- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04770766
Belegschaft für Heilpraktiker im Notfall- und Notfallversorgungssystem in England (SKILLmix-ED)
Implementierung der Belegschaft von Heilpraktikern in den Qualifikationsmix des Notfall- und Notfallversorgungssystems in England: eine Studie mit gemischten Methoden zu Konfigurationen und Auswirkungen
Diese Studie wird das Ergebnis unterschiedlicher Qualifikationsmischungen in ED/UTCs in England untersuchen, um Empfehlungen für die beste Balance zu geben.
Vertreter der Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung (PPI) haben an der Gestaltung der Studie mitgewirkt. Es wird ein unabhängiges PPI-Gremium geben, das seine Ansichten und Erfahrungen in alle Teile der Studie einbringen kann. Das Gremium wird von einem erfahrenen Experten für Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung geleitet, der Mitglied des Kernstudienteams ist.
Die Studie wird in vier Phasen über zweieinhalb Jahre aufgeteilt.
Phase One wird im Detail herausfinden, was die Personalmodelle in EDs/UTCs sind. Die Ermittler werden sich veröffentlichte Forschungsergebnisse und öffentliche Dokumente des NHS ansehen und regionale und nationale hochrangige NHS-Kliniker, Manager, Kommissare und Laienvertreter befragen. Dann werden Informationen über Mitarbeiter, die bereits regelmäßig in ganz England gesammelt werden, auf Muster analysiert. Untersucht wird auch, was Heilpraktiker tun und wie selbstständig sie in zwei verschiedenen ED/UTCs arbeiten. Das Gremium aus Vertretern der Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung und ein Gremium aus Heilpraktikern werden bei der Interpretation dieser Ergebnisse helfen. Die Studie wird ein System entwickeln, um den „Skill-Mix“ in jeder Organisation zu klassifizieren und zu messen, wie viel Unterstützung und Überwachung Heilpraktiker benötigen.
In Phase Zwei werden Zahlen untersucht, die zwischen 2017 und 2021 regelmäßig von allen NHS Trusts in England erhoben werden, um zu beurteilen, ob unterschiedliche Kompetenzmischungen zu unterschiedlichen Patientenergebnissen führen. Die Anzahl der Patienten, die innerhalb einer Woche erneut in die Notaufnahme zurückkehren, ist das primäre Ergebnis.
In Phase drei werden sechs ED/UTCs im Detail betrachtet. Die Ermittler werden detaillierte lokale Daten sammeln, um sie zu den nationalen Daten hinzuzufügen, die wir uns in Phase Zwei angesehen haben. Dazu gehört auch eine genaue Betrachtung der Personalakten und der Krankenakten der Patienten, um mehr Details über den Qualifikationsmix in den Organisationen und die Ergebnisse für die Patienten zu veranschaulichen. Die Studie sieht vor, zu beurteilen, wie unabhängig die Arten von Praktikern Patienten beurteilen und behandeln, und auch Patienten zu befragen und zu befragen, damit ihre Erfahrungen verstanden werden können, neben den Ansichten des Personals, das ebenfalls befragt wird.
Phase Vier wird alle Ergebnisse zusammenführen. Die Gremien aus Vertretern der Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung und Heilpraktikern werden bei dieser Synthese helfen. Die Studie zielt darauf ab, Empfehlungen zum Skill-Mix und zum Grad der Unabhängigkeit zu geben, die die besten Ergebnisse für Patienten, Mitarbeiter und den NHS liefern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Primäre Forschungsfrage
Welche Auswirkungen hat der unterschiedliche Skill-Mix von Heilpraktikern in Notaufnahmen (ED) und Urgent Treatment Centers (UTC) in Akutkrankenhäusern auf Patienten- und Serviceprozesse und -ergebnisse?
Hintergrund
Neben Personalknappheit, insbesondere bei Ärzten, ist eine steigende Nachfrage nach Notfall- und Notfallversorgung aufgetreten. Dies führte zu einer Umstrukturierung der Belegschaft, einschließlich der Einführung von Heilpraktikern (NMPs), wie z. B. Krankenpflegern und Ärzten. Trotz 20 Jahren NMPs in EDs gibt es nur begrenzte Beweise für die Wirksamkeit einzelner Rollen und keine für einen angemessenen Qualifikationsmix des Personals, auf welchem Niveau der Unabhängigkeit von leitendem medizinischem Personal.
Ziel
Um zu untersuchen, wie NMPs eingesetzt werden und die Auswirkungen unterschiedlicher Qualifikationsmischungen, einschließlich NMPs in EDs und UTCs, auf die Patientenerfahrung, die Qualität der Versorgung, die klinischen Ergebnisse, die Aktivität, die Erfahrung des Personals und die Kosten in akuten NHS-Trusts in England, um die Belegschaft zu informieren Entscheidungen von Ärzten, Managern und Kommissaren.
Methoden
Eine Mixed-Methods-Studie wird in drei Phasen durchgeführt.
Phase Eins (Monate 1-12) zielt darauf ab, die Gründe und Konfigurationen der NMP-Belegschaft in EDs/UTCs in England zu beschreiben und Analysewerkzeuge zu entwickeln.
- Die Ermittler werden eine Scoping-Literatur und eine politische Überprüfung der NMP-Entwicklung und der Ergebnisse des Skill-Mix durchführen und veröffentlichen, die durch Interviews mit leitenden NHS-Klinikern, Managern, Kommissaren und Laienvertretern gestützt werden (Arbeitspaket [WP] 1).
- Die nationalen Daten von NHS Digital und NHS Benchmarking, 2017-2021, werden verwendet, um die NMP und andere klinische Arbeitskräfte (Skill-Mix) quantitativ zu beschreiben; und Beobachtung (WP2) wird eine qualitative Beschreibung des Grades der Unabhängigkeit/Supervision von NMPs und Ärzten ermöglichen.
- Die Ergebnisse von WP1 und WP2 werden in Beratungsaktivitäten mit Patienten- und Öffentlichkeits- und NMP-Vertretern sowie dem unabhängigen Lenkungsausschuss der Studie trianguliert, um drei Analyseinstrumente zu entwickeln: eine Klassifizierung des Verhältnisses zwischen Fähigkeiten und Mischung, ein quantitatives Maß für Unabhängigkeit und Überwachung und ein Logikmodell für NMP Skill-Mix (WP3).
Phase zwei (Monate 13-18) zielt darauf ab, die analytischen Instrumente zu nutzen, um die Auswirkung von Qualifikations-Mix-Verhältnissen auf nationale ED/UTC-Qualitätsindikatoren zu bewerten.
• Die Ermittler werden eine quasi-experimentelle Studie über Assoziationen von Klassifikationen des Skill-Mix-Verhältnisses mit unserem primären Ergebnis (Rate der ungeplanten Rückkehr zum ED/UTC in sieben Tagen, ein Proxy für die klinische Sicherheit), sekundären Ergebnissen (nationale Indikatoren) durchführen und veröffentlichen Qualität und Leistung von ED/UTC) und Kosteneffizienz. (WP4)
Phase drei (Monate 13-24) zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Akzeptanz von Qualifikations-Mix-Verhältnissen durch Untersuchungen an sechs Fallstudienstandorten auf lokaler Ebene zu erklären.
- Die AP4-Analyse wird mit zusätzlichen präzisen lokalen quantitativen Daten zu NMP-Typen (Vertrauensmanagementinformationen) wiederholt, wobei der Grad der Unabhängigkeit/Überwachung des Klinikers kontrolliert wird (erhoben durch strukturierte Beobachtung). Als Ergebnis wird die Patientenzufriedenheit hinzugefügt, die prospektiv per Fragebogen erhoben wird (AP5).
- Die Erfahrungen mit der Aufnahme von NMPs in den Skill-Mix werden durch qualitative Interviews mit Patienten und Personal untersucht (WP6).
In Phase vier (Monate 25-30) werden die Ermittler unter Verwendung des Logikmodells eine Synthese der Ergebnisse für eine strukturierte Diskussion auf einer Veranstaltung mit Interessenvertretern vorbereiten, um Empfehlungen und Ergebnisse vorzubereiten.
Fristen für die Lieferung
Die Studie findet von März 2021 bis August 2023 statt.
Erwartete Auswirkungen und Verbreitung
Die Forschung wird neues Wissen und Verständnis der optimalen/effektivsten/Auswirkungen verschiedener Ergebnisse des Qualifikationsmix generieren, um sie mit unseren NHS-Partnern in Personalmodelle umzusetzen. Kommissare, Kliniker und Manager werden in der Lage sein, ihren lokalen Qualifikationsmix in Bezug auf die Leitlinien für (optimale) Ergebnisse des Qualifikationsmix zu bewerten. Die Verbreitung während der gesamten Studie umfasst politische Briefings, akademische Ergebnisse, mundgerechte Ergebnisse, Konferenzpräsentationen sowie soziale und Mainstream-Medienwege, die den Interessengruppen zugänglich sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
London
-
London, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St George's University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Kingston, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT2 7LB
- Faculty of Health, Science, Social Care and Education
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation variiert für jede der Studienkomponenten, umfasst jedoch Folgendes:
- Patienten, die von 2017 bis 2022 in Notaufnahmen und Notfallbehandlungszentren in England behandelt wurden
- Mitarbeiter, die eng mit und Interessengruppen der nichtärztlichen Belegschaft in Notaufnahmen und Notfallbehandlungszentren in England zusammenarbeiten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle NHS-Trusts: - alle in England
- Fallstudien-Trusts: Sechs NHS-Trusts in England, die unterschiedliche Verhältnisse von nicht-medizinischen Praktikern zu anderen Klinikern aufweisen und der Teilnahme auf Vorstandsebene zustimmen
- Stakeholder: leitende NHS-Kliniker, Manager, Kommissare und Laienvertreter mit Rollen und Interessen in der Belegschaft der Heilpraktiker
- Personalbeobachtung: Heilpraktiker und angehende Ärzte in Ausbildung in einem von sechs NHS-Fallstudien-Trusts, die sich freiwillig für bestimmte Zeiträume in der Praxis beobachten lassen
- Mitarbeiterinterviews: Mitarbeiter, die mit Heilpraktikern und in Ausbildung befindlichen Ärzten in Ausbildung in einem von sechs Fallstudien-Trusts des NHS zusammenarbeiten, die sich freiwillig für ein Interview melden
- Patientenfragebogen: Patienten, die während festgelegter Zeiträume für die Erhebung von Studiendaten die Notaufnahme in einem der sechs NHS-Fallstudien-Trusts besuchen und sich bereit erklären, einen Fragebogen zum Ausfüllen zu beantworten
- Patienteninterviews: Patienten, die während festgelegter Zeiträume für die Erhebung von Studiendaten die Notaufnahme in einem der sechs NHS-Fallstudien-Trusts aufsuchen, einen ausgefüllten Fragebogen zurücksenden und sich freiwillig für ein Interview melden
Ausschlusskriterien:
- Patientendaten außerhalb der Studienzeiträume
- Mitarbeiter oder freiwillige Patienten in Untergruppen (z. persönliche Eigenschaften oder Rollen), die unter den ehrenamtlichen Teilnehmern bereits vertreten/überrepräsentiert sind
- diejenigen, für die Englisch schwer zu verstehen oder zu sprechen ist/die niemanden dabei haben, der dolmetschen oder unterstützen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beobachtung des Personals
Ehrenamtliche Ärztinnen und Ärzte in Ausbildung und Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker
|
Alle Beobachtungsforschungsaktivitäten in jeder Kohorte beziehen sich auf die Exposition von Heilpraktikern in der Notaufnahme oder im Notfallbehandlungszentrum
|
|
Patientenfragebögen
Patienten, die die Notaufnahme eines von sechs NHS-Trusts besuchen, die als Fallstudie an der Studie teilnehmen
|
Alle Beobachtungsforschungsaktivitäten in jeder Kohorte beziehen sich auf die Exposition von Heilpraktikern in der Notaufnahme oder im Notfallbehandlungszentrum
|
|
Fallstudie NHS Trusts
NHS-Organisationen mit einer Notaufnahme, die als Fallstudienstandort teilnimmt
|
Alle Beobachtungsforschungsaktivitäten in jeder Kohorte beziehen sich auf die Exposition von Heilpraktikern in der Notaufnahme oder im Notfallbehandlungszentrum
|
|
Alle englischen NHS Trusts
NHS Trusts, deren Notaufnahmedaten (n=183) von NHS Digital aufbewahrt werden und anonym/ohne individuelle Patienteneinwilligung bereitgestellt werden (diese erwarteten Hunderttausende von Datensätzen sind nicht in den registrierten Patientenzahlen enthalten)
|
Alle Beobachtungsforschungsaktivitäten in jeder Kohorte beziehen sich auf die Exposition von Heilpraktikern in der Notaufnahme oder im Notfallbehandlungszentrum
|
|
Patientengespräche
Patienten, die die Notaufnahme eines von sechs NHS-Trusts besuchen, die an der Studie als Fallstudie teilnehmen und sich freiwillig zur Teilnahme an einem Interview nach dem Ausfüllen des Patientenfragebogens bereit erklären
|
Alle Beobachtungsforschungsaktivitäten in jeder Kohorte beziehen sich auf die Exposition von Heilpraktikern in der Notaufnahme oder im Notfallbehandlungszentrum
|
|
Mitarbeitergespräche
Mitarbeiter, die in der Notaufnahme eines von sechs NHS-Trusts arbeiten, die an der Studie als Fallstudie teilnehmen und sich freiwillig zur Teilnahme an einem Interview bereit erklären
|
Alle Beobachtungsforschungsaktivitäten in jeder Kohorte beziehen sich auf die Exposition von Heilpraktikern in der Notaufnahme oder im Notfallbehandlungszentrum
|
|
Stakeholder-Interviews
Leitende NHS-Kliniker, Manager, Kommissare und Laienvertreter mit Rollen und Interessen in der Belegschaft der Heilpraktiker
|
Alle Beobachtungsforschungsaktivitäten in jeder Kohorte beziehen sich auf die Exposition von Heilpraktikern in der Notaufnahme oder im Notfallbehandlungszentrum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederbesuch
Zeitfenster: 7 Tage
|
Wiederbesuch in der Notaufnahme nach dem Indexereignis
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verlassen, ohne gesehen zu werden
Zeitfenster: bis zu 8 Std
|
Verließ die Notaufnahme, bevor er zur Behandlung gesehen wurde
|
bis zu 8 Std
|
|
Zeit bis zur ersten Einschätzung
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
|
Zeit von der Ankunft des Patienten bis zur Beurteilung durch einen Arzt
|
Bis zu 8 Stunden
|
|
Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
|
Zeit von der Ankunft des Patienten bis zur Behandlung durch einen Arzt
|
Bis zu 8 Stunden
|
|
Gesamtzeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
|
Zeit vom Eintreffen des Patienten bis zum Verlassen der Notaufnahme
|
Bis zu 8 Stunden
|
|
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
|
Klinische Untersuchungen, die vom behandelnden Arzt in der Notaufnahme aufgezeichnet wurden
|
Bis zu 8 Stunden
|
|
Behandlungscode
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
|
Behandlungen, die mit einem Code vom behandelnden Arzt in der Notaufnahme erfasst wurden
|
Bis zu 8 Stunden
|
|
Weiterverweisung/Behandlung abgeschlossen
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
|
Nächstes Ziel des Patienten in der Notaufnahme aufgezeichnet
|
Bis zu 8 Stunden
|
|
Kosten
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kosten pro Personaleinheit
|
1 Stunde
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stakeholder-Perspektiven
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Qualitative Untersuchung der Faktoren und Gründe, die aktuelle und zukünftige ED/UTC-Belegschaftskonfigurationen beeinflussen, und die Einbeziehung verschiedener Arten von NMPs
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Perspektiven der Mitarbeiter
Zeitfenster: 3 Monate
|
Qualitative Untersuchung der Ansichten von Mitarbeitern, die eng mit der Arbeit mit NMPs verbunden sind
|
3 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 und 28 Tage
|
Quantitatives Maß für die Erfahrung der Patienten, in Notaufnahmen mit unterschiedlichen Qualifikations-Mix-Verhältnissen behandelt zu werden
|
1 und 28 Tage
|
|
Patientenperspektiven
Zeitfenster: 28 Tage
|
Qualitative Exploration der Ansichten von Patienten, die in Notaufnahmen mit unterschiedlichen Skill-Mix-Verhältnissen behandelt wurden
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Halter, PhD, Kingston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIHR131356
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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