Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki oleju z ryb na zawartość i funkcję tkanek

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Milena Banic, University of Stirling

Wpływ wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega (ω)-3 (n-3 PUFA) na zawartość i funkcję krwi, mięśni i tkanki tłuszczowej: badanie dotyczące dawkowania i wypłukiwania

W tym 5-miesięcznym badaniu będziemy śledzić wprowadzanie i wypłukiwanie PUFA n-3 do różnych tkanek, stosując dwie różne strategie dawkowania u zdrowych, młodych i starszych ochotników. Wszystkie grupy będą obserwowane w celu wypłukania.

Dane zebrane z tego badania zostaną wykorzystane do ustalenia nowych strategii dawkowania i dostarczenia wglądu w włączanie n-3 PUFA do różnych tkanek i ich wypłukiwanie u młodych i starszych uczestników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mięśnie szkieletowe są kluczowe dla zdrowia i stanowią około 40% całkowitej masy ciała. Utrata masy mięśni szkieletowych jest widoczna w procesie starzenia, przy czym od piątej dekady życia obserwuje się spadek masy mięśniowej o 0,2–0,5% rocznie. Przyspieszona utrata mięśni i funkcji powyżej pewnego progu jest określana jako sarkopenia. Sarkopenia związana z wiekiem jest powszechna w Wielkiej Brytanii; szacuje się, że dotyka 4,6% mężczyzn i 7,9% kobiet w średnim wieku 67 lat. Starsi ludzie mają upośledzoną zdolność do zwiększania tempa syntezy białek mięśniowych (MPS) w odpowiedzi na spożycie białka; uważa się, że jest to kluczowy czynnik przyczyniający się do sarkopenii związanej z wiekiem. Dlatego konieczne jest wyjaśnienie nowych strategii zapobiegania i leczenia przyspieszonej utraty masy i funkcji mięśni.

Omega (ω)-wielonienasycone kwasy tłuszczowe (n-3 PUFA) pochodzące z oleju rybiego mogą mieć korzystny wpływ na zdrowie. Dowody wskazują na potencjalne efekty terapeutyczne n-3 PUFA w utrzymaniu/zapobieganiu utracie masy mięśni szkieletowych. N-3 PUFA prawdopodobnie wywierają swoje działanie poprzez wbudowywanie się w błony tkankowe. Jednak związek między dawką a wbudowywaniem w błony tkankowe jest niejasny. Co ciekawe, wyższa dawka przyjmowana przez 4 tygodnie zaobserwowana przez McGlory i in. indukowało podobne wbudowanie omega-3 w tkankę w porównaniu z niskimi dawkami przez 8 tygodni, badanymi przez Smitha i in. Jeśli wyższe dawki zmienią skład tkanki wcześniej, wówczas korzyści dla zdrowia i funkcji mięśni będą widoczne wcześniej. Zatem istnieje potrzeba zbadania, czy początkowa dawka nasycająca wprowadzona do tkanek może zostać podtrzymana przez przejście na niższą podtrzymującą dawkę pokarmową. Co więcej, dokładne mechanizmy molekularne działania n-3 PUFA na mięśnie szkieletowe są niejasne. Wpływa to na kilka odpowiedzi metabolicznych i molekularnych, ale w których szlakach działają PUFA n-3 pozostają w dużej mierze nieznane i wymagają dalszych badań, z naciskiem na ustawienia długoterminowe.

Niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tych problemów poprzez przeprowadzenie 5-miesięcznego badania, w którym będziemy śledzić wprowadzanie i wypłukiwanie PUFA n-3 do różnych tkanek zgodnie z dwiema różnymi strategiami dawkowania u zdrowych, młodych i starszych ochotników. Dane zebrane z tego badania zostaną wykorzystane do ustalenia nowych strategii dawkowania i dostarczenia wglądu w włączanie n-3 PUFA do różnych tkanek i ich wypłukiwanie u młodych i starszych uczestników. Ostatecznie te spostrzeżenia pomogą ukierunkować, zapobiegać i leczyć sarkopenię.

Udział w tym badaniu wymaga około 30 godzin zaangażowania, z czego 12 godzin spędzimy w laboratorium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Stirlingshire
      • Stirling, Stirlingshire, Zjednoczone Królestwo, FK9 4LA
        • University of Stirling

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić ważną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-35 lat lub powyżej 60 lat
  • BMI między 18-29 kg/m2
  • Wolny od urazów mięśniowo-szkieletowych
  • Chęć unikania alkoholu w okresie 48 godzin przed wizytą
  • Chęć utrzymania dotychczasowej diety i stylu życia oraz niepodejmowania świadomych zmian w czasie trwania badania
  • Status omega-3 poniżej 20% obserwowany we krwi pełnej pobranej podczas wizyty przesiewowej.
  • Chęć dalszego stosowania suplementacji/leków przeciwdepresyjnych lub innych leków nie kolidujących z wynikami badania.
  • Kobiety: obecnie niebędące w ciąży, nie zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 5 miesięcy lub karmiące piersią.
  • Kobiety: chętne do dalszego stosowania środków antykoncepcyjnych lub suplementacji po menopauzie, jeśli taka istnieje, przez cały czas trwania badania.
  • Nie uczula na ryby, skorupiaki, wodorosty, jod, środki znieczulające, nikiel lub chrom.

Kryteria wyłączenia:

  • Palący
  • Przestrzeganie ścisłej diety wegańskiej/wegetariańskiej
  • Leczenie chorób układu krążenia lub ciśnienia krwi >140/90 mmHg
  • Wszelkie choroby lub leki, które powodują złe wchłanianie tłuszczu (problemy z jelitami, takie jak celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekłe zapalenie trzustki lub mukowiscydoza; choroby wątroby i dróg żółciowych, biegunka, stolce tłuszczowe)
  • Cukrzyca lub inna choroba (metaboliczna) powodująca zanik mięśni
  • Operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie na suplementacji FO
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub w badaniu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Dla kobiet: w ciąży, zamiar zajścia w ciążę w trakcie studiów lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Młoda grupa dawki nasycającej
Uczestnicy (18-35 lat) otrzymają nasycającą dawkę suplementu oleju rybiego podczas pierwszych 4 tygodni okresu interwencji w badaniu. W ciągu ostatnich 8 tygodni uczestnicy otrzymają podtrzymującą dawkę suplementacji olejem rybim. Całkowita ilość EPA/DHA otrzymywana przez cały okres suplementacji będzie taka sama jak w starej grupie.
Kapsułki z olejem rybim.
Eksperymentalny: Stara grupa dawek nasycających
Uczestnicy (powyżej 60. roku życia) otrzymają nasycającą dawkę suplementu oleju rybiego podczas pierwszych 4 tygodni okresu interwencji w badaniu. W ciągu ostatnich 8 tygodni uczestnicy otrzymają podtrzymującą dawkę suplementacji olejem rybim. Całkowita ilość EPA/DHA otrzymana w całym okresie suplementacji będzie taka sama jak w grupie młodej.
Kapsułki z olejem rybim.
Eksperymentalny: Grupa młodych dawek stałych
Uczestnicy (18-35 lat) będą otrzymywać stałą dawkę suplementacji oleju rybiego przez cały okres interwencji badania. Całkowita ilość EPA/DHA otrzymana w ciągu 12-tygodniowego okresu suplementacji będzie taka sama jak w grupach ładowania.
Kapsułki z olejem rybim.
Eksperymentalny: Stara grupa dawki stałej
Uczestnicy (powyżej 60 roku życia) będą otrzymywać stałą dawkę suplementacji oleju rybiego przez cały okres interwencji badania. Całkowita ilość EPA/DHA otrzymana w ciągu 12-tygodniowego okresu suplementacji będzie taka sama jak w grupach ładowania.
Kapsułki z olejem rybim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład lipidów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni (po interwencji), 14 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni (po wypłukaniu)
Zmiany składu lipidów błony krwinek czerwonych poprzez pobieranie próbek krwi żylnej.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni (po interwencji), 14 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni (po wypłukaniu)
Skład lipidów mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
Zmiany w składzie lipidów mięśni szkieletowych poprzez wykonanie biopsji tkanki mięśniowej mięśnia obszernego bocznego.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
Skład lipidów tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
Zmiany w składzie lipidów tłuszczowych poprzez wykonanie biopsji tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsja tkanki mięśni szkieletowych markery obrotu białek mięśniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
Wtórny wynik biopsji mięśnia szkieletowego skupi się na pomiarze stanu fosforylacji białek sygnałowych, o których wiadomo, że regulują syntezę i rozkład białek.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
Markery zapalenia z biopsji tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
Wtórny wynik biopsji tkanki tłuszczowej skupi się na markerach związanych ze stanem zapalnym (np. NF-kB, IL-6)
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
Markery mediatorów lipidowych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
Wtórne pomiary wyników z krwinek czerwonych skupią się na mediatorach pochodzących z lipidów i zmianach w syntezie mediatorów lipidowych.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza składu ciała DEXA.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
Skład ciała zostanie oszacowany za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
Oznaczanie tłuszczu podskórnego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
Tłuszcz podskórny zostanie oceniony na podstawie sumy grubości fałdów skórno-tłuszczowych z 8 miejsc, zgodnie z protokołem ISAK.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 12 tygodni (po interwencji), 20 tygodni (po wypłukaniu)
Miary siłowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (linia wyjściowa, 0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni.
Siłę mięśni określa się wykonując test siły chwytu dłoni.
Badanie przesiewowe (linia wyjściowa, 0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni.
Środki mobilności
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (linia podstawowa, 0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni.
Ruchomość mięśni określa się, przeprowadzając test „w górę i w drogę”.
Badanie przesiewowe (linia podstawowa, 0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Milena Banic, Msc, University of Stirling
  • Dyrektor Studium: Nidia Rodriguez-Sanchez, PhD, University of Stirling
  • Dyrektor Studium: Stuart Galloway, PhD, University of Stirling
  • Dyrektor Studium: Oliver Witard, PhD, King's College London
  • Dyrektor Studium: Miriam van Dijk-Ottens, PhD, Danone Nutricia Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja olejem rybim

Subskrybuj