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Ergänzung mit B. Infantis zur Milderung der Typ-1-Diabetes-Autoimmunität (SINT1A)

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Anette-Gabriele Ziegler, Helmholtz Zentrum München

„SINT1A“ – Supplementation With B. Infantis for Mitigation of Type 1 Diabetes Autoimmunity – A Study of the Global Platform for the Prevention of Autoimmune Diabetes („GPPAD“)

Vom Prüfarzt initiierte, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Primärinterventionsstudie zur Beurteilung, ob die tägliche Verabreichung von B. infantis EVC001 im Alter von 7 Tagen bis 6 Wochen (+14 Tage) bis zum Alter von 12 Monaten (+14 Tage) bei Kindern mit erhöhtem genetischem Risiko für Typ-1-Diabetes reduziert die kumulative Inzidenz von Beta-Zell-Autoantikörpern in der Kindheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die GPPAD-04 SINT1A-Studie wird untersuchen, ob eine frühe, regelmäßige Supplementierung mit einer täglichen Dosis eines Probiotikums das Risiko der Entwicklung einer Beta-Zell-Autoimmunität bei Kindern verringern kann, die durch GPPAD-02 als genetisch prädisponiert für die Entwicklung von Typ-1-Diabetes identifiziert wurden. Kinder werden im Alter von 7 Tagen bis 6 Wochen (+14 Tage) aufgenommen und das Studienprodukt (B. infantis EVC001 oder Placebo) wird von der Aufnahme bis zum Alter von 12 Monaten (+14 Tage) einmal täglich oral verabreicht.

Die Hypothese ist, dass die Gabe von B. infantis einen positiven Einfluss auf die Darmflora und damit eine regulierende Wirkung auf das Immunsystem haben könnte. Die Studie soll untersuchen, ob krankheitserregende Immunreaktionen wie bei Typ-1-Diabetes, aber auch bei anderen Erkrankungen, wie der Zöliakie, reduziert und der Erkrankung vorgebeugt werden können.

Kinder werden bis zum Alter von 3,5 – 6,5 Jahren (2,5 – 5,5 Jahre nach Behandlungsende) nachbeobachtet.

Während der gesamten Studie werden Daten durch regelmäßige Studienbesuche, Telefonate mit den Familien und elektronische Fragebögen erhoben.

Es werden Blutproben entnommen, um Glukose, HbA1c, Beta-Zell-Autoantikörper, Transglutaminase-Antikörper, Impfreaktionen, genetische Anfälligkeit und mechanistische Marker zu untersuchen. Stuhlproben werden für weitere Bewertungen wie Besiedlung, Mikrobiom, pH-Wert und Calprotectin gesammelt.

Explorative Ergebnisse (Allergie, Impfreaktionen, Stuhlmikrobiom, Blutmetabolomik, Stuhl-pH und Calprotectin oder ortsspezifische Zusatzmessungen) können bei einem Teil der Teilnehmer nach Entblindung der Studie bewertet oder teilweise bewertet werden. Sie müssen nicht unbedingt in die primäre Outcome-Analyse und Veröffentlichung einbezogen werden.

GPPAD verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit allen anwendbaren europäischen und GPPAD-Konsortiums-Mitgliedsstaaten, Datenschutzgesetzen, Regeln und Vorschriften zu teilen.

Pseudonymisierte Daten der GPPAD-04 SINT1A-Studie werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft nach der für 2028 erwarteten Veröffentlichung der Studienanalyse zur Verfügung stehen. Die SINT1A-Daten sind auf Anfrage erhältlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
      • Hannover, Deutschland
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
      • Munich, Deutschland
        • Institute of Diabetes Research, Helmholtz Zentrum Munich, Germany, and Forschergruppe Diabetes, Technical University Munich (TUM), School of Medicine, Klinikum rechts der Isar
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Department of Paediatrics Medical University of Warsaw
  • Schweden
      • Malmö, Schweden
        • Lund University, Skane University Hospital SUS
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • University Department of Paediatrics, Cambridge Biomedical Campus
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge im Alter zwischen 7 Tagen und 6 Wochen (+14 Tage im Falle von Krankheit oder COVID-19-bezogenen Problemen oder unerwarteter Verzögerung bei der Ergebnismeldung) zum Zeitpunkt der Randomisierung.

  2. Ein genetisches Risiko von 10 % oder mehr, bis zum Alter von 6 Jahren multiple Beta-Zell-Autoantikörper zu entwickeln:

    1. Bei Säuglingen ohne Typ-1-Diabetes ersten Grades in der Familienanamnese ist ein hohes genetisches Risiko definiert als ein DR3/DR4-DQ8- oder DR4-DQ8/DR4-DQ8-Genotyp und ein genetischer Risikowert in der oberen 25. Perzentile (>14,4 ) oder ein DR3/DR4-DQ8-Genotyp mit einem GRS zwischen der oberen 50. (14,0) und 25. Perzentile und einem GG-Genotyp am rs3763305 SNP. Diese machen etwa 1 % aller Neugeborenen aus.
    2. Für Säuglinge mit Typ-1-Diabetes ersten Grades in der Familienanamnese ist ein hohes genetisches Risiko definiert als HLA DR4 und DQ8 und keines der folgenden schützenden Allele: DRB1*1501, DQB1*0503, DRB1*1303. Diese repräsentieren etwa 30 % der Säuglinge mit einer Familienanamnese ersten Grades von T1D.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von dem/den sorgeberechtigten Elternteil(en).-

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder medizinische Zustand, Begleiterkrankung oder Behandlung, die die Bewertungen beeinträchtigen oder die sichere Teilnahme des Teilnehmers an der Studie nach Einschätzung der Prüfärzte gefährden könnten.
  2. Frühgeburt < 36 Schwangerschaftswochen.
  3. Nachgewiesene Immunschwäche.
  4. Jede Bedingung, die mit einer schlechten Compliance verbunden sein könnte.5. Diagnose von Diabetes zum Zeitpunkt der Einstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B. infantis
Aktivierter B. infantis EVC001; Bifidobacterium longum subsp. Infantis; 8 x 109 koloniebildende Einheiten (KBE) pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: B. infantis
Aktivierter B. infantis EVC001; Bifidobacterium longum subsp. Infantis; 8 x 109 koloniebildende Einheiten (KBE) pro Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Laktose in Aussehen und Geschmack identisch mit dem Wirkstoff
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Laktose in Aussehen und Geschmack identisch mit dem Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltend bestätigte multiple Beta-Zell-Autoantikörper
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 6,5 Jahre

Persistente bestätigte multiple Beta-Zell-Autoantikörper sind definiert als bestätigtes IAA, bestätigtes GADA, bestätigtes IA-2A oder bestätigtes ZnT8A in zwei aufeinanderfolgenden Proben UND ein bestätigter zweiter Antikörper aus diesen vier Antikörpern in einer Probe.

Das primäre Ergebnis ist die verstrichene Zeit von der zufälligen Behandlungszuweisung bis zur ersten bestätigten Autoantikörper-positiven Probe, die zur Definition des anhaltenden bestätigten multiplen Beta-Zell-Autoantikörper-positiven Status verwendet wird. Diabetes in Abwesenheit multipler Beta-Zell-Autoantikörper wird ebenfalls als primärer Outcome-Endpunkt angesehen, und in diesem Fall ist das Datum der Diagnose der Zeitpunkt des Endpunkts.
Durch Studienabschluss bis zu 6,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistent bestätigte Beta-Zell-Autoantikörper
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 6,5 Jahre
Jeder persistente bestätigte Beta-Zell-Autoantikörper, definiert als mindestens ein bestätigter Autoantikörper in zwei aufeinanderfolgenden Proben, einschließlich IAA, GADA, IA-2A oder ZnT8A
Durch Studienabschluss bis zu 6,5 Jahre
Diabetes
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 6,5 Jahre
Kriterien für den Beginn von T1D sind, wie von der American Diabetes Association (ADA) definiert, basierend auf Glukosetests oder das Vorliegen einer eindeutigen Hyperglykämie mit akuter metabolischer Dekompensation (diabetische Ketoazidose).
Durch Studienabschluss bis zu 6,5 Jahre
Transglutaminase-Antikörper
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 6,5 Jahre
Transglutaminase-Antikörper, die in zwei aufeinanderfolgenden Proben als persistent definiert wurden
Durch Studienabschluss bis zu 6,5 Jahre
Infektionsrate der Atemwege
Zeitfenster: 1 Jahr
Atemwegsinfektionsrate im ersten Lebensjahr während der Nahrungsergänzung
1 Jahr
Messung von Sicherheitsparametern
Zeitfenster: von Baseline bis 30 Tage nach Ende der Supplementierung

Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Lebensmittelprodukts erfasst.

Lokale und systemische Nebenwirkungen werden durch direkte Befragung des Teilnehmers oder Elternteils ermittelt. Systemische Wirkungen werden durch Befragung nach unerwünschten Symptomen oder Anzeichen gesucht und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute als leicht, mäßig, schwer, lebensbedrohlich oder tödlich eingestuft.
von Baseline bis 30 Tage nach Ende der Supplementierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allergie
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 6,5 Jahre
Die Eltern der Teilnehmer werden gebeten, alle 12 Monate Fragebögen auszufüllen, um Informationen über Allergien zu erhalten. Die Analysen werden die B.-infantis-Ergänzungs- und Placebo-Gruppen hinsichtlich der Häufigkeit von Allergien und Allergie-Untergruppen vergleichen, wie sie in den jährlichen Fragebögen definiert sind.
Durch Studienabschluss bis zu 6,5 Jahre
Antikörperantwort (IgG-Titer) auf Impfstoffe
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten (Rotavirus) und im Alter von 2 Jahren (MMR)
Informationen über Rotavirus- und MMR-Impfung werden von den Eltern gesammelt und die Antikörperantwort (IgG-Titer) wird zentral gemessen.
im Alter von 6 Monaten (Rotavirus) und im Alter von 2 Jahren (MMR)
Veränderungen des Darmmikrobioms oder des Blutmetaboloms
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Alter von 12 Monaten
In explorativen Analysen werden die Zusammenhänge zwischen der B. infantis-Supplementierung und Mund- und Stuhlorganismen (Mikrobiom) sowie Blutmarkern wie dem Metabolom untersucht.
von der Grundlinie bis zum Alter von 12 Monaten
Stuhl pH
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten
Die Stuhl-pH-Werte werden bei einer Untergruppe von Kindern zwischen B. infantis-Ergänzungs- und Placebo-Gruppen verglichen
im Alter von 6 Monaten
Stuhl-Calprotectin
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten
Bei einer Untergruppe von Kindern werden die Stuhl-Calprotectin-Spiegel zwischen B. infantis-Ergänzungs- und Placebo-Gruppen verglichen
im Alter von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helmholtz Zentrum München

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Technical University of Munich
Medical University of Warsaw
Skane University Hospital
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus
Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, UK
Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPPAD-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

GPPAD verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit allen anwendbaren europäischen und GPPAD-Konsortiums-Mitgliedsstaaten, Datenschutzgesetzen, Regeln und Vorschriften zu teilen.

Pseudonymisierte Daten der GPPAD-04 SINT1A-Studie werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft nach der für 2028 erwarteten Veröffentlichung der Studienanalyse zur Verfügung stehen. Die SINT1A-Daten sind auf Anfrage erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur B. infantis

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