Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace B. Infantis pro zmírnění autoimunity diabetu 1. typu (SINT1A)

21. září 2023 aktualizováno: Anette-Gabriele Ziegler, Helmholtz Zentrum München

"SINT1A" - Suplementace s B. Infantis pro zmírnění autoimunity diabetu 1. typu - Studie Globální platformy pro prevenci autoimunitního diabetu ("GPPAD")

Zkoušející zahájil randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou primární intervenční studii s cílem posoudit, zda denní podávání B. infantis EVC001 od věku 7 dnů do 6 týdnů (+14 dnů) až do věku 12 měsíců (+ 14 dnů) u dětí se zvýšeným genetickým rizikem diabetu 1. typu snižuje kumulativní výskyt autoprotilátek beta-buněk v dětství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie GPPAD-04 SINT1A vyhodnotí, zda časná, pravidelná suplementace denní dávkou probiotik může snížit riziko rozvoje autoimunity beta-buněk u dětí identifikovaných pomocí GPPAD-02 jako geneticky predisponovaných k rozvoji diabetu 1. typu. Děti budou zapsány ve věku 7 dní až 6 týdnů (+14 dní) a studijní produkt (B. infantis EVC001 nebo Placebo) bude podáván perorálně jednou denně od zařazení do věku 12 měsíců (+14 dní).

Hypotézou je, že podávání B. infantis může mít pozitivní vliv na střevní flóru a tím i regulační účinek na imunitní systém. Cílem studie je zjistit, zda lze snížit patogenní imunitní reakce jako u diabetu 1. typu, ale také u jiných onemocnění, jako je celiakie, a zda lze onemocnění předcházet.

Děti budou sledovány do věku 3,5 - 6,5 let (2,5 - 5,5 let po ukončení léčby).

V průběhu studie budou data sbírána pravidelnými studijními návštěvami, telefonáty s rodinami a elektronickými dotazníky.

Budou odebrány vzorky krve pro vyšetření glukózy, HbA1c, autoprotilátek beta-buněk, protilátek proti transglutamináze, odpovědí na vakcínu, genetické vnímavosti a mechanistických markerů. Vzorky stolice budou odebrány pro další hodnocení, jako je kolonizace, mikrobiom, pH a kalprotektin.

Výsledky průzkumu (alergie, reakce na vakcínu, mikrobiom stolice, krevní metabolomika, pH stolice a kalprotektin nebo místně specifická doplňková měření) mohou být vyhodnoceny nebo částečně vyhodnoceny na části účastníků po odslepení studie. Nemusí být nutně zahrnuty do analýzy a publikace primárního výsledku.

GPPAD se zavazuje sdílet data v souladu se všemi platnými evropskými zákony a zákony, pravidly a předpisy na ochranu osobních údajů a členských států konsorcia GPPAD.

Pseudonymizovaná data studie GPPAD-04 SINT1A budou vědecké komunitě k dispozici po zveřejnění zkušební analýzy, která se očekává v roce 2028. Data SINT1A budou k dispozici na vyžádání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anette-G. Ziegler, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: 0018 +49-(0)800-000
  • E-mail: contact@gppad.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Peter Achenbach, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: 0018 +49-(0)800-000
  • E-mail: contact@gppad.org

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
        • Kontakt:
          • Kristina Casteels, Prof. Dr.
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Reinhard Berner, Prof. Dr.
      • Hannover, Německo
        • Nábor
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
        • Kontakt:
          • Olga Kordonori, Prof. Dr.
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • Institute of Diabetes Research, Helmholtz Zentrum Munich, Germany, and Forschergruppe Diabetes, Technical University Munich (TUM), School of Medicine, Klinikum rechts der Isar
        • Kontakt:
          • Anette-G. Ziegler, Prof.Dr.med.
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Department of Paediatrics Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Agnieszka Szypowska, Prof. Dr.
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University Department of Paediatrics, Cambridge Biomedical Campus
        • Kontakt:
          • Loredana Marcovecchio, Dr.
      • Newcastle, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne
        • Kontakt:
          • Catherine Owen, Dr.
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • Nábor
        • Lund University, Skane University Hospital SUS
        • Kontakt:
          • Markus Lundgren, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci ve věku od 7 dnů do 6 týdnů (+14 dnů v případě nemoci nebo problémů souvisejících s COVID-19 nebo neočekávaného zpoždění hlášení výsledků) v době randomizace.

  2. 10% nebo vyšší genetické riziko vzniku mnohočetných autoprotilátek beta-buněk do věku 6 let:

    1. U kojenců bez diabetu 1. typu v rodinné anamnéze je vysoké genetické riziko definováno jako genotyp DR3/DR4-DQ8 nebo DR4-DQ8/DR4-DQ8 a skóre genetického rizika, které je v horním 25. centilu (>14,4 ) nebo genotyp DR3/DR4-DQ8 s GRS mezi horním 50. (14,0) a 25. centilem a genotypem GG na rs3763305 SNP. Tito představují asi 1 % všech novorozenců.
    2. Pro kojence s rodinnou anamnézou diabetu 1. typu prvního stupně je vysoké genetické riziko definováno jako HLA DR4 a DQ8 a žádná z následujících ochranných alel: DRB1*1501, DQB1*0503, DRB1*1303. Tito představují přibližně 30 % kojenců s rodinnou anamnézou T1D prvního stupně.
  3. Písemný informovaný souhlas podepsaný opatrovnickým rodičem (rodiči).-

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav, průvodní onemocnění nebo léčba, které mohou narušovat hodnocení nebo mohou ohrozit bezpečnou účast účastníka ve studii, jak posoudí zkoušející.
  2. Předčasný porod < 36 týdnů těhotenství.
  3. Prokázaná imunodeficience.
  4. Jakýkoli stav, který by mohl být spojen se špatnou compliance.5. Diagnóza diabetu v době náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B. infantis
Aktivovaná B. infantis EVC001; Bifidobacterium longum subsp. infantis; 8 x 109 jednotek tvořících kolonie (CFU) za den
Doplněk stravy: B. infantis
Aktivovaná B. infantis EVC001; Bifidobacterium longum subsp. infantis; 8 x 109 jednotek tvořících kolonie (CFU) za den
Komparátor placeba: Placebo
Laktóza vzhledem a chutí identická s aktivním doplňkem
Doplněk stravy: Placebo
Laktóza vzhledem a chutí identická s aktivním doplňkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající potvrzené mnohočetné autoprotilátky beta-buněk
Časové okno: Ukončením studia až 6,5 roku

Perzistentní potvrzené mnohočetné autoprotilátky beta-buněk jsou definovány jako potvrzená IAA, potvrzená GADA, potvrzená IA-2A nebo potvrzená ZnT8A ve dvou po sobě jdoucích vzorcích A potvrzená druhá protilátka z těchto čtyř protilátek v jednom vzorku.

Primárním výsledkem je doba, která uplynula od náhodného přidělení léčby do prvního potvrzeného pozitivního vzorku na autoprotilátky, který se používá k definování přetrvávajícího pozitivního stavu vícečetných beta-buněk. Diabetes v nepřítomnosti mnohočetných autoprotilátek beta-buněk je také považován za primární výsledný cílový bod a v tomto případě je datem diagnózy čas koncového bodu.
Ukončením studia až 6,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající potvrzené autoprotilátky beta-buněk
Časové okno: Ukončením studia až 6,5 roku
Jakákoli perzistentní potvrzená autoprotilátka beta-buněk, definovaná jako alespoň jedna potvrzená autoprotilátka ve dvou po sobě jdoucích vzorcích, včetně IAA, GADA, IA-2A nebo ZnT8A
Ukončením studia až 6,5 roku
Diabetes
Časové okno: Ukončením studia až 6,5 roku
Kritéria pro nástup T1D jsou podle definice American Diabetes Association (ADA) založena na testování glukózy nebo na přítomnosti jednoznačné hyperglykémie s akutní metabolickou dekompenzací (diabetická ketoacidóza).
Ukončením studia až 6,5 roku
Transglutaminázové protilátky
Časové okno: Ukončením studia až 6,5 roku
Protilátky proti transglutamináze definované jako perzistentní ve dvou po sobě jdoucích vzorcích
Ukončením studia až 6,5 roku
Míra respiračních infekcí
Časové okno: 1 rok
Míra respiračních infekcí v prvním roce života během suplementace
1 rok
Měření bezpečnostních parametrů
Časové okno: od základní linie do 30 dnů po ukončení suplementace

Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou zachyceny do 30 dnů po posledním podání potravinářského produktu.

Místní a systémové nežádoucí účinky budou vyvolány přímým dotazem účastníka nebo rodiče. Systémové účinky budou zjišťovány dotazováním na jakékoli nežádoucí symptomy nebo příznaky a hodnoceny jako mírné, středně těžké, závažné, život ohrožující nebo smrtící podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu.
od základní linie do 30 dnů po ukončení suplementace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alergie
Časové okno: Ukončením studia až 6,5 roku
Každých 12 měsíců budou rodiče účastníka požádáni o vyplnění dotazníků k získání informací o alergiích. Analýzy budou porovnávat skupiny B. infantis suplementace a placebo z hlediska frekvence alergií a podskupin alergií, jak jsou definovány z ročních dotazníků.
Ukončením studia až 6,5 roku
Protilátková odpověď (titry IgG) na vakcíny
Časové okno: ve věku 6 měsíců (rotavirus) a ve věku 2 let (MMR)
Informace o očkování proti rotavirům a MMR budou shromažďovány od rodičů a centrálně bude měřena protilátková odpověď (titry IgG).
ve věku 6 měsíců (rotavirus) a ve věku 2 let (MMR)
Změny střevního mikrobiomu nebo krevního metabolomu
Časové okno: od výchozího stavu do věku 12 měsíců
Průzkumné analýzy budou zkoumat souvislosti mezi suplementací B. infantis a organismy v ústech a stolici (mikrobiom) a krevními markery, jako je metabolom.
od výchozího stavu do věku 12 měsíců
PH stolice
Časové okno: ve věku 6 měsíců
Hodnoty pH stolice budou porovnány mezi skupinami suplementace B. infantis a skupinami s placebem u podskupiny dětí
ve věku 6 měsíců
Kalprotektin stolice
Časové okno: ve věku 6 měsíců
Hladiny kalprotektinu ve stolici budou porovnány mezi skupinami suplementace B. infantis a skupinami s placebem u podskupiny dětí
ve věku 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helmholtz Zentrum München

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Technical University of Munich
Medical University of Warsaw
Skane University Hospital
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus
Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, UK
Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPPAD-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

GPPAD se zavazuje sdílet data v souladu se všemi platnými evropskými zákony a zákony, pravidly a předpisy na ochranu osobních údajů a členských států konsorcia GPPAD.

Pseudonymizovaná data studie GPPAD-04 SINT1A budou vědecké komunitě k dispozici po zveřejnění zkušební analýzy, která se očekává v roce 2028. Data SINT1A budou k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na B. infantis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit