- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04770766
Forza lavoro non medica nel sistema di assistenza urgente e di emergenza Mix di competenze in Inghilterra (SKILLmix-ED)
Implementazione della forza lavoro di professionisti non medici nel sistema di assistenza urgente e di emergenza Mix di competenze in Inghilterra: uno studio di metodi misti di configurazioni e impatto
Questo studio esplorerà il risultato di diversi mix di abilità negli ED/UTC in Inghilterra, per formulare raccomandazioni sul miglior equilibrio.
I rappresentanti dei pazienti e del coinvolgimento del pubblico (PPI) hanno contribuito a progettare lo studio. Ci sarà un panel PPI indipendente che potrà fornire le proprie opinioni ed esperienze a tutte le parti dello studio. Il panel sarà gestito da un paziente esperto e da un esperto di coinvolgimento del pubblico, che è un membro del team di studio principale.
Lo studio sarà suddiviso in quattro fasi nell'arco di due anni e mezzo.
La Fase Uno scoprirà in dettaglio quali sono i modelli di personale negli ED/UTC. Gli investigatori esamineranno le prove di ricerca pubblicate e i documenti pubblici del NHS e intervisteranno medici, dirigenti, commissari e rappresentanti laici del NHS senior regionali e nazionali. Quindi, le informazioni sul personale già raccolte regolarmente in tutta l'Inghilterra verranno analizzate per i modelli. Verrà inoltre esaminato ciò che i professionisti non medici fanno e in che modo lavorano in modo indipendente in due diversi ED/UTC. Il gruppo di rappresentanti dei pazienti e del coinvolgimento del pubblico e un gruppo di professionisti non medici contribuiranno a interpretare questi risultati. Lo studio svilupperà un sistema per classificare il "mix di competenze" in ciascuna organizzazione e un modo per misurare la quantità di supporto e supervisione di cui hanno bisogno i professionisti non medici.
La fase due esaminerà i dati regolarmente raccolti da tutti i NHS Trust in Inghilterra tra il 2017 e il 2021, per valutare se diversi mix di competenze portano a risultati diversi per i pazienti. Il numero di pazienti che tornano di nuovo al pronto soccorso entro una settimana è l'outcome primario.
La fase tre comporterà l'analisi dettagliata di sei ED/UTC. Gli investigatori raccoglieranno dati locali approfonditi da aggiungere ai dati nazionali che abbiamo esaminato nella Fase Due. Ciò includerà l'esame approfondito dei registri del personale e delle cartelle cliniche dei pazienti per illustrare in modo più dettagliato il mix di competenze nelle organizzazioni e i risultati per i pazienti. Lo studio prevede di valutare quanto indipendentemente i tipi di professionisti valutano e trattano i pazienti e anche di esaminare e intervistare i pazienti in modo che la loro esperienza possa essere compresa, insieme alle opinioni del personale che sarà anche intervistato.
La Fase Quattro riunirà tutti i risultati. I gruppi di rappresentanti del coinvolgimento del pubblico e dei pazienti e gli operatori non medici aiuteranno in questa sintesi. Lo studio mira a formulare raccomandazioni sul mix di competenze e sui livelli di indipendenza che forniranno i migliori risultati per i pazienti, per il personale e per il NHS.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca primaria
Qual è l'impatto del diverso mix di competenze dei professionisti non medici nei dipartimenti di emergenza (DE) e nei centri di trattamento urgente (UTC) negli ospedali per acuti sui processi e sui risultati dei pazienti e dei servizi?
Sfondo
La crescente domanda di cure di emergenza e urgenti si è verificata insieme alla carenza di personale, in particolare di medici. Ne è derivata una riorganizzazione della forza lavoro, inclusa l'introduzione di professionisti non medici (NMP), come infermieri e medici associati. Nonostante 20 anni di NMP nei PS, vi sono prove limitate dell'efficacia dei ruoli individuali e nessuna in merito all'appropriato mix di competenze del personale, a quale livello di indipendenza dal personale medico senior.
Scopo
Esplorare come vengono implementati gli NMP e l'impatto del diverso mix di competenze, inclusi gli NMP negli ED e negli UTC, sull'esperienza del paziente, la qualità dell'assistenza, i risultati clinici, l'attività, l'esperienza del personale e i costi nei trust NHS per acuti in Inghilterra, al fine di informare la forza lavoro decisioni di clinici, dirigenti e commissari.
Metodi
Uno studio con metodi misti sarà condotto in tre fasi.
La Fase Uno (mesi 1-12) mira a descrivere le motivazioni e le configurazioni della forza lavoro NMP negli ED/UTC in Inghilterra e a sviluppare strumenti analitici.
- I ricercatori intraprenderanno e pubblicheranno una letteratura di scoping e una revisione delle politiche sullo sviluppo NMP e sui risultati del mix di abilità, informati da interviste con medici, dirigenti, commissari e rappresentanti laici del NHS senior (Work package [WP] 1)
- I dati nazionali NHS Digital e NHS Benchmarking, 2017-2021 saranno utilizzati per descrivere quantitativamente l'NMP e altra forza lavoro clinica (skill-mix); e l'osservazione (WP2) consentirà una descrizione qualitativa del livello di indipendenza/supervisione degli NMP e dei medici.
- I risultati del WP1 e del WP2 saranno triangolati in attività consultive con i rappresentanti dei pazienti, del pubblico e dell'NMP e il comitato direttivo dello studio indipendente, per sviluppare tre strumenti analitici: una classificazione del rapporto tra competenze e competenze, una misura quantitativa dell'indipendenza e della supervisione e un modello logico per il mix di abilità NMP (WP3).
La fase due (mesi 13-18) mira a utilizzare gli strumenti analitici per valutare l'impatto dei rapporti di mix di competenze sugli indicatori nazionali di qualità ED/UTC.
• I ricercatori condurranno e pubblicheranno uno studio quasi sperimentale sulle associazioni delle classificazioni del rapporto abilità-mix con il nostro esito primario (tasso di ritorno non pianificato all'ED/UTC in sette giorni, un proxy per la sicurezza clinica), esiti secondari (indicatori nazionali della qualità e delle prestazioni ED/UTC) e l'efficacia in termini di costi. (WP4)
La terza fase (mesi 13-24) mira a spiegare l'efficacia e l'accettabilità dei rapporti di mix di competenze attraverso l'indagine in sei siti di studio di casi a livello locale.
- L'analisi del WP4 verrà ripetuta con l'aggiunta di dati quantitativi locali precisi sui tipi di NMP (informazioni sulla gestione della fiducia), controllando il livello di indipendenza/supervisione del medico (raccolti tramite osservazione strutturata). La soddisfazione del paziente verrà aggiunta come risultato, raccolto in modo prospettico tramite questionario (WP5).
- L'esperienza di includere gli NMP nello skill-mix sarà indagata attraverso interviste qualitative con pazienti e personale (WP6).
Nella fase quattro (mesi 25-30) i ricercatori prepareranno una sintesi dei risultati, utilizzando il modello logico, per una discussione strutturata in occasione di un evento delle parti interessate per preparare raccomandazioni e risultati.
Tempi per la consegna
Lo studio si svolgerà da marzo 2021 ad agosto 2023.
Impatto previsto e diffusione
La ricerca genererà nuove conoscenze e comprensione dell'impatto ottimale/più efficace/di diversi mix di competenze da tradurre in modelli di forza lavoro con i nostri partner NHS. Commissari, medici e dirigenti saranno in grado di valutare il loro mix di competenze locale in relazione alla guida sui risultati (ottimali) del mix di competenze. La diffusione durante lo studio includerà briefing politici, risultati accademici, risultati di dimensioni ridotte, presentazioni di conferenze e percorsi di media sociali e tradizionali accessibili alle parti interessate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
London
-
London, London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Kingston, Surrey, Regno Unito, KT2 7LB
- Faculty of Health, Science, Social Care and Education
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio varia per ciascuna delle componenti dello studio, ma è compresa tra le seguenti:
- pazienti frequentati presso i dipartimenti di emergenza e i centri di trattamento urgente in Inghilterra 2017-2022
- personale che lavora a stretto contatto con e parti interessate della forza lavoro non medica nei dipartimenti di emergenza e nei centri di trattamento urgente in Inghilterra
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i trust NHS: - tutti in Inghilterra
- Case study trust: sei NHS trust in Inghilterra che esibiscono diversi rapporti tra professionisti non medici e altri medici e danno il consenso alla partecipazione a livello di consiglio di amministrazione
- Stakeholder: medici senior del NHS, dirigenti, commissari e rappresentanti laici con ruoli e interessi nella forza lavoro non medica
- Osservazione del personale: professionisti non medici e giovani medici in formazione in uno dei sei casi di studio del NHS che si offrono volontari per essere osservati nella pratica per periodi di tempo specifici
- Interviste al personale: personale che lavora con medici non medici e giovani medici in formazione in uno dei sei casi di studio del NHS che si offre volontario per essere intervistato
- Questionario per il paziente: pazienti che frequentano il Pronto Soccorso in uno dei sei fondi di studio del caso NHS durante i periodi di raccolta dei dati dello studio specificati che accettano di rispondere a un questionario per il completamento
- Interviste ai pazienti: pazienti che frequentano il Pronto Soccorso in uno dei sei casi di studio del NHS durante i periodi di raccolta dei dati dello studio specificati che restituiscono un questionario compilato e si offrono volontari per essere intervistati
Criteri di esclusione:
- Dati dei pazienti al di fuori dei periodi di tempo dello studio
- Volontari del personale o dei pazienti in sottogruppi (ad es. caratteristiche personali o ruoli) che sono già rappresentati/sovrarappresentati tra i partecipanti volontari
- coloro per i quali l'inglese è difficile da capire o parlare/non hanno qualcuno con loro che possa interpretare o supportare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Osservazione del personale
Volontari medici in formazione e non medici
|
Tutta l'attività di ricerca osservazionale in ciascuna coorte è correlata all'esposizione di operatori non medici nel pronto soccorso o nel centro di trattamento urgente
|
|
Questionari per i pazienti
Pazienti che frequentano il pronto soccorso di uno dei sei trust NHS che partecipano alla ricerca come caso di studio
|
Tutta l'attività di ricerca osservazionale in ciascuna coorte è correlata all'esposizione di operatori non medici nel pronto soccorso o nel centro di trattamento urgente
|
|
Caso di studio NHS Trust
Organizzazioni NHS con un dipartimento di emergenza che partecipano come sito di studio di casi
|
Tutta l'attività di ricerca osservazionale in ciascuna coorte è correlata all'esposizione di operatori non medici nel pronto soccorso o nel centro di trattamento urgente
|
|
Tutti i Trust NHS dell'Inghilterra
NHS Trust il cui Dipartimento di Emergenza (n=183) registra i dati sono detenuti da NHS Digital e saranno forniti in forma anonima/senza il consenso del singolo paziente (queste centinaia di migliaia di record anticipati non sono inclusi nei numeri dei pazienti iscritti)
|
Tutta l'attività di ricerca osservazionale in ciascuna coorte è correlata all'esposizione di operatori non medici nel pronto soccorso o nel centro di trattamento urgente
|
|
Interviste ai pazienti
Pazienti che frequentano il pronto soccorso di uno dei sei trust NHS che partecipano alla ricerca come caso di studio e si offrono volontari per partecipare a un colloquio dopo aver completato il questionario del paziente
|
Tutta l'attività di ricerca osservazionale in ciascuna coorte è correlata all'esposizione di operatori non medici nel pronto soccorso o nel centro di trattamento urgente
|
|
Interviste al personale
Personale che lavora nel Pronto Soccorso di uno dei sei fondi NHS che partecipano alla ricerca come caso di studio e si offre volontario per partecipare a un'intervista
|
Tutta l'attività di ricerca osservazionale in ciascuna coorte è correlata all'esposizione di operatori non medici nel pronto soccorso o nel centro di trattamento urgente
|
|
Interviste agli stakeholder
Medici, dirigenti, commissari e rappresentanti laici senior del NHS con ruoli e interessi nella forza lavoro non medica
|
Tutta l'attività di ricerca osservazionale in ciascuna coorte è correlata all'esposizione di operatori non medici nel pronto soccorso o nel centro di trattamento urgente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ri-frequenza
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Ripartenza al Pronto Soccorso a seguito dell'evento indice
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lasciato senza essere visto
Lasso di tempo: fino a 8 ore
|
Ha lasciato il pronto soccorso prima di essere visto per il trattamento
|
fino a 8 ore
|
|
Tempo per la valutazione iniziale
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
|
Tempo dall'arrivo del paziente alla valutazione da parte di un medico
|
Fino a 8 ore
|
|
Tempo per il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
|
Tempo dall'arrivo del paziente al trattamento da parte di un medico
|
Fino a 8 ore
|
|
Tempo totale
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
|
Tempo dall'arrivo del paziente all'uscita dal Pronto Soccorso
|
Fino a 8 ore
|
|
Indagine clinica
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
|
Indagini cliniche registrate dal medico curante nel Pronto Soccorso
|
Fino a 8 ore
|
|
Codice trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
|
Trattamenti registrati tramite codice dal medico curante del Pronto Soccorso
|
Fino a 8 ore
|
|
Rinvio successivo/trattamento completato
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
|
Prossima destinazione del paziente registrata nel Pronto Soccorso
|
Fino a 8 ore
|
|
Costo
Lasso di tempo: 1 ora
|
Costi unitari del personale
|
1 ora
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prospettive degli stakeholder
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Esplorazione qualitativa dei fattori e delle motivazioni che influenzano le configurazioni attuali e future della forza lavoro ED/UTC e l'inclusione di diversi tipi di NMP
|
Fino a 6 mesi
|
|
Prospettive del personale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Esplorazione qualitativa delle opinioni del personale strettamente correlate al lavoro con gli NMP
|
3 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 e 28 giorni
|
Misura quantitativa dell'esperienza del paziente di essere assistito nei dipartimenti di emergenza con diversi rapporti di mix di competenze
|
1 e 28 giorni
|
|
Prospettive del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Esplorazione qualitativa delle opinioni dei pazienti frequentati nei reparti di emergenza con diversi rapporti di mix di competenze
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Halter, PhD, Kingston University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIHR131356
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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