Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A halolaj dózisának hatása a szövetek tartalmára és működésére

2023. december 1. frissítette: Milena Banic, University of Stirling

Az Omega (ω)-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (n-3 PUFA) hatása a vér, az izom és a zsírszövet tartalmára és funkciójára: Adagolási és kiürülési vizsgálat

Ebben az 5 hónapos vizsgálatban az n-3 PUFA különböző szövetekbe történő beépülését és kiürülését követjük nyomon, két különböző adagolási stratégiát követve egészséges fiatal és idősebb önkéntesekben. Minden csoportot követni fognak a kimosás során.

A tanulmányból összegyűjtött adatokat új adagolási stratégiák kidolgozására, valamint az n-3 PUFA-k különböző szövetekben történő beépülésére, valamint a fiatal és idősebb résztvevőkből való kiürülésére használjuk fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A vázizomzat létfontosságú az egészség szempontjából, és a teljes testtömeg körülbelül 40%-át teszi ki. A vázizomtömeg csökkenése az öregedés folyamatában figyelhető meg, az ötödik évtizedtől kezdve az izomtömeg évi 0,2–0,5%-os csökkenése. Egy bizonyos küszöbérték felett felgyorsult izom- és funkcióvesztést szarkopéniának nevezik. Az életkorral összefüggő szarkopénia elterjedt az Egyesült Királyságban; becslések szerint a férfiak 4,6%-át és a nők 7,9%-át érinti, átlagéletkoruk 67 év. Az idősek nem képesek növelni az izomfehérje szintézis (MPS) arányát a fehérjebevitel hatására; úgy gondolják, hogy ez kulcsfontosságú tényező az életkorral összefüggő szarkopéniában. Ezért elengedhetetlen új stratégiák kidolgozása az izomtömeg és -funkció felgyorsult elvesztésének megelőzésére és kezelésére.

A halolajból származó omega (ω)-többszörösen telítetlen zsírsavak (n-3 PUFA-k) jótékony hatással lehetnek az egészségre. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az n-3 PUFA-k potenciális terápiás hatásai lehetnek a vázizomtömeg-vesztés fenntartásában/megelőzésében. Az N-3 PUFA-k valószínűleg úgy fejtik ki hatásukat, hogy beépülnek a szöveti membránokba. A dózis és a szöveti membránokba való beépülés közötti összefüggés azonban nem világos. Érdekes módon McGlory és mtsai. hasonló omega-3 beépülést indukált a szövetbe, mint a Smith és munkatársai által 8 héten át vizsgált alacsony dózisok. Ha a nagyobb dózisok korábban megváltoztatják a szövetek összetételét, akkor az előbbi előnyökkel jár az izom egészsége és működése szempontjából. Ezért meg kell vizsgálni, hogy a kezdeti telítő dózis szövetekbe történő beépülése fenntartható-e alacsonyabb fenntartó etetési dózisra való átállással. Továbbá nem tisztázott az n-3 PUFA-k vázizomzatra gyakorolt ​​hatásának pontos molekuláris mechanizmusa. Számos metabolikus és molekuláris válasz érintett, de ahol ezek az n-3 PUFA-k működési utak nagyrészt ismeretlenek, és további vizsgálatokat igényelnek, különös tekintettel a hosszú távú beállításokra.

Ez a tanulmány ezeket a problémákat kívánja kezelni egy 5 hónapos vizsgálat végrehajtásával, amelyben nyomon követjük az n-3 PUFA-k beépülését és kiürülését a különböző szövetekbe, két különböző adagolási stratégiát követve egészséges fiatal és idősebb önkéntesekben. Az ebből a tanulmányból összegyűjtött adatokat új adagolási stratégiák kidolgozására, valamint az n-3 PUFA-k különböző szövetekben történő beépülésére, valamint a fiatal és idősebb résztvevőkből való kiürülésére használjuk fel. Végső soron ezek a felismerések segítenek a szarkopénia célzásában, megelőzésében és kezelésében.

A tanulmányban való részvétel hozzávetőlegesen 30 óra elköteleződést igényel, amelyből 12 órát a laborban töltünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Stirlingshire
      • Stirling, Stirlingshire, Egyesült Királyság, FK9 4LA
        • University of Stirling

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálati eljárás előtt érvényes, tájékozott hozzájárulást kell adni
  • Férfiak és nők 18-35 éves korig vagy 60 év felett
  • BMI 18-29 kg/m2 között
  • Mozgásszervi sérülésektől mentes
  • Hajlandó elkerülni az alkoholfogyasztást a látogatásokat megelőző 48 órában
  • Hajlandóak fenntartani jelenlegi étrendjüket és életmódjukat, és nem hajtanak végre tudatos változtatásokat a vizsgálat időtartama alatt
  • A szűrővizsgálat során vett teljes vérben 20%-nál kevesebb omega-3 státusz látható.
  • Hajlandó fenntartani a kiegészítők/antidepresszánsok vagy más, a vizsgálati eredményeket nem befolyásoló gyógyszerek jelenlegi használatát.
  • Nők: jelenleg nem terhes, nem szándékozik teherbe esni a következő 5 hónapban vagy szoptat.
  • Nők: hajlandók fenntartani a fogamzásgátlók jelenlegi használatát vagy a menopauza utáni kiegészítést, ha van ilyen a vizsgálat időtartama alatt.
  • Nem allergiás halra, kagylóra, hínárra, jódra, érzéstelenítőkre, nikkelre vagy krómra.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányos
  • Szigorú vegán/vegetáriánus étrend betartása
  • Szív- és érrendszeri betegségek vagy >140/90 Hgmm vérnyomás kezelése
  • Bármilyen betegség vagy gyógyszer, amely zsírfelszívódási zavart okoz (bélproblémák, például cöliákia, Crohn-betegség, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy cisztás fibrózis; máj- és epebetegség, hasmenés, steatorrhoea)
  • Cukorbetegség vagy egyéb (anyagcsere-) betegség, amely izomsorvadást okoz
  • Műtét az előző 6 hónapban
  • Jelenleg FO kiegészítés alatt áll
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy egy vizsgálatban az elmúlt hónapban
  • Nőknek: terhes, terhességi szándék a vizsgálat ideje alatt vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fiatal telítő dóziscsoport
A résztvevők (18-35) telítő adag halolaj-kiegészítést kapnak a vizsgálat beavatkozási időszakának első 4 hetében. Az elmúlt 8 hétben a résztvevők fenntartó adag halolaj-kiegészítést kapnak. A pótlási időszak alatt kapott EPA/DHA teljes mennyisége megegyezik a régi csoportéval.
Halolaj kapszula.
Kísérleti: Régi telítő dóziscsoport
A résztvevők (60 év felettiek) telítő adag halolaj-kiegészítést kapnak a vizsgálat intervenciós időszakának első 4 hetében. Az elmúlt 8 hétben a résztvevők fenntartó adag halolaj-kiegészítést kapnak. Az EPA/DHA teljes mennyisége a pótlási időszak alatt ugyanaz lesz, mint a fiatal csoporté.
Halolaj kapszula.
Kísérleti: Fiatal állandó dózisú csoport
A résztvevők (18-35 éves) állandó adag halolaj-kiegészítést kapnak a vizsgálat teljes időtartama alatt. A 12 hetes kiegészítési periódus alatt kapott EPA/DHA teljes mennyisége megegyezik a terhelési csoportok mennyiségével.
Halolaj kapszula.
Kísérleti: Régi állandó dózisú csoport
A résztvevők (60 év felettiek) állandó adag halolaj-kiegészítést kapnak a vizsgálat teljes időtartama alatt. A 12 hetes kiegészítési periódus alatt kapott EPA/DHA teljes mennyisége megegyezik a terhelési csoportok mennyiségével.
Halolaj kapszula.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vörösvérsejtek lipid összetétele
Időkeret: Szűrés, kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 6 hét, 8 hét, 12 hét (beavatkozás után), 14 hét, 16 hét, 20 hét (kimosás után)
A vörösvértest-membrán lipidösszetételének változása vénás vérminták gyűjtése révén.
Szűrés, kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 6 hét, 8 hét, 12 hét (beavatkozás után), 14 hét, 16 hét, 20 hét (kimosás után)
A vázizom lipid összetétele
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
Változások a vázizom lipid összetételében a vastus lateralisban végzett izomszövet biopsziával.
Kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
A zsírszövet lipid összetétele
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
A zsír lipid összetételének változása zsírszövet biopszia elvégzésével a hasi régióban.
Kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vázizomszövet biopsziás izomfehérje forgalmi markerei
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
A vázizom biopszia másodlagos eredménye a fehérjeszintézist és -lebontást szabályozó jelátviteli fehérjék foszforilációs állapotának mérésére összpontosít.
Kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
A zsírszövet biopsziás gyulladás markerei
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
A zsírszövet-biopszia másodlagos eredménye a gyulladásban szerepet játszó markerekre (pl. NF-kB, IL-6)
Kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
Vörösvértest lipid mediátor markerek
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
A vörösvértestek másodlagos kimenetelére vonatkozó mérések a lipidekből származó mediátorokra és a lipidközvetítő szintézis változásaira összpontosítanak.
Kiindulási állapot (0 hét), 4 hét, 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testösszetétel DEXA vizsgálat.
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
A testösszetétel becslése kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálattal történik.
Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
Szubkután zsír meghatározása.
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
A bőr alatti zsírszövetet 8 hely bőrredő vastagságának összegével értékeljük, az ISAK protokollt követve.
Kiindulási állapot (0 hét), 12 hét (beavatkozás után), 20 hét (kimosás után)
Erőmérők
Időkeret: Szűrés (alapállapot, 0 hét), 8 hét, 16 hét.
Az izomerőt a markolat erősségi tesztjének elvégzésével határozzuk meg.
Szűrés (alapállapot, 0 hét), 8 hét, 16 hét.
Mobilitási intézkedések
Időkeret: Szűrés (alapállapot, 0 hét), 8 hét, 16 hét.
Az izommozgást az időzített fel- és indulási teszt elvégzésével határozzuk meg.
Szűrés (alapállapot, 0 hét), 8 hét, 16 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milena Banic, Msc, University of Stirling
  • Tanulmányi igazgató: Nidia Rodriguez-Sanchez, PhD, University of Stirling
  • Tanulmányi igazgató: Stuart Galloway, PhD, University of Stirling
  • Tanulmányi igazgató: Oliver Witard, PhD, King's College London
  • Tanulmányi igazgató: Miriam van Dijk-Ottens, PhD, Danone Nutricia Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel