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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04772040
Impact de la dose d'huile de poisson sur le contenu et la fonction des tissus
Impact des acides gras polyinsaturés oméga (ω)-3 (AGPI n-3) sur le contenu et la fonction du sang, des muscles et des tissus adipeux : étude de dosage et de lavage
Dans cette étude de 5 mois, nous suivrons l'incorporation et le lessivage des AGPI n-3 dans différents tissus en suivant deux stratégies de dosage différentes chez des volontaires jeunes et âgés en bonne santé. Tous les groupes seront suivis pour le lessivage.
Les données recueillies à partir de cette étude seront utilisées pour établir de nouvelles stratégies de dosage et fournir des informations sur l'incorporation des AGPI n-3 dans différents tissus et leur élimination chez les participants jeunes et plus âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le muscle squelettique est crucial pour la santé et représente environ 40 % de la masse corporelle totale. Une perte de masse musculaire squelettique est observée au cours du processus de vieillissement, avec des réductions comprises entre 0,2 % et 0,5 % de la masse musculaire par an à partir de la cinquième décennie. La perte accélérée de muscle et de fonction au-dessus d'un certain seuil est caractérisée comme une sarcopénie. La sarcopénie liée à l'âge est répandue au Royaume-Uni; on estime qu'il touche 4,6% d'hommes et 7,9% de femmes avec un âge moyen de 67 ans. Les personnes âgées ont une capacité altérée à augmenter les taux de synthèse des protéines musculaires (MPS) en réponse à l'apport en protéines; on pense que c'est un facteur clé de la sarcopénie liée à l'âge. Par conséquent, il est essentiel d'élucider de nouvelles stratégies pour prévenir et traiter la perte accélérée de masse musculaire et de fonction.
Les acides gras oméga (ω)-polyinsaturés (AGPI n-3) dérivés de l'huile de poisson ont des effets bénéfiques possibles sur la santé. Les preuves suggèrent des effets thérapeutiques potentiels des AGPI n-3 dans le maintien/la prévention de la perte de masse musculaire squelettique. Les PUFA N-3 exercent probablement leurs effets par incorporation dans les membranes tissulaires. Cependant, la relation entre la dose et l'incorporation dans les membranes tissulaires n'est pas claire. Fait intéressant, une dose plus élevée ingérée sur 4 semaines observée par McGlory et al. induit une incorporation similaire d'oméga-3 dans les tissus par rapport aux faibles doses sur 8 semaines étudiées par Smith et al. Si des doses plus élevées modifient la composition des tissus plus tôt, il y aura des avantages plus précoces pour la santé et la fonction musculaires. Ainsi, il est nécessaire d'examiner si une incorporation de dose de charge initiale dans les tissus peut être maintenue en passant à une dose d'alimentation d'entretien plus faible. De plus, les mécanismes moléculaires exacts de la façon dont les AGPI n-3 agissent sur le muscle squelettique ne sont pas clairs. Plusieurs réponses métaboliques et moléculaires sont affectées, mais dans lesquelles ces voies agissent les AGPI n-3 restent largement inconnues et nécessitent des recherches plus approfondies, en mettant l'accent sur les paramètres à long terme.
Cette étude vise à résoudre ces problèmes en exécutant une étude de 5 mois où nous suivrons l'incorporation et le lessivage des AGPI n-3 dans différents tissus en suivant deux stratégies de dosage différentes chez des volontaires sains jeunes et âgés. Les données recueillies à partir de cette étude seront utilisées pour établir de nouvelles stratégies de dosage et fournir des informations sur l'incorporation des AGPI n-3 dans différents tissus et leur élimination chez les participants jeunes et plus âgés. En fin de compte, ces informations aideront à cibler, prévenir et traiter la sarcopénie.
Participer à cette étude nécessite environ 30 heures d'engagement, dont 12 heures seront passées en laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Stirlingshire
-
Stirling, Stirlingshire, Royaume-Uni, FK9 4LA
- University of Stirling
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé valide avant toute procédure d'étude
- Hommes et femmes de 18 à 35 ans ou de 60 ans et plus
- IMC entre 18-29 kg/m2
- Sans blessures musculo-squelettiques
- Volonté d'éviter l'alcool dans les 48 heures précédant les visites
- Disposé à maintenir son régime alimentaire et son mode de vie actuels et à ne pas apporter de changements conscients pendant la durée de l'étude
- Un statut en oméga-3 inférieur à 20 % observé dans le sang total prélevé lors de la visite de dépistage.
- Disposé à maintenir l'utilisation actuelle de suppléments / antidépresseurs ou d'autres médicaments n'interférant pas avec les résultats de l'étude.
- Femmes : pas actuellement enceintes, n'ayant pas l'intention de devenir enceintes dans les 5 mois à venir ou allaitantes.
- Femmes : disposées à maintenir l'utilisation actuelle de contraceptifs ou de supplémentation post-ménopausique, le cas échéant, pendant toute la durée de l'étude.
- Non allergique aux poissons, crustacés, algues, iode, anesthésiques, nickel ou chrome.
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Adhésion à un régime végétalien/végétarien strict
- Traitement des maladies cardiovasculaires ou de la pression artérielle > 140/90 mmHg
- Toute maladie ou médicament entraînant une malabsorption des graisses (problèmes intestinaux tels que la maladie coeliaque, la maladie de Crohn, la pancréatite chronique ou la fibrose kystique ; maladie du foie et des voies biliaires, diarrhée, stéatorrhée)
- Diabète ou autre maladie (métabolique) induisant une fonte musculaire
- Chirurgie dans les 6 mois précédents
- Actuellement sous supplémentation en FO
- Participation actuelle à un autre essai clinique ou à un essai au cours du mois précédent
- Pour les femmes : enceinte, intention de tomber enceinte au cours de l'étude ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Jeune groupe dose de charge
Les participants (18-35) recevront une dose de charge de supplémentation en huile de poisson pendant les 4 premières semaines de la période d'intervention de l'étude.
Au cours des 8 dernières semaines, les participants recevront une dose d'entretien de supplémentation en huile de poisson.
La quantité totale d'EPA/DHA reçue tout au long de la période de supplémentation sera la même que celle de l'ancien groupe.
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Gélules d'huile de poisson.
|
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Expérimental: Ancien groupe de dose de charge
Les participants (60 ans et plus) recevront une dose de charge de supplémentation en huile de poisson pendant les 4 premières semaines de la période d'intervention de l'étude.
Au cours des 8 dernières semaines, les participants recevront une dose d'entretien de supplémentation en huile de poisson.
La quantité totale d'EPA/DHA reçue tout au long de la période de supplémentation sera la même que pour le jeune groupe.
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Gélules d'huile de poisson.
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Expérimental: Jeune groupe à dose constante
Les participants (18-35 ans) recevront une dose constante de supplémentation en huile de poisson tout au long de la période d'intervention de l'étude.
La quantité totale d'EPA/DHA reçue tout au long de la période de supplémentation de 12 semaines sera la même que celle des groupes de charge.
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Gélules d'huile de poisson.
|
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Expérimental: Ancien groupe à dose constante
Les participants (60 ans et plus) recevront une dose constante de supplémentation en huile de poisson tout au long de la période d'intervention de l'étude.
La quantité totale d'EPA/DHA reçue tout au long de la période de supplémentation de 12 semaines sera la même que celle des groupes de charge.
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Gélules d'huile de poisson.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition lipidique des globules rouges
Délai: Dépistage, ligne de base (0 semaines), 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines (après intervention), 14 semaines, 16 semaines, 20 semaines (après sevrage)
|
Modifications de la composition lipidique de la membrane des globules rouges par prélèvement d'échantillons de sang veineux.
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Dépistage, ligne de base (0 semaines), 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines (après intervention), 14 semaines, 16 semaines, 20 semaines (après sevrage)
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Composition lipidique des muscles squelettiques
Délai: Au départ (0 semaine), 4 semaines, 12 semaines (post-intervention), 20 semaines (après sevrage)
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Changements dans la composition lipidique du muscle squelettique en effectuant une biopsie du tissu musculaire dans le vaste externe.
|
Au départ (0 semaine), 4 semaines, 12 semaines (post-intervention), 20 semaines (après sevrage)
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Composition lipidique du tissu adipeux
Délai: Au départ (0 semaine), 4 semaines, 12 semaines (post-intervention), 20 semaines (après sevrage)
|
Changements dans la composition des lipides adipeux en effectuant une biopsie du tissu adipeux dans la région abdominale.
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Au départ (0 semaine), 4 semaines, 12 semaines (post-intervention), 20 semaines (après sevrage)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biopsie du tissu musculaire squelettique Marqueurs du renouvellement des protéines musculaires
Délai: Au départ (0 semaine), 4 semaines, 12 semaines (post-intervention), 20 semaines (après sevrage)
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Le résultat secondaire de la biopsie du muscle squelettique se concentrera sur la mesure de l'état de phosphorylation des protéines de signalisation connues pour réguler la synthèse et la dégradation des protéines.
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Au départ (0 semaine), 4 semaines, 12 semaines (post-intervention), 20 semaines (après sevrage)
|
|
Marqueurs d'inflammation de la biopsie du tissu adipeux
Délai: Au départ (0 semaine), 4 semaines, 12 semaines (post-intervention), 20 semaines (après sevrage)
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Le résultat secondaire de la biopsie du tissu adipeux se concentrera sur les marqueurs impliqués dans l'inflammation (par ex.
NF-kB, IL-6)
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Au départ (0 semaine), 4 semaines, 12 semaines (post-intervention), 20 semaines (après sevrage)
|
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Marqueurs médiateurs lipidiques des globules rouges
Délai: Au départ (0 semaine), 4 semaines, 12 semaines (post-intervention), 20 semaines (après sevrage)
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Les mesures des résultats secondaires des globules rouges se concentreront sur les médiateurs dérivés des lipides et les changements dans la synthèse des médiateurs lipidiques.
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Au départ (0 semaine), 4 semaines, 12 semaines (post-intervention), 20 semaines (après sevrage)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse DEXA de la composition corporelle.
Délai: Au départ (0 semaine), 12 semaines (post-intervention), 20 semaines (après sevrage)
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La composition corporelle sera estimée à l'aide d'un balayage par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA).
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Au départ (0 semaine), 12 semaines (post-intervention), 20 semaines (après sevrage)
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Détermination de la graisse sous-cutanée.
Délai: Au départ (0 semaine), 12 semaines (post-intervention), 20 semaines (après sevrage)
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La graisse sous-cutanée sera évaluée avec la somme des épaisseurs de plis cutanés de 8 sites, selon le protocole ISAK.
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Au départ (0 semaine), 12 semaines (post-intervention), 20 semaines (après sevrage)
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Mesures de force
Délai: Dépistage (baseline, 0 semaines), 8 semaines, 16 semaines.
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La force musculaire est déterminée en effectuant le test de force de la poignée.
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Dépistage (baseline, 0 semaines), 8 semaines, 16 semaines.
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Mesures de mobilité
Délai: Dépistage (baseline, 0 semaines), 8 semaines, 16 semaines.
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La mobilité musculaire est déterminée en effectuant le test chronométré.
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Dépistage (baseline, 0 semaines), 8 semaines, 16 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milena Banic, Msc, University of Stirling
- Directeur d'études: Nidia Rodriguez-Sanchez, PhD, University of Stirling
- Directeur d'études: Stuart Galloway, PhD, University of Stirling
- Directeur d'études: Oliver Witard, PhD, King's College London
- Directeur d'études: Miriam van Dijk-Ottens, PhD, Danone Nutricia Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 280280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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