- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04772040
Inverkan av fiskoljedos på vävnadsinnehåll och funktion
Inverkan av omega (ω)-3 fleromättade fettsyror (n-3 PUFA) på innehåll och funktion av blod, muskler och fettväv: Doserings- och tvättstudie
I denna 5-månaders studie kommer vi att spåra inkorporering och utspolning av n-3 PUFA i olika vävnader efter två olika doseringsstrategier hos friska unga och äldre frivilliga. Alla grupper kommer att följas för tvättning.
Data som samlats in från denna studie kommer att användas för att etablera nya doseringsstrategier och ge insikter i inkorporeringen av n-3 PUFAs i olika vävnader och deras tvättning hos unga och äldre deltagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skelettmuskulaturen är avgörande för hälsan och står för cirka 40 % av den totala kroppsmassan. En förlust av skelettmuskelmassa ses under åldrandeprocessen, med minskningar mellan 0,2%-0,5% av muskelmassan per år från och med det femte decenniet. Accelererad förlust av muskler och funktion över en viss tröskel karakteriseras som sarkopeni. Åldersrelaterad sarkopeni är utbredd i Storbritannien; det beräknas påverka 4,6 % män och 7,9 % kvinnor med en medelålder på 67 år. Äldre människor har en försämrad förmåga att öka muskelproteinsyntesen (MPS) som svar på proteinintag; detta anses vara en nyckelfaktor till åldersrelaterad sarkopeni. Därför är det viktigt att belysa nya strategier för att förebygga och behandla den accelererade förlusten av muskelmassa och funktion.
Omega (ω)-fleromättade fettsyror (n-3 PUFA) som härrör från fiskolja har möjliga positiva effekter på hälsan. Bevis tyder på potentiella terapeutiska effekter av n-3 PUFA vid underhåll/förebyggande av förlust av skelettmuskelmassa. N-3 PUFA utövar troligen sina effekter genom inkorporering i vävnadsmembran. Emellertid är sambandet mellan dos och inkorporering i vävnadsmembran oklart. Intressant nog, en högre dos intagen under 4 veckor sett av McGlory et al. inducerade liknande omega-3-inkorporering i vävnaden jämfört med de låga doserna under 8 veckor som studerats av Smith et al. Om högre doser ändrar vävnadssammansättningen tidigare, kommer det att finnas tidigare fördelar för muskelhälsa och funktion. Det finns således ett behov av att undersöka om en initial laddningsdosinkorporering i vävnader kan upprätthållas genom att gå över till en lägre underhållsfoderdos. Dessutom är de exakta molekylära mekanismerna för hur n-3 PUFAs verkar på skelettmuskulaturen oklara. Flera metabola och molekylära svar påverkas, men där dessa vägar n-3 PUFAs verkar förblir i stort sett okända och kräver mer utredning, med fokus på långsiktiga miljöer.
Denna studie syftar till att ta itu med dessa problem genom att utföra en 5-månaders studie där vi kommer att spåra inkorporering och utspolning av n-3 PUFA i olika vävnader efter två olika doseringsstrategier hos friska unga och äldre frivilliga. Data som samlats in från denna studie kommer att användas för att etablera nya doseringsstrategier och ge insikter i inkorporeringen av n-3 PUFAs i olika vävnader och deras tvättning hos unga och äldre deltagare. I slutändan kommer dessa insikter att hjälpa till att rikta in sig på, förebygga och behandla sarkopeni.
Att delta i denna studie kräver cirka 30 timmars engagemang, varav 12 timmar kommer att spenderas i labbet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Stirlingshire
-
Stirling, Stirlingshire, Storbritannien, FK9 4LA
- University of Stirling
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge ett giltigt informerat samtycke innan någon studieprocedur
- Hanar och kvinnor 18-35 år eller 60+ år
- BMI mellan 18-29 kg/m2
- Fri från muskel- och skelettskador
- Vill undvika alkohol under 48-timmarsperioden före besöken
- Villiga att upprätthålla sin nuvarande kost och livsstil och inte göra medvetna förändringar under hela studien
- En omega-3-status på mindre än 20 % sett i helblod som tagits under screeningbesöket.
- Villig att upprätthålla nuvarande användning av kosttillskott/antidepressiva eller annan medicin som inte stör studieresultaten.
- Kvinnor: inte för närvarande gravida, avser inte att bli gravida under de kommande 5 månaderna eller ammar.
- Kvinnor: villiga att behålla nuvarande användning av preventivmedel eller postmenopausala tillskott, om sådana finns, under hela studien.
- Ej allergisk mot fisk, skaldjur, tång, jod, bedövningsmedel, nickel eller krom.
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Följande av en strikt vegan/vegetarisk kost
- Behandling för hjärt-kärlsjukdomar eller blodtryck >140/90 mmHg
- Alla sjukdomar eller mediciner som orsakar fettmalabsorption (tarmproblem som celiaki, Crohns sjukdom, kronisk pankreatit eller cystisk fibros; lever- och gallsjukdomar, diarré, steatorré)
- Diabetes eller annan (metabolisk) sjukdom som inducerar muskelförtvining
- Operation under tidigare 6 månader
- Går för närvarande på FO-tillskott
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning, eller i en prövning inom den senaste månaden
- För kvinnor: gravid, avsikt att bli gravid under studiens gång eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ung laddningsdosgrupp
Deltagarna (18-35) kommer att få en laddningsdos av fiskoljetillskott under de första 4 veckorna av studiens interventionsperiod.
Under de senaste 8 veckorna kommer deltagarna att få en underhållsdos av tillskott av fiskolja.
Den totala mängden EPA/DHA som tas emot under tilläggsperioden kommer att vara densamma som den gamla gruppen.
|
Fiskolja kapslar.
|
Experimentell: Gammal laddningsdosgrupp
Deltagarna (60 år+) kommer att få en laddningsdos av tillskott av fiskolja under de första 4 veckorna av studiens interventionsperiod.
Under de senaste 8 veckorna kommer deltagarna att få en underhållsdos av tillskott av fiskolja.
Den totala mängden EPA/DHA som tas emot under tillskottsperioden kommer att vara densamma som den unga gruppen.
|
Fiskolja kapslar.
|
Experimentell: Ung konstant dosgrupp
Deltagarna (18-35 år) kommer att få en konstant dos av tillskott av fiskolja under hela studiens interventionsperiod.
Den totala mängden EPA/DHA som tas emot under den 12 veckor långa tilläggsperioden kommer att vara densamma som laddningsgrupperna.
|
Fiskolja kapslar.
|
Experimentell: Gammal konstantdosgrupp
Deltagarna (60 år+) kommer att få en konstant dos av tillskott av fiskolja under hela studiens interventionsperiod.
Den totala mängden EPA/DHA som tas emot under den 12 veckor långa tilläggsperioden kommer att vara densamma som laddningsgrupperna.
|
Fiskolja kapslar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lipidsammansättning av röda blodkroppar
Tidsram: Screening, baslinje (0 veckor), 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor (efter intervention), 14 veckor, 16 veckor, 20 veckor (efter tvättning)
|
Förändringar i lipidsammansättningen av röda blodkroppars membran genom insamling av venösa blodprover.
|
Screening, baslinje (0 veckor), 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor (efter intervention), 14 veckor, 16 veckor, 20 veckor (efter tvättning)
|
Skelettmuskellipidsammansättning
Tidsram: Baslinje (0 veckor), 4 veckor, 12 veckor (efter intervention), 20 veckor (efter tvättning)
|
Förändringar i skelettmuskelns lipidsammansättning genom att utföra en muskelvävnadsbiopsi i vastus lateralis.
|
Baslinje (0 veckor), 4 veckor, 12 veckor (efter intervention), 20 veckor (efter tvättning)
|
Fettvävnadslipidsammansättning
Tidsram: Baslinje (0 veckor), 4 veckor, 12 veckor (efter intervention), 20 veckor (efter tvättning)
|
Förändringar i fettlipidsammansättningen genom att utföra en fettvävnadsbiopsi i bukregionen.
|
Baslinje (0 veckor), 4 veckor, 12 veckor (efter intervention), 20 veckor (efter tvättning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skelettmuskelvävnad biopsi muskelproteinomsättningsmarkörer
Tidsram: Baslinje (0 veckor), 4 veckor, 12 veckor (efter intervention), 20 veckor (efter tvättning)
|
Sekundärt resultat från skelettmuskelbiopsi kommer att fokusera på mätning av fosforyleringsstatus för signalproteiner som är kända för att reglera proteinsyntes och nedbrytning.
|
Baslinje (0 veckor), 4 veckor, 12 veckor (efter intervention), 20 veckor (efter tvättning)
|
Inflammationsmarkörer för fettvävnadsbiopsi
Tidsram: Baslinje (0 veckor), 4 veckor, 12 veckor (efter intervention), 20 veckor (efter tvättning)
|
Sekundärt resultat från fettvävnadsbiopsi kommer att fokusera på markörer involverade i inflammation (t.ex.
NF-kB, IL-6)
|
Baslinje (0 veckor), 4 veckor, 12 veckor (efter intervention), 20 veckor (efter tvättning)
|
Lipidmediatormarkörer för röda blodkroppar
Tidsram: Baslinje (0 veckor), 4 veckor, 12 veckor (efter intervention), 20 veckor (efter tvättning)
|
Sekundära utfallsmått från röda blodkroppar kommer att fokusera på mediatorer som härrör från lipider och förändringar i lipidmediatorsyntes.
|
Baslinje (0 veckor), 4 veckor, 12 veckor (efter intervention), 20 veckor (efter tvättning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppssammansättning DEXA-skanning.
Tidsram: Baslinje (0 veckor), 12 veckor (efter intervention), 20 veckor (efter tvättning)
|
Kroppssammansättningen kommer att uppskattas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning.
|
Baslinje (0 veckor), 12 veckor (efter intervention), 20 veckor (efter tvättning)
|
Bestämning av subkutan fett.
Tidsram: Baslinje (0 veckor), 12 veckor (efter intervention), 20 veckor (efter tvättning)
|
Subkutant fett kommer att bedömas med summan av hudvecktjocklekar från 8 platser, enligt ISAK-protokollet.
|
Baslinje (0 veckor), 12 veckor (efter intervention), 20 veckor (efter tvättning)
|
Styrkeåtgärder
Tidsram: Screening (baslinje, 0 veckor), 8 veckor, 16 veckor.
|
Muskelstyrkan bestäms genom att utföra handgreppsstyrketestet.
|
Screening (baslinje, 0 veckor), 8 veckor, 16 veckor.
|
Mobilitetsåtgärder
Tidsram: Screening (baslinje, 0 veckor), 8 veckor, 16 veckor.
|
Muskelrörlighet bestäms genom att utföra timed-up-and-go-testet.
|
Screening (baslinje, 0 veckor), 8 veckor, 16 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Milena Banic, Msc, University of Stirling
- Studierektor: Nidia Rodriguez-Sanchez, PhD, University of Stirling
- Studierektor: Stuart Galloway, PhD, University of Stirling
- Studierektor: Oliver Witard, PhD, King's College London
- Studierektor: Miriam van Dijk-Ottens, PhD, Danone Nutricia Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 280280
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillskott av fiskolja
-
RDC Clinical Pty LtdAvslutadOptimal gastrointestinal absorption av Omega-3Australien
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AvslutadInsulinresistens | Barnfetma | Metabolisk komplikationMexiko
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterOkändKärlsjukdomarFörenta staterna
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAvslutadAkut myeloid leukemiEgypten
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammationFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Peking UniversityAvslutad