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Integrazione con B. Infantis per la mitigazione dell'autoimmunità del diabete di tipo 1 (SINT1A)

12 dicembre 2024 aggiornato da: Anette-Gabriele Ziegler, Helmholtz Zentrum München

"SINT1A" - Integrazione con B. Infantis per la mitigazione dell'autoimmunità del diabete di tipo 1 - Uno studio della piattaforma globale per la prevenzione del diabete autoimmune ("GPPAD")

Lo sperimentatore ha avviato uno studio di intervento primario multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare se la somministrazione giornaliera di B. infantis EVC001 dall'età di 7 giorni a 6 settimane (+14 giorni) fino all'età di 12 mesi (+ 14 giorni) ai bambini con rischio genetico elevato di diabete di tipo 1 riduce l'incidenza cumulativa di autoanticorpi beta-cellule nell'infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio GPPAD-04 SINT1A valuterà se l'integrazione precoce e regolare con una dose giornaliera di un probiotico può ridurre il rischio di sviluppare l'autoimmunità delle cellule beta nei bambini identificati da GPPAD-02 come geneticamente predisposti allo sviluppo del diabete di tipo 1. I bambini saranno arruolati all'età di 7 giorni a 6 settimane (+14 giorni) e il prodotto dello studio (B. infantis EVC001 o Placebo) sarà somministrato per via orale una volta al giorno dall'arruolamento fino all'età di 12 mesi (+14 giorni).

L'ipotesi è che la somministrazione di B. infantis possa avere un'influenza positiva sulla flora intestinale e quindi avere un effetto regolatore sul sistema immunitario. Lo studio è progettato per indagare se le reazioni immunitarie patogene come nel diabete di tipo 1 ma anche in altre malattie, come la celiachia, possono essere ridotte e se la malattia può essere prevenuta.

I bambini saranno seguiti fino all'età di 3,5 - 6,5 anni (2,5 - 5,5 anni dopo la fine del trattamento).

Durante lo studio i dati saranno raccolti da regolari visite di studio, telefonate con le famiglie e questionari elettronici.

Saranno raccolti campioni di sangue per studiare glucosio, HbA1c, autoanticorpi beta-cellule, anticorpi transglutaminasi, risposte vaccinali, suscettibilità genetica e marcatori meccanicistici. Saranno raccolti campioni di feci per ulteriori valutazioni come colonizzazione, microbioma, pH e calprotectina.

Gli esiti esplorativi (allergia, risposte al vaccino, microbioma delle feci, metabolomica del sangue, pH delle feci e calprotectina o misurazioni ausiliarie specifiche del sito) possono essere valutati o in parte valutati su una parte dei partecipanti dopo aver aperto lo studio. Potrebbero non essere necessariamente inclusi nell'analisi e nella pubblicazione dei risultati primari.

GPPAD si impegna a condividere i dati in conformità con tutte le leggi, le norme e i regolamenti applicabili degli Stati membri europei e del Consorzio GPPAD, sulla protezione dei dati e sulla protezione della privacy.

I dati pseudonimizzati dello studio GPPAD-04 SINT1A saranno disponibili alla comunità scientifica dopo la pubblicazione dell'analisi dello studio, prevista per il 2028. I dati SINT1A saranno disponibili su richiesta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
      • Hannover, Germania
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
      • Munich, Germania
        • Institute of Diabetes Research, Helmholtz Zentrum Munich, Germany, and Forschergruppe Diabetes, Technical University Munich (TUM), School of Medicine, Klinikum rechts der Isar
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Department of Paediatrics Medical University of Warsaw
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • University Department of Paediatrics, Cambridge Biomedical Campus
      • Newcastle, Regno Unito
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne
  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • Lund University, Skane University Hospital SUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati di età compresa tra 7 giorni e 6 settimane (+14 giorni in caso di malattia o problemi correlati a COVID-19 o ritardo imprevisto nella comunicazione dei risultati) al momento della randomizzazione.

  2. Un rischio genetico del 10% o superiore di sviluppare più autoanticorpi beta-cellule entro i 6 anni di età:

    1. Per i neonati senza una storia familiare di primo grado di diabete di tipo 1, il rischio genetico elevato è definito come un genotipo DR3/DR4-DQ8 o DR4-DQ8/DR4-DQ8 e un punteggio di rischio genetico che si trova nel 25° percentile superiore (>14,4 ) o un genotipo DR3/DR4-DQ8 con un GRS compreso tra il 50° superiore (14,0) e il 25° percentile e un genotipo GG all'SNP rs3763305. Questi rappresentano circa l'1% di tutti i neonati.
    2. Per i neonati con una storia familiare di primo grado di diabete di tipo 1, ad alto rischio genetico si intende la presenza di HLA DR4 e DQ8 e nessuno dei seguenti alleli protettivi: DRB1*1501, DQB1*0503, DRB1*1303. Questi rappresentano circa il 30% dei bambini con una storia familiare di primo grado di T1D.
  3. Consenso informato scritto firmato dal/dai genitore/i affidatario/i.-

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica, malattia concomitante o trattamento che possa interferire con le valutazioni o possa mettere a repentaglio la partecipazione sicura del partecipante allo studio, come giudicato dagli Investigatori.
  2. Parto pretermine < 36 settimane di gestazione.
  3. Immunodeficienza provata.
  4. Qualsiasi condizione che potrebbe essere associata a scarsa compliance.5. Diagnosi di diabete al momento dell'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B. infantis
B. infantis EVC001 attivato; Bifidobacterium longum subsp. infantis; 8 x 109 unità formanti colonia (CFU) al giorno
Integratore alimentare: B. infantis
B. infantis EVC001 attivato; Bifidobacterium longum subsp. infantis; 8 x 109 unità formanti colonia (CFU) al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Lattosio identico nell'aspetto e nel gusto all'integratore attivo
Integratore alimentare: Placebo
Lattosio identico nell'aspetto e nel gusto all'integratore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoanticorpi beta-cellule multipli confermati persistenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 6,5 ​​anni

Gli autoanticorpi beta-cellule multipli confermati persistenti sono definiti come IAA confermato, GADA confermato, IA-2A confermato o ZnT8A confermato in due campioni consecutivi E un secondo anticorpo confermato da questi quattro anticorpi in un campione.

L'outcome primario è il tempo trascorso dall'assegnazione casuale del trattamento al primo campione positivo confermato per autoanticorpi utilizzato per definire lo stato di positività persistente confermata per più autoanticorpi beta-cellule. Anche il diabete in assenza di più autoanticorpi beta-cellule è considerato un endpoint primario e, in questo caso, la data della diagnosi è l'ora dell'end point.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 6,5 ​​anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoanticorpi beta-cellule confermati persistenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 6,5 ​​anni
Qualsiasi autoanticorpo beta cellulare confermato persistente, definito come almeno un autoanticorpo confermato in due campioni consecutivi, inclusi IAA, GADA, IA-2A o ZnT8A
Attraverso il completamento degli studi, fino a 6,5 ​​anni
Diabete
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 6,5 ​​anni
I criteri per l'insorgenza del T1D sono, come definito dall'American Diabetes Association (ADA), basati sul test del glucosio o sulla presenza di iperglicemia inequivocabile con scompenso metabolico acuto (chetoacidosi diabetica).
Attraverso il completamento degli studi, fino a 6,5 ​​anni
Anticorpi transglutaminasi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 6,5 ​​anni
Anticorpi transglutaminasi definiti persistenti in due campioni consecutivi
Attraverso il completamento degli studi, fino a 6,5 ​​anni
Tasso di infezione respiratoria
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di infezioni respiratorie nel primo anno di vita durante l'integrazione
1 anno
Misura dei parametri di sicurezza
Lasso di tempo: dal basale fino a 30 giorni dopo la fine dell'integrazione

Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi verranno registrati fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto alimentare.

Gli effetti avversi locali e sistemici saranno suscitati dall'interrogatorio diretto del partecipante o genitore. Gli effetti sistemici saranno ricercati ponendo domande su eventuali sintomi o segni spiacevoli e classificati come lievi, moderati, gravi, potenzialmente letali o mortali secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0.
dal basale fino a 30 giorni dopo la fine dell'integrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allergia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 6,5 ​​anni
Ai genitori del partecipante verrà chiesto di compilare questionari per ottenere informazioni sulle allergie ogni 12 mesi. Le analisi confronteranno i gruppi di supplementazione di B. infantis e placebo per la frequenza di allergia e sottogruppi di allergia come definito dai questionari annuali.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 6,5 ​​anni
Risposta anticorpale (titoli IgG) ai vaccini
Lasso di tempo: all'età di 6 mesi (rotavirus) e all'età di 2 anni (MMR)
Le informazioni sul rotavirus e sulla vaccinazione MPR saranno raccolte dai genitori e la risposta anticorpale (titoli IgG) sarà misurata centralmente.
all'età di 6 mesi (rotavirus) e all'età di 2 anni (MMR)
Alterazioni del microbioma intestinale o del metaboloma del sangue
Lasso di tempo: dal basale all'età di 12 mesi
Le analisi esplorative esamineranno le associazioni tra l'integrazione di B. infantis e gli organismi della bocca e delle feci (microbioma) e i marcatori del sangue come il metaboloma.
dal basale all'età di 12 mesi
PH delle feci
Lasso di tempo: all'età di 6 mesi
I livelli di pH delle feci saranno confrontati tra l'integrazione di B. infantis e i gruppi placebo in un sottogruppo di bambini
all'età di 6 mesi
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: all'età di 6 mesi
I livelli di calprotectina fecale saranno confrontati tra l'integrazione di B. infantis e i gruppi placebo in un sottogruppo di bambini
all'età di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helmholtz Zentrum München

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Technical University of Munich
Medical University of Warsaw
Skane University Hospital
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus
Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, UK
Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPPAD-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

GPPAD si impegna a condividere i dati in conformità con tutte le leggi, le norme e i regolamenti applicabili degli Stati membri europei e del Consorzio GPPAD, sulla protezione dei dati e sulla protezione della privacy.

I dati pseudonimizzati dello studio GPPAD-04 SINT1A saranno disponibili alla comunità scientifica dopo la pubblicazione dell'analisi dello studio, prevista per il 2028. I dati SINT1A saranno disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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