- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04772040
Indvirkning af fiskeoliedosis på vævsindhold og funktion
Indvirkning af omega (ω)-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA) på indhold og funktion af blod, muskler og fedtvæv: Doserings- og udvaskningsundersøgelse
I denne 5-måneders undersøgelse vil vi spore inkorporering og udvaskning af n-3 PUFA i forskellige væv efter to forskellige doseringsstrategier hos raske unge og ældre frivillige. Alle grupper vil blive fulgt til udvaskning.
Data indsamlet fra denne undersøgelse vil blive brugt til at etablere nye doseringsstrategier og give indsigt i inkorporeringen af n-3 PUFA'er i forskellige væv og deres udvaskning hos unge og ældre deltagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skeletmuskler er afgørende for sundheden og udgør cirka 40 % af den samlede kropsmasse. Et tab af skeletmuskelmasse ses i ældningsprocessen, med reduktioner mellem 0,2%-0,5% af muskelmassen om året, der starter i det femte årti. Accelereret tab af muskler og funktion over en vis tærskel er karakteriseret som sarkopeni. Aldersrelateret sarkopeni er udbredt i Storbritannien; det anslås at påvirke 4,6 % mænd og 7,9 % kvinder med en gennemsnitsalder på 67 år. Ældre mennesker har en svækket evne til at øge muskelproteinsyntese (MPS) rater som reaktion på proteinindtag; dette menes at være en vigtig bidragyder til aldersrelateret sarkopeni. Derfor er det væsentligt at belyse nye strategier til at forebygge og behandle det accelererede tab af muskelmasse og funktion.
Omega (ω)-flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA'er) afledt af fiskeolie har mulige gavnlige virkninger på sundheden. Beviser tyder på potentielle terapeutiske virkninger af n-3 PUFA'er til vedligeholdelse/forebyggelse af tab af skeletmuskelmasse. N-3 PUFA'er udøver sandsynligvis deres virkninger ved inkorporering i vævsmembraner. Forholdet mellem dosis og inkorporering i vævsmembraner er imidlertid uklart. Interessant nok, en højere dosis indtaget over 4 uger set af McGlory et al. inducerede lignende omega-3-inkorporering i vævet sammenlignet med de lave doser over 8 uger undersøgt af Smith et al. Hvis højere doser ændrer vævssammensætning tidligere, så vil der være tidligere fordele for muskelsundhed og funktion. Der er således behov for at undersøge, om en indledende ladningsdosis inkorporering i væv kan opretholdes ved at gå til en lavere vedligeholdelsesfodringsdosis. Desuden er de nøjagtige molekylære mekanismer for, hvordan n-3 PUFA'er virker på skeletmuskulaturen, uklare. Adskillige metaboliske og molekylære responser påvirkes, men hvor disse veje n-3 PUFA'er virker forbliver stort set ukendte og kræver mere undersøgelse med fokus på langsigtede indstillinger.
Denne undersøgelse har til formål at tackle disse problemer ved at udføre en 5-måneders undersøgelse, hvor vi vil spore inkorporering og udvaskning af n-3 PUFA'er i forskellige væv efter to forskellige doseringsstrategier hos raske unge og ældre frivillige. Data indsamlet fra denne undersøgelse vil blive brugt til at etablere nye doseringsstrategier og give indsigt i inkorporeringen af n-3 PUFA'er i forskellige væv og deres udvaskning hos unge og ældre deltagere. I sidste ende vil disse indsigter hjælpe med målretning, forebyggelse og behandling af sarkopeni.
Deltagelse i denne undersøgelse kræver cirka 30 timers engagement, hvoraf 12 timer vil blive brugt i laboratoriet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stirlingshire
-
Stirling, Stirlingshire, Det Forenede Kongerige, FK9 4LA
- University of Stirling
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv gyldigt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure
- Mænd og kvinder 18-35 år eller 60+ år
- BMI mellem 18-29 kg/m2
- Fri for muskuloskeletale skader
- Vil gerne undgå alkohol i 48-timers perioden forud for besøgene
- Villige til at opretholde deres nuværende kost og livsstil og ikke at foretage bevidste ændringer i løbet af undersøgelsen
- En omega-3-status på mindre end 20 % set i fuldblod taget under screeningsbesøget.
- Villig til at opretholde den nuværende brug af tilskud/anti-depressiva eller anden medicin, der ikke forstyrrer undersøgelsesresultaterne.
- Kvinder: ikke i øjeblikket gravid, har ikke til hensigt at blive gravid inden for de kommende 5 måneder eller ammer.
- Kvinder: villige til at opretholde den nuværende brug af præventionsmidler eller postmenopausale tilskud, hvis nogen, i hele undersøgelsens varighed.
- Ikke allergisk over for fisk, skaldyr, tang, jod, bedøvelsesmidler, nikkel eller krom.
Ekskluderingskriterier:
- Ryger
- Overholdelse af en streng vegansk/vegetarisk kost
- Behandling af hjerte-kar-sygdomme eller blodtryk >140/90 mmHg
- Enhver sygdom eller medicin, der forårsager fedtmalabsorption (tarmproblemer såsom cøliaki, Crohns sygdom, kronisk pancreatitis eller cystisk fibrose; lever- og galdesygdomme, diarré, steatorrhea)
- Diabetes eller anden (metabolisk) sygdom, der inducerer muskelsvind
- Operation inden for 6 måneder
- Er i øjeblikket på FO-tilskud
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller i et forsøg inden for den seneste måned
- For kvinder: gravid, intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ung ladningsdosisgruppe
Deltagerne (18-35) vil modtage en startdosis af fiskeolietilskud i løbet af de første 4 uger af undersøgelsens interventionsperiode.
I de sidste 8 uger vil deltagerne modtage en vedligeholdelsesdosis af fiskeolietilskud.
Den samlede mængde EPA/DHA modtaget i hele tilskudsperioden vil være den samme som den gamle gruppe.
|
Fiskeolie kapsler.
|
Eksperimentel: Gammel ladningsdosisgruppe
Deltagerne (60 år+) vil modtage en startdosis af fiskeolietilskud i løbet af de første 4 uger af undersøgelsens interventionsperiode.
I de sidste 8 uger vil deltagerne modtage en vedligeholdelsesdosis af fiskeolietilskud.
Den samlede mængde EPA/DHA modtaget i hele tilskudsperioden vil være den samme som den unge gruppe.
|
Fiskeolie kapsler.
|
Eksperimentel: Ung konstant dosisgruppe
Deltagerne (18-35 år) vil modtage en konstant dosis af fiskeolietilskud gennem hele undersøgelsens interventionsperiode.
Den samlede mængde EPA/DHA modtaget i løbet af den 12 ugers tilskudsperiode vil være den samme som påfyldningsgrupperne.
|
Fiskeolie kapsler.
|
Eksperimentel: Gammel konstant dosisgruppe
Deltagerne (60 år+) vil modtage en konstant dosis af fiskeolietilskud gennem hele undersøgelsens interventionsperiode.
Den samlede mængde EPA/DHA modtaget i løbet af den 12 ugers tilskudsperiode vil være den samme som påfyldningsgrupperne.
|
Fiskeolie kapsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røde blodlegemers lipidsammensætning
Tidsramme: Screening, baseline (0 uger), 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger (efter intervention), 14 uger, 16 uger, 20 uger (efter udvaskning)
|
Ændringer i røde blodlegemers membranlipidsammensætning ved at indsamle venøse blodprøver.
|
Screening, baseline (0 uger), 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger (efter intervention), 14 uger, 16 uger, 20 uger (efter udvaskning)
|
Skeletmuskellipidsammensætning
Tidsramme: Baseline (0 uger), 4 uger, 12 uger (efter intervention), 20 uger (efter udvaskning)
|
Ændringer i skeletmuskulaturens lipidsammensætning ved at udføre en muskelvævsbiopsi i vastus lateralis.
|
Baseline (0 uger), 4 uger, 12 uger (efter intervention), 20 uger (efter udvaskning)
|
Fedtvævslipidsammensætning
Tidsramme: Baseline (0 uger), 4 uger, 12 uger (efter intervention), 20 uger (efter udvaskning)
|
Ændringer i fedtlipidsammensætningen ved at udføre en fedtvævsbiopsi i abdominalområdet.
|
Baseline (0 uger), 4 uger, 12 uger (efter intervention), 20 uger (efter udvaskning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skeletmuskelvævsbiopsi muskelproteinomsætningsmarkører
Tidsramme: Baseline (0 uger), 4 uger, 12 uger (efter intervention), 20 uger (efter udvaskning)
|
Sekundært resultat fra skeletmuskelbiopsien vil fokusere på måling af fosforyleringsstatus for signalproteiner, der er kendt for at regulere proteinsyntese og nedbrydning.
|
Baseline (0 uger), 4 uger, 12 uger (efter intervention), 20 uger (efter udvaskning)
|
Fedtvævsbiopsi inflammationsmarkører
Tidsramme: Baseline (0 uger), 4 uger, 12 uger (efter intervention), 20 uger (efter udvaskning)
|
Sekundært resultat fra fedtvævsbiopsien vil fokusere på markører involveret i inflammation (f.eks.
NF-kB, IL-6)
|
Baseline (0 uger), 4 uger, 12 uger (efter intervention), 20 uger (efter udvaskning)
|
Røde blodlegemer lipid mediator markører
Tidsramme: Baseline (0 uger), 4 uger, 12 uger (efter intervention), 20 uger (efter udvaskning)
|
Sekundære resultatmål fra røde blodlegemer vil fokusere på mediatorer afledt af lipid og ændringer i lipidmediatorsyntese.
|
Baseline (0 uger), 4 uger, 12 uger (efter intervention), 20 uger (efter udvaskning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropssammensætning DEXA scanning.
Tidsramme: Baseline (0 uger), 12 uger (efter intervention), 20 uger (efter udvaskning)
|
Kropssammensætning vil blive estimeret ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning.
|
Baseline (0 uger), 12 uger (efter intervention), 20 uger (efter udvaskning)
|
Subkutan fedtbestemmelse.
Tidsramme: Baseline (0 uger), 12 uger (efter intervention), 20 uger (efter udvaskning)
|
Subkutant fedt vil blive vurderet med summen af hudfoldtykkelser fra 8 steder efter ISAK-protokollen.
|
Baseline (0 uger), 12 uger (efter intervention), 20 uger (efter udvaskning)
|
Styrkeforanstaltninger
Tidsramme: Screening (baseline, 0 uger), 8 uger, 16 uger.
|
Muskelstyrken bestemmes ved at udføre håndgrebsstyrketesten.
|
Screening (baseline, 0 uger), 8 uger, 16 uger.
|
Mobilitetstiltag
Tidsramme: Screening (baseline, 0 uger), 8 uger, 16 uger.
|
Muskelmobilitet bestemmes ved at udføre timet-op-og-gå-testen.
|
Screening (baseline, 0 uger), 8 uger, 16 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Milena Banic, Msc, University of Stirling
- Studieleder: Nidia Rodriguez-Sanchez, PhD, University of Stirling
- Studieleder: Stuart Galloway, PhD, University of Stirling
- Studieleder: Oliver Witard, PhD, King's College London
- Studieleder: Miriam van Dijk-Ottens, PhD, Danone Nutricia Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 280280
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fiskeolietilskud
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AfsluttetInsulin resistens | Børns fedme | Metabolisk komplikationMexico
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmiEgypten
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkendtKarsygdommeForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
University of CopenhagenAfsluttetLivskvalitet | Kræft kakeksi | BivirkningerDanmark
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater