- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04772040
Impatto della dose di olio di pesce sul contenuto e sulla funzione dei tessuti
Impatto degli acidi grassi polinsaturi omega (ω)-3 (n-3 PUFA) sul contenuto e sulla funzione del sangue, dei muscoli e del tessuto adiposo: studio sul dosaggio e sul lavaggio
In questo studio di 5 mesi, seguiremo l'incorporazione e il lavaggio di n-3 PUFA in diversi tessuti seguendo due diverse strategie di dosaggio in volontari sani giovani e anziani. Tutti i gruppi saranno seguiti per il lavaggio.
I dati raccolti da questo studio verranno utilizzati per stabilire nuove strategie di dosaggio e fornire approfondimenti sull'incorporazione di n-3 PUFA in diversi tessuti e sul loro lavaggio in partecipanti giovani e anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il muscolo scheletrico è fondamentale per la salute e rappresenta circa il 40% della massa corporea totale. Una perdita di massa muscolare scheletrica si osserva nel processo di invecchiamento, con riduzioni tra lo 0,2% e lo 0,5% della massa muscolare all'anno a partire dalla quinta decade. La perdita accelerata di muscoli e funzioni al di sopra di una certa soglia è caratterizzata come sarcopenia. La sarcopenia legata all'età è prevalente nel Regno Unito; si stima che colpisca il 4,6% degli uomini e il 7,9% delle donne con un'età media di 67 anni. Le persone anziane hanno una ridotta capacità di aumentare i tassi di sintesi proteica muscolare (MPS) in risposta all'assunzione di proteine; si ritiene che questo sia un contributo chiave alla sarcopenia legata all'età. Pertanto, è essenziale chiarire nuove strategie per prevenire e trattare la perdita accelerata di massa e funzione muscolare.
Gli acidi grassi omega (ω)-polinsaturi (n-3 PUFA) derivati dall'olio di pesce hanno possibili effetti benefici sulla salute. Le prove suggeriscono potenziali effetti terapeutici degli n-3 PUFA nel mantenimento/prevenzione della perdita di massa muscolare scheletrica. Gli N-3 PUFA probabilmente esercitano i loro effetti incorporandosi nelle membrane dei tessuti. Tuttavia, la relazione tra dose e incorporazione nelle membrane tissutali non è chiara. È interessante notare che una dose più elevata ingerita nell'arco di 4 settimane osservata da McGlory et al. ha indotto un'incorporazione di omega-3 simile nel tessuto rispetto alle basse dosi per 8 settimane studiate da Smith et al. Se dosi più elevate modificano prima la composizione dei tessuti, allora ci saranno benefici precedenti per la salute e la funzione dei muscoli. Pertanto, è necessario esaminare se l'incorporazione di una dose di carico iniziale nei tessuti può essere sostenuta passando a una dose di alimentazione di mantenimento inferiore. Inoltre, gli esatti meccanismi molecolari di come i PUFA n-3 agiscono sul muscolo scheletrico non sono chiari. Diverse risposte metaboliche e molecolari sono interessate, ma in cui questi percorsi agiscono i PUFA n-3 rimangono in gran parte sconosciuti e richiedono ulteriori indagini, con particolare attenzione alle impostazioni a lungo termine.
Questo studio mira ad affrontare questi problemi eseguendo uno studio di 5 mesi in cui tracceremo l'incorporazione e il lavaggio di n-3 PUFA in diversi tessuti seguendo due diverse strategie di dosaggio in volontari sani giovani e anziani. I dati raccolti da questo studio verranno utilizzati per stabilire nuove strategie di dosaggio e fornire approfondimenti sull'incorporazione di n-3 PUFA in diversi tessuti e sul loro lavaggio in partecipanti giovani e anziani. In definitiva, queste intuizioni aiuteranno a individuare, prevenire e trattare la sarcopenia.
La partecipazione a questo studio richiede circa 30 ore di impegno, di cui 12 ore di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Stirlingshire
-
Stirling, Stirlingshire, Regno Unito, FK9 4LA
- University of Stirling
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire un consenso informato valido prima di qualsiasi procedura di studio
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 35 anni o oltre i 60 anni
- BMI tra 18-29 kg/m2
- Privo di lesioni muscoloscheletriche
- Disponibilità a evitare l'alcol nelle 48 ore precedenti le visite
- Disposti a sostenere la loro dieta e il loro stile di vita attuali e a non apportare modifiche consapevoli per la durata dello studio
- Uno stato di omega-3 inferiore al 20% osservato nel sangue intero prelevato durante la visita di screening.
- Disponibilità a sostenere l'uso corrente di integratori / antidepressivi o altri farmaci che non interferiscono con i risultati dello studio.
- Donne: non attualmente in gravidanza, non intenzionate a rimanere incinte nei prossimi 5 mesi o in allattamento.
- Donne: disposte a mantenere l'uso corrente di contraccettivi o l'eventuale integrazione post-menopausale per la durata dello studio.
- Non allergico a pesce, crostacei, alghe, iodio, anestetici, nichel o cromo.
Criteri di esclusione:
- Fumatore
- Aderenza a una rigorosa dieta vegana/vegetariana
- Trattamento per malattie cardiovascolari o pressione arteriosa >140/90 mmHg
- Qualsiasi malattia o farmaco che causa il malassorbimento dei grassi (problemi intestinali come celiachia, morbo di Crohn, pancreatite cronica o fibrosi cistica; malattie del fegato e delle vie biliari, diarrea, steatorrea)
- Diabete o altre malattie (metaboliche) che inducono atrofia muscolare
- Chirurgia nei 6 mesi precedenti
- Attualmente in terapia con FO
- Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica o a una sperimentazione nell'ultimo mese
- Per le donne: gravidanza, intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo giovane dose di carico
I partecipanti (18-35) riceveranno una dose di carico di integrazione di olio di pesce durante le prime 4 settimane del periodo di intervento dello studio.
Nelle ultime 8 settimane i partecipanti riceveranno una dose di mantenimento di integrazione di olio di pesce.
La quantità totale di EPA/DHA ricevuta durante il periodo di integrazione sarà la stessa del vecchio gruppo.
|
Capsule di olio di pesce.
|
|
Sperimentale: Vecchio gruppo dose di carico
I partecipanti (60 anni +) riceveranno una dose di carico di integrazione di olio di pesce durante le prime 4 settimane del periodo di intervento dello studio.
Nelle ultime 8 settimane i partecipanti riceveranno una dose di mantenimento di integrazione di olio di pesce.
La quantità totale di EPA/DHA ricevuta durante il periodo di integrazione sarà la stessa del gruppo dei giovani.
|
Capsule di olio di pesce.
|
|
Sperimentale: Gruppo giovane a dose costante
I partecipanti (18-35 anni) riceveranno una dose costante di integrazione di olio di pesce per tutto il periodo di intervento dello studio.
La quantità totale di EPA/DHA ricevuta durante il periodo di integrazione di 12 settimane sarà la stessa dei gruppi di carico.
|
Capsule di olio di pesce.
|
|
Sperimentale: Vecchio gruppo a dose costante
I partecipanti (60 anni +) riceveranno una dose costante di integrazione di olio di pesce per tutto il periodo di intervento dello studio.
La quantità totale di EPA/DHA ricevuta durante il periodo di integrazione di 12 settimane sarà la stessa dei gruppi di carico.
|
Capsule di olio di pesce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione lipidica dei globuli rossi
Lasso di tempo: Screening, Baseline (0 settimane), 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane (post intervento), 14 settimane, 16 settimane, 20 settimane (post wash-out)
|
Cambiamenti nella composizione lipidica della membrana dei globuli rossi mediante raccolta di campioni di sangue venoso.
|
Screening, Baseline (0 settimane), 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane (post intervento), 14 settimane, 16 settimane, 20 settimane (post wash-out)
|
|
Composizione lipidica del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), 4 settimane, 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
|
Cambiamenti nella composizione lipidica del muscolo scheletrico eseguendo una biopsia del tessuto muscolare nel vasto laterale.
|
Baseline (0 settimane), 4 settimane, 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
|
|
Composizione lipidica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), 4 settimane, 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
|
Cambiamenti nella composizione lipidica adiposa eseguendo una biopsia del tessuto adiposo nella regione addominale.
|
Baseline (0 settimane), 4 settimane, 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori del turnover proteico muscolare della biopsia del tessuto muscolare scheletrico
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), 4 settimane, 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
|
L'esito secondario della biopsia del muscolo scheletrico si concentrerà sulla misurazione dello stato di fosforilazione delle proteine di segnalazione note per regolare la sintesi e la disgregazione delle proteine.
|
Baseline (0 settimane), 4 settimane, 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
|
|
Marcatori di infiammazione della biopsia del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), 4 settimane, 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
|
L'esito secondario della biopsia del tessuto adiposo si concentrerà sui marcatori coinvolti nell'infiammazione (ad es.
NFkB, IL-6)
|
Baseline (0 settimane), 4 settimane, 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
|
|
Marcatori dei mediatori lipidici dei globuli rossi
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), 4 settimane, 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
|
Le misure di esito secondario dei globuli rossi si concentreranno sui mediatori derivati dai lipidi e sui cambiamenti nella sintesi dei mediatori lipidici.
|
Baseline (0 settimane), 4 settimane, 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scansione DEXA della composizione corporea.
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
|
La composizione corporea sarà stimata utilizzando la scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
|
Baseline (0 settimane), 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
|
|
Determinazione del grasso sottocutaneo.
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
|
Il grasso sottocutaneo sarà valutato con la somma degli spessori delle pliche cutanee da 8 siti, seguendo il protocollo ISAK.
|
Baseline (0 settimane), 12 settimane (post intervento), 20 settimane (post wash-out)
|
|
Misure di forza
Lasso di tempo: Screening (basale, 0 settimane), 8 settimane, 16 settimane.
|
La forza muscolare viene determinata eseguendo il test di forza della presa.
|
Screening (basale, 0 settimane), 8 settimane, 16 settimane.
|
|
Misure di mobilità
Lasso di tempo: Screening (basale, 0 settimane), 8 settimane, 16 settimane.
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La mobilità muscolare viene determinata eseguendo il test timed-up-and-go.
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Screening (basale, 0 settimane), 8 settimane, 16 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Milena Banic, Msc, University of Stirling
- Direttore dello studio: Nidia Rodriguez-Sanchez, PhD, University of Stirling
- Direttore dello studio: Stuart Galloway, PhD, University of Stirling
- Direttore dello studio: Oliver Witard, PhD, King's College London
- Direttore dello studio: Miriam van Dijk-Ottens, PhD, Danone Nutricia Research
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 280280
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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