1型糖尿病の自己免疫を軽減するためのB.インファンティスの補給 (SINT1A)
「SINT1A」 - 1型糖尿病の自己免疫を軽減するためのB.インファンティスの補充 - 自己免疫性糖尿病の予防のためのグローバルプラットフォーム（「GPPAD」）の研究
調査の概要
詳細な説明
GPPAD-04 SINT1A 研究では、1 型糖尿病を発症する遺伝的素因があると GPPAD-02 によって特定された子供の β 細胞自己免疫を発症するリスクを、プロバイオティクスの毎日の用量で早期に定期的に補給することで減らすことができるかどうかを評価します。 子供は生後7日から6週間（+14日）で登録され、研究製品（B. 乳児EVC001またはプラセボ）は、登録から生後12か月（+14日）まで1日1回経口投与されます。
仮説は、B. インファンティスの投与が腸内細菌叢にプラスの影響を与え、免疫系に調節効果をもたらす可能性があるというものです。 この研究は、1型糖尿病だけでなく、セリアック病などの他の疾患の病原性免疫反応を軽減できるかどうか、および疾患を予防できるかどうかを調査することを目的としています。
子供は3.5〜6.5歳（治療終了後2.5〜5.5年）まで追跡されます。
試験中、データは定期的な試験訪問、家族との電話、および電子アンケートによって収集されます。
血液サンプルは、グルコース、HbA1c、ベータ細胞自己抗体、トランスグルタミナーゼ抗体、ワクチン反応、遺伝的感受性、および機械的マーカーを調査するために収集されます。 コロニゼーション、マイクロバイオーム、pH、カルプロテクチンなどのさらなる評価のために、糞便サンプルが収集されます。
探索的結果（アレルギー、ワクチン反応、便マイクロバイオーム、血液メタボロミクス、便pHおよびカルプロテクチンまたは部位特異的補助測定値）は、研究の盲検化を解除した後、参加者の一部で評価または部分的に評価される場合があります。 それらは必ずしも一次結果の分析と出版物に含まれているとは限りません。
GPPAD は、適用されるすべてのヨーロッパおよび GPPAD コンソーシアム加盟国、データ保護およびプライバシー保護の法律、規則、および規制に準拠してデータを共有することを約束します。
GPPAD-04 SINT1A 研究の仮名化されたデータは、2028 年に予定されている試験分析の公開後に科学界が利用できるようになります。 SINT1A データは、リクエストに応じて提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス
- University Department of Paediatrics, Cambridge Biomedical Campus
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Newcastle、イギリス
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne
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Malmö、スウェーデン
- Lund University, Skane University Hospital SUS
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
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Hannover、ドイツ
- AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
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Munich、ドイツ
- Institute of Diabetes Research, Helmholtz Zentrum Munich, Germany, and Forschergruppe Diabetes, Technical University Munich (TUM), School of Medicine, Klinikum rechts der Isar
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Leuven、ベルギー
- University Hospitals Leuven Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
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Warsaw、ポーランド
- Department of Paediatrics Medical University of Warsaw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 無作為化時の生後7日から6週間の乳児（病気またはCOVID-19関連の問題または結果報告の予期しない遅延の場合は+14日）。
6歳までに複数のベータ細胞自己抗体を発症する10%以上の遺伝的リスク:
- 1 型糖尿病の第 1 度家族歴のない乳児の場合、高い遺伝的リスクは、DR3/DR4-DQ8 または DR4-DQ8/DR4-DQ8 遺伝子型で、遺伝的リスク スコアが 25 センタイル以上 (>14.4) であると定義されます。 ) または、上位 50 センタイル (14.0) と 25 センタイルの間に GRS があり、rs3763305 SNP に GG 遺伝子型がある DR3/DR4-DQ8 遺伝子型。 これらはすべての新生児の約 1% に相当します。
- 1 型糖尿病の家族歴が 1 度ある乳児の場合、遺伝的リスクが高いとは、HLA DR4 および DQ8 を持ち、次の防御的対立遺伝子のいずれも持たないことと定義されます: DRB1*1501、DQB1*0503、DRB1*1303。 これらは、T1D の第 1 度家族歴を持つ乳児の約 30% に相当します。
- 親権を持つ親によって署名された書面によるインフォームドコンセント.-
除外基準:
- -評価を妨げる可能性がある、または研究への参加者の安全な参加を危険にさらす可能性のある病状、付随する疾患または治療は、治験責任医師によって判断されます。
- 妊娠36週未満の早産。
- 証明された免疫不全。
- 不十分なコンプライアンスに関連する可能性のある状態。 採用時の糖尿病の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：B.インファンティス
活性化されたB.インファンティスEVC001。ビフィドバクテリウム・ロングム亜種。
幼児; 1 日あたり 8 x 109 コロニー形成単位 (CFU)
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活性化されたB.インファンティスEVC001。ビフィドバクテリウム・ロングム亜種。
幼児; 1 日あたり 8 x 109 コロニー形成単位 (CFU)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アクティブなサプリメントと見た目も味も同じ乳糖
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アクティブなサプリメントと見た目も味も同じ乳糖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的に確認された複数のベータ細胞自己抗体
時間枠：学習完了まで、最長6.5年
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持続的に確認された複数のベータ細胞自己抗体は、2 つの連続したサンプルで確認された IAA、確認された GADA、確認された IA-2A、または確認された ZnT8A、および 1 つのサンプルでこれら 4 つの抗体から確認された二次抗体として定義されます。 主要な結果は、ランダムな治療の割り当てから、複数のベータ細胞自己抗体が持続的に陽性であることが確認された状態を定義する際に使用される、最初に確認された自己抗体陽性サンプルまでの経過時間です。 複数のベータ細胞自己抗体が存在しない糖尿病も主要転帰エンドポイントと見なされ、この場合、診断日はエンドポイントの時点です。 |
学習完了まで、最長6.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続性が確認されたベータ細胞自己抗体
時間枠：学習完了まで、最長6.5年
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IAA、GADA、IA-2A、またはZnT8Aを含む、2つの連続したサンプルで少なくとも1つの確認された自己抗体として定義される、持続性の確認されたベータ細胞自己抗体
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学習完了まで、最長6.5年
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糖尿病
時間枠：学習完了まで、最長6.5年
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T1D 発症の基準は、米国糖尿病協会 (ADA) によって定義されているように、グルコース検査、または急性代謝代償不全 (糖尿病性ケトアシドーシス) を伴う明確な高血糖の存在に基づいています。
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学習完了まで、最長6.5年
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トランスグルタミナーゼ抗体
時間枠：学習完了まで、最長6.5年
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トランスグルタミナーゼ抗体は、2 つの連続したサンプルで持続性があると定義されています
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学習完了まで、最長6.5年
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呼吸器感染率
時間枠：1年
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補給中の生後1年の呼吸器感染率
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1年
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安全パラメータの測定
時間枠：ベースラインから補給終了後30日まで
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有害事象および重篤な有害事象は、食品の最終投与後 30 日まで記録されます。 局所的および全身的な悪影響は、参加者または親への直接の質問によって誘発されます。 全身への影響は、望ましくない症状または徴候について質問することによって求められ、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って、軽度、中等度、重度、生命を脅かす、または死亡に分類されます。 |
ベースラインから補給終了後30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アレルギー
時間枠：学習完了まで、最長6.5年
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参加者の両親は、アレルギーに関する情報を得るために、12 か月ごとにアンケートに回答するよう求められます。
分析では、年次アンケートから定義されたアレルギーおよびアレルギーサブグループの頻度について、B.インファンティス補給グループとプラセボグループを比較します。
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学習完了まで、最長6.5年
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ワクチンに対する抗体反応（IgG力価）
時間枠：生後6か月（ロタウイルス）および生後2年（MMR）
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ロタウイルスおよび MMR ワクチン接種に関する情報は保護者から収集され、抗体反応 (IgG 力価) が一元的に測定されます。
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生後6か月（ロタウイルス）および生後2年（MMR）
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腸内微生物叢または血液メタボロームの変化
時間枠：ベースラインから生後 12 か月まで
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探索的分析では、B. インファンティスの補給と口と便の微生物 (マイクロバイオーム)、およびメタボロームなどの血液マーカーとの関連を調べます。
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ベースラインから生後 12 か月まで
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便のpH
時間枠：生後6ヶ月
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便のpHレベルは、B.インファンティス補給群と小児のサブセットのプラセボ群との間で比較されます
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生後6ヶ月
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便カルプロテクチン
時間枠：生後6ヶ月
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糞便カルプロテクチンレベルは、子供のサブセットにおけるB.インファンティス補給群とプラセボ群の間で比較されます
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生後6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GPPAD-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
GPPAD は、適用されるすべてのヨーロッパおよび GPPAD コンソーシアム加盟国、データ保護およびプライバシー保護の法律、規則、および規制に準拠してデータを共有することを約束します。
GPPAD-04 SINT1A 研究の仮名化されたデータは、2028 年に予定されている試験分析の公開後に科学界が利用できるようになります。 SINT1A データは、リクエストに応じて提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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