Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilskudd med B. Infantis for å lindre type 1 diabetes autoimmunitet (SINT1A)

12. desember 2024 oppdatert av: Anette-Gabriele Ziegler, Helmholtz Zentrum München

"SINT1A" - Supplement med B. Infantis for å redusere type 1 diabetes autoimmunitet - En studie av den globale plattformen for forebygging av autoimmun diabetes ("GPPAD")

Etterforsker initierte, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter primær intervensjonsstudie for å vurdere om daglig administrering av B. infantis EVC001 fra 7 dager til 6 uker (+14 dager) til 12 måneders alder (+ 14 dager) til barn med forhøyet genetisk risiko for type 1 diabetes reduserer den kumulative forekomsten av beta-celle autoantistoffer i barndommen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GPPAD-04 SINT1A-studien vil evaluere om tidlig, regelmessig tilskudd med en daglig dose av et probiotika kan redusere risikoen for å utvikle beta-celle autoimmunitet hos barn identifisert av GPPAD-02 som genetisk disponert for å utvikle type 1 diabetes. Barn vil bli registrert i en alder av 7 dager til 6 uker (+14 dager) og studieproduktet (B. infantis EVC001 eller Placebo) vil bli administrert oralt en gang per dag fra innmelding til 12 måneders alder (+14 dager).

Hypotesene er at administrering av B. infantis kan ha en positiv innvirkning på tarmfloraen og dermed ha en regulerende effekt på immunsystemet. Studien er designet for å undersøke om patogene immunreaksjoner som ved type 1 diabetes, men også ved andre sykdommer, som cøliaki, kan reduseres og om sykdommen kan forebygges.

Barn vil bli fulgt til alderen 3,5 - 6,5 år (2,5 - 5,5 år etter avsluttet behandling).

Gjennom hele studien vil data samles inn ved regelmessige studiebesøk, telefonsamtaler med familiene og elektroniske spørreskjemaer.

Blodprøver vil bli samlet for å undersøke glukose, HbA1c, beta-celle autoantistoffer, transglutaminase antistoffer, vaksineresponser, genetisk følsomhet og mekanistiske markører. Avføringsprøver vil bli samlet inn for videre vurderinger som kolonisering, mikrobiom, pH og calprotectin.

Utforskende utfall (allergi, vaksineresponser, avføringsmikrobiom, blodmetabolomikk, avførings pH og calprotectin eller stedsspesifikke hjelpemålinger) kan vurderes eller delvis vurderes på en del av deltakerne etter at studien er fjernet. De er ikke nødvendigvis inkludert i den primære resultatanalysen og publikasjonen.

GPPAD er forpliktet til å dele data i samsvar med alle gjeldende europeiske og GPPAD-konsortiummedlemsstater, lover, regler og forskrifter for databeskyttelse og personvern.

Pseudonymiserte data fra GPPAD-04 SINT1A-studien vil være tilgjengelig for det vitenskapelige samfunnet etter publisering av prøveanalysen, som er forventet i 2028. SINT1A-dataene vil være tilgjengelige på forespørsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Department of Paediatrics Medical University of Warsaw
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • University Department of Paediatrics, Cambridge Biomedical Campus
      • Newcastle, Storbritannia
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Lund University, Skane University Hospital SUS
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
      • Hannover, Tyskland
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
      • Munich, Tyskland
        • Institute of Diabetes Research, Helmholtz Zentrum Munich, Germany, and Forschergruppe Diabetes, Technical University Munich (TUM), School of Medicine, Klinikum rechts der Isar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn mellom 7 dager og 6 uker (+14 dager ved sykdom eller covid-19-relaterte problemer eller uventet forsinkelse i resultatrapportering) på tidspunktet for randomisering.

  2. 10 % eller høyere genetisk risiko for å utvikle flere beta-celle autoantistoffer innen 6 år:

    1. For spedbarn uten en førstegrads familiehistorie med type 1-diabetes, er høy genetisk risiko definert som en DR3/DR4-DQ8- eller DR4-DQ8/DR4-DQ8-genotype og en genetisk risikoscore som er i øvre 25. centil (>14,4) ) eller en DR3/DR4-DQ8 genotype med en GRS mellom øvre 50. (14.0) og 25. centil og en GG genotype ved rs3763305 SNP. Disse utgjør rundt 1 % av alle nyfødte.
    2. For spedbarn med en førstegrads familiehistorie med type 1 diabetes, er høy genetisk risiko definert som å ha HLA DR4 og DQ8, og ingen av følgende beskyttende alleler: DRB1*1501, DQB1*0503, DRB1*1303. Disse representerer rundt 30 % av spedbarn med en førstegrads familiehistorie med T1D.
  3. Skriftlig informert samtykke signert av samværsforelder(e).-

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medisinsk tilstand, samtidig sykdom eller behandling som kan forstyrre vurderingene eller kan sette deltakerens trygge deltakelse i studien i fare, slik etterforskerne vurderer.
  2. Prematur fødsel < 36 uker med svangerskap.
  3. Påvist immunsvikt.
  4. Enhver tilstand som kan være assosiert med dårlig samsvar.5. Diagnose av diabetes ved rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B. infantis
Aktivert B. infantis EVC001; Bifidobacterium longum subsp. infantis; 8 x 109 kolonidannende enheter (CFU) per dag
Kosttilskudd: B. infantis
Aktivert B. infantis EVC001; Bifidobacterium longum subsp. infantis; 8 x 109 kolonidannende enheter (CFU) per dag
Placebo komparator: Placebo
Laktose identisk i utseende og smak med det aktive tilskuddet
Kosttilskudd: Placebo
Laktose identisk i utseende og smak med det aktive tilskuddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende bekreftet flere beta-celle autoantistoffer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6,5 år

Vedvarende bekreftede flere beta-celle autoantistoffer er definert som bekreftet IAA, bekreftet GADA, bekreftet IA-2A eller bekreftet ZnT8A i to påfølgende prøver, OG et bekreftet andre antistoff fra disse fire antistoffene i én prøve.

Det primære utfallet er tiden som har gått fra den tilfeldige behandlingstildelingen til den første bekreftede autoantistoff-positive prøven som ble brukt til å definere den vedvarende bekreftede multipele beta-celle autoantistoff-positive statusen. Diabetes i fravær av flere beta-celle-autoantistoffer betraktes også som et primært resultatendepunkt, og i dette tilfellet er datoen for diagnosen tidspunktet for endepunktet.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende bekreftede beta-celle autoantistoffer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6,5 år
Ethvert vedvarende bekreftet betacelle-autoantistoff, definert som minst ett bekreftet autoantistoff i to påfølgende prøver, inkludert IAA, GADA, IA-2A eller ZnT8A
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6,5 år
Diabetes
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6,5 år
Kriterier for T1D-debut er, som definert av American Diabetes Association (ADA), basert på glukosetesting, eller tilstedeværelsen av utvetydig hyperglykemi med akutt metabolsk dekompensasjon (diabetisk ketoacidose).
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6,5 år
Transglutaminase antistoffer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6,5 år
Transglutaminaseantistoffer definert som persistente i to påfølgende prøver
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6,5 år
Luftveisinfeksjonsrate
Tidsramme: 1 år
Luftveisinfeksjonsrate i første leveår under tilskudd
1 år
Måling av sikkerhetsparametere
Tidsramme: fra baseline til 30 dager etter avsluttet tilskudd

Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli fanget opp inntil 30 dager etter siste administrering av matproduktet.

Lokale og systemiske bivirkninger vil fremkalles ved direkte avhør av deltakeren eller forelderen. Systemiske effekter vil bli søkt ved å spørre om eventuelle uheldige symptomer eller tegn, og graderes som mild, moderat, alvorlig, livstruende eller død i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
fra baseline til 30 dager etter avsluttet tilskudd

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allergi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6,5 år
Deltakerens foreldre vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å få informasjon om allergi hver 12. måned. Analyser vil sammenligne B. infantis-tilskudds- og placebogruppene for frekvensen av allergi- og allergiundergrupper som definert fra de årlige spørreskjemaene.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6,5 år
Antistoffrespons (IgG-titere) mot vaksiner
Tidsramme: ved 6 måneders alder (rotavirus) og ved 2 års alder (MMR)
Informasjon om rotavirus- og MMR-vaksinasjon vil bli samlet inn fra foreldre og antistoffrespons (IgG-titere) vil bli målt sentralt.
ved 6 måneders alder (rotavirus) og ved 2 års alder (MMR)
Endringer i tarmmikrobiomet eller blodmetabolomet
Tidsramme: fra baseline til alder 12 måneder
Utforskende analyser vil undersøke assosiasjonene mellom B. infantis-tilskudd og munn- og avføringsorganismer (mikrobiom), og blodmarkører som metabolomet.
fra baseline til alder 12 måneder
Avførings pH
Tidsramme: i en alder av 6 måneder
Avførings pH-nivåer vil bli sammenlignet mellom B. infantis-tilskudd og placebogrupper i en undergruppe av barn
i en alder av 6 måneder
Kalprotektin i avføringen
Tidsramme: i en alder av 6 måneder
Kalprotektinnivåer i avføring vil bli sammenlignet mellom B. infantis-tilskudd og placebogrupper i en undergruppe av barn
i en alder av 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helmholtz Zentrum München

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Technical University of Munich
Medical University of Warsaw
Skane University Hospital
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus
Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, UK
Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPPAD-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

GPPAD er forpliktet til å dele data i samsvar med alle gjeldende europeiske og GPPAD-konsortiummedlemsstater, lover, regler og forskrifter for databeskyttelse og personvern.

Pseudonymiserte data fra GPPAD-04 SINT1A-studien vil være tilgjengelig for det vitenskapelige samfunnet etter publisering av prøveanalysen, som er forventet i 2028. SINT1A-dataene vil være tilgjengelige på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på B. infantis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere