hónapos korában
|
|
Széklet kalprotektin
Időkeret: 6 hónapos korában
|
A széklet kalprotektin szintjét a B. infantis kiegészítés és a placebo csoport között hasonlítják majd össze a gyermekek egy részében
|
6 hónapos korában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GPPAD-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A GPPAD elkötelezett az adatok megosztása mellett az összes vonatkozó európai és GPPAD Konzorcium tagállami, adatvédelmi és adatvédelmi törvényével, szabályaival és előírásaival összhangban.
A GPPAD-04 SINT1A tanulmány álnevesített adatai a kísérleti elemzés közzététele után, várhatóan 2028-ban lesznek elérhetőek a tudományos közösség számára. A SINT1A adatok kérésre rendelkezésre állnak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .