Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la dosis de aceite de pescado en el contenido y la función de los tejidos

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Milena Banic, University of Stirling

Impacto de los ácidos grasos poliinsaturados omega (ω)-3 (n-3 PUFA) sobre el contenido y la función de la sangre, los músculos y el tejido adiposo: estudio de dosificación y lavado

En este estudio de 5 meses, realizaremos un seguimiento de la incorporación y el lavado de PUFA n-3 en diferentes tejidos siguiendo dos estrategias de dosificación diferentes en voluntarios sanos jóvenes y mayores. Todos los grupos serán seguidos para el lavado.

Los datos recopilados de este estudio se utilizarán para establecer nuevas estrategias de dosificación y brindar información sobre la incorporación de PUFA n-3 en diferentes tejidos y su eliminación en participantes jóvenes y mayores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El músculo esquelético es crucial para la salud y representa aproximadamente el 40% de la masa corporal total. En el proceso de envejecimiento se observa una pérdida de masa muscular esquelética, con reducciones de entre 0,2%-0,5% de masa muscular por año a partir de la quinta década. La pérdida acelerada de músculo y función por encima de cierto umbral se caracteriza como sarcopenia. La sarcopenia relacionada con la edad prevalece en el Reino Unido; se estima que afecta al 4,6% de los hombres y al 7,9% de las mujeres con una edad media de 67 años. Las personas mayores tienen una capacidad reducida para aumentar las tasas de síntesis de proteínas musculares (MPS) en respuesta a la ingesta de proteínas; se cree que esto es un contribuyente clave a la sarcopenia relacionada con la edad. Por ello, es fundamental dilucidar nuevas estrategias para prevenir y tratar la pérdida acelerada de masa y función muscular.

Los ácidos grasos poliinsaturados omega (ω) (n-3 PUFA) derivados del aceite de pescado tienen posibles efectos beneficiosos para la salud. La evidencia sugiere efectos terapéuticos potenciales de los AGPI n-3 en el mantenimiento/prevención de la pérdida de masa muscular esquelética. Es probable que los AGPI N-3 ejerzan sus efectos al incorporarse a las membranas tisulares. Sin embargo, la relación entre la dosis y la incorporación en las membranas tisulares no está clara. Curiosamente, una dosis más alta ingerida durante 4 semanas observada por McGlory et al. indujo una incorporación similar de omega-3 en el tejido en comparación con las dosis bajas durante 8 semanas estudiadas por Smith et al. Si las dosis más altas cambian antes la composición de los tejidos, entonces habrá beneficios más tempranos para la función y la salud muscular. Por lo tanto, existe la necesidad de examinar si la incorporación de una dosis de carga inicial en los tejidos puede mantenerse pasando a una dosis de alimentación de mantenimiento más baja. Además, los mecanismos moleculares exactos de cómo actúan los AGPI n-3 en el músculo esquelético no están claros. Varias respuestas metabólicas y moleculares se ven afectadas, pero aún se desconoce en gran medida dónde actúan estos PUFA n-3 y requiere más investigación, con un enfoque en entornos a largo plazo.

Este estudio tiene como objetivo abordar estos problemas mediante la ejecución de un estudio de 5 meses en el que realizaremos un seguimiento de la incorporación y el lavado de PUFA n-3 en diferentes tejidos siguiendo dos estrategias de dosificación diferentes en voluntarios sanos jóvenes y mayores. Los datos recopilados de este estudio se utilizarán para establecer nuevas estrategias de dosificación y brindar información sobre la incorporación de PUFA n-3 en diferentes tejidos y su eliminación en participantes jóvenes y mayores. En última instancia, estos conocimientos ayudarán a identificar, prevenir y tratar la sarcopenia.

Participar en este estudio requiere aproximadamente 30 horas de compromiso, de las cuales 12 horas se dedicarán al laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Stirlingshire
      • Stirling, Stirlingshire, Reino Unido, FK9 4LA
        • University of Stirling

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar un consentimiento informado válido antes de cualquier procedimiento de estudio.
  • Hombres y mujeres de 18 a 35 años o mayores de 60 años
  • IMC entre 18-29 kg/m2
  • Libre de lesiones musculoesqueléticas
  • Dispuesto a evitar el alcohol en las 48 h previas a las visitas
  • Dispuestos a mantener su dieta y estilo de vida actuales y no hacer cambios conscientes durante la duración del estudio.
  • Un nivel de omega-3 inferior al 20 % observado en la sangre total extraída durante la visita de selección.
  • Dispuesto a mantener el uso actual de suplementos/antidepresivos u otros medicamentos que no interfieran con los resultados del estudio.
  • Mujeres: no embarazadas actualmente, sin intención de quedar embarazadas en los próximos 5 meses o en período de lactancia.
  • Mujeres: dispuestas a mantener el uso actual de anticonceptivos o suplementos posmenopáusicos, si corresponde, durante la duración del estudio.
  • No es alérgico al pescado, mariscos, algas, yodo, anestésicos, níquel o cromo.

Criterio de exclusión:

  • Fumador
  • Adherencia a una dieta vegana/vegetariana estricta
  • Tratamiento de enfermedades cardiovasculares o tensión arterial >140/90 mmHg
  • Cualquier enfermedad o medicamento que provoque malabsorción de grasas (problemas intestinales como enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, pancreatitis crónica o fibrosis quística; enfermedad hepática y biliar, diarrea, esteatorrea)
  • Diabetes u otra enfermedad (metabólica) que induce a la pérdida de masa muscular
  • Cirugía en los 6 meses previos
  • Actualmente tomando suplementos de FO
  • Participación actual en otro ensayo clínico, o en un ensayo en el último mes
  • Para mujeres: embarazadas, intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis de carga joven
Los participantes (18-35) recibirán una dosis de carga de suplementos de aceite de pescado durante las primeras 4 semanas del período de intervención del estudio. En las últimas 8 semanas, los participantes recibirán una dosis de mantenimiento de suplementos de aceite de pescado. La cantidad total de EPA/DHA recibida durante el período de suplementación será la misma que la del grupo anterior.
Cápsulas de aceite de pescado.
Experimental: Antiguo grupo de dosis de carga
Los participantes (60 años o más) recibirán una dosis de carga de suplementos de aceite de pescado durante las primeras 4 semanas del período de intervención del estudio. En las últimas 8 semanas, los participantes recibirán una dosis de mantenimiento de suplementos de aceite de pescado. La cantidad total de EPA/DHA recibida durante todo el período de suplementación será la misma que la del grupo joven.
Cápsulas de aceite de pescado.
Experimental: Grupo joven de dosis constante
Los participantes (18-35 años) recibirán una dosis constante de suplementos de aceite de pescado durante todo el período de intervención del estudio. La cantidad total de EPA/DHA recibida durante el período de suplementación de 12 semanas será la misma que la de los grupos de carga.
Cápsulas de aceite de pescado.
Experimental: Antiguo grupo de dosis constante
Los participantes (60 años o más) recibirán una dosis constante de suplementos de aceite de pescado durante todo el período de intervención del estudio. La cantidad total de EPA/DHA recibida durante el período de suplementación de 12 semanas será la misma que la de los grupos de carga.
Cápsulas de aceite de pescado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición lipídica de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Detección, línea de base (0 semanas), 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 14 semanas, 16 semanas, 20 semanas (después del lavado)
Cambios en la composición lipídica de la membrana de los glóbulos rojos mediante la recolección de muestras de sangre venosa.
Detección, línea de base (0 semanas), 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 14 semanas, 16 semanas, 20 semanas (después del lavado)
Composición lipídica del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
Cambios en la composición lipídica del músculo esquelético mediante la realización de una biopsia de tejido muscular en el vasto lateral.
Línea de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
Composición lipídica del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
Cambios en la composición lipídica del tejido adiposo mediante la realización de una biopsia de tejido adiposo en la región abdominal.
Línea de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biopsia de tejido muscular esquelético Marcadores de recambio de proteínas musculares
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
El resultado secundario de la biopsia del músculo esquelético se centrará en la medición del estado de fosforilación de las proteínas de señalización que se sabe que regulan la síntesis y la descomposición de las proteínas.
Línea de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
Marcadores de inflamación de biopsia de tejido adiposo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
El resultado secundario de la biopsia de tejido adiposo se centrará en los marcadores implicados en la inflamación (p. NF-kB, IL-6)
Línea de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
Marcadores de mediadores de lípidos en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
Las medidas de resultado secundarias de los glóbulos rojos se centrarán en los mediadores derivados de los lípidos y los cambios en la síntesis de mediadores de lípidos.
Línea de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escaneo DEXA de composición corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
La composición corporal se estimará mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
Línea de base (0 semanas), 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
Determinación de grasa subcutánea.
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
La grasa subcutánea se evaluará con la suma de los pliegues cutáneos de 8 sitios, siguiendo el protocolo ISAK.
Línea de base (0 semanas), 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
Medidas de fuerza
Periodo de tiempo: Detección (línea de base, 0 semanas), 8 semanas, 16 semanas.
La fuerza muscular se determina realizando la prueba de fuerza de prensión manual.
Detección (línea de base, 0 semanas), 8 semanas, 16 semanas.
Medidas de movilidad
Periodo de tiempo: Detección (línea de base, 0 semanas), 8 semanas, 16 semanas.
La movilidad muscular se determina mediante la realización de la prueba cronometrada de marcha.
Detección (línea de base, 0 semanas), 8 semanas, 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Milena Banic, Msc, University of Stirling
  • Director de estudio: Nidia Rodriguez-Sanchez, PhD, University of Stirling
  • Director de estudio: Stuart Galloway, PhD, University of Stirling
  • Director de estudio: Oliver Witard, PhD, King's College London
  • Director de estudio: Miriam van Dijk-Ottens, PhD, Danone Nutricia Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sarcopenia

Ensayos clínicos sobre Suplementos de aceite de pescado

Suscribir