- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04772040
Einfluss der Fischöldosis auf Gewebeinhalt und -funktion
Einfluss von mehrfach ungesättigten Omega (ω)-3-Fettsäuren (n-3 PUFA) auf Inhalt und Funktion von Blut, Muskeln und Fettgewebe: Dosierungs- und Auswaschstudie
In dieser 5-monatigen Studie werden wir den Einbau und die Auswaschung von n-3-PUFA in verschiedene Gewebe nach zwei verschiedenen Dosierungsstrategien bei gesunden jungen und älteren Freiwilligen verfolgen. Alle Gruppen werden zum Auswaschen verfolgt.
Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden verwendet, um neuartige Dosierungsstrategien zu entwickeln und Einblicke in die Aufnahme von n-3-PUFAs in verschiedene Gewebe und deren Auswaschung bei jungen und älteren Teilnehmern zu geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Skelettmuskulatur ist entscheidend für die Gesundheit und macht etwa 40 % der gesamten Körpermasse aus. Im Laufe des Alterungsprozesses wird ein Verlust an Skelettmuskelmasse beobachtet, wobei die Muskelmasse ab der fünften Dekade zwischen 0,2 % und 0,5 % pro Jahr abnimmt. Beschleunigter Muskel- und Funktionsverlust oberhalb einer bestimmten Schwelle wird als Sarkopenie bezeichnet. Altersbedingte Sarkopenie ist im Vereinigten Königreich weit verbreitet; Es wird geschätzt, dass 4,6 % Männer und 7,9 % Frauen mit einem Durchschnittsalter von 67 Jahren davon betroffen sind. Ältere Menschen haben eine eingeschränkte Fähigkeit, die Muskelproteinsyntheserate (MPS) als Reaktion auf die Proteinaufnahme zu erhöhen; Es wird angenommen, dass dies ein Schlüsselfaktor für altersbedingte Sarkopenie ist. Daher ist es wichtig, neue Strategien zur Vorbeugung und Behandlung des beschleunigten Verlusts von Muskelmasse und -funktion aufzuklären.
Omega (ω)-mehrfach ungesättigte Fettsäuren (n-3 PUFAs), die aus Fischöl gewonnen werden, haben mögliche positive Auswirkungen auf die Gesundheit. Hinweise deuten auf potenzielle therapeutische Wirkungen von n-3-PUFAs bei der Aufrechterhaltung/Verhinderung des Verlusts von Skelettmuskelmasse hin. N-3-PUFAs üben ihre Wirkung wahrscheinlich durch Einbau in Gewebemembranen aus. Die Beziehung zwischen Dosis und Aufnahme in Gewebemembranen ist jedoch unklar. Interessanterweise wurde eine höhere Dosis, die über 4 Wochen eingenommen wurde, von McGlory et al. induzierte eine ähnliche Aufnahme von Omega-3 in das Gewebe im Vergleich zu den niedrigen Dosen über 8 Wochen, die von Smith et al. Wenn höhere Dosen die Gewebezusammensetzung früher verändern, ergeben sich frühere Vorteile für die Muskelgesundheit und -funktion. Daher muss untersucht werden, ob die Aufnahme einer initialen Anfangsdosis in das Gewebe aufrechterhalten werden kann, indem zu einer niedrigeren Erhaltungsdosis übergegangen wird. Darüber hinaus sind die genauen molekularen Mechanismen, wie n-3-PUFAs auf die Skelettmuskulatur wirken, unklar. Mehrere metabolische und molekulare Reaktionen sind betroffen, aber auf welchen Wegen n-3-PUFAs wirken, bleibt weitgehend unbekannt und erfordert weitere Untersuchungen mit Schwerpunkt auf langfristigen Einstellungen.
Diese Studie zielt darauf ab, diese Probleme anzugehen, indem eine 5-monatige Studie durchgeführt wird, in der wir die Aufnahme und Auswaschung von n-3-PUFAs in verschiedene Gewebe nach zwei verschiedenen Dosierungsstrategien bei gesunden jungen und älteren Freiwilligen verfolgen werden. Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden verwendet, um neuartige Dosierungsstrategien zu entwickeln und Einblicke in die Aufnahme von n-3-PUFAs in verschiedene Gewebe und deren Auswaschung bei jungen und älteren Teilnehmern zu geben. Letztendlich werden diese Erkenntnisse dazu beitragen, Sarkopenie gezielt zu bekämpfen, zu verhindern und zu behandeln.
Die Teilnahme an dieser Studie erfordert ungefähr 30 Stunden Engagement, von denen 12 Stunden im Labor verbracht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Milena Banic, MSc
- Telefonnummer: +44 07523921846
- E-Mail: milena.banic@stir.ac.uk
Studienorte
-
-
Stirlingshire
-
Stirling, Stirlingshire, Vereinigtes Königreich, FK9 4LA
- University of Stirling
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie vor jedem Studienverfahren eine gültige Einverständniserklärung ab
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren oder über 60 Jahren
- BMI zwischen 18-29 kg/m2
- Frei von Muskel-Skelett-Verletzungen
- Bereit, Alkohol in den 48 Stunden vor den Besuchen zu vermeiden
- Bereit, ihre aktuelle Ernährung und ihren Lebensstil beizubehalten und für die Dauer der Studie keine bewussten Änderungen vorzunehmen
- Ein Omega-3-Status von weniger als 20 % im Vollblut, das während des Screening-Besuchs entnommen wurde.
- Bereit, die derzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln/Antidepressiva oder anderen Medikamenten aufrechtzuerhalten, die die Studienergebnisse nicht beeinträchtigen.
- Frauen: derzeit nicht schwanger, beabsichtigen nicht, in den kommenden 5 Monaten schwanger zu werden oder stillen.
- Frauen: bereit, die derzeitige Anwendung von Verhütungsmitteln oder postmenopausalen Nahrungsergänzungsmitteln, falls vorhanden, für die Dauer der Studie beizubehalten.
- Nicht allergisch gegen Fisch, Schalentiere, Algen, Jod, Anästhetika, Nickel oder Chrom.
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Einhaltung einer streng veganen/vegetarischen Ernährung
- Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Blutdruck >140/90 mmHg
- Alle Krankheiten oder Medikamente, die eine Malabsorption von Fett verursachen (Darmprobleme wie Zöliakie, Morbus Crohn, chronische Pankreatitis oder Mukoviszidose; Leber- und Gallenerkrankungen, Durchfall, Steatorrhoe)
- Diabetes oder andere (Stoffwechsel-)Erkrankungen, die zu Muskelschwund führen
- Operation in den letzten 6 Monaten
- Derzeit auf FO-Ergänzung
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder an einer Studie innerhalb des letzten Monats
- Für Frauen: schwanger, beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Junge Ladedosisgruppe
Die Teilnehmer (18-35) erhalten während der ersten 4 Wochen des Interventionszeitraums der Studie eine Aufsättigungsdosis einer Fischölergänzung.
In den letzten 8 Wochen erhalten die Teilnehmer eine Erhaltungsdosis einer Fischölergänzung.
Die Gesamtmenge an EPA/DHA, die während des Ergänzungszeitraums aufgenommen wird, ist die gleiche wie bei der alten Gruppe.
|
Fischölkapseln.
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Experimental: Alte Ladungsdosisgruppe
Die Teilnehmer (über 60 Jahre) erhalten in den ersten 4 Wochen des Interventionszeitraums der Studie eine Aufsättigungsdosis einer Fischölergänzung.
In den letzten 8 Wochen erhalten die Teilnehmer eine Erhaltungsdosis einer Fischölergänzung.
Die Gesamtmenge an EPA/DHA, die während des Ergänzungszeitraums aufgenommen wird, ist die gleiche wie bei der jungen Gruppe.
|
Fischölkapseln.
|
Experimental: Junge Gruppe mit konstanter Dosis
Die Teilnehmer (18-35 Jahre) erhalten während des Interventionszeitraums der Studie eine konstante Dosis Fischölergänzung.
Die Gesamtmenge an EPA/DHA, die während des 12-wöchigen Ergänzungszeitraums aufgenommen wird, ist die gleiche wie die Ladegruppen.
|
Fischölkapseln.
|
Experimental: Alte konstante Dosisgruppe
Die Teilnehmer (über 60 Jahre) erhalten während des Interventionszeitraums der Studie eine konstante Dosis Fischölergänzung.
Die Gesamtmenge an EPA/DHA, die während des 12-wöchigen Ergänzungszeitraums aufgenommen wird, ist die gleiche wie die Ladegruppen.
|
Fischölkapseln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lipidzusammensetzung der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening, Baseline (0 Wochen), 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (nach Intervention), 14 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen (nach Auswaschen)
|
Veränderungen der Lipidzusammensetzung der Membran der roten Blutkörperchen durch Entnahme venöser Blutproben.
|
Screening, Baseline (0 Wochen), 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (nach Intervention), 14 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen (nach Auswaschen)
|
Lipidzusammensetzung der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), 4 Wochen, 12 Wochen (nach Eingriff), 20 Wochen (nach Auswaschung)
|
Veränderungen der Lipidzusammensetzung der Skelettmuskulatur durch Durchführung einer Muskelgewebebiopsie im Vastus lateralis.
|
Baseline (0 Wochen), 4 Wochen, 12 Wochen (nach Eingriff), 20 Wochen (nach Auswaschung)
|
Lipidzusammensetzung des Fettgewebes
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), 4 Wochen, 12 Wochen (nach Eingriff), 20 Wochen (nach Auswaschung)
|
Veränderungen der Fettlipidzusammensetzung durch Durchführung einer Fettgewebsbiopsie in der Bauchregion.
|
Baseline (0 Wochen), 4 Wochen, 12 Wochen (nach Eingriff), 20 Wochen (nach Auswaschung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biopsie von Skelettmuskelgewebe Muskelprotein-Turnover-Marker
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), 4 Wochen, 12 Wochen (nach Eingriff), 20 Wochen (nach Auswaschung)
|
Das sekundäre Ergebnis der Skelettmuskelbiopsie wird sich auf die Messung des Phosphorylierungsstatus von Signalproteinen konzentrieren, von denen bekannt ist, dass sie die Proteinsynthese und den Proteinabbau regulieren.
|
Baseline (0 Wochen), 4 Wochen, 12 Wochen (nach Eingriff), 20 Wochen (nach Auswaschung)
|
Fettgewebebiopsie-Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), 4 Wochen, 12 Wochen (nach Eingriff), 20 Wochen (nach Auswaschung)
|
Das sekundäre Ergebnis der Fettgewebebiopsie konzentriert sich auf Marker, die an Entzündungen beteiligt sind (z.
NF-kB, IL-6)
|
Baseline (0 Wochen), 4 Wochen, 12 Wochen (nach Eingriff), 20 Wochen (nach Auswaschung)
|
Lipidmediatormarker für rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), 4 Wochen, 12 Wochen (nach Eingriff), 20 Wochen (nach Auswaschung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen von roten Blutkörperchen werden sich auf Mediatoren konzentrieren, die aus Lipiden und Veränderungen in der Synthese von Lipidmediatoren stammen.
|
Baseline (0 Wochen), 4 Wochen, 12 Wochen (nach Eingriff), 20 Wochen (nach Auswaschung)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DEXA-Scan der Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), 12 Wochen (nach Eingriff), 20 Wochen (nach Auswaschung)
|
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe eines Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scans (DEXA) geschätzt.
|
Baseline (0 Wochen), 12 Wochen (nach Eingriff), 20 Wochen (nach Auswaschung)
|
Subkutane Fettbestimmung.
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), 12 Wochen (nach Eingriff), 20 Wochen (nach Auswaschung)
|
Das subkutane Fett wird mit der Summe der Hautfaltendicken von 8 Stellen gemäß dem ISAK-Protokoll bewertet.
|
Baseline (0 Wochen), 12 Wochen (nach Eingriff), 20 Wochen (nach Auswaschung)
|
Kraftmaßnahmen
Zeitfenster: Screening (Basislinie, 0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen.
|
Die Muskelkraft wird durch die Durchführung des Handgriffkrafttests bestimmt.
|
Screening (Basislinie, 0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen.
|
Mobilitätsmaßnahmen
Zeitfenster: Screening (Basislinie, 0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen.
|
Die Muskelmobilität wird durch Durchführung des Timed-up-and-go-Tests bestimmt.
|
Screening (Basislinie, 0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Milena Banic, Msc, University of Stirling
- Studienleiter: Nidia Rodriguez-Sanchez, PhD, University of Stirling
- Studienleiter: Stuart Galloway, PhD, University of Stirling
- Studienleiter: Oliver Witard, PhD, King's College London
- Studienleiter: Miriam van Dijk-Ottens, PhD, Danone Nutricia Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 280280
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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