- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04772040
Kalaöljyannoksen vaikutus kudosten sisältöön ja toimintaan
Omega (ω)-3 monityydyttymättömien rasvahappojen (n-3 PUFA) vaikutus veren, lihasten ja rasvakudosten sisältöön ja toimintaan: annostelu- ja poistumistutkimus
Tässä 5 kuukauden tutkimuksessa seuraamme n-3 PUFA:n liittymistä ja huuhtoutumista eri kudoksiin seuraamalla kahta erilaista annostusstrategiaa terveillä nuorilla ja vanhemmilla vapaaehtoisilla. Kaikkia ryhmiä seurataan pesussa.
Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja käytetään uusien annostusstrategioiden luomiseen ja näkemysten saamiseksi n-3 PUFA:iden sisällyttämisestä eri kudoksiin ja niiden huuhtoutumiseen nuorilla ja vanhemmilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luustolihakset ovat terveydelle tärkeitä ja muodostavat noin 40 % kehon kokonaismassasta. Luuston lihasmassan väheneminen näkyy ikääntymisprosessissa, ja lihasmassan väheneminen on 0,2–0,5 % vuodessa viidennestä vuosikymmenestä alkaen. Nopeutunut lihasten ja toiminnan menetys tietyn kynnyksen yläpuolella luonnehditaan sarkopeniaksi. Ikään liittyvä sarkopenia on yleistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa; sen arvioidaan vaikuttavan 4,6 %:iin miehistä ja 7,9 %:iin naisista, joiden keski-ikä on 67 vuotta. Vanhemmilla ihmisillä on heikentynyt kyky lisätä lihasproteiinisynteesiä (MPS) vasteena proteiinin saantiin; Tämän uskotaan olevan keskeinen ikääntymiseen liittyvän sarkopenian aiheuttaja. Siksi on välttämätöntä selvittää uusia strategioita, joilla ehkäistään ja hoidetaan kiihtynyt lihasmassan ja toiminnan menetys.
Kalaöljystä johdetuilla omega(ω)-monityydyttymättömillä rasvahapoilla (n-3 PUFA:t) on mahdollisesti myönteisiä vaikutuksia terveyteen. Todisteet viittaavat n-3 PUFA:iden mahdollisiin terapeuttisiin vaikutuksiin luuston lihasmassan menetyksen ylläpitämisessä/ehkäisyssä. N-3 PUFA:t todennäköisesti saavat vaikutuksensa liittymällä kudoskalvoihin. Annoksen ja kudoskalvoihin liittymisen välinen suhde on kuitenkin epäselvä. Mielenkiintoista on, että 4 viikon aikana nautittu suurempi annos, jonka ovat nähneet McGlory et ai. aiheutti samanlaisen omega-3:n liittymisen kudokseen verrattuna pieniin annoksiin 8 viikon aikana, joita Smith et al. Jos suuremmat annokset muuttavat kudoksen koostumusta aikaisemmin, lihasten terveydelle ja toiminnalle on aikaisempaa hyötyä. Siten on tarve tutkia, voidaanko alkulatausannoksen sisällyttämistä kudoksiin ylläpitää siirtymällä pienempään ylläpitoannostukseen. Lisäksi tarkat molekyylimekanismit, joilla n-3 PUFA:t vaikuttavat luustolihakseen, ovat epäselviä. Useat metaboliset ja molekyylivasteet vaikuttavat, mutta joissa nämä n-3 PUFA:t toimivat, jäävät suurelta osin tuntemattomiksi ja vaativat lisätutkimusta keskittyen pitkän aikavälin asetuksiin.
Tässä tutkimuksessa pyritään ratkaisemaan nämä ongelmat suorittamalla 5 kuukauden tutkimus, jossa seurataan n-3 PUFA:iden liittymistä ja huuhtoutumista eri kudoksiin seuraamalla kahta erilaista annostusstrategiaa terveillä nuorilla ja vanhemmilla vapaaehtoisilla. Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja käytetään uusien annostusstrategioiden luomiseen ja näkemysten saamiseksi n-3 PUFA:iden sisällyttämisestä eri kudoksiin ja niiden huuhtoutumiseen nuorilla ja vanhemmilla osallistujilla. Viime kädessä nämä oivallukset auttavat sarkopenian kohdistamisessa, ehkäisyssä ja hoidossa.
Tähän tutkimukseen osallistuminen vaatii noin 30 tuntia sitoutumista, josta 12 tuntia vietetään laboratoriossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Stirlingshire
-
Stirling, Stirlingshire, Yhdistynyt kuningaskunta, FK9 4LA
- University of Stirling
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna voimassa oleva tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä
- Miehet ja naiset 18-35-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat
- BMI 18-29 kg/m2
- Ilman tuki- ja liikuntaelimistön vammoja
- Valmis välttämään alkoholia 48 tuntia ennen vierailuja
- Halukkaita ylläpitämään nykyistä ruokavaliotaan ja elämäntapaansa ja olemaan tekemättä tietoisia muutoksia tutkimuksen aikana
- Seulontakäynnin aikana otetussa kokoveressä omega-3-taso on alle 20 %.
- Halukas jatkamaan nykyistä lisäravinteiden/masennuslääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttöä, jotka eivät vaikuta tutkimustuloksiin.
- Naiset: ei tällä hetkellä raskaana, ei aio tulla raskaaksi seuraavien 5 kuukauden aikana tai imetä.
- Naiset: valmiita jatkamaan nykyistä ehkäisyvälineiden käyttöä tai postmenopausaalista lisäravintoa tutkimuksen ajan.
- Ei allerginen kalalle, äyriäisille, merilevälle, jodille, anestesia-aineille, nikkelille tai kromille.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija
- Tiukan vegaani/kasvisruokavalion noudattaminen
- Sydän- ja verisuonitautien hoito tai verenpaine >140/90 mmHg
- Kaikki sairaudet tai lääkkeet, jotka aiheuttavat rasvan imeytymishäiriöitä (suoliston ongelmat, kuten keliakia, Crohnin tauti, krooninen haimatulehdus tai kystinen fibroosi; maksa- ja sappisairaudet, ripuli, steatorrea)
- Diabetes tai muu (aineenvaihdunta) sairaus, joka aiheuttaa lihasten kuihtumista
- Leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä FO-lisäyksessä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
- Naisille: raskaana, aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuori latausannosryhmä
Osallistujat (18-35) saavat kyllästysannoksen kalaöljylisää tutkimuksen interventiojakson 4 ensimmäisen viikon aikana.
Viimeisen 8 viikon aikana osallistujat saavat ylläpitoannoksen kalaöljylisää.
EPA/DHA:n kokonaismäärä täydennysjakson aikana on sama kuin vanhalla ryhmällä.
|
Kalaöljykapselit.
|
|
Kokeellinen: Vanha latausannosryhmä
Osallistujat (60v+) saavat kyllästysannoksen kalaöljylisää tutkimuksen interventiojakson 4 ensimmäisen viikon aikana.
Viimeisen 8 viikon aikana osallistujat saavat ylläpitoannoksen kalaöljylisää.
EPA/DHA:n kokonaismäärä täydennysjakson aikana on sama kuin nuorella ryhmällä.
|
Kalaöljykapselit.
|
|
Kokeellinen: Nuori vakioannosryhmä
Osallistujat (18-35 v) saavat jatkuvan annoksen kalaöljylisää koko tutkimuksen interventiojakson ajan.
EPA/DHA:n kokonaismäärä 12 viikon täydennysjakson aikana on sama kuin latausryhmissä.
|
Kalaöljykapselit.
|
|
Kokeellinen: Vanha vakioannosryhmä
Osallistujat (60+) saavat jatkuvan annoksen kalaöljylisää koko tutkimuksen interventiojakson ajan.
EPA/DHA:n kokonaismäärä 12 viikon täydennysjakson aikana on sama kuin latausryhmissä.
|
Kalaöljykapselit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen lipidikoostumus
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne (0 viikkoa), 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 14 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa (pesun jälkeen)
|
Muutokset punasolujen kalvon lipidikoostumuksessa keräämällä laskimoverinäytteitä.
|
Seulonta, lähtötilanne (0 viikkoa), 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), 14 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa (pesun jälkeen)
|
|
Luustolihasten lipidikoostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), 4 viikkoa, 12 viikkoa (intervention jälkeen), 20 viikkoa (pesun jälkeen)
|
Muutokset luustolihasten lipidikoostumuksessa suorittamalla lihaskudosbiopsia vastus lateralisissa.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), 4 viikkoa, 12 viikkoa (intervention jälkeen), 20 viikkoa (pesun jälkeen)
|
|
Rasvakudoksen lipidikoostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), 4 viikkoa, 12 viikkoa (intervention jälkeen), 20 viikkoa (pesun jälkeen)
|
Muutokset rasvalipidikoostumuksessa suorittamalla rasvakudosbiopsia vatsan alueella.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), 4 viikkoa, 12 viikkoa (intervention jälkeen), 20 viikkoa (pesun jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luustolihaskudoksen biopsia lihasproteiinin vaihtuvuusmarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), 4 viikkoa, 12 viikkoa (intervention jälkeen), 20 viikkoa (pesun jälkeen)
|
Toissijainen tulos luustolihasbiopsiasta keskittyy proteiinisynteesiä ja proteiinien hajoamista säätelevien signalointiproteiinien fosforylaatiotilan mittaamiseen.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), 4 viikkoa, 12 viikkoa (intervention jälkeen), 20 viikkoa (pesun jälkeen)
|
|
Rasvakudoksen biopsian tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), 4 viikkoa, 12 viikkoa (intervention jälkeen), 20 viikkoa (pesun jälkeen)
|
Rasvakudosbiopsian toissijainen tulos keskittyy tulehdukseen liittyviin markkereihin (esim.
NF-kB, IL-6)
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), 4 viikkoa, 12 viikkoa (intervention jälkeen), 20 viikkoa (pesun jälkeen)
|
|
Punasolujen lipidivälittäjämarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), 4 viikkoa, 12 viikkoa (intervention jälkeen), 20 viikkoa (pesun jälkeen)
|
Toissijaiset punasolujen tulosmittaukset keskittyvät lipideistä peräisin oleviin välittäjiin ja lipidivälittäjäsynteesin muutoksiin.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), 4 viikkoa, 12 viikkoa (intervention jälkeen), 20 viikkoa (pesun jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonkoostumus DEXA-skannaus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), 12 viikkoa (intervention jälkeen), 20 viikkoa (pesun jälkeen)
|
Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA).
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), 12 viikkoa (intervention jälkeen), 20 viikkoa (pesun jälkeen)
|
|
Ihonalaisen rasvan määritys.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), 12 viikkoa (intervention jälkeen), 20 viikkoa (pesun jälkeen)
|
Ihonalainen rasva arvioidaan 8 kohdan ihopoimupaksuuksien summalla ISAK-protokollan mukaisesti.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), 12 viikkoa (intervention jälkeen), 20 viikkoa (pesun jälkeen)
|
|
Vahvuusmittaukset
Aikaikkuna: Seulonta (perustilanne, 0 viikkoa), 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
Lihasvoima määritetään suorittamalla kädensijan vahvuustesti.
|
Seulonta (perustilanne, 0 viikkoa), 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
|
Liikkuvuustoimenpiteet
Aikaikkuna: Seulonta (perustilanne, 0 viikkoa), 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
Lihasten liikkuvuus määritetään suorittamalla ajastettu ylös- ja menotesti.
|
Seulonta (perustilanne, 0 viikkoa), 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Milena Banic, Msc, University of Stirling
- Opintojohtaja: Nidia Rodriguez-Sanchez, PhD, University of Stirling
- Opintojohtaja: Stuart Galloway, PhD, University of Stirling
- Opintojohtaja: Oliver Witard, PhD, King's College London
- Opintojohtaja: Miriam van Dijk-Ottens, PhD, Danone Nutricia Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 280280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kalaöljyn lisäys
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and...ValmisTraumaattinen aivovammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...ValmisInsuliiniresistenssi | Lasten liikalihavuus | Metabolinen komplikaatioMeksiko
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteValmisAkuutti myelooinen leukemiaEgypti
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterTuntematonVerisuonisairaudetYhdysvallat
-
University of CopenhagenValmisElämänlaatu | Syöpäkakeksia | SivuvaikutuksetTanska
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
Karadeniz Technical UniversityValmisHemodialyysi | Yksinäisyys | Onnellisuus | Sopeutuminen | Eläinavusteinen terapia | OireTurkki
-
Galderma R&DValmis