- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04770766
Nem egészségügyi gyakorló munkaerő a sürgősségi és sürgősségi ellátási rendszerben, készség-mix Angliában (SKILLmix-ED)
A nem egészségügyi dolgozó munkaerő bevezetése a sürgősségi és sürgősségi ellátási rendszerbe Skill-mix Angliában: vegyes módszerekkel végzett vizsgálat a konfigurációkról és a hatásokról
Ez a tanulmány az angliai ED/UTC-k különböző készségkeverésének eredményeit vizsgálja, hogy javaslatokat tegyen a legjobb egyensúlyra vonatkozóan.
A betegek és a nyilvánosság bevonása (PPI) képviselői segítettek a tanulmány megtervezésében. Létrejön egy független PPI-testület, amely nézeteit és tapasztalatait a tanulmány minden részéhez továbbíthatja. A panelt egy tapasztalt betegek és a nyilvánosság bevonásával foglalkozó szakértő vezeti majd, aki a fő vizsgálati csoport tagja.
A tanulmány négy szakaszra oszlik két és fél éven keresztül.
Az első fázis részletesen megtudja, mik a személyzeti modellek az ED-ben/UTC-ben. A nyomozók megvizsgálják a publikált kutatási bizonyítékokat és az NHS nyilvános dokumentumait, és interjút készítenek regionális és nemzeti vezető NHS klinikusokkal, vezetőkkel, biztosokkal és laikus képviselőkkel. Ezután a személyzettel kapcsolatos információkat, amelyeket Angliában már rendszeresen gyűjtenek, elemzik a minták szempontjából. Azt is megvizsgálják, hogy mit csinálnak a nem egészségügyi szakemberek, és mennyire önállóan dolgoznak két különböző ED/UTC-ban. A betegek és a közvélemény képviselőiből álló testület, valamint a nem egészségügyi szakemberekből álló testület segít értelmezni ezeket az eredményeket. A tanulmány kidolgoz egy rendszert a „készség-mix” osztályozására az egyes szervezetekben, és egy módszert annak mérésére, hogy a nem egészségügyi szakembereknek mennyi támogatásra és felügyeletre van szükségük.
A második fázis az összes angliai NHS Trusttól 2017 és 2021 között rendszeresen összegyűjtött számadatokat vizsgálja majd, hogy felmérje, hogy a különböző készségek kombinációja különböző betegek kimeneteléhez vezet-e. Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek a száma, akik egy héten belül ismét visszatérnek az ED-re.
A harmadik fázis hat ED/UTC részletes vizsgálatát foglalja magában. A nyomozók alaposan összegyűjtik a helyi adatokat, hogy kiegészítsék a második fázisban vizsgált országos adatokat. Ez magában foglalja a személyzeti nyilvántartások és a betegek klinikai feljegyzéseinek alapos áttekintését, hogy részletesebben szemléltesse a szervezetekben tapasztalható készségek keveredését és a betegek számára elért eredményeket. A tanulmány azt tervezi, hogy felméri, hogy a gyakorló orvosok mennyire függetlenül értékelik és kezelik a betegeket, valamint megkérdezik és megkérdezik a betegeket annak érdekében, hogy tapasztalataik érthetőek legyenek, valamint a szintén megkérdezett személyzet véleményét.
A negyedik fázis összevonja az összes eredményt. Ebben a szintézisben a betegek és a nyilvánosság bevonásával foglalkozó képviselőkből és nem egészségügyi szakemberekből álló testületek segítenek. A tanulmány célja, hogy ajánlásokat fogalmazzon meg a készségek keverékére és a függetlenség szintjére vonatkozóan, amelyek a legjobb eredményeket biztosítják a betegek, a személyzet és az NHS számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges kutatási kérdés
Milyen hatással van a különböző nem egészségügyi szakképzettség-mix a sürgősségi osztályokon (ED) és a sürgősségi ellátási központokon (UTC) az akut kórházakban a betegek és a szolgáltatások folyamataira és kimenetelére?
Háttér
A sürgősségi és sürgősségi ellátás iránti kereslet növekedése a munkaerőhiánnyal párhuzamosan jelentkezett, különösen az orvosok terén. A munkaerő átformálását eredményezte, beleértve a nem egészségügyi dolgozók (NMP-k), például a gyakorló ápolók és az orvos munkatársak bevezetését. Annak ellenére, hogy 20 évnyi NMP-t dolgoztak ki az egészségügyi intézményekben, korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az egyéni szerepkörök hatékonyságára vonatkozóan, és nincs bizonyíték a személyzet megfelelő készségösszetételére vonatkozóan, hogy milyen szinten függetlenek a vezető egészségügyi személyzettől.
Cél
Annak feltárása, hogy az NMP-ket hogyan alkalmazzák, és a különböző készség-mixek, köztük az ED-ekben és UTC-kben használt NMP-k hatását a betegek tapasztalatára, az ellátás minőségére, a klinikai eredményekre, a tevékenységre, a személyzet tapasztalatára és költségeire az akut NHS-trösztökben Angliában, a munkaerő tájékoztatása érdekében klinikusok, vezetők és biztosok döntései.
Mód
A vegyes módszerekkel végzett vizsgálat három szakaszban történik.
Az első fázis (1-12. hónap) célja, hogy leírja az NMP munkaerő indokait és konfigurációit az angliai ED-k/UTC-kben, és elemző eszközöket fejlesszen ki.
- A vizsgálók elkészítik és közzéteszik az NMP fejlesztésének és a készségkeverék eredményeinek hatókörét átfogó szakirodalmat és szakpolitikai áttekintést, amelyet az NHS vezető klinikusaival, vezetőivel, biztosokkal és laikus képviselőkkel folytatott interjúk alapján készítettek (munkacsomag [WP] 1)
- Az NHS Digital és az NHS Benchmarking nemzeti adatai, 2017–2021, az NMP és más klinikai munkaerő mennyiségi leírására szolgálnak (skill-mix); és a megfigyelés (WP2) lehetővé teszi az NMP-k és az orvosok függetlenségének/felügyeleti szintjének kvalitatív leírását.
- A WP1 és WP2 eredményeit a betegek és a nyilvánosság képviselőivel, valamint az NMP képviselőivel, valamint a független tanulmányi irányítóbizottsággal folytatott konzultációs tevékenységek során háromszögelve három elemző eszközt dolgoznak ki: a készség-mix arány osztályozását, a függetlenség és felügyelet kvantitatív mérőszámát, valamint egy logikai modellt. az NMP skill-mixhez (WP3).
A második fázis (13-18. hónap) célja, hogy az elemző eszközöket felhasználva értékelje a készség-mix arányok hatását a nemzeti ED/UTC minőségi mutatókra.
•A vizsgálók kvázi-kísérleti tanulmányt fognak végezni és közzétenni a készség-mix arány besorolásának összefüggéseiről az elsődleges kimenetelünkkel (az ED/UTC-hez hét nap alatti nem tervezett visszatérés aránya, a klinikai biztonság helyettesítője), a másodlagos eredményekkel (nemzeti mutatók). az ED/UTC minőség és teljesítmény), valamint a költséghatékonyság. (WP4)
A harmadik fázis (13-24. hónap) célja a készség-mix arányok hatékonyságának és elfogadhatóságának magyarázata hat helyi szintű esettanulmányi helyszínen.
- A WP4 elemzést meg kell ismételni pontos helyi kvantitatív adatok hozzáadásával az NMP típusokról (bizalomkezelési információk), a klinikus függetlenségének/felügyeletének szintjének ellenőrzésével (strukturált megfigyeléssel gyűjtve). Eredményként hozzáadjuk a betegek elégedettségét, amelyet prospektívan kérdőíven (WP5) gyűjtenek össze.
- Az NMP-k készség-mixbe való bevonásának tapasztalatait a betegekkel és a személyzettel végzett kvalitatív interjúk segítségével vizsgálják (WP6).
A negyedik fázisban (25-30. hónap) a vizsgálók a logikai modell segítségével összefoglalják az eredményeket, és strukturált vitát folytatnak az érdekelt felek rendezvényén, hogy ajánlásokat és eredményeket készítsenek.
Szállítási határidők
A vizsgálat 2021 márciusától 2023 augusztusáig tart.
Várható hatás és terjesztés
A kutatás új ismereteket és ismereteket fog generálni a különböző készség-mix eredmények optimális/leghatékonyabb/hatásáról, amelyeket NHS-partnereinkkel munkaerő-modellekké alakítanak át. A biztosok, a klinikusok és a menedzserek képesek lesznek felmérni helyi készség-mixüket az (optimális) készségkeverék kimenetelére vonatkozó útmutatás alapján. A tanulmány során a terjesztés magában foglalja a szakpolitikai tájékoztatókat, az akadémiai eredményeket, a kisméretű eredményeket, a konferencia előadásait, valamint az érdekelt felek számára elérhető közösségi és mainstream médiaútvonalakat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
London
-
London, London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Kingston, Surrey, Egyesült Királyság, KT2 7LB
- Faculty of Health, Science, Social Care and Education
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció az egyes vizsgálati összetevők esetében eltérő, de a következőkre terjed ki:
- Az angliai sürgősségi osztályokon és sürgősségi osztályokon részt vevő betegek 2017-2022
- az angliai sürgősségi osztályok és sürgősségi ellátási központok nem egészségügyi dolgozóival szorosan együttműködő személyzet és az érdekelt felek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden NHS vagyonkezelő: - mind Angliában
- Esettanulmány tröszt: hat angliai NHS-tröszt, amelyek eltérő nem orvosi és más klinikusok képzettségi arányát mutatják be, és testületi szintű hozzájárulást adnak a részvételhez
- Érintettek: vezető NHS klinikusok, menedzserek, biztosok és laikus képviselők, akiknek szerepük és érdeklődésük van a nem egészségügyi dolgozók körében
- Személyzeti megfigyelés: nem egészségügyi szakemberek és fiatal orvosok, akik a hat NHS esettanulmány egyikében vesznek részt, akik önkéntesen jelentkeznek, hogy meghatározott ideig megfigyeljék őket a gyakorlatban
- Alkalmazotti interjúk: olyan alkalmazottak, akik nem gyakorló orvosokkal és fiatal orvosokkal dolgoznak a hat NHS esettanulmány-tröszt egyikében, akik önként jelentkeznek interjúra
- Betegkérdőív: a hat NHS esettanulmány egyikében a sürgősségi osztályon részt vevő betegek megbíznak meghatározott vizsgálati adatgyűjtési időszakok alatt, akik beleegyeznek, hogy kitöltendő kérdőívet
- Beteginterjúk: a hat NHS esettanulmány egyikében a sürgősségi osztályon részt vevő betegek meghatározott vizsgálati adatgyűjtési időszakokban, akik kitöltött kérdőívet küldenek vissza, és önkéntesként interjút készítenek.
Kizárási kritériumok:
- Betegadatok a vizsgálati időszakokon kívül
- Alcsoportokba tartozó alkalmazottak vagy betegek önkéntesei (pl. személyes jellemzők vagy szerepek), amelyek már képviselve vannak / felülreprezentáltak az önkéntes résztvevők körében
- akiknek az angol nehezen érthető vagy beszél/nincs velük aki tud tolmácsolni vagy támogatni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A személyzet megfigyelése
Doktorképző és nem gyakorló orvos önkéntesek
|
Az egyes kohorszokban végzett összes megfigyelési kutatási tevékenység a sürgősségi osztályon vagy a sürgősségi osztályon dolgozó nem egészségügyi szakemberek expozíciójához kapcsolódik.
|
|
Betegkérdőívek
A kutatásban esettanulmányként részt vevő hat NHS-tröszt egyikének sürgősségi osztályán járó betegek
|
Az egyes kohorszokban végzett összes megfigyelési kutatási tevékenység a sürgősségi osztályon vagy a sürgősségi osztályon dolgozó nem egészségügyi szakemberek expozíciójához kapcsolódik.
|
|
Esettanulmány NHS Trusts
NHS-szervezetek, amelyekben esettanulmányként részt vesz a sürgősségi osztály
|
Az egyes kohorszokban végzett összes megfigyelési kutatási tevékenység a sürgősségi osztályon vagy a sürgősségi osztályon dolgozó nem egészségügyi szakemberek expozíciójához kapcsolódik.
|
|
Az összes angliai NHS Trust
Azok az NHS Trust-ok, amelyek sürgősségi osztálya (n=183) rögzíti az adatokat az NHS Digital birtokában, és névtelenül/egyéni beteg beleegyezése nélkül adják át őket (ezek a várhatóan több százezer rekord nem szerepel a beiratkozott betegek számában)
|
Az egyes kohorszokban végzett összes megfigyelési kutatási tevékenység a sürgősségi osztályon vagy a sürgősségi osztályon dolgozó nem egészségügyi szakemberek expozíciójához kapcsolódik.
|
|
Beteginterjúk
A hat NHS-tröszt egyikének sürgősségi osztályán részt vevő betegek, akik esettanulmányként vesznek részt a kutatásban, és önkéntesként részt vesznek egy interjúban a betegkérdőív kitöltését követően
|
Az egyes kohorszokban végzett összes megfigyelési kutatási tevékenység a sürgősségi osztályon vagy a sürgősségi osztályon dolgozó nem egészségügyi szakemberek expozíciójához kapcsolódik.
|
|
Munkatársak interjúi
A hat NHS-tröszt egyikének sürgősségi osztályán dolgozó alkalmazottak esettanulmányként vesznek részt a kutatásban, és önkéntesként vesznek részt egy interjúban
|
Az egyes kohorszokban végzett összes megfigyelési kutatási tevékenység a sürgősségi osztályon vagy a sürgősségi osztályon dolgozó nem egészségügyi szakemberek expozíciójához kapcsolódik.
|
|
Interjúk az érintettekkel
Vezető NHS klinikusok, menedzserek, biztosok és laikus képviselők, akiknek szerepük és érdeklődésük van a nem orvosi munkaerőben
|
Az egyes kohorszokban végzett összes megfigyelési kutatási tevékenység a sürgősségi osztályon vagy a sürgősségi osztályon dolgozó nem egészségügyi szakemberek expozíciójához kapcsolódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismételt részvétel
Időkeret: 7 nap
|
Az indexes eseményt követően ismételt jelenlét a sürgősségi osztályon
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látás nélkül távozott
Időkeret: akár 8 óráig
|
Elhagyta a sürgősségi osztályt, mielőtt kezelésre jelentkezett
|
akár 8 óráig
|
|
Ideje a kezdeti értékeléshez
Időkeret: Akár 8 óra
|
A páciens érkezésétől a klinikai vizsgálatig eltelt idő
|
Akár 8 óra
|
|
Idő a kezelésre
Időkeret: Akár 8 óra
|
A beteg érkezésétől a klinikus általi kezelésig eltelt idő
|
Akár 8 óra
|
|
Teljes idő
Időkeret: Akár 8 óra
|
A beteg érkezésétől a sürgősségi osztály elhagyásáig eltelt idő
|
Akár 8 óra
|
|
Klinikai vizsgálat
Időkeret: Akár 8 óra
|
A sürgősségi osztály kezelőorvosa által rögzített klinikai vizsgálatok
|
Akár 8 óra
|
|
Kezelési kód
Időkeret: Akár 8 óra
|
A kezeléseket kóddal rögzítette a sürgősségi osztály kezelőorvosa
|
Akár 8 óra
|
|
Továbbutaló / kezelés kész
Időkeret: Akár 8 óra
|
A beteg következő úticélja a sürgősségi osztályon rögzített
|
Akár 8 óra
|
|
Költség
Időkeret: 1 óra
|
Személyi egységköltségek
|
1 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érintettek szempontjai
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A jelenlegi és jövőbeli ED/UTC munkaerő-konfigurációt és a különböző típusú NMP-k bevonását befolyásoló tényezők és indokok minőségi feltárása
|
Akár 6 hónapig
|
|
A személyzet szempontjai
Időkeret: 3 hónap
|
Az NMP-kkel való együttműködéshez szorosan kapcsolódó személyzet véleményének minőségi feltárása
|
3 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1 és 28 nap
|
A sürgősségi osztályokon eltöltött betegek tapasztalatának kvantitatív mérése, eltérő készség-mix arányokkal
|
1 és 28 nap
|
|
A betegek szempontjai
Időkeret: 28 nap
|
A sürgősségi osztályokon részt vevő betegek véleményének kvalitatív feltárása, eltérő készség-mix arányokkal
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Halter, PhD, Kingston University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIHR131356
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .