- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04770766
Niemedyczna siła robocza w systemie pilnej i pilnej opieki w Anglii (SKILLmix-ED)
Wdrożenie siły roboczej personelu niemedycznego do systemu pilnej i nagłej pomocy w połączeniu umiejętności w Anglii: badanie metod mieszanych konfiguracji i wpływu
To badanie zbada wyniki różnych kombinacji umiejętności w ED/UTC w Anglii, aby sformułować zalecenia dotyczące najlepszej równowagi.
W zaprojektowaniu badania pomogli przedstawiciele pacjentów i społeczeństwa (PPI). Powołany zostanie niezależny panel PPI, który będzie mógł podzielić się swoimi poglądami i doświadczeniami we wszystkich częściach badania. Panel będzie prowadzony przez doświadczonego eksperta ds. pacjentów i zaangażowania społecznego, który jest członkiem głównego zespołu badawczego.
Badanie zostanie podzielone na cztery etapy trwające dwa i pół roku.
Faza pierwsza dowie się szczegółowo, jakie są modele zatrudnienia w ED/UTC. Śledczy przyjrzą się opublikowanym dowodom badawczym i dokumentom publicznym NHS oraz przeprowadzą wywiady z regionalnymi i krajowymi starszymi klinicystami NHS, menedżerami, komisarzami i przedstawicielami świeckimi. Następnie informacje o pracownikach, które są już regularnie gromadzone w całej Anglii, zostaną przeanalizowane pod kątem wzorców. Zbadane zostanie również to, co robią lekarze niebędący lekarzami i jak niezależnie pracują w dwóch różnych ED/UTC. Panel składający się z przedstawicieli pacjentów i społeczeństwa oraz panel lekarzy niebędących lekarzami pomoże zinterpretować te ustalenia. W ramach badania zostanie opracowany system klasyfikacji „mieszanek umiejętności” w każdej organizacji oraz sposób mierzenia, jakiego wsparcia i nadzoru potrzebują osoby niebędące specjalistami w dziedzinie medycyny.
Faza druga przyjrzy się danym regularnie zbieranym ze wszystkich NHS Trusts w Anglii w latach 2017-2021, aby ocenić, czy różne mieszanki umiejętności prowadzą do różnych wyników leczenia pacjentów. Podstawowym rezultatem jest liczba pacjentów, którzy ponownie trafią na SOR w ciągu tygodnia.
Faza trzecia będzie polegać na szczegółowej analizie sześciu ED/UTC. Śledczy zbiorą dogłębne dane lokalne, aby dodać je do danych krajowych, które analizowaliśmy w fazie drugiej. Obejmie to dokładne przyjrzenie się dokumentacji personelu i dokumentacji klinicznej pacjentów w celu zilustrowania bardziej szczegółowych informacji na temat kombinacji umiejętności w organizacjach i wyników dla pacjentów. Badanie planuje ocenić, w jakim stopniu lekarze różnych typów oceniają i leczą pacjentów, a także przeprowadzać ankiety i przeprowadzać wywiady z pacjentami, aby można było zrozumieć ich doświadczenia, a także opinie personelu, z którym również zostaną przeprowadzone wywiady.
Faza czwarta połączy wszystkie wyniki razem. W tej syntezie pomogą panele złożone z przedstawicieli pacjentów i społeczeństwa oraz osób niebędących lekarzami. Badanie ma na celu przedstawienie zaleceń dotyczących kombinacji umiejętności i poziomów niezależności, które zapewnią najlepsze wyniki pacjentom, personelowi i NHS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowe pytanie badawcze
Jaki jest wpływ różnych umiejętności niebędących lekarzami na oddziałach ratunkowych (SOR) i ośrodkach pilnego leczenia (UTC) w szpitalach zajmujących się ostrymi stanami chorobowymi na procesy i wyniki pacjentów i usług?
Tło
Rosnące zapotrzebowanie na opiekę doraźną i pilną wystąpiło wraz z niedoborem personelu, zwłaszcza lekarzy. Doprowadziło to do przekształcenia siły roboczej, w tym wprowadzenia praktyków niemedycznych (NMP), takich jak pielęgniarki i współpracownicy lekarzy. Pomimo 20 lat NMP w SOR, istnieje niewiele dowodów na skuteczność poszczególnych ról, a brak jest odpowiedniego zestawu umiejętności personelu, na jakim poziomie niezależności od personelu medycznego wyższego szczebla.
Cel
Zbadanie, w jaki sposób NMP są wdrażane i jaki jest wpływ różnych kombinacji umiejętności, w tym NMP na SOR i UTC, na doświadczenia pacjentów, jakość opieki, wyniki kliniczne, aktywność, doświadczenie personelu i koszty w oddziałach NHS w Anglii w celu informowania pracowników decyzje klinicystów, kierowników i zleceniodawców.
Metody
Badanie metodami mieszanymi zostanie przeprowadzone w trzech fazach.
Faza pierwsza (miesiące 1-12) ma na celu opisanie uzasadnienia i konfiguracji siły roboczej NMP w ED/UTC w Anglii oraz opracowanie narzędzi analitycznych.
- Badacze przeprowadzą i opublikują przegląd literatury i polityki dotyczącej rozwoju NMP i wyników łączenia umiejętności, na podstawie wywiadów ze starszymi klinicystami NHS, menedżerami, komisarzami i przedstawicielami laików (Pakiet roboczy [WP] 1)
- Krajowe dane NHS Digital i NHS Benchmarking z lat 2017-2021 zostaną wykorzystane do ilościowego opisania NMP i innych pracowników klinicznych (mieszanka umiejętności); i obserwacja (WP2) umożliwią jakościowy opis poziomu samodzielności/nadzoru KMP i lekarzy.
- Wyniki WP1 i WP2 zostaną poddane triangulacji w ramach działań konsultacyjnych z przedstawicielami pacjentów, opinii publicznej i NMP oraz niezależnym komitetem sterującym badaniami w celu opracowania trzech narzędzi analitycznych: klasyfikacji proporcji umiejętności, ilościowej miary niezależności i nadzoru oraz modelu logicznego dla mieszanki umiejętności NMP (WP3).
Faza druga (miesiące 13-18) ma na celu wykorzystanie narzędzi analitycznych do oceny wpływu proporcji umiejętności na krajowe wskaźniki jakości ED/UTC.
• Badacze przeprowadzą i opublikują quasi-eksperymentalne badanie powiązań między klasyfikacjami współczynnika umiejętności a naszym głównym wynikiem (wskaźnik nieplanowanych powrotów na SOR/UTC w ciągu siedmiu dni, wskaźnik zastępczy dla bezpieczeństwa klinicznego), drugorzędnymi wynikami (wskaźniki krajowe jakości i wydajności ED/UTC) oraz opłacalności. (WP4)
Faza trzecia (miesiące 13-24) ma na celu wyjaśnienie skuteczności i akceptowalności wskaźników kombinacji umiejętności poprzez badanie w sześciu lokalnych ośrodkach studiów przypadku.
- Analiza WP4 zostanie powtórzona z dodanymi precyzyjnymi lokalnymi danymi ilościowymi dotyczącymi rodzajów NMP (informacje o zarządzaniu zaufaniem), kontrolując poziom niezależności/nadzoru lekarza (zebrane poprzez ustrukturyzowaną obserwację). Satysfakcja pacjenta zostanie dodana jako wynik, zebrany prospektywnie za pomocą kwestionariusza (WP5).
- Doświadczenie związane z włączaniem NMP do mieszanki umiejętności zostanie zbadane poprzez wywiady jakościowe z pacjentami i personelem (WP6).
W fazie czwartej (miesiące 25-30) badacze przygotują syntezę ustaleń, korzystając z modelu logicznego, do ustrukturyzowanej dyskusji podczas wydarzenia dla interesariuszy w celu przygotowania zaleceń i wyników.
Terminy dostaw
Badanie będzie odbywać się od marca 2021 do sierpnia 2023.
Przewidywany wpływ i rozpowszechnienie
Badania dostarczą nowej wiedzy i zrozumienia optymalnego/najbardziej efektywnego/wpływu różnych wyników kombinacji umiejętności, które przełożą się na modele siły roboczej z naszymi partnerami NHS. Komisarze, klinicyści i kierownicy będą mogli ocenić swoje lokalne umiejętności w odniesieniu do wytycznych dotyczących (optymalnych) wyników w zakresie umiejętności. Rozpowszechnianie w trakcie badania będzie obejmować briefingi polityczne, wyniki badań naukowych, krótkie ustalenia, prezentacje konferencyjne oraz kanały mediów społecznościowych i głównego nurtu dostępne dla interesariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
London, London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Kingston, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT2 7LB
- Faculty of Health, Science, Social Care and Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja jest różna dla każdego z komponentów badania, ale obejmuje następujące elementy:
- pacjentów hospitalizowanych w oddziałach ratunkowych i ośrodkach pilnego leczenia w Anglii w latach 2017-2022
- personel ściśle współpracujący z pracownikami niebędącymi lekarzami i zainteresowanymi stronami na oddziałach ratunkowych i ośrodkach pilnego leczenia w Anglii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie fundusze NHS: - wszystkie w Anglii
- Studium przypadku: sześć trustów NHS w Anglii, które wykazują różne proporcje umiejętności lekarzy niebędących lekarzami i innych klinicystów oraz wyrażają zgodę na uczestnictwo na poziomie zarządu
- Zainteresowane strony: starsi klinicyści NHS, menedżerowie, komisarze i przedstawiciele świeccy pełniący role i interesy wśród personelu niebędącego lekarzem
- Obserwacja personelu: lekarze niebędący lekarzami i młodsi lekarze stażyści w jednym z sześciu funduszy studium przypadku NHS, którzy zgłaszają się na ochotnika do bycia obserwowanymi w praktyce przez określone okresy
- Wywiady z personelem: personel pracujący z osobami niebędącymi lekarzami i młodszymi lekarzami stażystami w jednym z sześciu funduszy studium przypadku NHS, który zgłosił się na ochotnika do udzielenia wywiadu
- Kwestionariusz pacjenta: pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy w jednym z sześciu funduszy studium przypadku NHS w określonych okresach zbierania danych z badań, którzy zgadzają się na wypełnienie kwestionariusza
- Wywiady z pacjentami: pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy w jednym z sześciu funduszy studiów przypadków NHS w określonych okresach gromadzenia danych z badań, którzy zwracają wypełniony kwestionariusz i zgłaszają się na ochotnika do przeprowadzenia wywiadu
Kryteria wyłączenia:
- Dane pacjentów poza okresami badania
- Wolontariusze personelu lub pacjentów w podgrupach (np. cechy osobiste lub role), które są już reprezentowane/nadreprezentowane wśród uczestników-wolontariuszy
- ci, dla których angielski jest trudny do zrozumienia lub mówienia/nie mają przy sobie kogoś, kto mógłby tłumaczyć lub wspierać.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacja personelu
Lekarze-stażyści i wolontariusze nie będący praktykami medycznymi
|
Cała obserwacyjna działalność badawcza w każdej kohorcie jest związana z narażeniem osób niebędących lekarzami na oddziale ratunkowym lub w ośrodku pilnego leczenia
|
|
Kwestionariusze pacjentów
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy jednego z sześciu funduszy NHS uczestniczących w badaniu jako studium przypadku
|
Cała obserwacyjna działalność badawcza w każdej kohorcie jest związana z narażeniem osób niebędących lekarzami na oddziale ratunkowym lub w ośrodku pilnego leczenia
|
|
Studium przypadku NHS Trusts
Organizacje NHS z oddziałem ratunkowym uczestniczącym jako miejsce studium przypadku
|
Cała obserwacyjna działalność badawcza w każdej kohorcie jest związana z narażeniem osób niebędących lekarzami na oddziale ratunkowym lub w ośrodku pilnego leczenia
|
|
Wszystkie angielskie fundusze NHS
NHS Trusts, których oddział ratunkowy (n=183) rejestruje dane, są przechowywane przez NHS Digital i będą udostępniane anonimowo/bez zgody poszczególnych pacjentów (te przewidywane setki tysięcy rekordów nie są uwzględnione w liczbie zarejestrowanych pacjentów)
|
Cała obserwacyjna działalność badawcza w każdej kohorcie jest związana z narażeniem osób niebędących lekarzami na oddziale ratunkowym lub w ośrodku pilnego leczenia
|
|
Wywiady z pacjentami
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy jednego z sześciu trustów NHS uczestniczący w badaniu jako studium przypadku i zgłaszający się na ochotnika do wzięcia udziału w wywiadzie po wypełnieniu kwestionariusza pacjenta
|
Cała obserwacyjna działalność badawcza w każdej kohorcie jest związana z narażeniem osób niebędących lekarzami na oddziale ratunkowym lub w ośrodku pilnego leczenia
|
|
Wywiady personelu
Personel pracujący na oddziale ratunkowym jednego z sześciu trustów NHS biorący udział w badaniu jako studium przypadku i dobrowolnie biorący udział w wywiadzie
|
Cała obserwacyjna działalność badawcza w każdej kohorcie jest związana z narażeniem osób niebędących lekarzami na oddziale ratunkowym lub w ośrodku pilnego leczenia
|
|
Wywiady z interesariuszami
Starsi klinicyści NHS, menedżerowie, komisarze i przedstawiciele świeccy pełniący role i interesy wśród personelu niebędącego lekarzem
|
Cała obserwacyjna działalność badawcza w każdej kohorcie jest związana z narażeniem osób niebędących lekarzami na oddziale ratunkowym lub w ośrodku pilnego leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna obecność
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ponowna obecność na oddziale ratunkowym po zdarzeniu indeksowym
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyszedł niezauważony
Ramy czasowe: do 8 godzin
|
Opuścił oddział ratunkowy przed przyjęciem na leczenie
|
do 8 godzin
|
|
Czas na wstępną ocenę
Ramy czasowe: Do 8 godzin
|
Czas od przybycia pacjenta do oceny przez lekarza
|
Do 8 godzin
|
|
Czas na leczenie
Ramy czasowe: Do 8 godzin
|
Czas od przybycia pacjenta do leczenia przez lekarza
|
Do 8 godzin
|
|
Czas całkowity
Ramy czasowe: Do 8 godzin
|
Czas od przybycia pacjenta do opuszczenia SOR
|
Do 8 godzin
|
|
Badanie kliniczne
Ramy czasowe: Do 8 godzin
|
Badania kliniczne zarejestrowane przez lekarza prowadzącego w oddziale ratunkowym
|
Do 8 godzin
|
|
Kod leczenia
Ramy czasowe: Do 8 godzin
|
Zabiegi rejestrowane za pomocą kodu przez lekarza prowadzącego w SOR
|
Do 8 godzin
|
|
Dalsze skierowanie / leczenie zakończone
Ramy czasowe: Do 8 godzin
|
Kolejne miejsce docelowe pacjenta zapisane na oddziale ratunkowym
|
Do 8 godzin
|
|
Koszt
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Koszty jednostkowe personelu
|
1 godzina
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perspektywy interesariuszy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Jakościowa eksploracja czynników i przesłanek wpływających na obecne i przyszłe konfiguracje siły roboczej ED/UTC oraz włączenie różnych typów NMP
|
Do 6 miesięcy
|
|
Perspektywy personelu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakościowe badanie poglądów pracowników ściśle związanych z pracą z NMP
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 i 28 dni
|
Ilościowa miara doświadczenia pacjentów z obecnością na oddziałach ratunkowych o różnych proporcjach umiejętności
|
1 i 28 dni
|
|
Perspektywy pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
|
Jakościowa eksploracja opinii pacjentów uczęszczających na oddziały ratunkowe o różnych proporcjach umiejętności
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Halter, PhD, Kingston University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIHR131356
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osoby niebędące lekarzami
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Stony Brook UniversityNieznanyOdwodnienie | Zadowolenie pacjenta | Skutki fizjologiczne wtórne do odwodnienia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiChiny
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A...Zakończony
-
Nanchong Central HospitalRejestracja na zaproszeniePrzepuklina pachwinowaChiny
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekła afazjaStany Zjednoczone
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthZakończonyDepresja oporna na leczenie | Depresja jednobiegunowaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)Stany Zjednoczone