- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04772040
A halolaj dózisának hatása a szövetek tartalmára és működésére
Az Omega (ω)-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (n-3 PUFA) hatása a vér, az izom és a zsírszövet tartalmára és funkciójára: Adagolási és kiürülési vizsgálat
Ebben az 5 hónapos vizsgálatban az n-3 PUFA különböző szövetekbe történő beépülését és kiürülését követjük nyomon, két különböző adagolási stratégiát követve egészséges fiatal és idősebb önkéntesekben. Minden csoportot követni fognak a kimosás során.
A tanulmányból összegyűjtött adatokat új adagolási stratégiák kidolgozására, valamint az n-3 PUFA-k különböző szövetekben történő beépülésére, valamint a fiatal és idősebb résztvevőkből való kiürülésére használjuk fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vázizomzat létfontosságú az egészség szempontjából, és a teljes testtömeg körülbelül 40%-át teszi ki. A vázizomtömeg csökkenése az öregedés folyamatában figyelhető meg, az ötödik évtizedtől kezdve az izomtömeg évi 0,2–0,5%-os csökkenése. Egy bizonyos küszöbérték felett felgyorsult izom- és funkcióvesztést szarkopéniának nevezik. Az életkorral összefüggő szarkopénia elterjedt az Egyesült Királyságban; becslések szerint a férfiak 4,6%-át és a nők 7,9%-át érinti, átlagéletkoruk 67 év. Az idősek nem képesek növelni az izomfehérje szintézis (MPS) arányát a fehérjebevitel hatására; úgy gondolják, hogy ez kulcsfontosságú tényező az életkorral összefüggő szarkopéniában. Ezért elengedhetetlen új stratégiák kidolgozása az izomtömeg és -funkció felgyorsult elvesztésének megelőzésére és kezelésére.
A halolajból származó omega (ω)-többszörösen telítetlen zsírsavak (n-3 PUFA-k) jótékony hatással lehetnek az egészségre. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az n-3 PUFA-k potenciális terápiás hatásai lehetnek a vázizomtömeg-vesztés fenntartásában/megelőzésében. Az N-3 PUFA-k valószínűleg úgy fejtik ki hatásukat, hogy beépülnek a szöveti membránokba. A dózis és a szöveti membránokba való beépülés közötti összefüggés azonban nem világos. Érdekes módon McGlory és mtsai. hasonló omega-3 beépülést indukált a szövetbe, mint a Smith és munkatársai által 8 héten át vizsgált alacsony dózisok. Ha a nagyobb dózisok korábban megváltoztatják a szövetek összetételét, akkor az előbbi előnyökkel jár az izom egészsége és működése szempontjából. Ezért meg kell vizsgálni, hogy a kezdeti telítő dózis szövetekbe történő beépülése fenntartható-e alacsonyabb fenntartó etetési dózisra való átállással. Továbbá nem tisztázott az n-3 PUFA-k vázizomzatra gyakorolt hatásának pontos molekuláris mechanizmusa. Számos metabolikus és molekuláris válasz érintett, de ahol ezek az n-3 PUFA-k működési utak nagyrészt ismeretlenek, és további vizsgálatokat igényelnek, különös tekintettel a hosszú távú beállításokra.
Ez a tanulmány ezeket a problémákat kívánja kezelni egy 5 hónapos vizsgálat végrehajtásával, amelyben nyomon követjük az n-3 PUFA-k beépülését és kiürülését a különböző szövetekbe, két különböző adagolási stratégiát követve egészséges fiatal és idősebb önkéntesekben. Az ebből a tanulmányból összegyűjtött adatokat új adagolási stratégiák kidolgozására, valamint az n-3 PUFA-k különböző szövetekben történő beépülésére, valamint a fiatal és idősebb résztvevőkből való kiürülésére használjuk fel. Végső soron ezek a felismerések segítenek a szarkopénia célzásában, megelőzésében és kezelésében.
A tanulmányban való részvétel hozzávetőlegesen 30 óra elköteleződést igényel, amelyből 12 órát a laborban töltünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Stirlingshire
-
Stirling, Stirlingshire, Egyesült Királyság, FK9 4LA
- University of Stirling
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati eljárás előtt érvényes, tájékozott hozzájárulást kell adni
- Férfiak és nők 18-35 éves korig vagy 60 év felett
- BMI 18-29 kg/m2 között
- Mozgásszervi sérülésektől mentes
- Hajlandó elkerülni az alkoholfogyasztást a látogatásokat megelőző 48 órában
- Hajlandóak fenntartani jelenlegi étrendjüket és életmódjukat, és nem hajtanak végre tudatos változtatásokat a vizsgálat időtartama alatt
- A szűrővizsgálat során vett teljes vérben 20%-nál kevesebb omega-3 státusz látható.
- Hajlandó fenntartani a kiegészítők/antidepresszánsok vagy más, a vizsgálati eredményeket nem befolyásoló gyógyszerek jelenlegi használatát.
- Nők: jelenleg nem terhes, nem szándékozik teherbe esni a következő 5 hónapban vagy szoptat.
- Nők: hajlandók fenntartani a fogamzásgátlók jelenlegi használatát vagy a menopauza utáni kiegészítést, ha van ilyen a vizsgálat időtartama alatt.
- Nem allergiás halra, kagylóra, hínárra, jódra, érzéstelenítőkre, nikkelre vagy krómra.
Kizárási kritériumok:
- Dohányos
- Szigorú vegán/vegetáriánus étrend betartása
- Szív- és érrendszeri betegségek vagy >140/90 Hgmm vérnyomás kezelése
- Bármilyen betegség vagy gyógyszer, amely zsírfelszívódási zavart okoz (bélproblémák, például cöliákia, Crohn-betegség, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy cisztás fibrózis; máj- és epebetegség, hasmenés, steatorrhoea)
- Cukorbetegség vagy egyéb (anyagcsere-) betegség, amely izomsorvadást okoz
- Műtét az előző 6 hónapban
- Jelenleg FO kiegészítés alatt áll
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy egy vizsgálatban az elmúlt hónapban
- Nőknek: terhes, terhességi szándék a vizsgálat ideje alatt vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fiatal telítő dóziscsoport
A résztvevők (18-35) telítő adag halolaj-kiegészítést kapnak a vizsgálat beavatkozási időszakának első 4 hetében.
Az elmúlt 8 hétben a résztvevők fenntartó adag halolaj-kiegészítést kapnak.
A pótlási időszak alatt kapott EPA/DHA teljes mennyisége megegyezik a régi csoportéval.
|
Halolaj kapszula.
|
|
Kísérleti: Régi telítő dóziscsoport
A résztvevők (60 év felettiek) telítő adag halolaj-kiegészítést kapnak a vizsgálat intervenciós időszakának első 4 hetében.
Az elmúlt 8 hétben a résztvevők fenntartó adag halolaj-kiegészítést kapnak.
Az EPA/DHA teljes mennyisége a pótlási időszak alatt ugyanaz lesz, mint a fiatal csoporté.
|
Halolaj kapszula.
|
|
Kísérleti: Fiatal állandó dózisú csoport
A résztvevők (18-35 éves) állandó adag halolaj-kiegészítést kapnak a vizsgálat teljes időtartama alatt.
A 12 hetes kiegészítési periódus alatt kapott EPA/DHA teljes mennyisége megegyezik a terhelési csoportok mennyiségével.
|
Halolaj kapszula.
|
|
Kísérleti: Régi állandó dózisú csoport
A résztvevők (60 év felettiek) állandó adag halolaj-kiegészítést kapnak a vizsgálat teljes időtartama alatt.
A 12 hetes kiegészítési periódus alatt kapott EPA/DHA teljes mennyisége megegyezik a terhelési csoportok mennyiségével.
|
Halolaj kapszula.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vörösvérsejtek lipid összetétele
Időkeret: Szűrés, kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 6 hét, 8 hét, 12 hét (beavatkozás után), 14 hét, 16 hét, 20 hét (kimosás után)
|
A vörösvértest-membrán lipidösszetételének változása vénás vérminták gyűjtése révén.
|
Szűrés, kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 6 hét, 8 hét, 12 hét (beavatkozás után), 14 hét, 16 hét, 20 hét (kimosás után)
|
|
A vázizom lipid összetétele
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
|
Változások a vázizom lipid összetételében a vastus lateralisban végzett izomszövet biopsziával.
|
Kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
|
|
A zsírszövet lipid összetétele
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
|
A zsír lipid összetételének változása zsírszövet biopszia elvégzésével a hasi régióban.
|
Kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vázizomszövet biopsziás izomfehérje forgalmi markerei
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
|
A vázizom biopszia másodlagos eredménye a fehérjeszintézist és -lebontást szabályozó jelátviteli fehérjék foszforilációs állapotának mérésére összpontosít.
|
Kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
|
|
A zsírszövet biopsziás gyulladás markerei
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
|
A zsírszövet-biopszia másodlagos eredménye a gyulladásban szerepet játszó markerekre (pl.
NF-kB, IL-6)
|
Kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
|
|
Vörösvértest lipid mediátor markerek
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
|
A vörösvértestek másodlagos kimenetelére vonatkozó mérések a lipidekből származó mediátorokra és a lipidközvetítő szintézis változásaira összpontosítanak.
|
Kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel DEXA vizsgálat.
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
|
A testösszetétel becslése kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálattal történik.
|
Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
|
|
Szubkután zsír meghatározása.
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
|
A bőr alatti zsírszövetet 8 hely bőrredő vastagságának összegével értékeljük, az ISAK protokollt követve.
|
Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
|
|
Erőmérők
Időkeret: Szűrés (alapállapot, 0 hét), 8 hét, 16 hét.
|
Az izomerőt a markolat erősségi tesztjének elvégzésével határozzuk meg.
|
Szűrés (alapállapot, 0 hét), 8 hét, 16 hét.
|
|
Mobilitási intézkedések
Időkeret: Szűrés (alapállapot, 0 hét), 8 hét, 16 hét.
|
Az izommozgást az időzített fel- és indulási teszt elvégzésével határozzuk meg.
|
Szűrés (alapállapot, 0 hét), 8 hét, 16 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milena Banic, Msc, University of Stirling
- Tanulmányi igazgató: Nidia Rodriguez-Sanchez, PhD, University of Stirling
- Tanulmányi igazgató: Stuart Galloway, PhD, University of Stirling
- Tanulmányi igazgató: Oliver Witard, PhD, King's College London
- Tanulmányi igazgató: Miriam van Dijk-Ottens, PhD, Danone Nutricia Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 280280
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .