- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04772040
Vliv dávky rybího oleje na obsah a funkci tkání
Vliv omega (ω)-3 polynenasycených mastných kyselin (n-3 PUFA) na obsah a funkci krve, svalů a tukové tkáně: studie dávkování a vymývání
V této 5měsíční studii budeme sledovat začlenění a vymývání n-3 PUFA do různých tkání podle dvou různých strategií dávkování u zdravých mladých a starších dobrovolníků. Všechny skupiny budou sledovány k vymytí.
Data shromážděná z této studie budou použita k vytvoření nových strategií dávkování a poskytne pohled na začlenění n-3 PUFA do různých tkání a jejich vymývání u mladých a starších účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kosterní svalstvo je klíčové pro zdraví a tvoří přibližně 40 % celkové tělesné hmoty. Ztráta hmoty kosterního svalstva je pozorována v procesu stárnutí, se snížením mezi 0,2 % až 0,5 % svalové hmoty ročně počínaje 5. dekádou. Zrychlená ztráta svalů a funkce nad určitou prahovou hodnotou je charakterizována jako sarkopenie. Sarkopenie související s věkem je převládající ve Spojeném království; odhaduje se, že postihuje 4,6 % mužů a 7,9 % žen v průměrném věku 67 let. Starší lidé mají sníženou schopnost zvyšovat rychlost syntézy svalových bílkovin (MPS) v reakci na příjem bílkovin; to je považováno za klíčový přispěvatel k sarkopenii související s věkem. Proto je nezbytné objasnit nové strategie pro prevenci a léčbu zrychlené ztráty svalové hmoty a funkce.
Omega (ω)-polynenasycené mastné kyseliny (n-3 PUFA) získané z rybího tuku mají možné příznivé účinky na zdraví. Důkazy naznačují potenciální terapeutické účinky n-3 PUFA při udržování/prevenci ztráty hmoty kosterního svalstva. N-3 PUFA pravděpodobně uplatňují své účinky inkorporací do tkáňových membrán. Vztah mezi dávkou a inkorporací do tkáňových membrán je však nejasný. Je zajímavé, že vyšší dávka požitá po dobu 4 týdnů, kterou zaznamenali McGlory et al. indukoval podobnou inkorporaci omega-3 do tkáně ve srovnání s nízkými dávkami po dobu 8 týdnů, které studovali Smith et al. Pokud vyšší dávky změní složení tkání dříve, dojde k dřívějšímu přínosu pro zdraví a funkci svalů. Existuje tedy potřeba prozkoumat, zda lze počáteční zabudování nasycovací dávky do tkání udržet přechodem na nižší udržovací krmnou dávku. Kromě toho nejsou jasné přesné molekulární mechanismy toho, jak n-3 PUFA působí na kosterní svalstvo. Je ovlivněno několik metabolických a molekulárních reakcí, ale kde tyto dráhy n-3 PUFA působí, zůstávají do značné míry neznámé a vyžadují další zkoumání se zaměřením na dlouhodobé nastavení.
Tato studie si klade za cíl vyřešit tyto problémy provedením 5měsíční studie, ve které budeme sledovat začlenění a vymývání n-3 PUFA do různých tkání podle dvou různých strategií dávkování u zdravých mladých a starších dobrovolníků. Data shromážděná z této studie budou použita k vytvoření nových strategií dávkování a poskytne pohled na začlenění n-3 PUFA do různých tkání a jejich vymývání u mladých a starších účastníků. V konečném důsledku tyto poznatky pomohou zacílení, prevenci a léčbě sarkopenie.
Účast v této studii vyžaduje přibližně 30 hodin odhodlání, z nichž 12 hodin strávíte v laboratoři.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Stirlingshire
-
Stirling, Stirlingshire, Spojené království, FK9 4LA
- University of Stirling
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmkoliv postupem studie poskytněte platný informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku 18-35 let nebo 60+ let
- BMI mezi 18-29 kg/m2
- Bez zranění pohybového aparátu
- Ochota vyhnout se alkoholu v období 48 hodin před návštěvami
- Po dobu trvání studie jsou ochotni dodržovat svou dosavadní stravu a životní styl a nedělat vědomé změny
- Stav omega-3 nižší než 20 % pozorovaný v plné krvi odebrané během screeningové návštěvy.
- Ochota pokračovat v současném užívání doplňků/antidepresiv nebo jiných léků, které neovlivňují výsledky studie.
- Ženy: nejsou v současné době těhotné, nezamýšlí otěhotnět v nadcházejících 5 měsících nebo kojí.
- Ženy: ochotné zachovat současné užívání antikoncepčních prostředků nebo postmenopauzální suplementace, pokud existují, po dobu trvání studie.
- Není alergický na ryby, měkkýše, mořské řasy, jód, anestetika, nikl nebo chrom.
Kritéria vyloučení:
- Kuřák
- Dodržování přísné veganské / vegetariánské stravy
- Léčba kardiovaskulárních onemocnění nebo krevního tlaku >140/90 mmHg
- Jakákoli onemocnění nebo léky, které způsobují malabsorpci tuku (střevní problémy, jako je celiakie, Crohnova choroba, chronická pankreatitida nebo cystická fibróza; onemocnění jater a žlučových cest, průjem, steatorea)
- Diabetes nebo jiné (metabolické) onemocnění, které vyvolává úbytek svalů
- Operace před 6 měsíci
- V současné době na suplementaci FO
- Aktuální účast v jiné klinické studii nebo ve studii během posledního měsíce
- Pro ženy: těhotné, záměr otěhotnět v průběhu studie nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mladých nasycovacích dávek
Účastníci (18-35) dostanou nasycovací dávku suplementace rybím olejem během prvních 4 týdnů intervenčního období studie.
V posledních 8 týdnech dostanou účastníci udržovací dávku suplementace rybím olejem.
Celkové množství EPA/DHA přijaté během období suplementace bude stejné jako u staré skupiny.
|
Kapsle s rybím olejem.
|
|
Experimentální: Stará skupina nasycovacích dávek
Účastníci (60 let+) dostanou nárazovou dávku suplementace rybím olejem během prvních 4 týdnů intervenčního období studie.
V posledních 8 týdnech dostanou účastníci udržovací dávku suplementace rybím olejem.
Celkové množství EPA/DHA přijaté během období suplementace bude stejné jako u mladé skupiny.
|
Kapsle s rybím olejem.
|
|
Experimentální: Mladá skupina s konstantní dávkou
Účastníci (18-35 let) budou dostávat konstantní dávku suplementace rybím olejem po celou dobu intervence studie.
Celkové množství EPA/DHA přijaté během 12týdenního období suplementace bude stejné jako u zátěžových skupin.
|
Kapsle s rybím olejem.
|
|
Experimentální: Stará skupina s konstantní dávkou
Účastníci (60 let+) budou dostávat konstantní dávku suplementace rybím olejem po celou dobu intervence studie.
Celkové množství EPA/DHA přijaté během 12týdenního období suplementace bude stejné jako u zátěžových skupin.
|
Kapsle s rybím olejem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení lipidů červených krvinek
Časové okno: Screening, výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů (po intervenci), 14 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů (po vymytí)
|
Změny ve složení lipidů membrány červených krvinek odběrem vzorků žilní krve.
|
Screening, výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů (po intervenci), 14 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů (po vymytí)
|
|
Složení lipidů kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
|
Změny ve složení lipidů kosterního svalstva provedením biopsie svalové tkáně v vastus lateralis.
|
Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
|
|
Složení lipidů tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
|
Změny ve složení tukových lipidů provedením biopsie tukové tkáně v břišní oblasti.
|
Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery obratu svalového proteinu biopsie tkáně kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
|
Sekundární výstup z biopsie kosterního svalstva se zaměří na měření stavu fosforylace signálních proteinů, o kterých je známo, že regulují syntézu a rozpad proteinů.
|
Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
|
|
Markery zánětu biopsie tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
|
Sekundární výsledek biopsie tukové tkáně se zaměří na markery podílející se na zánětu (např.
NF-kB, IL-6)
|
Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
|
|
Lipidové mediátorové markery červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
|
Sekundární měření výsledků z červených krvinek se zaměří na mediátory odvozené od lipidů a změny v syntéze lipidových mediátorů.
|
Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sken složení těla DEXA.
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
|
Složení těla bude odhadnuto pomocí skenu s duální energií rentgenové absorptiometrie (DEXA).
|
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
|
|
Stanovení podkožního tuku.
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
|
Podkožní tuk bude hodnocen součtem tlouštěk kožní řasy z 8 míst podle protokolu ISAK.
|
Výchozí stav (0 týdnů), 12 týdnů (po intervenci), 20 týdnů (po vymytí)
|
|
Měření síly
Časové okno: Screening (výchozí stav, 0 týdnů), 8 týdnů, 16 týdnů.
|
Svalová síla se určuje provedením testu síly úchopu.
|
Screening (výchozí stav, 0 týdnů), 8 týdnů, 16 týdnů.
|
|
Opatření mobility
Časové okno: Screening (výchozí stav, 0 týdnů), 8 týdnů, 16 týdnů.
|
Svalová pohyblivost se určuje provedením testu načasovaného up-and-go.
|
Screening (výchozí stav, 0 týdnů), 8 týdnů, 16 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milena Banic, Msc, University of Stirling
- Ředitel studie: Nidia Rodriguez-Sanchez, PhD, University of Stirling
- Ředitel studie: Stuart Galloway, PhD, University of Stirling
- Ředitel studie: Oliver Witard, PhD, King's College London
- Ředitel studie: Miriam van Dijk-Ottens, PhD, Danone Nutricia Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 280280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Suplementace rybím olejem
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...DokončenoRezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikaceMexiko
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteDokončenoAkutní myeloidní leukémieEgypt
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterNeznámýCévní onemocněníSpojené státy
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Kerecis Ltd.Zápis na pozvánkuChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkáníSpojené státy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno