Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dávky rybího oleje na obsah a funkci tkání

1. prosince 2023 aktualizováno: Milena Banic, University of Stirling

Vliv omega (ω)-3 polynenasycených mastných kyselin (n-3 PUFA) na obsah a funkci krve, svalů a tukové tkáně: studie dávkování a vymývání

V této 5měsíční studii budeme sledovat začlenění a vymývání n-3 PUFA do různých tkání podle dvou různých strategií dávkování u zdravých mladých a starších dobrovolníků. Všechny skupiny budou sledovány k vymytí.

Data shromážděná z této studie budou použita k vytvoření nových strategií dávkování a poskytne pohled na začlenění n-3 PUFA do různých tkání a jejich vymývání u mladých a starších účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kosterní svalstvo je klíčové pro zdraví a tvoří přibližně 40 % celkové tělesné hmoty. Ztráta hmoty kosterního svalstva je pozorována v procesu stárnutí, se snížením mezi 0,2 % až 0,5 % svalové hmoty ročně počínaje 5. dekádou. Zrychlená ztráta svalů a funkce nad určitou prahovou hodnotou je charakterizována jako sarkopenie. Sarkopenie související s věkem je převládající ve Spojeném království; odhaduje se, že postihuje 4,6 % mužů a 7,9 % žen v průměrném věku 67 let. Starší lidé mají sníženou schopnost zvyšovat rychlost syntézy svalových bílkovin (MPS) v reakci na příjem bílkovin; to je považováno za klíčový přispěvatel k sarkopenii související s věkem. Proto je nezbytné objasnit nové strategie pro prevenci a léčbu zrychlené ztráty svalové hmoty a funkce.

Omega (ω)-polynenasycené mastné kyseliny (n-3 PUFA) získané z rybího tuku mají možné příznivé účinky na zdraví. Důkazy naznačují potenciální terapeutické účinky n-3 PUFA při udržování/prevenci ztráty hmoty kosterního svalstva. N-3 PUFA pravděpodobně uplatňují své účinky inkorporací do tkáňových membrán. Vztah mezi dávkou a inkorporací do tkáňových membrán je však nejasný. Je zajímavé, že vyšší dávka požitá po dobu 4 týdnů, kterou zaznamenali McGlory et al. indukoval podobnou inkorporaci omega-3 do tkáně ve srovnání s nízkými dávkami po dobu 8 týdnů, které studovali Smith et al. Pokud vyšší dávky změní složení tkání dříve, dojde k dřívějšímu přínosu pro zdraví a funkci svalů. Existuje tedy potřeba prozkoumat, zda lze počáteční zabudování nasycovací dávky do tkání udržet přechodem na nižší udržovací krmnou dávku. Kromě toho nejsou jasné přesné molekulární mechanismy toho, jak n-3 PUFA působí na kosterní svalstvo. Je ovlivněno několik metabolických a molekulárních reakcí, ale kde tyto dráhy n-3 PUFA působí, zůstávají do značné míry neznámé a vyžadují další zkoumání se zaměřením na dlouhodobé nastavení.

Tato studie si klade za cíl vyřešit tyto problémy provedením 5měsíční studie, ve které budeme sledovat začlenění a vymývání n-3 PUFA do různých tkání podle dvou různých strategií dávkování u zdravých mladých a starších dobrovolníků. Data shromážděná z této studie budou použita k vytvoření nových strategií dávkování a poskytne pohled na začlenění n-3 PUFA do různých tkání a jejich vymývání u mladých a starších účastníků. V konečném důsledku tyto poznatky pomohou zacílení, prevenci a léčbě sarkopenie.

Účast v této studii vyžaduje přibližně 30 hodin odhodlání, z nichž 12 hodin strávíte v laboratoři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Stirlingshire
      • Stirling, Stirlingshire, Spojené království, FK9 4LA
        • University of Stirling

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmkoliv postupem studie poskytněte platný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku 18-35 let nebo 60+ let
  • BMI mezi 18-29 kg/m2
  • Bez zranění pohybového aparátu
  • Ochota vyhnout se alkoholu v období 48 hodin před návštěvami
  • Po dobu trvání studie jsou ochotni dodržovat svou dosavadní stravu a životní styl a nedělat vědomé změny
  • Stav omega-3 nižší než 20 % pozorovaný v plné krvi odebrané během screeningové návštěvy.
  • Ochota pokračovat v současném užívání doplňků/antidepresiv nebo jiných léků, které neovlivňují výsledky studie.
  • Ženy: nejsou v současné době těhotné, nezamýšlí otěhotnět v nadcházejících 5 měsících nebo kojí.
  • Ženy: ochotné zachovat současné užívání antikoncepčních prostředků nebo postmenopauzální suplementace, pokud existují, po dobu trvání studie.
  • Není alergický na ryby, měkkýše, mořské řasy, jód, anestetika, nikl nebo chrom.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák
  • Dodržování přísné veganské / vegetariánské stravy
  • Léčba kardiovaskulárních onemocnění nebo krevního tlaku >140/90 mmHg
  • Jakákoli onemocnění nebo léky, které způsobují malabsorpci tuku (střevní problémy, jako je celiakie, Crohnova choroba, chronická pankreatitida nebo cystická fibróza; onemocnění jater a žlučových cest, průjem, steatorea)
  • Diabetes nebo jiné (metabolické) onemocnění, které vyvolává úbytek svalů
  • Operace před 6 měsíci
  • V současné době na suplementaci FO
  • Aktuální účast v jiné klinické studii nebo ve studii během posledního měsíce
  • Pro ženy: těhotné, záměr otěhotnět v průběhu studie nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina mladých nasycovacích dávek
Účastníci (18-35) dostanou nasycovací dávku suplementace rybím olejem během prvních 4 týdnů intervenčního období studie. V posledních 8 týdnech dostanou účastníci udržovací dávku suplementace rybím olejem. Celkové množství EPA/DHA přijaté během období suplementace bude stejné jako u staré skupiny.
Kapsle s rybím olejem.
Experimentální: Stará skupina nasycovacích dávek
Účastníci (60 let+) dostanou nárazovou dávku suplementace rybím olejem během prvních 4 týdnů intervenčního období studie. V posledních 8 týdnech dostanou účastníci udržovací dávku suplementace rybím olejem. Celkové množství EPA/DHA přijaté během období suplementace bude stejné jako u mladé skupiny.
Kapsle s rybím olejem.
Experimentální: Mladá skupina s konstantní dávkou
Účastníci (18-35 let) budou dostávat konstantní dávku suplementace rybím olejem po celou dobu intervence studie. Celkové množství EPA/DHA přijaté během 12týdenního období suplementace bude stejné jako u zátěžových skupin.
Kapsle s rybím olejem.
Experimentální: Stará skupina s konstantní dávkou
Účastníci (60 let+) budou dostávat konstantní dávku suplementace rybím olejem po celou dobu intervence studie. Celkové množství EPA/DHA přijaté během 12týdenního období suplementace bude stejné jako u zátěžových skupin.
Kapsle s rybím olejem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení lipidů červených krvinek
Časové okno: Screening, výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů (po intervenci), 14 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů (po vymytí)
Změny ve složení lipidů membrány červených krvinek odběrem vzorků žilní krve.
Screening, výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů (po intervenci), 14 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů (po vymytí)
Složení lipidů kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
Změny ve složení lipidů kosterního svalstva provedením biopsie svalové tkáně v vastus lateralis.
Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
Složení lipidů tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
Změny ve složení tukových lipidů provedením biopsie tukové tkáně v břišní oblasti.
Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery obratu svalového proteinu biopsie tkáně kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
Sekundární výstup z biopsie kosterního svalstva se zaměří na měření stavu fosforylace signálních proteinů, o kterých je známo, že regulují syntézu a rozpad proteinů.
Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
Markery zánětu biopsie tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
Sekundární výsledek biopsie tukové tkáně se zaměří na markery podílející se na zánětu (např. NF-kB, IL-6)
Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
Lipidové mediátorové markery červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
Sekundární měření výsledků z červených krvinek se zaměří na mediátory odvozené od lipidů a změny v syntéze lipidových mediátorů.
Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sken složení těla DEXA.
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
Složení těla bude odhadnuto pomocí skenu s duální energií rentgenové absorptiometrie (DEXA).
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
Stanovení podkožního tuku.
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
Podkožní tuk bude hodnocen součtem tlouštěk kožní řasy z 8 míst podle protokolu ISAK.
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
Měření síly
Časové okno: Screening (výchozí stav, 0 týdnů), 8 týdnů, 16 týdnů.
Svalová síla se určuje provedením testu síly úchopu.
Screening (výchozí stav, 0 týdnů), 8 týdnů, 16 týdnů.
Opatření mobility
Časové okno: Screening (výchozí stav, 0 týdnů), 8 týdnů, 16 týdnů.
Svalová pohyblivost se určuje provedením testu načasovaného up-and-go.
Screening (výchozí stav, 0 týdnů), 8 týdnů, 16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milena Banic, Msc, University of Stirling
  • Ředitel studie: Nidia Rodriguez-Sanchez, PhD, University of Stirling
  • Ředitel studie: Stuart Galloway, PhD, University of Stirling
  • Ředitel studie: Oliver Witard, PhD, King's College London
  • Ředitel studie: Miriam van Dijk-Ottens, PhD, Danone Nutricia Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na Suplementace rybím olejem

Předplatit