- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04770766
Nelékařská pracovní síla v systému urgentní a pohotovostní péče Skill-mix v Anglii (SKILLmix-ED)
Implementace nelékařských pracovních sil do systému urgentní a pohotovostní péče Skill-mix v Anglii: Studie konfigurací a dopadů smíšených metod
Tato studie prozkoumá výsledek různého mixu dovedností v ED/UTC v Anglii, aby vytvořila doporučení ohledně nejlepší rovnováhy.
Zástupci zapojení pacientů a veřejnosti (PPI) pomohli navrhnout studii. Bude existovat nezávislý panel PPI, který bude moci přispívat svými názory a zkušenostmi do všech částí studie. Panel bude řídit zkušený odborník na pacienty a veřejnost, který je členem základního studijního týmu.
Studie bude rozdělena do čtyř fází po dobu dvou a půl roku.
První fáze podrobně zjistí, jaké jsou personální modely v ED/UTC. Vyšetřovatelé se podívají na publikované výzkumné důkazy a na veřejné dokumenty NHS a povedou rozhovory s regionálními a národními vedoucími kliniky NHS, manažery, komisaři a laickými zástupci. Poté budou informace o zaměstnancích, které jsou již pravidelně shromažďovány v celé Anglii, analyzovány z hlediska vzorců. Bude také zkoumáno, co dělají nelékaři a jak nezávisle pracují ve dvou různých ED/UTC. Panel zástupců pacientů a veřejnosti a panel nelékařských lékařů pomůže interpretovat tato zjištění. Studie vyvine systém pro klasifikaci „mixu dovedností“ v každé organizaci a způsob, jak měřit, kolik podpory a dohledu nelékaři potřebují.
Druhá fáze se zaměří na údaje pravidelně shromažďované od všech nadací NHS v Anglii v letech 2017 až 2021, aby se posoudilo, zda různé kombinace dovedností vedou k různým výsledkům pacientů. Primárním výsledkem je počet pacientů, kteří se znovu vrátí na ED do týdne.
Třetí fáze bude zahrnovat podrobný pohled na šest ED/UTC. Vyšetřovatelé budou podrobně shromažďovat místní údaje, aby je přidali k národním údajům, na které jsme se podívali ve druhé fázi. To bude zahrnovat podrobné prozkoumání záznamů zaměstnanců a klinických záznamů pacientů, aby bylo možné ilustrovat více podrobností o mixu dovedností v organizacích a výsledcích pro pacienty. Studie plánuje změřit, jak nezávisle jednotlivé typy lékařů hodnotí a léčí pacienty, a také provádět průzkum a rozhovory s pacienty, aby bylo možné porozumět jejich zkušenostem, spolu s názory personálu, který bude také dotazován.
Čtvrtá fáze stáhne všechny výsledky dohromady. S touto syntézou napomohou panely zástupců pacientů a veřejnosti a nelékařů. Cílem studie je poskytnout doporučení týkající se kombinace dovedností a úrovně nezávislosti, která zajistí nejlepší výsledky pro pacienty, personál a NHS.
Přehled studie
Detailní popis
Primární výzkumná otázka
Jaký je dopad různých kombinací dovedností nelékařských lékařů na pohotovostních odděleních (ED) a urgentních léčebných centrech (UTC) v akutních nemocnicích na procesy a výsledky pacientů a služeb?
Pozadí
Spolu s nedostatkem personálu, zejména lékařů, roste poptávka po urgentní a urgentní péči. Výsledkem bylo přetvoření pracovní síly, včetně zavedení nelékařských praktiků (NMP), jako jsou praktické sestry a spolupracovníci lékařů. Navzdory 20 letům NMP na ED existují omezené důkazy o účinnosti jednotlivých rolí a neexistují žádné důkazy o vhodném mixu dovedností personálu, na jaké úrovni nezávislosti na vyšším zdravotnickém personálu.
Cíl
Prozkoumat, jak jsou nasazovány NMP a dopad různých kombinací dovedností, včetně NMP v ED a UTC na zkušenosti pacientů, kvalitu péče, klinické výsledky, aktivitu, zkušenosti zaměstnanců a náklady v akutních trustech NHS v Anglii, s cílem informovat pracovní sílu rozhodnutí lékařů, manažerů a komisařů.
Metody
Studie smíšených metod bude provedena ve třech fázích.
Fáze jedna (měsíce 1-12) si klade za cíl popsat zdůvodnění a konfigurace pracovní síly NMP v ED/UTC v Anglii a vyvinout analytické nástroje.
- Vyšetřovatelé vypracují a zveřejní obsahovou literaturu a přehled politik týkajících se vývoje NMP a výsledků mixu dovedností, na základě rozhovorů s vedoucími kliniky NHS, manažery, komisaři a laickými zástupci (pracovní balíček [WP] 1)
- Národní data NHS Digital a NHS Benchmarking za období 2017–2021 budou použita ke kvantitativnímu popisu NMP a další klinické pracovní síly (mix dovedností); a pozorování (WP2) umožní kvalitativní popis úrovně nezávislosti/dohledu NMP a lékařů.
- Výsledky WP1 a WP2 budou srovnány v rámci konzultačních aktivit s pacienty, veřejností a zástupci NMP a nezávislým řídícím výborem studie, aby se vyvinuly tři analytické nástroje: klasifikace poměru dovedností, kvantitativní měření nezávislosti a dohledu a logický model. pro mix dovedností NMP (WP3).
Druhá fáze (měsíce 13-18) si klade za cíl využít analytické nástroje k posouzení dopadu poměru dovedností a dovedností na národní ukazatele kvality ED/UTC.
•Vyšetřovatelé provedou a zveřejní kvaziexperimentální studii asociací klasifikací poměru dovedností a mixu s naším primárním výsledkem (míra neplánovaného návratu do ED/UTC za sedm dní, zástupný znak klinické bezpečnosti), sekundárními výsledky (národní ukazatele kvality a výkonu ED/UTC) a nákladové efektivnosti. (WP4)
Třetí fáze (měsíce 13-24) si klade za cíl vysvětlit účinnost a přijatelnost poměru dovedností a dovedností prostřednictvím šetření na šesti místech případových studií na místní úrovni.
- Analýza WP4 bude opakována s přidanými přesnými lokálními kvantitativními daty o typech NMP (informace o řízení důvěry), kontrolující úroveň nezávislosti/dohledu lékaře (shromážděná prostřednictvím strukturovaného pozorování). Spokojenost pacientů bude přidána jako výsledek, shromážděný prospektivně prostřednictvím dotazníku (WP5).
- Zkušenosti se začleněním NMP do mixu dovedností budou zkoumány prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s pacienty a personálem (WP6).
Ve čtvrté fázi (25.–30. měsíce) výzkumníci připraví syntézu zjištění s využitím logického modelu pro strukturovanou diskuzi na akci zúčastněných stran za účelem přípravy doporučení a výstupů.
Termíny dodání
Studie bude probíhat od března 2021 do srpna 2023.
Předpokládaný dopad a šíření
Výzkum přinese nové znalosti a porozumění optimálním/nejefektivnějším/dopadu různých výsledků mixu dovedností, které se promítnou do modelů pracovní síly s našimi partnery NHS. Komisaři, lékaři a manažeři budou moci posoudit svůj místní mix dovedností ve vztahu k pokynům ohledně (optimálních) výsledků mixu dovedností. Šíření v průběhu studie bude zahrnovat politické brífinky, akademické výstupy, souhrnná zjištění, prezentace na konferencích a sociální a mainstreamové mediální cesty dostupné zúčastněným stranám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
London
-
London, London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Kingston, Surrey, Spojené království, KT2 7LB
- Faculty of Health, Science, Social Care and Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie se liší pro každou ze složek studie, ale zahrnuje následující:
- pacienti navštěvovali pohotovostní oddělení a centra urgentní péče v Anglii v letech 2017-2022
- zaměstnanci úzce spolupracující s nelékařskou pracovní silou a zainteresovanými stranami na pohotovostních odděleních a centrech urgentní péče v Anglii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny trusty NHS: - vše v Anglii
- Trusty pro případové studie: šest trustů NHS v Anglii vykazuje odlišný poměr mezi dovednostmi nelékařských a jiných klinických lékařů a dává souhlas na úrovni představenstva s účastí
- Zúčastněné strany: vedoucí lékaři NHS, manažeři, komisaři a laičtí zástupci s rolemi a zájmy v nelékařské pracovní síle
- Pozorování zaměstnanců: nelékařští praktici a mladší lékaři ve výcviku v jednom ze šesti trustů NHS pro případové studie, kteří se dobrovolně nechají pozorovat v praxi po stanovenou dobu
- Pohovory se zaměstnanci: zaměstnanci pracující s nelékařskými praktiky a mladšími lékaři v rámci školení v jednom ze šesti trustů NHS pro případové studie, kteří se dobrovolně podrobili rozhovoru
- Dotazník pro pacienty: pacienti navštěvující pohotovostní oddělení v jednom ze šesti trustů pro případové studie NHS během specifikovaných období sběru dat studie, kteří souhlasí s tím, že si vezmou dotazník k vyplnění
- Rozhovory s pacienty: pacienti navštěvující pohotovostní oddělení v jednom ze šesti trustů pro případové studie NHS během specifikovaných období sběru dat ze studie, kteří vrátí vyplněný dotazník a dobrovolníci, kteří budou dotazováni
Kritéria vyloučení:
- Údaje o pacientech mimo období studie
- Zaměstnanci nebo dobrovolníci pacientů v podskupinách (např. osobní charakteristiky nebo role), které jsou již zastoupeny/nadměrně zastoupeny mezi dobrovolnými účastníky
- ti, pro které je angličtina těžko srozumitelná nebo mluvená/nemají s sebou někoho, kdo by jim mohl tlumočit nebo podporovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorování personálu
Dobrovolníci v rámci školení a nelékařští lékaři
|
Veškerá pozorovací výzkumná činnost v každé kohortě souvisí s expozicí nelékařů na oddělení urgentního příjmu nebo v centru urgentní péče
|
|
Dotazníky pro pacienty
Pacienti navštěvující pohotovostní oddělení jednoho ze šesti trustů NHS účastnících se výzkumu jako případové studie
|
Veškerá pozorovací výzkumná činnost v každé kohortě souvisí s expozicí nelékařů na oddělení urgentního příjmu nebo v centru urgentní péče
|
|
Případová studie NHS Trusts
Organizace NHS s pohotovostním oddělením, které se účastní jako místo případové studie
|
Veškerá pozorovací výzkumná činnost v každé kohortě souvisí s expozicí nelékařů na oddělení urgentního příjmu nebo v centru urgentní péče
|
|
Všechny anglické nadace NHS Trusts
Trusty NHS, jejichž pohotovostní oddělení (n=183) zaznamenává data, jsou v držení NHS Digital a budou poskytovány anonymně/bez individuálního souhlasu pacienta (tyto předpokládané stovky tisíc záznamů nejsou zahrnuty v registrovaných číslech pacientů)
|
Veškerá pozorovací výzkumná činnost v každé kohortě souvisí s expozicí nelékařů na oddělení urgentního příjmu nebo v centru urgentní péče
|
|
Rozhovory s pacienty
Pacienti navštěvující pohotovostní oddělení jednoho ze šesti trustů NHS účastnících se výzkumu jako případové studie a dobrovolně se účastní rozhovoru po vyplnění dotazníku pro pacienty
|
Veškerá pozorovací výzkumná činnost v každé kohortě souvisí s expozicí nelékařů na oddělení urgentního příjmu nebo v centru urgentní péče
|
|
Pohovory se zaměstnanci
Zaměstnanci pracující na pohotovostním oddělení jednoho ze šesti trustů NHS, kteří se účastní výzkumu jako případová studie a dobrovolně se zúčastní rozhovoru
|
Veškerá pozorovací výzkumná činnost v každé kohortě souvisí s expozicí nelékařů na oddělení urgentního příjmu nebo v centru urgentní péče
|
|
Rozhovory se zúčastněnými stranami
Vedoucí lékaři NHS, manažeři, komisaři a laičtí zástupci s rolemi a zájmy v nelékařské pracovní síle
|
Veškerá pozorovací výzkumná činnost v každé kohortě souvisí s expozicí nelékařů na oddělení urgentního příjmu nebo v centru urgentní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovaná účast
Časové okno: 7 dní
|
Opakovaná účast na pohotovostním oddělení po události indexu
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odešel, aniž by byl viděn
Časové okno: až 8 hodin
|
Opustil pohotovost před návštěvou k ošetření
|
až 8 hodin
|
|
Čas na počáteční hodnocení
Časové okno: Až 8 hodin
|
Doba od příjezdu pacienta do posouzení lékařem
|
Až 8 hodin
|
|
Čas na léčbu
Časové okno: Až 8 hodin
|
Doba od příjezdu pacienta do ošetření lékařem
|
Až 8 hodin
|
|
Celkový čas
Časové okno: Až 8 hodin
|
Doba od příjezdu pacienta do opuštění pohotovostního oddělení
|
Až 8 hodin
|
|
Klinické vyšetření
Časové okno: Až 8 hodin
|
Klinická vyšetření zaznamenaná ošetřujícím lékařem na oddělení urgentního příjmu
|
Až 8 hodin
|
|
Léčebný kód
Časové okno: Až 8 hodin
|
Ošetření zaznamenaná pomocí kódu ošetřujícím lékařem na oddělení urgentního příjmu
|
Až 8 hodin
|
|
Další doporučení / léčba dokončena
Časové okno: Až 8 hodin
|
Další cíl pacienta zaznamenaný na pohotovostním oddělení
|
Až 8 hodin
|
|
Náklady
Časové okno: 1 hodina
|
Jednotkové náklady na zaměstnance
|
1 hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perspektivy zainteresovaných stran
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Kvalitativní průzkum faktorů a zdůvodnění ovlivňujících současnou a budoucí konfiguraci pracovní síly ED/UTC a zahrnutí různých typů NMP
|
Až 6 měsíců
|
|
Perspektivy personálu
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalitativní průzkum názorů zaměstnanců úzce souvisejících s prací s NMP
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 a 28 dní
|
Kvantitativní měření zkušeností pacientů s návštěvou na odděleních urgentního příjmu s různými poměry dovedností
|
1 a 28 dní
|
|
Pohledy pacientů
Časové okno: 28 dní
|
Kvalitativní zkoumání názorů pacientů navštěvovaných na odděleních urgentního příjmu s různým poměrem dovedností
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Halter, PhD, Kingston University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIHR131356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimořádné události
-
Corporacion Parc TauliNeznámýZmatek | Zpožděný výstup z anestezie | Delirium, příčina neznámá | Dezorientace na EmergenciŠpanělsko
Klinické studie na Nelékařští lékaři
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...DokončenoMorbidní obezita vyžadující bariatrickou chirurgiiEgypt
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
Bispebjerg HospitalDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgii | Infekce související s protézou | Selhání protézy | Přežití protézy | Artritida kolenaDánsko
-
David BrienzaDokončeno