Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydennys B. Infantisilla tyypin 1 diabeteksen autoimmuniteetin lievittämiseksi (SINT1A)

torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Anette-Gabriele Ziegler, Helmholtz Zentrum München

"SINT1A" - B. Infantis -lisäys tyypin 1 diabeteksen autoimmuniteetin lievitykseen - Tutkimus maailmanlaajuisesta autoimmuunidiabeteksen ehkäisyfoorumista ("GPPAD")

Tutkija aloitti, satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun, monikeskustutkimuksen, jonka tarkoituksena oli arvioida, annetaanko B. infantis EVC001:tä päivittäin 7 päivän iästä 6 viikkoon (+14 päivää) 12 kuukauden ikään (+ 14 päivää) asti. lapsille, joilla on kohonnut geneettinen riski sairastua tyypin 1 diabetekseen, vähentää beetasolujen autovasta-aineiden kumulatiivista ilmaantuvuutta lapsuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GPPAD-04 SINT1A -tutkimuksessa arvioidaan, voiko varhainen, säännöllinen probiootin päivittäisen annoksen lisääminen vähentää riskiä beetasolujen autoimmuniteetin kehittymisestä GPPAD-02:n mukaan geneettisesti alttiiksi sairastumaan tyypin 1 diabetekseen. Lapset otetaan mukaan 7 päivän - 6 viikon iässä (+14 päivää) ja tutkimustuote (B. infantis EVC001 tai Placebo) annetaan suun kautta kerran päivässä ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään (+14 päivää) asti.

Oletuksena on, että B. infantis -bakteerin antamisella voi olla positiivinen vaikutus suolistoflooraan ja siten säätelevä vaikutus immuunijärjestelmään. Tutkimuksella pyritään selvittämään, voidaanko patogeenisiä immuunireaktioita, kuten tyypin 1 diabeteksessa, mutta myös muissa sairauksissa, kuten keliakiassa, vähentää ja onko sairautta ehkäistävissä.

Lapsia seurataan 3,5 - 6,5 vuoden ikään asti (2,5 - 5,5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen).

Koko tutkimuksen ajan tietoja kerätään säännöllisillä opintokäynneillä, puheluilla perheiden kanssa ja sähköisillä kyselyillä.

Verinäytteitä otetaan glukoosin, HbA1c:n, beetasolujen autovasta-aineiden, transglutaminaasivasta-aineiden, rokotevasteiden, geneettisen herkkyyden ja mekanististen merkkiaineiden tutkimiseksi. Ulostenäytteet kerätään lisäarviointia varten, kuten kolonisaatio, mikrobiomi, pH ja kalprotektiini.

Tutkimustulokset (allergia, rokotevasteet, ulosteen mikrobiomi, veren metabolomiikka, ulosteen pH ja kalprotektiini tai paikkaspesifiset lisämittaukset) voidaan arvioida tai osittain arvioida osalla osallistujia tutkimuksen sokkoutumisen jälkeen. Niitä ei välttämättä sisällytetä ensisijaiseen tulosanalyysiin ja julkaisuun.

GPPAD on sitoutunut jakamaan tietoja kaikkien sovellettavien eurooppalaisten ja GPPAD-konsortion jäsenmaiden tietosuoja- ja yksityisyydensuojalakien, -sääntöjen ja -määräysten mukaisesti.

GPPAD-04 SINT1A -tutkimuksen pseudonymisoidut tiedot ovat tiedeyhteisön saatavilla koeanalyysin julkaisemisen jälkeen, mikä on odotettavissa vuonna 2028. SINT1A-tiedot ovat saatavilla pyynnöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1149

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Department of Paediatrics Medical University of Warsaw
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
        • Lund University, Skane University Hospital SUS
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
      • Hannover, Saksa
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
      • Munich, Saksa
        • Institute of Diabetes Research, Helmholtz Zentrum Munich, Germany, and Forschergruppe Diabetes, Technical University Munich (TUM), School of Medicine, Klinikum rechts der Isar
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Department of Paediatrics, Cambridge Biomedical Campus
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 7 päivän ja 6 viikon ikäiset pikkulapset (+14 päivää sairauden tai COVID-19:ään liittyvien ongelmien tai tulosten ilmoittamisen odottamattomien viiveiden vuoksi) satunnaistamisen yhteydessä.

  2. 10 % tai suurempi geneettinen riski kehittää useita beetasoluautovasta-aineita 6 vuoden iässä:

    1. Imeväisille, joilla ei ole ensimmäisen asteen suvussa tyypin 1 diabetesta, korkea geneettinen riski määritellään genotyypiksi DR3/DR4-DQ8 tai DR4-DQ8/DR4-DQ8 ja geneettiseksi riskipisteeksi, joka on ylemmässä 25. centilissä (>14,4). ) tai DR3/DR4-DQ8-genotyyppi, jonka GRS on ylemmän 50. (14.0) ja 25. centilin välillä ja GG-genotyyppi rs3763305 SNP:ssä. Näitä on noin 1 % kaikista vastasyntyneistä.
    2. Imeväisille, joiden suvussa on ensimmäisen asteen tyypin 1 diabetes, korkea geneettinen riski määritellään HLA DR4:n ja DQ8:n eikä mitään seuraavista suojaavista alleeleista: DRB1*1501, DQB1*0503, DRB1*1303. Nämä edustavat noin 30 prosenttia vauvoista, joiden suvussa on ensimmäisen asteen T1D-tauti.
  3. Huoltajavanhempien allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, samanaikainen sairaus tai hoito, joka voi häiritä arvioita tai vaarantaa osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen, tutkijoiden arvioiden mukaan.
  2. Ennenaikainen synnytys < 36 raskausviikkoa.
  3. Todistettu immuunipuutos.
  4. Mikä tahansa tila, joka voi liittyä huonoon noudattamiseen.5. Diabeteksen diagnoosi rekrytointihetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B. infantis
Aktivoitu B. infantis EVC001; Bifidobacterium longum subsp. infantis; 8 x 109 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) päivässä
Ravintolisä: B. infantis
Aktivoitu B. infantis EVC001; Bifidobacterium longum subsp. infantis; 8 x 109 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Laktoosi on ulkonäöltään ja maultaan identtinen aktiivisen lisäaineen kanssa
Ravintolisä: Plasebo
Laktoosi on ulkonäöltään ja maultaan identtinen aktiivisen lisäaineen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvät vahvistetut useat beetasolujen autovasta-aineet
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 6,5 ​​vuotta

Pysyvät vahvistetut useiden beetasolujen autovasta-aineet määritellään vahvistetuksi IAA:ksi, vahvistetuksi GADA:ksi, vahvistetuksi IA-2A:ksi tai vahvistetuksi ZnT8A:ksi kahdessa peräkkäisessä näytteessä, JA vahvistetuksi toiseksi vasta-aineeksi näistä neljästä vasta-aineesta yhdessä näytteessä.

Ensisijainen tulos on aika, joka on kulunut satunnaiskäsittelystä ensimmäiseen varmistettuun autovasta-ainepositiiviseen näytteeseen, jota käytetään määritettäessä pysyvästi vahvistettu useiden beetasolujen autovasta-ainepositiivinen tila. Diabetes useiden beetasolujen autovasta-aineiden puuttuessa katsotaan myös ensisijaiseksi päätetapahtumaksi, ja tässä tapauksessa diagnoosin päivämäärä on päätepisteen aika.
Opintojen päätyttyä jopa 6,5 ​​vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvät vahvistetut beetasolujen autovasta-aineet
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 6,5 ​​vuotta
Mikä tahansa pysyvä vahvistettu beetasoluautovasta-aine, joka määritellään vähintään yhdeksi vahvistetuksi autovasta-aineeksi kahdessa peräkkäisessä näytteessä, mukaan lukien IAA, GADA, IA-2A tai ZnT8A
Opintojen päätyttyä jopa 6,5 ​​vuotta
Diabetes
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 6,5 ​​vuotta
T1D:n alkamisen kriteerit ovat American Diabetes Associationin (ADA) määrittelemät, jotka perustuvat glukoositestaukseen tai yksiselitteiseen hyperglykemiaan, johon liittyy akuutti metabolinen dekompensaatio (diabeettinen ketoasidoosi).
Opintojen päätyttyä jopa 6,5 ​​vuotta
Transglutaminaasivasta-aineet
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 6,5 ​​vuotta
Transglutaminaasivasta-aineet on määritelty pysyviksi kahdessa peräkkäisessä näytteessä
Opintojen päätyttyä jopa 6,5 ​​vuotta
Hengitysteiden infektioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hengitysteiden infektioiden esiintyvyys ensimmäisen elinvuoden aikana lisäravinteen aikana
1 vuosi
Turvallisuusparametrien mittaus
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään täydennyshoidon päättymisen jälkeen

Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat tallennetaan 30 päivään asti elintarviketuotteen viimeisestä annosta.

Paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset ilmaistaan ​​osallistujan tai vanhemman suoralla kysymisellä. Systeemisiä vaikutuksia etsitään kyseenalaistamalla epämiellyttävät oireet tai merkit, ja ne luokitellaan lieviksi, keskivaikeiksi, vakaviksi, henkeä uhkaaviksi tai kuolemaksi National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaan.
lähtötasosta 30 päivään täydennyshoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allergia
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 6,5 ​​vuotta
Osallistujan vanhempia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet saadakseen tietoa allergioista 12 kuukauden välein. Analyyseissa verrataan B. infantis -lisää ja lumelääkeryhmiä allergian esiintymistiheyden ja allergia-alaryhmien suhteen, kuten on määritelty vuosittaisissa kyselylomakkeissa.
Opintojen päätyttyä jopa 6,5 ​​vuotta
Vasta-ainevaste (IgG-titterit) rokotteille
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä (rotavirus) ja 2 vuoden iässä (MMR)
Rotavirus- ja MMR-rokotuksista kerätään tietoa vanhemmilta ja vasta-ainevastetta (IgG-tiitterit) mitataan keskitetysti.
6 kuukauden iässä (rotavirus) ja 2 vuoden iässä (MMR)
Muutokset suoliston mikrobiomissa tai veren metabolomissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden ikään
Tutkivilla analyyseillä tutkitaan B. infantis -lisähoidon sekä suun ja ulosteen organismien (mikrobiomi) ja veren merkkiaineiden, kuten metabolomin, välisiä yhteyksiä.
lähtötasosta 12 kuukauden ikään
Ulosteen pH
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Ulosteen pH-arvoja verrataan B. infantis -lisä- ja lumelääkeryhmien välillä lasten alajoukossa
6 kuukauden iässä
Ulosteiden kalprotektiini
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Ulosteen kalprotektiinitasoja verrataan B. infantis -lisä- ja lumeryhmien välillä lasten alajoukossa
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helmholtz Zentrum München

Yhteistyökumppanit

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Technical University of Munich
Medical University of Warsaw
Skane University Hospital
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus
Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, UK
Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPPAD-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

GPPAD on sitoutunut jakamaan tietoja kaikkien sovellettavien eurooppalaisten ja GPPAD-konsortion jäsenmaiden tietosuoja- ja yksityisyydensuojalakien, -sääntöjen ja -määräysten mukaisesti.

GPPAD-04 SINT1A -tutkimuksen pseudonymisoidut tiedot ovat tiedeyhteisön saatavilla koeanalyysin julkaisemisen jälkeen, mikä on odotettavissa vuonna 2028. SINT1A-tiedot ovat saatavilla pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset B. infantis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa