Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van visoliedosis op weefselinhoud en -functie

1 december 2023 bijgewerkt door: Milena Banic, University of Stirling

Impact van Omega (ω)-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (n-3 PUFA) op de inhoud en functie van bloed, spieren en vetweefsel: Dosing and Washout Study

In deze studie van 5 maanden zullen we de opname en uitwassing van n-3 PUFA in verschillende weefsels volgen volgens twee verschillende doseringsstrategieën bij gezonde jonge en oudere vrijwilligers. Alle groepen worden gevolgd voor wash-out.

Gegevens die uit deze studie zijn verzameld, zullen worden gebruikt om nieuwe doseringsstrategieën vast te stellen en inzicht te verschaffen in de opname van n-3 PUFA's in verschillende weefsels en hun uitwassing bij jonge en oudere deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Skeletspieren zijn cruciaal voor de gezondheid en vertegenwoordigen ongeveer 40% van de totale lichaamsmassa. Een verlies van skeletspiermassa wordt gezien tijdens het verouderingsproces, met reducties tussen 0,2%-0,5% van de spiermassa per jaar vanaf het vijfde decennium. Versneld verlies van spieren en functie boven een bepaalde drempel wordt gekarakteriseerd als sarcopenie. Leeftijdsgerelateerde sarcopenie komt veel voor in het VK; het treft naar schatting 4,6% mannen en 7,9% vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 67 jaar. Oudere mensen hebben een verminderd vermogen om de spiereiwitsynthese (MPS) te verhogen als reactie op eiwitinname; men denkt dat dit een belangrijke bijdrage levert aan leeftijdsgebonden sarcopenie. Daarom is het essentieel om nieuwe strategieën op te helderen om versneld verlies van spiermassa en -functie te voorkomen en te behandelen.

Omega (ω)-meervoudig onverzadigde vetzuren (n-3 PUFA's) afgeleid van visolie hebben mogelijk gunstige effecten op de gezondheid. Er zijn aanwijzingen voor mogelijke therapeutische effecten van n-3 PUFA's bij het in stand houden/voorkomen van verlies van skeletspiermassa. N-3 PUFA's oefenen waarschijnlijk hun effecten uit door opname in weefselmembranen. De relatie tussen dosis en opname in weefselmembranen is echter onduidelijk. Interessant is dat een hogere dosis ingenomen gedurende 4 weken gezien door McGlory et al. induceerde vergelijkbare opname van omega-3 in het weefsel in vergelijking met de lage doses gedurende 8 weken bestudeerd door Smith et al. Als hogere doses de weefselsamenstelling eerder veranderen, zullen er eerder voordelen zijn voor de spiergezondheid en -functie. Er is dus een noodzaak om te onderzoeken of een aanvankelijke oplaaddosis opname in weefsels kan worden volgehouden door over te gaan op een lagere onderhoudsvoedingsdosis. Bovendien zijn de exacte moleculaire mechanismen van hoe n-3 PUFA's op skeletspieren werken onduidelijk. Verschillende metabole en moleculaire reacties worden beïnvloed, maar waarin deze routes n-3 PUFA's werken, blijft grotendeels onbekend en vereist meer onderzoek, met een focus op langetermijninstellingen.

Deze studie heeft tot doel deze problemen aan te pakken door een studie van 5 maanden uit te voeren waarin we de opname en uitwassing van n-3 PUFA's in verschillende weefsels zullen volgen volgens twee verschillende doseringsstrategieën bij gezonde jonge en oudere vrijwilligers. Gegevens die uit deze studie zijn verzameld, zullen worden gebruikt om nieuwe doseringsstrategieën vast te stellen en inzicht te verschaffen in de opname van n-3 PUFA's in verschillende weefsels en hun uitwassing bij jonge en oudere deelnemers. Uiteindelijk zullen deze inzichten helpen bij het richten, voorkomen en behandelen van sarcopenie.

Deelname aan dit onderzoek vergt ongeveer 30 uur inzet, waarvan 12 uur in het lab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Stirlingshire
      • Stirling, Stirlingshire, Verenigd Koninkrijk, FK9 4LA
        • University of Stirling

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef geldige geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studieprocedure
  • Mannen en vrouwen van 18-35 jaar of 60+ jaar
  • BMI tussen 18-29 kg/m2
  • Vrij van blessures aan het bewegingsapparaat
  • Bereid om alcohol te vermijden in de periode van 48 uur voorafgaand aan de bezoeken
  • Bereid zijn om hun huidige dieet en levensstijl vol te houden en geen bewuste wijzigingen aan te brengen gedurende de duur van het onderzoek
  • Een omega-3-status van minder dan 20% gezien in volbloed genomen tijdens het screeningsbezoek.
  • Bereid om het huidige gebruik van suppletie/antidepressiva of andere medicatie die de studieresultaten niet verstoort, vol te houden.
  • Vrouwen: momenteel niet zwanger, niet van plan om in de komende 5 maanden zwanger te worden of borstvoeding geven.
  • Vrouwen: bereid om het huidige gebruik van voorbehoedsmiddelen of eventuele postmenopauzale suppletie gedurende de duur van het onderzoek voort te zetten.
  • Niet allergisch voor vis, schaaldieren, zeewier, jodium, verdovingsmiddelen, nikkel of chroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Roker
  • Naleving van een strikt veganistisch/vegetarisch dieet
  • Behandeling van hart- en vaatziekten of bloeddruk >140/90 mmHg
  • Alle ziekten of medicijnen die vetmalabsorptie veroorzaken (darmproblemen zoals coeliakie, de ziekte van Crohn, chronische pancreatitis of cystische fibrose; lever- en galaandoeningen, diarree, steatorroe)
  • Diabetes of een andere (stofwisselings)ziekte die spierafbraak veroorzaakt
  • Chirurgie in de voorafgaande 6 maanden
  • Momenteel op FO-suppletie
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie, of aan een studie in de afgelopen maand
  • Voor vrouwen: zwanger, intentie om zwanger te worden tijdens de studie of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jonge oplaaddosisgroep
Deelnemers (18-35) krijgen gedurende de eerste 4 weken van de interventieperiode van het onderzoek een oplaaddosis visoliesuppletie. De laatste 8 weken krijgen de deelnemers een onderhoudsdosis visoliesupplementen. De totale hoeveelheid EPA/DHA die gedurende de suppletieperiode is ontvangen, is dezelfde als die van de oude groep.
Voedingssupplement: Suppletie van visolie
Visolie capsules.
Experimenteel: Oude oplaaddosisgroep
Deelnemers (60+) krijgen een oplaaddosis visoliesuppletie gedurende de eerste 4 weken van de interventieperiode van het onderzoek. De laatste 8 weken krijgen de deelnemers een onderhoudsdosis visoliesupplementen. De totale hoeveelheid EPA/DHA die gedurende de suppletieperiode is ontvangen, zal dezelfde zijn als die van de jonge groep.
Voedingssupplement: Suppletie van visolie
Visolie capsules.
Experimenteel: Jonge groep met constante dosis
Deelnemers (18-35 jaar) krijgen tijdens de interventieperiode van het onderzoek een constante dosis visoliesuppletie. De totale hoeveelheid EPA/DHA die gedurende de suppletieperiode van 12 weken is ontvangen, is dezelfde als die van de oplaadgroepen.
Voedingssupplement: Suppletie van visolie
Visolie capsules.
Experimenteel: Oude groep met constante dosis
Deelnemers (60+) krijgen gedurende de gehele interventieperiode van het onderzoek een constante dosis visoliesuppletie. De totale hoeveelheid EPA/DHA die gedurende de suppletieperiode van 12 weken is ontvangen, is dezelfde als die van de oplaadgroepen.
Voedingssupplement: Suppletie van visolie
Visolie capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipidensamenstelling van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, baseline (0 weken), 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken (na interventie), 14 weken, 16 weken, 20 weken (na wash-out)
Veranderingen in de lipidensamenstelling van het membraan van rode bloedcellen door veneuze bloedmonsters te nemen.
Screening, baseline (0 weken), 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken (na interventie), 14 weken, 16 weken, 20 weken (na wash-out)
Samenstelling van lipiden in de skeletspieren
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 4 weken, 12 weken (post-interventie), 20 weken (post wash-out)
Veranderingen in de lipidensamenstelling van de skeletspieren door het uitvoeren van een spierweefselbiopsie in de vastus lateralis.
Baseline (0 weken), 4 weken, 12 weken (post-interventie), 20 weken (post wash-out)
Vetweefsellipidensamenstelling
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 4 weken, 12 weken (post-interventie), 20 weken (post wash-out)
Veranderingen in vetlipidensamenstelling door het uitvoeren van een vetweefselbiopsie in de buikstreek.
Baseline (0 weken), 4 weken, 12 weken (post-interventie), 20 weken (post wash-out)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletspierweefsel biopsie spiereiwit omzet markers
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 4 weken, 12 weken (post-interventie), 20 weken (post wash-out)
Het secundaire resultaat van de skeletspierbiopsie zal zich richten op de meting van de fosforyleringsstatus van signaaleiwitten waarvan bekend is dat ze de eiwitsynthese en -afbraak reguleren.
Baseline (0 weken), 4 weken, 12 weken (post-interventie), 20 weken (post wash-out)
Vetweefselbiopsie-ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 4 weken, 12 weken (post-interventie), 20 weken (post wash-out)
Secundaire uitkomst van de vetweefselbiopsie zal zich richten op markers die betrokken zijn bij ontsteking (bijv. NF-kB, IL-6)
Baseline (0 weken), 4 weken, 12 weken (post-interventie), 20 weken (post wash-out)
Rode bloedcellipidenmediatormarkers
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 4 weken, 12 weken (post-interventie), 20 weken (post wash-out)
Secundaire uitkomstmaten van rode bloedcellen zullen zich richten op mediatoren afgeleid van lipide en veranderingen in de synthese van lipidenmediatoren.
Baseline (0 weken), 4 weken, 12 weken (post-interventie), 20 weken (post wash-out)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling DEXA-scan.
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 12 weken (post-interventie), 20 weken (post wash-out)
De lichaamssamenstelling wordt geschat met behulp van dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan.
Baseline (0 weken), 12 weken (post-interventie), 20 weken (post wash-out)
Onderhuidse vetbepaling.
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 12 weken (post-interventie), 20 weken (post wash-out)
Onderhuids vet zal worden beoordeeld met de som van de huidplooidiktes van 8 locaties, volgens het ISAK-protocol.
Baseline (0 weken), 12 weken (post-interventie), 20 weken (post wash-out)
Kracht maatregelen
Tijdsspanne: Screening (baseline, 0 weken), 8 weken, 16 weken.
De spierkracht wordt bepaald door het uitvoeren van de handgreepkrachttest.
Screening (baseline, 0 weken), 8 weken, 16 weken.
Mobiliteitsmaatregelen
Tijdsspanne: Screening (baseline, 0 weken), 8 weken, 16 weken.
Spiermobiliteit wordt bepaald door de timed-up-and-go-test uit te voeren.
Screening (baseline, 0 weken), 8 weken, 16 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Stirling

Medewerkers

Danone Nutricia Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Milena Banic, Msc, University of Stirling
  • Studie directeur: Nidia Rodriguez-Sanchez, PhD, University of Stirling
  • Studie directeur: Stuart Galloway, PhD, University of Stirling
  • Studie directeur: Oliver Witard, PhD, King's College London
  • Studie directeur: Miriam van Dijk-Ottens, PhD, Danone Nutricia Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 280280

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suppletie van visolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren