제1형 당뇨병 자가면역 완화를 위한 B. Infantis 보충 (SINT1A)
"SINT1A" - 제1형 당뇨병 자가면역 완화를 위한 B. Infantis 보충 - 자가면역 당뇨병 예방을 위한 글로벌 플랫폼("GPAD")에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
GPAD-04 SINT1A 연구는 GPAD-02에 의해 유전적으로 제1형 당뇨병 발병 소인이 있는 것으로 확인된 어린이들에게 프로바이오틱스 일일 복용량을 조기에 정기적으로 보충하면 베타세포 자가면역 발병 위험을 줄일 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 소아는 생후 7일~6주(+14일)에 등록하고 연구 제품(B. infantis EVC001 또는 위약)은 등록부터 12개월(+14일)까지 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
가설은 B. infantis의 투여가 장내 세균총에 긍정적인 영향을 미치고 따라서 면역 체계에 조절 효과가 있을 수 있다는 것입니다. 이번 연구는 제1형 당뇨병뿐만 아니라 셀리악병과 같은 다른 질병에서와 같은 병원성 면역 반응을 감소시킬 수 있는지, 질병을 예방할 수 있는지를 조사하기 위해 고안되었습니다.
소아는 3.5~6.5세(치료 종료 후 2.5~5.5년)까지 추적 관찰됩니다.
연구 전반에 걸쳐 정기적인 연구 방문, 가족과의 전화 통화 및 전자 질문에 의해 데이터가 수집됩니다.
포도당, HbA1c, 베타 세포 자가항체, 트랜스글루타미나제 항체, 백신 반응, 유전적 감수성 및 기계적 마커를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 콜로니화, 마이크로바이옴, pH 및 칼프로텍틴과 같은 추가 평가를 위해 대변 샘플을 수집합니다.
탐색적 결과(알레르기, 백신 반응, 대변 미생물군유전체, 혈액 대사체학, 대변 pH 및 칼프로텍틴 또는 부위별 보조 측정)를 평가하거나 연구의 맹검을 해제한 후 일부 참여자에 대해 부분적으로 평가할 수 있습니다. 기본 결과 분석 및 게시에 반드시 포함되지는 않을 수 있습니다.
GPAD는 적용 가능한 모든 유럽 및 GPAD 컨소시엄 회원국, 데이터 보호 및 개인 정보 보호 법률, 규칙 및 규정을 준수하여 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
GPAD-04 SINT1A 연구의 가명 데이터는 2028년으로 예상되는 시험 분석 발표 후 과학계에서 사용할 수 있습니다. SINT1A 데이터는 요청 시 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dresden, 독일
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
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Hannover, 독일
- AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
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Munich, 독일
- Institute of Diabetes Research, Helmholtz Zentrum Munich, Germany, and Forschergruppe Diabetes, Technical University Munich (TUM), School of Medicine, Klinikum rechts der Isar
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Leuven, 벨기에
- University Hospitals Leuven Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
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Malmö, 스웨덴
- Lund University, Skane University Hospital SUS
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Cambridge, 영국
- University Department of Paediatrics, Cambridge Biomedical Campus
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Newcastle, 영국
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne
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Warsaw, 폴란드
- Department of Paediatrics Medical University of Warsaw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 시점에 생후 7일에서 6주 사이의 유아(질병 또는 COVID-19 관련 문제 또는 예상치 못한 결과 보고 지연의 경우 +14일).
6세까지 다중 베타 세포 자가항체가 발생할 유전적 위험이 10% 이상:
- 제1형 당뇨병 가족력이 없는 영아의 경우 높은 유전적 위험은 DR3/DR4-DQ8 또는 DR4-DQ8/DR4-DQ8 유전자형 및 유전적 위험 점수가 상위 25백분위수(>14.4)인 것으로 정의됩니다. ) 또는 상위 50번째(14.0)와 25번째 센타일 사이의 GRS와 rs3763305 SNP에서 GG 유전자형을 갖는 DR3/DR4-DQ8 유전자형. 이들은 전체 신생아의 약 1%를 나타냅니다.
- 제1형 당뇨병의 1급 가족력이 있는 영아의 경우, 높은 유전적 위험은 HLA DR4 및 DQ8이 있고 다음 보호 대립 유전자가 없는 것으로 정의됩니다: DRB1*1501, DQB1*0503, DRB1*1303. 이들은 T1D의 1급 가족력이 있는 영아의 약 30%를 나타냅니다.
- 양육 부모가 서명한 서면 동의서.-
제외 기준:
- 평가를 방해할 수 있거나 연구에 참가자의 안전한 참여를 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 상태, 수반되는 질병 또는 치료가 연구자에 의해 판단됩니다.
- 임신 36주 미만의 조산.
- 입증된 면역결핍.
- 규정 준수 불량과 관련될 수 있는 모든 조건5. 채용 당시 당뇨병 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: B. 인판티스
활성화된 B. 인판티스 EVC001; Bifidobacterium longum subsp.
유아; 하루 8 x 109 집락 형성 단위(CFU)
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활성화된 B. 인판티스 EVC001; Bifidobacterium longum subsp.
유아; 하루 8 x 109 집락 형성 단위(CFU)
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위약 비교기: 위약
활성 보충제와 외관 및 맛이 동일한 유당
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활성 보충제와 외관 및 맛이 동일한 유당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적으로 확인된 다중 베타 세포 자가항체
기간: 연구 완료를 통해 최대 6.5년
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지속적으로 확인된 다중 베타 세포 자가항체는 2개의 연속 샘플에서 확인된 IAA, 확인된 GADA, 확인된 IA-2A 또는 확인된 ZnT8A 및 하나의 샘플에서 이러한 4개의 항체로부터 확인된 두 번째 항체로 정의됩니다. 1차 결과는 지속적으로 확인된 다발성 베타 세포 자가항체 양성 상태를 정의하는 데 사용되는 첫 번째 확인된 자가항체 양성 샘플까지의 무작위 치료 할당으로부터 경과된 시간입니다. 다중 베타 세포 자가항체가 없는 당뇨병도 일차 결과 종료점으로 간주되며 이 경우 진단 날짜는 종료점의 시간입니다. |
연구 완료를 통해 최대 6.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적으로 확인된 베타 세포 자가항체
기간: 연구 완료를 통해 최대 6.5년
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IAA, GADA, IA-2A 또는 ZnT8A를 포함하여 2개의 연속 검체에서 확인된 자가항체가 최소 1개 이상인 것으로 정의되는 지속성 확인된 베타 세포 자가항체
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연구 완료를 통해 최대 6.5년
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당뇨병
기간: 연구 완료를 통해 최대 6.5년
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T1D 발병 기준은 미국당뇨병협회(ADA)에서 정의한 대로 포도당 검사를 기반으로 하거나 급성 대사성 대상부전(당뇨병성 케톤산증)을 동반한 명백한 고혈당증의 존재입니다.
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연구 완료를 통해 최대 6.5년
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트랜스글루타미나제 항체
기간: 연구 완료를 통해 최대 6.5년
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2개의 연속 샘플에서 지속성으로 정의된 트랜스글루타미나제 항체
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연구 완료를 통해 최대 6.5년
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호흡기 감염률
기간: 일년
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보충 중 생후 첫 해의 호흡기 감염률
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일년
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안전 매개변수 측정
기간: 베이스라인부터 보충 종료 후 30일까지
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부작용 및 심각한 부작용은 식품 제품의 마지막 투여 후 30일까지 수집됩니다. 지역 및 전신 부작용은 참가자 또는 부모의 직접적인 질문에 의해 유발됩니다. 부작용에 대한 국립 암 연구소의 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 임의의 비정상적인 증상 또는 징후에 대해 질문하고 경증, 중등도, 중증, 생명 위협 또는 사망으로 등급을 매겨 전신 효과를 모색할 것입니다. |
베이스라인부터 보충 종료 후 30일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기
기간: 연구 완료를 통해 최대 6.5년
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참가자의 부모는 12개월마다 알레르기에 대한 정보를 얻기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
분석은 연간 설문지에서 정의된 대로 알레르기 및 알레르기 하위 그룹의 빈도에 대해 B. infantis 보충 및 위약 그룹을 비교할 것입니다.
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연구 완료를 통해 최대 6.5년
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백신에 대한 항체 반응(IgG 역가)
기간: 생후 6개월(로타바이러스) 및 2세(MMR)
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로타바이러스 및 MMR 백신 접종에 대한 정보는 부모로부터 수집되고 항체 반응(IgG 역가)은 중앙에서 측정됩니다.
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생후 6개월(로타바이러스) 및 2세(MMR)
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장내 마이크로바이옴 또는 혈액 대사체의 변경
기간: 기준선에서 12개월까지
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탐색적 분석은 B. infantis 보충과 구강 및 대변 유기체(마이크로바이옴), 대사체와 같은 혈액 표지자 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
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기준선에서 12개월까지
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대변 pH
기간: 생후 6개월
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어린이 하위 집합에서 B. 인판티스 보충제와 위약 그룹 간에 대변 pH 수준을 비교합니다.
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생후 6개월
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대변 칼프로텍틴
기간: 생후 6개월
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대변 칼프로텍틴 수치는 어린이 하위 집합에서 B. 인판티스 보충제와 위약 그룹 간에 비교됩니다.
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GPPAD-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
GPAD는 적용 가능한 모든 유럽 및 GPAD 컨소시엄 회원국, 데이터 보호 및 개인 정보 보호 법률, 규칙 및 규정을 준수하여 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
GPAD-04 SINT1A 연구의 가명 데이터는 2028년으로 예상되는 시험 분석 발표 후 과학계에서 사용할 수 있습니다. SINT1A 데이터는 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
B. 인판티스에 대한 임상 시험
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Global Institute of ProbioticsDr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital; Research Institute, Universidad del... 그리고 다른 협력자들완전한
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Medical University of South CarolinaPendulum Therapeutics아직 모집하지 않음
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...완전한
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University of HohenheimLactopia GmbH, An der Römerbrücke 16, 66121 Saarbrücken, Germany완전한
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Sun Yat-sen University모집하지 않고 적극적으로
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BioNTech SE완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | SARS-CoV-2 감염 | SARS-CoV-2 급성 호흡기 질환 | 사스(질병)미국, 독일, 칠면조, 남아프리카
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AmgenMedpace, Inc.완전한
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PPD Development, LPGenentech, Inc.; Biomedical Advanced Research and Development Authority; InflaRx GmbH; Edesa...모병급성 호흡기 장애 증후군 | 급성호흡곤란증후군 | 급성호흡곤란증후군(ARDS) | ARDS(급성 호흡곤란 증후군)미국