- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04772040
Wpływ dawki oleju z ryb na zawartość i funkcję tkanek
Wpływ wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega (ω)-3 (n-3 PUFA) na zawartość i funkcję krwi, mięśni i tkanki tłuszczowej: badanie dotyczące dawkowania i wypłukiwania
W tym 5-miesięcznym badaniu będziemy śledzić wprowadzanie i wypłukiwanie PUFA n-3 do różnych tkanek, stosując dwie różne strategie dawkowania u zdrowych, młodych i starszych ochotników. Wszystkie grupy będą obserwowane w celu wypłukania.
Dane zebrane z tego badania zostaną wykorzystane do ustalenia nowych strategii dawkowania i dostarczenia wglądu w włączanie n-3 PUFA do różnych tkanek i ich wypłukiwanie u młodych i starszych uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mięśnie szkieletowe są kluczowe dla zdrowia i stanowią około 40% całkowitej masy ciała. Utrata masy mięśni szkieletowych jest widoczna w procesie starzenia, przy czym od piątej dekady życia obserwuje się spadek masy mięśniowej o 0,2–0,5% rocznie. Przyspieszona utrata mięśni i funkcji powyżej pewnego progu jest określana jako sarkopenia. Sarkopenia związana z wiekiem jest powszechna w Wielkiej Brytanii; szacuje się, że dotyka 4,6% mężczyzn i 7,9% kobiet w średnim wieku 67 lat. Starsi ludzie mają upośledzoną zdolność do zwiększania tempa syntezy białek mięśniowych (MPS) w odpowiedzi na spożycie białka; uważa się, że jest to kluczowy czynnik przyczyniający się do sarkopenii związanej z wiekiem. Dlatego konieczne jest wyjaśnienie nowych strategii zapobiegania i leczenia przyspieszonej utraty masy i funkcji mięśni.
Omega (ω)-wielonienasycone kwasy tłuszczowe (n-3 PUFA) pochodzące z oleju rybiego mogą mieć korzystny wpływ na zdrowie. Dowody wskazują na potencjalne efekty terapeutyczne n-3 PUFA w utrzymaniu/zapobieganiu utracie masy mięśni szkieletowych. N-3 PUFA prawdopodobnie wywierają swoje działanie poprzez wbudowywanie się w błony tkankowe. Jednak związek między dawką a wbudowywaniem w błony tkankowe jest niejasny. Co ciekawe, wyższa dawka przyjmowana przez 4 tygodnie zaobserwowana przez McGlory i in. indukowało podobne wbudowanie omega-3 w tkankę w porównaniu z niskimi dawkami przez 8 tygodni, badanymi przez Smitha i in. Jeśli wyższe dawki zmienią skład tkanki wcześniej, wówczas korzyści dla zdrowia i funkcji mięśni będą widoczne wcześniej. Zatem istnieje potrzeba zbadania, czy początkowa dawka nasycająca wprowadzona do tkanek może zostać podtrzymana przez przejście na niższą podtrzymującą dawkę pokarmową. Co więcej, dokładne mechanizmy molekularne działania n-3 PUFA na mięśnie szkieletowe są niejasne. Wpływa to na kilka odpowiedzi metabolicznych i molekularnych, ale w których szlakach działają PUFA n-3 pozostają w dużej mierze nieznane i wymagają dalszych badań, z naciskiem na ustawienia długoterminowe.
Niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tych problemów poprzez przeprowadzenie 5-miesięcznego badania, w którym będziemy śledzić wprowadzanie i wypłukiwanie PUFA n-3 do różnych tkanek zgodnie z dwiema różnymi strategiami dawkowania u zdrowych, młodych i starszych ochotników. Dane zebrane z tego badania zostaną wykorzystane do ustalenia nowych strategii dawkowania i dostarczenia wglądu w włączanie n-3 PUFA do różnych tkanek i ich wypłukiwanie u młodych i starszych uczestników. Ostatecznie te spostrzeżenia pomogą ukierunkować, zapobiegać i leczyć sarkopenię.
Udział w tym badaniu wymaga około 30 godzin zaangażowania, z czego 12 godzin spędzimy w laboratorium.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Stirlingshire
-
Stirling, Stirlingshire, Zjednoczone Królestwo, FK9 4LA
- University of Stirling
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić ważną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-35 lat lub powyżej 60 lat
- BMI między 18-29 kg/m2
- Wolny od urazów mięśniowo-szkieletowych
- Chęć unikania alkoholu w okresie 48 godzin przed wizytą
- Chęć utrzymania dotychczasowej diety i stylu życia oraz niepodejmowania świadomych zmian w czasie trwania badania
- Status omega-3 poniżej 20% obserwowany we krwi pełnej pobranej podczas wizyty przesiewowej.
- Chęć dalszego stosowania suplementacji/leków przeciwdepresyjnych lub innych leków nie kolidujących z wynikami badania.
- Kobiety: obecnie niebędące w ciąży, nie zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 5 miesięcy lub karmiące piersią.
- Kobiety: chętne do dalszego stosowania środków antykoncepcyjnych lub suplementacji po menopauzie, jeśli taka istnieje, przez cały czas trwania badania.
- Nie uczula na ryby, skorupiaki, wodorosty, jod, środki znieczulające, nikiel lub chrom.
Kryteria wyłączenia:
- Palący
- Przestrzeganie ścisłej diety wegańskiej/wegetariańskiej
- Leczenie chorób układu krążenia lub ciśnienia krwi >140/90 mmHg
- Wszelkie choroby lub leki, które powodują złe wchłanianie tłuszczu (problemy z jelitami, takie jak celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekłe zapalenie trzustki lub mukowiscydoza; choroby wątroby i dróg żółciowych, biegunka, stolce tłuszczowe)
- Cukrzyca lub inna choroba (metaboliczna) powodująca zanik mięśni
- Operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie na suplementacji FO
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub w badaniu w ciągu ostatniego miesiąca
- Dla kobiet: w ciąży, zamiar zajścia w ciążę w trakcie studiów lub w okresie laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Młoda grupa dawki nasycającej
Uczestnicy (18-35 lat) otrzymają nasycającą dawkę suplementu oleju rybiego podczas pierwszych 4 tygodni okresu interwencji w badaniu.
W ciągu ostatnich 8 tygodni uczestnicy otrzymają podtrzymującą dawkę suplementacji olejem rybim.
Całkowita ilość EPA/DHA otrzymywana przez cały okres suplementacji będzie taka sama jak w starej grupie.
|
Kapsułki z olejem rybim.
|
|
Eksperymentalny: Stara grupa dawek nasycających
Uczestnicy (powyżej 60. roku życia) otrzymają nasycającą dawkę suplementu oleju rybiego podczas pierwszych 4 tygodni okresu interwencji w badaniu.
W ciągu ostatnich 8 tygodni uczestnicy otrzymają podtrzymującą dawkę suplementacji olejem rybim.
Całkowita ilość EPA/DHA otrzymana w całym okresie suplementacji będzie taka sama jak w grupie młodej.
|
Kapsułki z olejem rybim.
|
|
Eksperymentalny: Grupa młodych dawek stałych
Uczestnicy (18-35 lat) będą otrzymywać stałą dawkę suplementacji oleju rybiego przez cały okres interwencji badania.
Całkowita ilość EPA/DHA otrzymana w ciągu 12-tygodniowego okresu suplementacji będzie taka sama jak w grupach ładowania.
|
Kapsułki z olejem rybim.
|
|
Eksperymentalny: Stara grupa dawki stałej
Uczestnicy (powyżej 60 roku życia) będą otrzymywać stałą dawkę suplementacji oleju rybiego przez cały okres interwencji badania.
Całkowita ilość EPA/DHA otrzymana w ciągu 12-tygodniowego okresu suplementacji będzie taka sama jak w grupach ładowania.
|
Kapsułki z olejem rybim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład lipidów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni (po interwencji), 14 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni (po wypłukaniu)
|
Zmiany składu lipidów błony krwinek czerwonych poprzez pobieranie próbek krwi żylnej.
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni (po interwencji), 14 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni (po wypłukaniu)
|
|
Skład lipidów mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
|
Zmiany w składzie lipidów mięśni szkieletowych poprzez wykonanie biopsji tkanki mięśniowej mięśnia obszernego bocznego.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
|
|
Skład lipidów tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
|
Zmiany w składzie lipidów tłuszczowych poprzez wykonanie biopsji tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biopsja tkanki mięśni szkieletowych markery obrotu białek mięśniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
|
Wtórny wynik biopsji mięśnia szkieletowego skupi się na pomiarze stanu fosforylacji białek sygnałowych, o których wiadomo, że regulują syntezę i rozkład białek.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
|
|
Markery zapalenia z biopsji tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
|
Wtórny wynik biopsji tkanki tłuszczowej skupi się na markerach związanych ze stanem zapalnym (np.
NF-kB, IL-6)
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
|
|
Markery mediatorów lipidowych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
|
Wtórne pomiary wyników z krwinek czerwonych skupią się na mediatorach pochodzących z lipidów i zmianach w syntezie mediatorów lipidowych.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza składu ciała DEXA.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
|
Skład ciała zostanie oszacowany za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
|
|
Oznaczanie tłuszczu podskórnego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
|
Tłuszcz podskórny zostanie oceniony na podstawie sumy grubości fałdów skórno-tłuszczowych z 8 miejsc, zgodnie z protokołem ISAK.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
|
|
Miary siłowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (linia wyjściowa, 0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni.
|
Siłę mięśni określa się wykonując test siły chwytu dłoni.
|
Badanie przesiewowe (linia wyjściowa, 0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni.
|
|
Środki mobilności
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (linia podstawowa, 0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni.
|
Ruchomość mięśni określa się, przeprowadzając test „w górę i w drogę”.
|
Badanie przesiewowe (linia podstawowa, 0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Milena Banic, Msc, University of Stirling
- Dyrektor Studium: Nidia Rodriguez-Sanchez, PhD, University of Stirling
- Dyrektor Studium: Stuart Galloway, PhD, University of Stirling
- Dyrektor Studium: Oliver Witard, PhD, King's College London
- Dyrektor Studium: Miriam van Dijk-Ottens, PhD, Danone Nutricia Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 280280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplementacja olejem rybim
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteZakończonyOstra białaczka szpikowaEgipt
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjny
-
Galderma R&DZakończony
-
University of CopenhagenZakończonyJakość życia | Wyniszczenie nowotworowe | Skutki uboczneDania
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony
-
Peking UniversityZakończony
-
Istituto Clinico HumanitasZakończonyNowotwory jelita grubegoWłochy
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwory pęcherza moczowegoChiny
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityRekrutacyjny