Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplering med B. Infantis til lindring af type 1 diabetes autoimmunitet (SINT1A)

12. december 2024 opdateret af: Anette-Gabriele Ziegler, Helmholtz Zentrum München

"SINT1A" - Supplement med B. Infantis til afhjælpning af type 1-diabetes autoimmunitet - En undersøgelse af den globale platform til forebyggelse af autoimmun diabetes ("GPPAD")

Investigator påbegyndte, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, multicenter primær interventionsundersøgelse for at vurdere, om daglig administration af B. infantis EVC001 fra alderen 7 dage til 6 uger (+14 dage) indtil alderen 12 måneder (+ 14 dage) til børn med forhøjet genetisk risiko for type 1-diabetes reducerer den kumulative forekomst af beta-celle autoantistoffer i barndommen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GPPAD-04 SINT1A-studiet vil evaluere, om tidligt, regelmæssigt tilskud med en daglig dosis af et probiotikum kan reducere risikoen for at udvikle beta-celle-autoimmunitet hos børn, der af GPPAD-02 er identificeret som værende genetisk disponerede for at udvikle type 1-diabetes. Børn vil blive tilmeldt i en alder af 7 dage til 6 uger (+14 dage) og undersøgelsesproduktet (B. infantis EVC001 eller Placebo) vil blive indgivet oralt én gang dagligt fra tilmelding til 12 måneders alderen (+14 dage).

Hypoteserne er, at administration af B. infantis kan have en positiv indflydelse på tarmfloraen og dermed have en regulerende effekt på immunsystemet. Studiet er designet til at undersøge, om patogene immunreaktioner som ved type 1-diabetes men også ved andre sygdomme, såsom cøliaki, kan reduceres, og om sygdommen kan forebygges.

Børn vil blive fulgt indtil alderen 3,5 - 6,5 år (2,5 - 5,5 år efter endt behandling).

Gennem hele undersøgelsen vil data blive indsamlet ved regelmæssige studiebesøg, telefonopkald med familierne og elektroniske spørgeskemaer.

Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge glucose, HbA1c, beta-celle autoantistoffer, transglutaminase antistoffer, vaccine responser, genetisk modtagelighed og mekanistiske markører. Afføringsprøver vil blive indsamlet til yderligere vurderinger såsom kolonisering, mikrobiom, pH og calprotectin.

Eksplorative resultater (allergi, vaccinereaktioner, afføringsmikrobiom, blodmetabolomik, afførings pH og calprotectin eller stedspecifikke hjælpemålinger) kan vurderes eller delvist vurderes på en del af deltagerne efter at have fjernet blindningen af ​​undersøgelsen. De er ikke nødvendigvis inkluderet i den primære resultatanalyse og publikation.

GPPAD er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med alle gældende europæiske og GPPAD-konsortiummedlemsstater, love, regler og bestemmelser om databeskyttelse og beskyttelse af privatlivets fred.

Pseudonymiserede data fra GPPAD-04 SINT1A-undersøgelsen vil være tilgængelige for det videnskabelige samfund efter offentliggørelsen af ​​forsøgsanalysen, som forventes i 2028. SINT1A-dataene vil være tilgængelige efter anmodning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • University Department of Paediatrics, Cambridge Biomedical Campus
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Department of Paediatrics Medical University of Warsaw
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Lund University, Skane University Hospital SUS
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
      • Hannover, Tyskland
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
      • Munich, Tyskland
        • Institute of Diabetes Research, Helmholtz Zentrum Munich, Germany, and Forschergruppe Diabetes, Technical University Munich (TUM), School of Medicine, Klinikum rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn mellem 7 dage og 6 uger (+14 dage i tilfælde af sygdom eller COVID-19-relaterede problemer eller uventet forsinkelse i resultatrapportering) på tidspunktet for randomisering.

  2. 10 % eller højere genetisk risiko for at udvikle flere beta-celle autoantistoffer ved 6 års alderen:

    1. For spædbørn uden en førstegrads familiehistorie med type 1-diabetes defineres høj genetisk risiko som en DR3/DR4-DQ8- eller DR4-DQ8/DR4-DQ8-genotype og en genetisk risikoscore, der er i den øvre 25. centil (>14,4) ) eller en DR3/DR4-DQ8 genotype med en GRS mellem den øvre 50. (14.0) og 25. centil og en GG genotype ved rs3763305 SNP. Disse repræsenterer omkring 1 % af alle nyfødte.
    2. For spædbørn med en førstegrads familiehistorie med type 1-diabetes defineres høj genetisk risiko som at have HLA DR4 og DQ8 og ingen af ​​følgende beskyttende alleler: DRB1*1501, DQB1*0503, DRB1*1303. Disse repræsenterer omkring 30% af spædbørn med en førstegrads familiehistorie med T1D.
  3. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forældremyndighedsindehaveren(e).-

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk tilstand, samtidig sygdom eller behandling, der kan forstyrre vurderingerne eller kan bringe deltagerens sikre deltagelse i undersøgelsen i fare, som vurderet af efterforskerne.
  2. For tidlig fødsel < 36 ugers graviditet.
  3. Påvist immundefekt.
  4. Enhver tilstand, der kan være forbundet med dårlig overholdelse.5. Diagnose af diabetes på tidspunktet for rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B. infantis
Aktiveret B. infantis EVC001; Bifidobacterium longum subsp. infantis; 8 x 109 kolonidannende enheder (CFU) pr. dag
Kosttilskud: B. infantis
Aktiveret B. infantis EVC001; Bifidobacterium longum subsp. infantis; 8 x 109 kolonidannende enheder (CFU) pr. dag
Placebo komparator: Placebo
Laktose identisk i udseende og smag med det aktive tilskud
Kosttilskud: Placebo
Laktose identisk i udseende og smag med det aktive tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende bekræftede flere beta-celle autoantistoffer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6,5 år

Vedvarende bekræftede multiple beta-celle autoantistoffer er defineret som bekræftet IAA, bekræftet GADA, bekræftet IA-2A eller bekræftet ZnT8A i to på hinanden følgende prøver OG et bekræftet andet antistof fra disse fire antistoffer i én prøve.

Det primære resultat er den forløbne tid fra den tilfældige behandlingstildeling til den første bekræftede autoantistofpositive prøve, der blev brugt til at definere den vedvarende bekræftede multipel beta-celle autoantistofpositive status. Diabetes i fravær af flere beta-celle-autoantistoffer betragtes også som et primært resultatmål, og i dette tilfælde er datoen for diagnosen tidspunktet for slutpunktet.
Gennem studieafslutning, op til 6,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende bekræftede beta-celle autoantistoffer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6,5 år
Ethvert vedvarende bekræftet beta-celle autoantistof, defineret som mindst ét ​​bekræftet autoantistof i to på hinanden følgende prøver, inklusive IAA, GADA, IA-2A eller ZnT8A
Gennem studieafslutning, op til 6,5 år
Diabetes
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6,5 år
Kriterier for T1D-debut er, som defineret af American Diabetes Association (ADA), baseret på glukosetestning eller tilstedeværelsen af ​​utvetydig hyperglykæmi med akut metabolisk dekompensation (diabetisk ketoacidose).
Gennem studieafslutning, op til 6,5 år
Transglutaminase antistoffer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6,5 år
Transglutaminase-antistoffer defineret som persistente i to på hinanden følgende prøver
Gennem studieafslutning, op til 6,5 år
Luftvejsinfektionsrate
Tidsramme: 1 år
Luftvejsinfektionsrate i første leveår under tilskud
1 år
Måling af sikkerhedsparametre
Tidsramme: fra baseline indtil 30 dage efter endt tilskud

Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive registreret indtil 30 dage efter sidste administration af fødevaren.

Lokale og systemiske bivirkninger vil blive fremkaldt ved direkte afhøring af deltageren eller forælderen. Systemiske virkninger vil blive tilstræbt ved at spørge om eventuelle uønskede symptomer eller tegn og klassificeres som mild, moderat, svær, livstruende eller død i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0.
fra baseline indtil 30 dage efter endt tilskud

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allergi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6,5 år
Deltagerens forældre vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at få information om allergi hver 12. måned. Analyser vil sammenligne B. infantis-tilskuds- og placebogrupperne for hyppigheden af ​​allergi- og allergiundergrupper som defineret fra de årlige spørgeskemaer.
Gennem studieafslutning, op til 6,5 år
Antistofrespons (IgG titre) på vacciner
Tidsramme: i en alder af 6 måneder (rotavirus) og i en alder af 2 år (MMR)
Information om rotavirus- og MFR-vaccination vil blive indsamlet fra forældre, og antistofrespons (IgG-titere) vil blive målt centralt.
i en alder af 6 måneder (rotavirus) og i en alder af 2 år (MMR)
Ændringer i tarmmikrobiomet eller blodmetabolomet
Tidsramme: fra baseline til alder 12 måneder
Eksplorative analyser vil undersøge sammenhænge mellem B. infantis-tilskud og mund- og afføringsorganismer (mikrobiom) og blodmarkører såsom metabolomet.
fra baseline til alder 12 måneder
Taburets pH
Tidsramme: i en alder af 6 måneder
Afføringens pH-niveauer vil blive sammenlignet mellem B. infantis-tilskud og placebogrupper i en undergruppe af børn
i en alder af 6 måneder
Afføring calprotectin
Tidsramme: i en alder af 6 måneder
Afføringscalprotectin-niveauer vil blive sammenlignet mellem B. infantis-tilskud og placebogrupper i en undergruppe af børn
i en alder af 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helmholtz Zentrum München

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Technical University of Munich
Medical University of Warsaw
Skane University Hospital
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus
Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, UK
Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPPAD-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

GPPAD er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med alle gældende europæiske og GPPAD-konsortiummedlemsstater, love, regler og bestemmelser om databeskyttelse og beskyttelse af privatlivets fred.

Pseudonymiserede data fra GPPAD-04 SINT1A-undersøgelsen vil være tilgængelige for det videnskabelige samfund efter offentliggørelsen af ​​forsøgsanalysen, som forventes i 2028. SINT1A-dataene vil være tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med B. infantis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner