Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja B. Infantis w celu złagodzenia autoimmunizacji cukrzycy typu 1 (SINT1A)

21 września 2023 zaktualizowane przez: Anette-Gabriele Ziegler, Helmholtz Zentrum München

"SINT1A" - Suplementacja B. Infantis w celu złagodzenia autoimmunizacji cukrzycy typu 1 - Badanie Globalnej Platformy Zapobiegania Cukrzycy Autoimmunologicznej ("GPPAD")

Zainicjowane przez badacza, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe pierwotne badanie interwencyjne w celu oceny, czy codzienne podawanie B. infantis EVC001 w wieku od 7 dni do 6 tygodni (+14 dni) do 12 miesięcy (+14 dni) dzieciom z podwyższonym genetycznym ryzykiem cukrzycy typu 1 zmniejsza skumulowaną częstość występowania autoprzeciwciał przeciwko komórkom beta w dzieciństwie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie GPPAD-04 SINT1A ma na celu ocenę, czy wczesna, regularna suplementacja dzienną dawką probiotyku może zmniejszyć ryzyko rozwoju autoimmunizacji komórek beta u dzieci zidentyfikowanych przez GPPAD-02 jako genetycznie predysponowane do rozwoju cukrzycy typu 1. Dzieci będą rejestrowane w wieku od 7 dni do 6 tygodni (+14 dni), a badany produkt (B. infantis EVC001 lub Placebo) będą podawane doustnie raz dziennie od momentu włączenia do wieku 12 miesięcy (+14 dni).

Postawiono hipotezę, że podawanie B. infantis może pozytywnie wpływać na florę jelitową, a tym samym wpływać regulująco na układ odpornościowy. Badanie ma na celu zbadanie, czy patogenne reakcje immunologiczne, takie jak w cukrzycy typu 1, ale także w innych chorobach, takich jak celiakia, można zmniejszyć i czy można zapobiegać chorobie.

Dzieci będą obserwowane do wieku 3,5 - 6,5 roku (2,5 - 5,5 roku po zakończeniu leczenia).

W trakcie badania dane będą zbierane poprzez regularne wizyty studyjne, rozmowy telefoniczne z rodzinami i elektroniczne kwestionariusze.

Pobrane zostaną próbki krwi w celu zbadania poziomu glukozy, HbA1c, autoprzeciwciał komórek beta, przeciwciał przeciwko transglutaminazie, odpowiedzi na szczepionki, podatności genetycznej i markerów mechanistycznych. Zostaną pobrane próbki kału do dalszych ocen, takich jak kolonizacja, mikrobiom, pH i kalprotektyna.

Wyniki eksploracyjne (alergia, odpowiedzi na szczepionki, mikrobiom kału, metabolomika krwi, pH stolca i kalprotektyna lub dodatkowe pomiary specyficzne dla miejsca) mogą być oceniane lub częściowo oceniane na części uczestników po odślepieniu badania. Niekoniecznie muszą one zostać uwzględnione w analizie i publikacji pierwotnego wyniku.

GPPAD zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami, zasadami i przepisami dotyczącymi ochrony danych i ochrony prywatności w państwach członkowskich Unii Europejskiej i konsorcjum GPPAD.

Pseudonimizowane dane z badania GPPAD-04 SINT1A będą dostępne dla społeczności naukowej po opublikowaniu analizy próbnej, co jest przewidywane na 2028 rok. Dane SINT1A będą dostępne na żądanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anette-G. Ziegler, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: 0018 +49-(0)800-000
  • E-mail: contact@gppad.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Peter Achenbach, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: 0018 +49-(0)800-000
  • E-mail: contact@gppad.org

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
        • Kontakt:
          • Kristina Casteels, Prof. Dr.
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Reinhard Berner, Prof. Dr.
      • Hannover, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
        • Kontakt:
          • Olga Kordonori, Prof. Dr.
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Diabetes Research, Helmholtz Zentrum Munich, Germany, and Forschergruppe Diabetes, Technical University Munich (TUM), School of Medicine, Klinikum rechts der Isar
        • Kontakt:
          • Anette-G. Ziegler, Prof.Dr.med.
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Department of Paediatrics Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Agnieszka Szypowska, Prof. Dr.
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Lund University, Skane University Hospital SUS
        • Kontakt:
          • Markus Lundgren, Dr.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Department of Paediatrics, Cambridge Biomedical Campus
        • Kontakt:
          • Loredana Marcovecchio, Dr.
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne
        • Kontakt:
          • Catherine Owen, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta w wieku od 7 dni do 6 tygodni (+14 dni w przypadku choroby lub problemów związanych z COVID-19 lub nieoczekiwanego opóźnienia w zgłoszeniu wyników) w momencie randomizacji.

  2. 10% lub wyższe ryzyko genetyczne rozwoju wielu autoprzeciwciał przeciwko komórkom beta w wieku 6 lat:

    1. W przypadku niemowląt bez wywiadu rodzinnego pierwszego stopnia cukrzycy typu 1, wysokie ryzyko genetyczne definiuje się jako genotyp DR3/DR4-DQ8 lub DR4-DQ8/DR4-DQ8 i wynik ryzyka genetycznego mieszczący się w górnym 25. centylu (>14,4 ) lub genotyp DR3/DR4-DQ8 z GRS między górnym 50 (14,0) a 25 centylem i genotypem GG w SNP rs3763305. Stanowią one około 1% wszystkich noworodków.
    2. W przypadku niemowląt z cukrzycą typu 1 w wywiadzie rodzinnym wysokie ryzyko genetyczne definiuje się jako posiadanie HLA DR4 i DQ8 oraz żadnego z następujących ochronnych alleli: DRB1*1501, DQB1*0503, DRB1*1303. Stanowią one około 30% niemowląt z wywiadem rodzinnym pierwszego stopnia T1D.
  3. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodzica sprawującego opiekę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek stan chorobowy, współistniejąca choroba lub leczenie, które mogą zakłócać ocenę lub zagrażać bezpiecznemu udziałowi uczestnika w badaniu, zgodnie z oceną badaczy.
  2. Poród przedwczesny < 36 tygodni ciąży.
  3. Udowodniony niedobór odporności.
  4. Wszelkie warunki, które mogą być związane ze słabą zgodnością.5. Rozpoznanie cukrzycy w momencie rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B. infantis
Aktywowany B. infantis EVC001; Bifidobacterium longum subsp. infantylny; 8 x 109 jednostek tworzących kolonie (CFU) dziennie
Suplement diety: B. infantis
Aktywowany B. infantis EVC001; Bifidobacterium longum subsp. infantylny; 8 x 109 jednostek tworzących kolonie (CFU) dziennie
Komparator placebo: Placebo
Laktoza identyczna w wyglądzie i smaku z aktywnym suplementem
Suplement diety: Placebo
Laktoza identyczna w wyglądzie i smaku z aktywnym suplementem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe potwierdzone liczne autoprzeciwciała przeciwko komórkom beta
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6,5 roku

Trwałe potwierdzone liczne autoprzeciwciała przeciwko komórkom beta definiuje się jako potwierdzone IAA, potwierdzone GADA, potwierdzone IA-2A lub potwierdzone ZnT8A w dwóch kolejnych próbkach ORAZ potwierdzone drugie przeciwciało z tych czterech przeciwciał w jednej próbce.

Pierwszorzędowym wynikiem jest czas, jaki upłynął od losowego przydzielenia leczenia do pierwszej potwierdzonej próbki pozytywnej na obecność autoprzeciwciał, wykorzystywanej do określania trwałego potwierdzonego pozytywnego statusu wielu autoprzeciwciał przeciwko komórkom beta. Cukrzyca przy braku wielu autoprzeciwciał przeciwko komórkom beta jest również uważana za pierwszorzędowy punkt końcowy iw tym przypadku data rozpoznania jest czasem punktu końcowego.
Przez ukończenie studiów, do 6,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe potwierdzone autoprzeciwciała komórek beta
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6,5 roku
Każde trwałe potwierdzone autoprzeciwciało przeciwko komórkom beta, zdefiniowane jako co najmniej jedno potwierdzone autoprzeciwciało w dwóch kolejnych próbkach, w tym IAA, GADA, IA-2A lub ZnT8A
Przez ukończenie studiów, do 6,5 roku
Cukrzyca
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6,5 roku
Kryteria początku T1D są, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA), oparte na badaniu glukozy lub obecności jednoznacznej hiperglikemii z ostrą dekompensacją metaboliczną (cukrzycowa kwasica ketonowa).
Przez ukończenie studiów, do 6,5 roku
Przeciwciała transglutaminazy
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6,5 roku
Przeciwciała transglutaminazy określone jako trwałe w dwóch kolejnych próbkach
Przez ukończenie studiów, do 6,5 roku
Wskaźnik infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość infekcji dróg oddechowych w pierwszym roku życia podczas suplementacji
1 rok
Pomiar parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 30 dni po zakończeniu suplementacji

Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane do 30 dni po ostatnim podaniu produktu spożywczego.

Lokalne i ogólnoustrojowe działania niepożądane zostaną wywołane przez bezpośrednie przesłuchanie uczestnika lub rodzica. Skutki ogólnoustrojowe będą poszukiwane poprzez kwestionowanie wszelkich niepożądanych objawów lub oznak i oceniane jako łagodne, umiarkowane, ciężkie, zagrażające życiu lub zgon zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute w wersji 5.0.
od wartości wyjściowej do 30 dni po zakończeniu suplementacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alergia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6,5 roku
Rodzice uczestników będą co 12 miesięcy proszeni o wypełnienie ankiet w celu uzyskania informacji o alergiach. Analizy porównają grupy otrzymujące suplementację B. infantis i placebo pod kątem częstości alergii i podgrup alergii, jak określono w corocznych kwestionariuszach.
Przez ukończenie studiów, do 6,5 roku
Odpowiedź przeciwciał (miana IgG) na szczepionki
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy (rotawirus) i w wieku 2 lat (MMR)
Informacje o szczepieniach przeciwko rotawirusom i MMR będą zbierane od rodziców, a reakcja przeciwciał (miana IgG) będzie mierzona centralnie.
w wieku 6 miesięcy (rotawirus) i w wieku 2 lat (MMR)
Zmiany mikrobiomu jelitowego lub metabolizmu krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do wieku 12 miesięcy
Analizy eksploracyjne zbadają powiązania między suplementacją B. infantis a organizmami jamy ustnej i stolca (mikrobiomem) oraz markerami krwi, takimi jak metabolom.
od wartości początkowej do wieku 12 miesięcy
PH stolca
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Poziomy pH stolca zostaną porównane między grupami otrzymującymi suplementację B. infantis a grupami otrzymującymi placebo w podgrupie dzieci
w wieku 6 miesięcy
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Poziomy kalprotektyny w kale zostaną porównane pomiędzy grupą otrzymującą suplementację B. infantis a grupą otrzymującą placebo w podgrupie dzieci
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helmholtz Zentrum München

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Technical University of Munich
Medical University of Warsaw
Skane University Hospital
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus
Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, UK
Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPPAD-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

GPPAD zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami, zasadami i przepisami dotyczącymi ochrony danych i ochrony prywatności w państwach członkowskich Unii Europejskiej i konsorcjum GPPAD.

Pseudonimizowane dane z badania GPPAD-04 SINT1A będą dostępne dla społeczności naukowej po opublikowaniu analizy próbnej, co jest przewidywane na 2028 rok. Dane SINT1A będą dostępne na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na B. infantis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj