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Suplementación con B. Infantis para la mitigación de la autoinmunidad de la diabetes tipo 1 (SINT1A)

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Anette-Gabriele Ziegler, Helmholtz Zentrum München

"SINT1A" - Suplementación con B. Infantis para la mitigación de la autoinmunidad de la diabetes tipo 1 - Un estudio de la Plataforma mundial para la prevención de la diabetes autoinmune ("GPPAD")

Estudio de intervención primaria multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, iniciado por el investigador para evaluar si la administración diaria de B. infantis EVC001 desde los 7 días hasta las 6 semanas (+14 días) hasta los 12 meses (+14 días) a los niños con riesgo genético elevado de diabetes tipo 1 reduce la incidencia acumulada de autoanticuerpos de células beta en la infancia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio GPPAD-04 SINT1A evaluará si la suplementación temprana y regular con una dosis diaria de un probiótico puede reducir el riesgo de desarrollar autoinmunidad de células beta en niños identificados por GPPAD-02 como genéticamente predispuestos a desarrollar diabetes tipo 1. Los niños se inscribirán a la edad de 7 días a 6 semanas (+14 días) y el producto del estudio (B. infantis EVC001 o Placebo) se administrará por vía oral una vez al día desde la inscripción hasta los 12 meses (+14 días).

La hipótesis es que la administración de B. infantis puede tener una influencia positiva sobre la flora intestinal y, por lo tanto, tener un efecto regulador sobre el sistema inmunitario. El estudio está diseñado para investigar si las reacciones inmunitarias patogénicas como en la diabetes tipo 1 pero también en otras enfermedades, como la enfermedad celíaca, pueden reducirse y si la enfermedad puede prevenirse.

Los niños serán seguidos hasta la edad de 3,5 a 6,5 ​​años (2,5 a 5,5 años después del final del tratamiento).

A lo largo del estudio, los datos se recopilarán mediante visitas de estudio periódicas, llamadas telefónicas con las familias y cuestionarios electrónicos.

Se recolectarán muestras de sangre para investigar glucosa, HbA1c, autoanticuerpos de células beta, anticuerpos contra transglutaminasa, respuestas a vacunas, susceptibilidad genética y marcadores mecánicos. Se recolectarán muestras de heces para evaluaciones adicionales, como colonización, microbioma, pH y calprotectina.

Los resultados exploratorios (alergia, respuestas a la vacuna, microbioma fecal, metabolómica sanguínea, pH fecal y calprotectina o mediciones auxiliares específicas del sitio) pueden evaluarse o evaluarse en parte en una parte de los participantes después de abrir el estudio. Es posible que no se incluyan necesariamente en el análisis y la publicación del resultado primario.

GPPAD se compromete a compartir datos de conformidad con todas las leyes, normas y reglamentos aplicables de protección de datos y protección de la privacidad de los Estados miembros del consorcio GPPAD y europeos.

Los datos seudonimizados del estudio GPPAD-04 SINT1A estarán disponibles para la comunidad científica después de la publicación del análisis del ensayo, que se prevé para 2028. Los datos SINT1A estarán disponibles a pedido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anette-G. Ziegler, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: 0018 +49-(0)800-000
  • Correo electrónico: contact@gppad.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Peter Achenbach, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: 0018 +49-(0)800-000
  • Correo electrónico: contact@gppad.org

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Contacto:
          • Reinhard Berner, Prof. Dr.
      • Hannover, Alemania
        • Reclutamiento
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
        • Contacto:
          • Olga Kordonori, Prof. Dr.
      • Munich, Alemania
        • Reclutamiento
        • Institute of Diabetes Research, Helmholtz Zentrum Munich, Germany, and Forschergruppe Diabetes, Technical University Munich (TUM), School of Medicine, Klinikum rechts der Isar
        • Contacto:
          • Anette-G. Ziegler, Prof.Dr.med.
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
        • Contacto:
          • Kristina Casteels, Prof. Dr.
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Department of Paediatrics Medical University of Warsaw
        • Contacto:
          • Agnieszka Szypowska, Prof. Dr.
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • University Department of Paediatrics, Cambridge Biomedical Campus
        • Contacto:
          • Loredana Marcovecchio, Dr.
      • Newcastle, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne
        • Contacto:
          • Catherine Owen, Dr.
  • Suecia
      • Malmö, Suecia
        • Reclutamiento
        • Lund University, Skane University Hospital SUS
        • Contacto:
          • Markus Lundgren, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lactantes entre las edades de 7 días y 6 semanas (+14 días en caso de enfermedad o problemas relacionados con COVID-19 o retraso inesperado en el informe de resultados) en el momento de la aleatorización.

  2. Un riesgo genético del 10 % o más de desarrollar múltiples autoanticuerpos de células beta a los 6 años de edad:

    1. Para los bebés sin antecedentes familiares de primer grado de diabetes tipo 1, el riesgo genético alto se define como un genotipo DR3/DR4-DQ8 o DR4-DQ8/DR4-DQ8 y una puntuación de riesgo genético que se encuentra en el percentil 25 superior (>14,4 ) o un genotipo DR3/DR4-DQ8 con un GRS entre los percentiles 50 (14,0) y 25 superiores y un genotipo GG en el SNP rs3763305. Estos representan alrededor del 1% de todos los recién nacidos.
    2. Para los bebés con antecedentes familiares de primer grado de diabetes tipo 1, el alto riesgo genético se define como HLA DR4 y DQ8, y ninguno de los siguientes alelos protectores: DRB1*1501, DQB1*0503, DRB1*1303. Estos representan alrededor del 30% de los bebés con antecedentes familiares de primer grado de DT1.
  3. Consentimiento informado por escrito firmado por el(los) padre(s) custodio(s).-

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica, enfermedad concomitante o tratamiento que pueda interferir con las evaluaciones o pueda poner en peligro la participación segura del participante en el estudio, a juicio de los Investigadores.
  2. Parto prematuro < 36 semanas de gestación.
  3. Inmunodeficiencia comprobada.
  4. Cualquier condición que pueda estar asociada con un mal cumplimiento.5. Diagnóstico de diabetes en el momento del reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B. infantes
B. infantis EVC001 activado; Bifidobacterium longum subesp. infantes; 8 x 109 unidades formadoras de colonias (CFU) por día
Suplemento dietético: B. infantes
B. infantis EVC001 activado; Bifidobacterium longum subesp. infantes; 8 x 109 unidades formadoras de colonias (CFU) por día
Comparador de placebos: Placebo
Lactosa idéntica en apariencia y sabor al suplemento activo
Suplemento dietético: Placebo
Lactosa idéntica en apariencia y sabor al suplemento activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoanticuerpos persistentes contra múltiples células beta confirmados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6,5 ​​años.

Los autoanticuerpos de células beta múltiples confirmados persistentes se definen como IAA confirmado, GADA confirmado, IA-2A confirmado o ZnT8A confirmado en dos muestras consecutivas, Y un segundo anticuerpo confirmado de estos cuatro anticuerpos en una muestra.

El resultado primario es el tiempo transcurrido desde la asignación aleatoria del tratamiento hasta la primera muestra positiva confirmada de autoanticuerpos utilizada para definir el estado positivo persistente confirmado de autoanticuerpos múltiples contra células beta. La diabetes en ausencia de múltiples autoanticuerpos de células beta también se considera como un punto final de resultado primario y, en este caso, la fecha de diagnóstico es la hora del punto final.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6,5 ​​años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoanticuerpos persistentes contra células beta confirmados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6,5 ​​años.
Cualquier autoanticuerpo persistente contra células beta confirmado, definido como al menos un autoanticuerpo confirmado en dos muestras consecutivas, incluidos IAA, GADA, IA-2A o ZnT8A
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6,5 ​​años.
Diabetes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6,5 ​​años.
Los criterios para el inicio de DT1 son, según lo define la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), en función de las pruebas de glucosa o la presencia de hiperglucemia inequívoca con descompensación metabólica aguda (cetoacidosis diabética).
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6,5 ​​años.
Anticuerpos transglutaminasa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6,5 ​​años.
Anticuerpos transglutaminasa definidos como persistentes en dos muestras consecutivas
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6,5 ​​años.
Tasa de infección respiratoria
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de infección respiratoria en el primer año de vida durante la suplementación
1 año
Medición de parámetros de Seguridad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 30 días después del final de la suplementación

Los Eventos Adversos y los Eventos Adversos Graves serán capturados hasta 30 días después de la última administración del producto alimenticio.

Los efectos adversos locales y sistémicos se obtendrán mediante preguntas directas al participante o al padre. Los efectos sistémicos se buscarán mediante preguntas sobre cualquier síntoma o signo adverso, y se calificarán como leves, moderados, graves, potencialmente mortales o mortales de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
desde el inicio hasta 30 días después del final de la suplementación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alergia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6,5 ​​años.
Se pedirá a los padres del participante que completen cuestionarios para obtener información sobre alergias cada 12 meses. Los análisis compararán los grupos de suplementos de B. infantis y de placebo en cuanto a la frecuencia de alergias y los subgrupos de alergias, tal como se definen en los cuestionarios anuales.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6,5 ​​años.
Respuesta de anticuerpos (títulos de IgG) a las vacunas
Periodo de tiempo: a los 6 meses (rotavirus) y a los 2 años (MMR)
La información sobre la vacunación contra el rotavirus y la MMR se recopilará de los padres y la respuesta de anticuerpos (títulos de IgG) se medirá centralmente.
a los 6 meses (rotavirus) y a los 2 años (MMR)
Alteraciones del microbioma intestinal o metaboloma sanguíneo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses de edad
Los análisis exploratorios examinarán las asociaciones entre la suplementación con B. infantis y los organismos de la boca y las heces (microbioma), y los marcadores sanguíneos como el metaboloma.
desde el inicio hasta los 12 meses de edad
PH de las heces
Periodo de tiempo: a la edad de 6 meses
Los niveles de pH de las heces se compararán entre los grupos de suplementos de B. infantis y placebo en un subconjunto de niños
a la edad de 6 meses
Calprotectina en heces
Periodo de tiempo: a la edad de 6 meses
Los niveles de calprotectina en heces se compararán entre los grupos de suplementos de B. infantis y placebo en un subconjunto de niños
a la edad de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helmholtz Zentrum München

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Technical University of Munich
Medical University of Warsaw
Skane University Hospital
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus
Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, UK
Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne, UK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GPPAD-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

GPPAD se compromete a compartir datos de conformidad con todas las leyes, normas y reglamentos aplicables de protección de datos y protección de la privacidad de los Estados miembros del consorcio GPPAD y europeos.

Los datos seudonimizados del estudio GPPAD-04 SINT1A estarán disponibles para la comunidad científica después de la publicación del análisis del ensayo, que se prevé para 2028. Los datos SINT1A estarán disponibles a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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