- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04772040
Impacto de la dosis de aceite de pescado en el contenido y la función de los tejidos
Impacto de los ácidos grasos poliinsaturados omega (ω)-3 (n-3 PUFA) sobre el contenido y la función de la sangre, los músculos y el tejido adiposo: estudio de dosificación y lavado
En este estudio de 5 meses, realizaremos un seguimiento de la incorporación y el lavado de PUFA n-3 en diferentes tejidos siguiendo dos estrategias de dosificación diferentes en voluntarios sanos jóvenes y mayores. Todos los grupos serán seguidos para el lavado.
Los datos recopilados de este estudio se utilizarán para establecer nuevas estrategias de dosificación y brindar información sobre la incorporación de PUFA n-3 en diferentes tejidos y su eliminación en participantes jóvenes y mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El músculo esquelético es crucial para la salud y representa aproximadamente el 40% de la masa corporal total. En el proceso de envejecimiento se observa una pérdida de masa muscular esquelética, con reducciones de entre 0,2%-0,5% de masa muscular por año a partir de la quinta década. La pérdida acelerada de músculo y función por encima de cierto umbral se caracteriza como sarcopenia. La sarcopenia relacionada con la edad prevalece en el Reino Unido; se estima que afecta al 4,6% de los hombres y al 7,9% de las mujeres con una edad media de 67 años. Las personas mayores tienen una capacidad reducida para aumentar las tasas de síntesis de proteínas musculares (MPS) en respuesta a la ingesta de proteínas; se cree que esto es un contribuyente clave a la sarcopenia relacionada con la edad. Por ello, es fundamental dilucidar nuevas estrategias para prevenir y tratar la pérdida acelerada de masa y función muscular.
Los ácidos grasos poliinsaturados omega (ω) (n-3 PUFA) derivados del aceite de pescado tienen posibles efectos beneficiosos para la salud. La evidencia sugiere efectos terapéuticos potenciales de los AGPI n-3 en el mantenimiento/prevención de la pérdida de masa muscular esquelética. Es probable que los AGPI N-3 ejerzan sus efectos al incorporarse a las membranas tisulares. Sin embargo, la relación entre la dosis y la incorporación en las membranas tisulares no está clara. Curiosamente, una dosis más alta ingerida durante 4 semanas observada por McGlory et al. indujo una incorporación similar de omega-3 en el tejido en comparación con las dosis bajas durante 8 semanas estudiadas por Smith et al. Si las dosis más altas cambian antes la composición de los tejidos, entonces habrá beneficios más tempranos para la función y la salud muscular. Por lo tanto, existe la necesidad de examinar si la incorporación de una dosis de carga inicial en los tejidos puede mantenerse pasando a una dosis de alimentación de mantenimiento más baja. Además, los mecanismos moleculares exactos de cómo actúan los AGPI n-3 en el músculo esquelético no están claros. Varias respuestas metabólicas y moleculares se ven afectadas, pero aún se desconoce en gran medida dónde actúan estos PUFA n-3 y requiere más investigación, con un enfoque en entornos a largo plazo.
Este estudio tiene como objetivo abordar estos problemas mediante la ejecución de un estudio de 5 meses en el que realizaremos un seguimiento de la incorporación y el lavado de PUFA n-3 en diferentes tejidos siguiendo dos estrategias de dosificación diferentes en voluntarios sanos jóvenes y mayores. Los datos recopilados de este estudio se utilizarán para establecer nuevas estrategias de dosificación y brindar información sobre la incorporación de PUFA n-3 en diferentes tejidos y su eliminación en participantes jóvenes y mayores. En última instancia, estos conocimientos ayudarán a identificar, prevenir y tratar la sarcopenia.
Participar en este estudio requiere aproximadamente 30 horas de compromiso, de las cuales 12 horas se dedicarán al laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Stirlingshire
-
Stirling, Stirlingshire, Reino Unido, FK9 4LA
- University of Stirling
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un consentimiento informado válido antes de cualquier procedimiento de estudio.
- Hombres y mujeres de 18 a 35 años o mayores de 60 años
- IMC entre 18-29 kg/m2
- Libre de lesiones musculoesqueléticas
- Dispuesto a evitar el alcohol en las 48 h previas a las visitas
- Dispuestos a mantener su dieta y estilo de vida actuales y no hacer cambios conscientes durante la duración del estudio.
- Un nivel de omega-3 inferior al 20 % observado en la sangre total extraída durante la visita de selección.
- Dispuesto a mantener el uso actual de suplementos/antidepresivos u otros medicamentos que no interfieran con los resultados del estudio.
- Mujeres: no embarazadas actualmente, sin intención de quedar embarazadas en los próximos 5 meses o en período de lactancia.
- Mujeres: dispuestas a mantener el uso actual de anticonceptivos o suplementos posmenopáusicos, si corresponde, durante la duración del estudio.
- No es alérgico al pescado, mariscos, algas, yodo, anestésicos, níquel o cromo.
Criterio de exclusión:
- Fumador
- Adherencia a una dieta vegana/vegetariana estricta
- Tratamiento de enfermedades cardiovasculares o tensión arterial >140/90 mmHg
- Cualquier enfermedad o medicamento que provoque malabsorción de grasas (problemas intestinales como enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, pancreatitis crónica o fibrosis quística; enfermedad hepática y biliar, diarrea, esteatorrea)
- Diabetes u otra enfermedad (metabólica) que induce a la pérdida de masa muscular
- Cirugía en los 6 meses previos
- Actualmente tomando suplementos de FO
- Participación actual en otro ensayo clínico, o en un ensayo en el último mes
- Para mujeres: embarazadas, intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dosis de carga joven
Los participantes (18-35) recibirán una dosis de carga de suplementos de aceite de pescado durante las primeras 4 semanas del período de intervención del estudio.
En las últimas 8 semanas, los participantes recibirán una dosis de mantenimiento de suplementos de aceite de pescado.
La cantidad total de EPA/DHA recibida durante el período de suplementación será la misma que la del grupo anterior.
|
Cápsulas de aceite de pescado.
|
|
Experimental: Antiguo grupo de dosis de carga
Los participantes (60 años o más) recibirán una dosis de carga de suplementos de aceite de pescado durante las primeras 4 semanas del período de intervención del estudio.
En las últimas 8 semanas, los participantes recibirán una dosis de mantenimiento de suplementos de aceite de pescado.
La cantidad total de EPA/DHA recibida durante todo el período de suplementación será la misma que la del grupo joven.
|
Cápsulas de aceite de pescado.
|
|
Experimental: Grupo joven de dosis constante
Los participantes (18-35 años) recibirán una dosis constante de suplementos de aceite de pescado durante todo el período de intervención del estudio.
La cantidad total de EPA/DHA recibida durante el período de suplementación de 12 semanas será la misma que la de los grupos de carga.
|
Cápsulas de aceite de pescado.
|
|
Experimental: Antiguo grupo de dosis constante
Los participantes (60 años o más) recibirán una dosis constante de suplementos de aceite de pescado durante todo el período de intervención del estudio.
La cantidad total de EPA/DHA recibida durante el período de suplementación de 12 semanas será la misma que la de los grupos de carga.
|
Cápsulas de aceite de pescado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición lipídica de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Detección, línea de base (0 semanas), 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 14 semanas, 16 semanas, 20 semanas (después del lavado)
|
Cambios en la composición lipídica de la membrana de los glóbulos rojos mediante la recolección de muestras de sangre venosa.
|
Detección, línea de base (0 semanas), 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 14 semanas, 16 semanas, 20 semanas (después del lavado)
|
|
Composición lipídica del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
|
Cambios en la composición lipídica del músculo esquelético mediante la realización de una biopsia de tejido muscular en el vasto lateral.
|
Línea de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
|
|
Composición lipídica del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
|
Cambios en la composición lipídica del tejido adiposo mediante la realización de una biopsia de tejido adiposo en la región abdominal.
|
Línea de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biopsia de tejido muscular esquelético Marcadores de recambio de proteínas musculares
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
|
El resultado secundario de la biopsia del músculo esquelético se centrará en la medición del estado de fosforilación de las proteínas de señalización que se sabe que regulan la síntesis y la descomposición de las proteínas.
|
Línea de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
|
|
Marcadores de inflamación de biopsia de tejido adiposo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
|
El resultado secundario de la biopsia de tejido adiposo se centrará en los marcadores implicados en la inflamación (p.
NF-kB, IL-6)
|
Línea de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
|
|
Marcadores de mediadores de lípidos en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
|
Las medidas de resultado secundarias de los glóbulos rojos se centrarán en los mediadores derivados de los lípidos y los cambios en la síntesis de mediadores de lípidos.
|
Línea de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escaneo DEXA de composición corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
|
La composición corporal se estimará mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
|
Línea de base (0 semanas), 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
|
|
Determinación de grasa subcutánea.
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
|
La grasa subcutánea se evaluará con la suma de los pliegues cutáneos de 8 sitios, siguiendo el protocolo ISAK.
|
Línea de base (0 semanas), 12 semanas (después de la intervención), 20 semanas (después del lavado)
|
|
Medidas de fuerza
Periodo de tiempo: Detección (línea de base, 0 semanas), 8 semanas, 16 semanas.
|
La fuerza muscular se determina realizando la prueba de fuerza de prensión manual.
|
Detección (línea de base, 0 semanas), 8 semanas, 16 semanas.
|
|
Medidas de movilidad
Periodo de tiempo: Detección (línea de base, 0 semanas), 8 semanas, 16 semanas.
|
La movilidad muscular se determina mediante la realización de la prueba cronometrada de marcha.
|
Detección (línea de base, 0 semanas), 8 semanas, 16 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milena Banic, Msc, University of Stirling
- Director de estudio: Nidia Rodriguez-Sanchez, PhD, University of Stirling
- Director de estudio: Stuart Galloway, PhD, University of Stirling
- Director de estudio: Oliver Witard, PhD, King's College London
- Director de estudio: Miriam van Dijk-Ottens, PhD, Danone Nutricia Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 280280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sarcopenia
-
Ankara Etlik City HospitalTerminadoCáncer endometrial | Cáncer de Ovario (OvCa) | Cánceres de trompas de Falopio | Alteración del sabor inducida por la quimioterapia | Desnutrición asociada al cáncer | Sarcopeni asociado al cáncerTurquía (Türkiye)
Ensayos clínicos sobre Suplementos de aceite de pescado
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...TerminadoResistencia a la insulina | Obesidad Infantil | Complicación metabólicaMéxico
-
Galderma R&DTerminado
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Activo, no reclutando
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteTerminadoLeucemia mieloide agudaEgipto
-
University of CopenhagenTerminadoCalidad de vida | Caquexia del cáncer | Efectos secundariosDinamarca
-
Peking UniversityTerminadoCáncer de mama invasivoPorcelana
-
Istituto Clinico HumanitasTerminadoNeoplasias colorrectalesItalia
-
Istituto Clinico HumanitasDesconocido
-
Istituto Clinico HumanitasTerminado
-
Wake Forest University Health SciencesTerminado