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Impatto della dose di olio di pesce sul contenuto e sulla funzione dei tessuti

1 dicembre 2023 aggiornato da: Milena Banic, University of Stirling

Impatto degli acidi grassi polinsaturi omega (ω)-3 (n-3 PUFA) sul contenuto e sulla funzione del sangue, dei muscoli e del tessuto adiposo: studio sul dosaggio e sul lavaggio

In questo studio di 5 mesi, seguiremo l'incorporazione e il lavaggio di n-3 PUFA in diversi tessuti seguendo due diverse strategie di dosaggio in volontari sani giovani e anziani. Tutti i gruppi saranno seguiti per il lavaggio.

I dati raccolti da questo studio verranno utilizzati per stabilire nuove strategie di dosaggio e fornire approfondimenti sull'incorporazione di n-3 PUFA in diversi tessuti e sul loro lavaggio in partecipanti giovani e anziani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il muscolo scheletrico è fondamentale per la salute e rappresenta circa il 40% della massa corporea totale. Una perdita di massa muscolare scheletrica si osserva nel processo di invecchiamento, con riduzioni tra lo 0,2% e lo 0,5% della massa muscolare all'anno a partire dalla quinta decade. La perdita accelerata di muscoli e funzioni al di sopra di una certa soglia è caratterizzata come sarcopenia. La sarcopenia legata all'età è prevalente nel Regno Unito; si stima che colpisca il 4,6% degli uomini e il 7,9% delle donne con un'età media di 67 anni. Le persone anziane hanno una ridotta capacità di aumentare i tassi di sintesi proteica muscolare (MPS) in risposta all'assunzione di proteine; si ritiene che questo sia un contributo chiave alla sarcopenia legata all'età. Pertanto, è essenziale chiarire nuove strategie per prevenire e trattare la perdita accelerata di massa e funzione muscolare.

Gli acidi grassi omega (ω)-polinsaturi (n-3 PUFA) derivati ​​dall'olio di pesce hanno possibili effetti benefici sulla salute. Le prove suggeriscono potenziali effetti terapeutici degli n-3 PUFA nel mantenimento/prevenzione della perdita di massa muscolare scheletrica. Gli N-3 PUFA probabilmente esercitano i loro effetti incorporandosi nelle membrane dei tessuti. Tuttavia, la relazione tra dose e incorporazione nelle membrane tissutali non è chiara. È interessante notare che una dose più elevata ingerita nell'arco di 4 settimane osservata da McGlory et al. ha indotto un'incorporazione di omega-3 simile nel tessuto rispetto alle basse dosi per 8 settimane studiate da Smith et al. Se dosi più elevate modificano prima la composizione dei tessuti, allora ci saranno benefici precedenti per la salute e la funzione dei muscoli. Pertanto, è necessario esaminare se l'incorporazione di una dose di carico iniziale nei tessuti può essere sostenuta passando a una dose di alimentazione di mantenimento inferiore. Inoltre, gli esatti meccanismi molecolari di come i PUFA n-3 agiscono sul muscolo scheletrico non sono chiari. Diverse risposte metaboliche e molecolari sono interessate, ma in cui questi percorsi agiscono i PUFA n-3 rimangono in gran parte sconosciuti e richiedono ulteriori indagini, con particolare attenzione alle impostazioni a lungo termine.

Questo studio mira ad affrontare questi problemi eseguendo uno studio di 5 mesi in cui tracceremo l'incorporazione e il lavaggio di n-3 PUFA in diversi tessuti seguendo due diverse strategie di dosaggio in volontari sani giovani e anziani. I dati raccolti da questo studio verranno utilizzati per stabilire nuove strategie di dosaggio e fornire approfondimenti sull'incorporazione di n-3 PUFA in diversi tessuti e sul loro lavaggio in partecipanti giovani e anziani. In definitiva, queste intuizioni aiuteranno a individuare, prevenire e trattare la sarcopenia.

La partecipazione a questo studio richiede circa 30 ore di impegno, di cui 12 ore di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Stirlingshire
      • Stirling, Stirlingshire, Regno Unito, FK9 4LA
        • University of Stirling

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire un consenso informato valido prima di qualsiasi procedura di studio
  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 35 anni o oltre i 60 anni
  • BMI tra 18-29 kg/m2
  • Privo di lesioni muscoloscheletriche
  • Disponibilità a evitare l'alcol nelle 48 ore precedenti le visite
  • Disposti a sostenere la loro dieta e il loro stile di vita attuali e a non apportare modifiche consapevoli per la durata dello studio
  • Uno stato di omega-3 inferiore al 20% osservato nel sangue intero prelevato durante la visita di screening.
  • Disponibilità a sostenere l'uso corrente di integratori / antidepressivi o altri farmaci che non interferiscono con i risultati dello studio.
  • Donne: non attualmente in gravidanza, non intenzionate a rimanere incinte nei prossimi 5 mesi o in allattamento.
  • Donne: disposte a mantenere l'uso corrente di contraccettivi o l'eventuale integrazione post-menopausale per la durata dello studio.
  • Non allergico a pesce, crostacei, alghe, iodio, anestetici, nichel o cromo.

Criteri di esclusione:

  • Fumatore
  • Aderenza a una rigorosa dieta vegana/vegetariana
  • Trattamento per malattie cardiovascolari o pressione arteriosa >140/90 mmHg
  • Qualsiasi malattia o farmaco che causa il malassorbimento dei grassi (problemi intestinali come celiachia, morbo di Crohn, pancreatite cronica o fibrosi cistica; malattie del fegato e delle vie biliari, diarrea, steatorrea)
  • Diabete o altre malattie (metaboliche) che inducono atrofia muscolare
  • Chirurgia nei 6 mesi precedenti
  • Attualmente in terapia con FO
  • Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica o a una sperimentazione nell'ultimo mese
  • Per le donne: gravidanza, intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo giovane dose di carico
I partecipanti (18-35) riceveranno una dose di carico di integrazione di olio di pesce durante le prime 4 settimane del periodo di intervento dello studio. Nelle ultime 8 settimane i partecipanti riceveranno una dose di mantenimento di integrazione di olio di pesce. La quantità totale di EPA/DHA ricevuta durante il periodo di integrazione sarà la stessa del vecchio gruppo.
Capsule di olio di pesce.
Sperimentale: Vecchio gruppo dose di carico
I partecipanti (60 anni +) riceveranno una dose di carico di integrazione di olio di pesce durante le prime 4 settimane del periodo di intervento dello studio. Nelle ultime 8 settimane i partecipanti riceveranno una dose di mantenimento di integrazione di olio di pesce. La quantità totale di EPA/DHA ricevuta durante il periodo di integrazione sarà la stessa del gruppo dei giovani.
Capsule di olio di pesce.
Sperimentale: Gruppo giovane a dose costante
I partecipanti (18-35 anni) riceveranno una dose costante di integrazione di olio di pesce per tutto il periodo di intervento dello studio. La quantità totale di EPA/DHA ricevuta durante il periodo di integrazione di 12 settimane sarà la stessa dei gruppi di carico.
Capsule di olio di pesce.
Sperimentale: Vecchio gruppo a dose costante
I partecipanti (60 anni +) riceveranno una dose costante di integrazione di olio di pesce per tutto il periodo di intervento dello studio. La quantità totale di EPA/DHA ricevuta durante il periodo di integrazione di 12 settimane sarà la stessa dei gruppi di carico.
Capsule di olio di pesce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione lipidica dei globuli rossi
Lasso di tempo: Screening, Baseline (0 settimane), 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane (post intervento), 14 settimane, 16 settimane, 20 settimane (post wash-out)
Cambiamenti nella composizione lipidica della membrana dei globuli rossi mediante raccolta di campioni di sangue venoso.
Screening, Baseline (0 settimane), 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane (post intervento), 14 settimane, 16 settimane, 20 settimane (post wash-out)
Composizione lipidica del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), 4 settimane, 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
Cambiamenti nella composizione lipidica del muscolo scheletrico eseguendo una biopsia del tessuto muscolare nel vasto laterale.
Baseline (0 settimane), 4 settimane, 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
Composizione lipidica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), 4 settimane, 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
Cambiamenti nella composizione lipidica adiposa eseguendo una biopsia del tessuto adiposo nella regione addominale.
Baseline (0 settimane), 4 settimane, 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori del turnover proteico muscolare della biopsia del tessuto muscolare scheletrico
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), 4 settimane, 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
L'esito secondario della biopsia del muscolo scheletrico si concentrerà sulla misurazione dello stato di fosforilazione delle proteine ​​di segnalazione note per regolare la sintesi e la disgregazione delle proteine.
Baseline (0 settimane), 4 settimane, 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
Marcatori di infiammazione della biopsia del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), 4 settimane, 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
L'esito secondario della biopsia del tessuto adiposo si concentrerà sui marcatori coinvolti nell'infiammazione (ad es. NFkB, IL-6)
Baseline (0 settimane), 4 settimane, 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
Marcatori dei mediatori lipidici dei globuli rossi
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), 4 settimane, 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
Le misure di esito secondario dei globuli rossi si concentreranno sui mediatori derivati ​​dai lipidi e sui cambiamenti nella sintesi dei mediatori lipidici.
Baseline (0 settimane), 4 settimane, 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione DEXA della composizione corporea.
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
La composizione corporea sarà stimata utilizzando la scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Baseline (0 settimane), 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
Determinazione del grasso sottocutaneo.
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
Il grasso sottocutaneo sarà valutato con la somma degli spessori delle pliche cutanee da 8 siti, seguendo il protocollo ISAK.
Baseline (0 settimane), 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
Misure di forza
Lasso di tempo: Screening (basale, 0 settimane), 8 settimane, 16 settimane.
La forza muscolare viene determinata eseguendo il test di forza della presa.
Screening (basale, 0 settimane), 8 settimane, 16 settimane.
Misure di mobilità
Lasso di tempo: Screening (basale, 0 settimane), 8 settimane, 16 settimane.
La mobilità muscolare viene determinata eseguendo il test timed-up-and-go.
Screening (basale, 0 settimane), 8 settimane, 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Milena Banic, Msc, University of Stirling
  • Direttore dello studio: Nidia Rodriguez-Sanchez, PhD, University of Stirling
  • Direttore dello studio: Stuart Galloway, PhD, University of Stirling
  • Direttore dello studio: Oliver Witard, PhD, King's College London
  • Direttore dello studio: Miriam van Dijk-Ottens, PhD, Danone Nutricia Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integrazione con olio di pesce

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