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Impacto da dose de óleo de peixe no conteúdo e função do tecido

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Milena Banic, University of Stirling

Impacto dos ácidos graxos poliinsaturados ômega (ω)-3 (n-3 PUFA) sobre o conteúdo e função do sangue, músculo e tecido adiposo: estudo de dosagem e lavagem

Neste estudo de 5 meses, acompanharemos a incorporação e eliminação de n-3 PUFA em diferentes tecidos seguindo duas estratégias de dosagem diferentes em voluntários jovens e idosos saudáveis. Todos os grupos serão seguidos para washout.

Os dados coletados neste estudo serão usados ​​para estabelecer novas estratégias de dosagem e fornecer informações sobre a incorporação de n-3 PUFAs em diferentes tecidos e sua eliminação em participantes jovens e idosos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O músculo esquelético é crucial para a saúde e representa aproximadamente 40% da massa corporal total. Observa-se uma perda de massa muscular esquelética no processo de envelhecimento, com reduções entre 0,2%-0,5% da massa muscular ao ano a partir da quinta década. A perda acelerada de músculo e função acima de um certo limiar é caracterizada como sarcopenia. A sarcopenia relacionada à idade é prevalente no Reino Unido; estima-se que afete 4,6% dos homens e 7,9% das mulheres com idade média de 67 anos. As pessoas mais velhas têm uma capacidade prejudicada de aumentar as taxas de síntese de proteína muscular (MPS) em resposta à ingestão de proteína; acredita-se que isso seja um dos principais contribuintes para a sarcopenia relacionada à idade. Portanto, é essencial elucidar novas estratégias para prevenir e tratar a perda acelerada de massa e função muscular.

Os ácidos graxos poliinsaturados ômega (ω) (n-3 PUFAs) derivados do óleo de peixe têm possíveis efeitos benéficos para a saúde. Evidências sugerem efeitos terapêuticos potenciais de n-3 PUFAs na manutenção/prevenção da perda de massa muscular esquelética. Os PUFAs N-3 provavelmente exercem seus efeitos por incorporação nas membranas dos tecidos. No entanto, a relação entre dose e incorporação nas membranas teciduais não é clara. Curiosamente, uma dose mais alta ingerida durante 4 semanas observada por McGlory et al. induziu uma incorporação semelhante de ômega-3 no tecido em comparação com as doses baixas durante 8 semanas estudadas por Smith et al. Se doses mais altas alterarem a composição do tecido mais cedo, haverá benefícios mais cedo para a saúde e função muscular. Assim, há uma necessidade de examinar se uma incorporação inicial de dose de ataque nos tecidos pode ser sustentada pela mudança para uma dose de alimentação de manutenção mais baixa. Além disso, os mecanismos moleculares exatos de como os n-3 PUFAs atuam no músculo esquelético não são claros. Várias respostas metabólicas e moleculares são afetadas, mas as vias de ação dos n-3 PUFAs permanecem amplamente desconhecidas e requerem mais investigação, com foco em configurações de longo prazo.

Este estudo visa resolver esses problemas executando um estudo de 5 meses, no qual rastrearemos a incorporação e eliminação de n-3 PUFAs em diferentes tecidos seguindo duas estratégias de dosagem diferentes em voluntários jovens e idosos saudáveis. Os dados coletados neste estudo serão usados ​​para estabelecer novas estratégias de dosagem e fornecer informações sobre a incorporação de n-3 PUFAs em diferentes tecidos e sua eliminação em participantes jovens e idosos. Por fim, esses insights ajudarão a direcionar, prevenir e tratar a sarcopenia.

A participação neste estudo requer aproximadamente 30 horas de compromisso, das quais 12 horas serão gastas no laboratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Stirlingshire
      • Stirling, Stirlingshire, Reino Unido, FK9 4LA
        • University of Stirling

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado válido antes de qualquer procedimento do estudo
  • Homens e mulheres de 18 a 35 anos ou mais de 60 anos
  • IMC entre 18-29 kg/m2
  • Livre de lesões musculoesqueléticas
  • Disposto a evitar álcool nas 48 horas anteriores às visitas
  • Disposto a manter sua dieta e estilo de vida atuais e não fazer mudanças conscientes durante o estudo
  • Um status de ômega-3 inferior a 20% observado no sangue total coletado durante a visita de triagem.
  • Disposto a manter o uso atual de suplementos/antidepressivos ou outros medicamentos que não interfiram nos resultados do estudo.
  • Mulheres: não estão grávidas no momento, não pretendem engravidar nos próximos 5 meses ou estão amamentando.
  • Mulheres: dispostas a manter o uso atual de contraceptivos ou suplementação pós-menopausa, se houver, durante o estudo.
  • Não é alérgico a peixe, marisco, algas, iodo, anestésicos, níquel ou crómio.

Critério de exclusão:

  • Fumante
  • Adesão a uma dieta vegana/vegetariana estrita
  • Tratamento para doenças cardiovasculares ou pressão arterial >140/90 mmHg
  • Quaisquer doenças ou medicamentos que causem má absorção de gordura (problemas intestinais, como doença celíaca, doença de Crohn, pancreatite crônica ou fibrose cística; doença hepática e biliar, diarreia, esteatorréia)
  • Diabetes ou outra doença (metabólica) que induz a perda de massa muscular
  • Cirurgia nos últimos 6 meses
  • Atualmente em suplementação de FO
  • Participação atual em outro estudo clínico ou em um estudo no último mês
  • Para mulheres: grávidas, intenção de engravidar durante o estudo ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dose de carga jovem
Os participantes (18-35) receberão uma dose de carga de suplementação de óleo de peixe durante as primeiras 4 semanas do período de intervenção do estudo. Nas últimas 8 semanas, os participantes receberão uma dose de manutenção de suplementação de óleo de peixe. A quantidade total de EPA/DHA recebida ao longo do período de suplementação será a mesma do antigo grupo.
Cápsulas de óleo de peixe.
Experimental: Grupo de dose de carga antigo
Os participantes (60 anos ou mais) receberão uma dose de carga de suplementação de óleo de peixe durante as primeiras 4 semanas do período de intervenção do estudo. Nas últimas 8 semanas, os participantes receberão uma dose de manutenção de suplementação de óleo de peixe. A quantidade total de EPA/DHA recebida ao longo do período de suplementação será a mesma do grupo jovem.
Cápsulas de óleo de peixe.
Experimental: Grupo de dose constante jovem
Os participantes (18-35 anos) receberão uma dose constante de suplementação de óleo de peixe durante todo o período de intervenção do estudo. A quantidade total de EPA/DHA recebida durante o período de suplementação de 12 semanas será a mesma dos grupos de carga.
Cápsulas de óleo de peixe.
Experimental: Antigo grupo de dose constante
Os participantes (60 anos ou mais) receberão uma dose constante de suplementação de óleo de peixe durante todo o período de intervenção do estudo. A quantidade total de EPA/DHA recebida durante o período de suplementação de 12 semanas será a mesma dos grupos de carregamento.
Cápsulas de óleo de peixe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição lipídica dos glóbulos vermelhos
Prazo: Triagem, linha de base (0 semanas), 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas (pós intervenção), 14 semanas, 16 semanas, 20 semanas (pós wash-out)
Alterações na composição lipídica da membrana das hemácias por meio da coleta de amostras de sangue venoso.
Triagem, linha de base (0 semanas), 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas (pós intervenção), 14 semanas, 16 semanas, 20 semanas (pós wash-out)
Composição lipídica do músculo esquelético
Prazo: Linha de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
Alterações na composição lipídica do músculo esquelético através da realização de uma biópsia de tecido muscular no vasto lateral.
Linha de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
Composição lipídica do tecido adiposo
Prazo: Linha de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
Alterações na composição lipídica adiposa por meio da realização de biópsia de tecido adiposo na região abdominal.
Linha de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biopsia de tecido muscular esquelético marcadores de renovação de proteína muscular
Prazo: Linha de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
O resultado secundário da biópsia do músculo esquelético se concentrará na medição do estado de fosforilação de proteínas sinalizadoras conhecidas por regular a síntese e degradação de proteínas.
Linha de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
Marcadores de inflamação da biópsia de tecido adiposo
Prazo: Linha de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
O resultado secundário da biópsia de tecido adiposo se concentrará em marcadores envolvidos na inflamação (por exemplo, NF-kB, IL-6)
Linha de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
Marcadores de mediadores lipídicos de glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
As medidas de resultados secundários de glóbulos vermelhos se concentrarão em mediadores derivados de lipídios e alterações na síntese de mediadores lipídicos.
Linha de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Varredura DEXA de composição corporal.
Prazo: Linha de base (0 semanas), 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
A composição corporal será estimada usando varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
Linha de base (0 semanas), 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
Determinação de gordura subcutânea.
Prazo: Linha de base (0 semanas), 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
A gordura subcutânea será avaliada com a soma das dobras cutâneas de 8 locais, seguindo o protocolo ISAK.
Linha de base (0 semanas), 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
Medidas de força
Prazo: Triagem (linha de base, 0 semanas), 8 semanas, 16 semanas.
A força muscular é determinada pela realização do teste de força de preensão manual.
Triagem (linha de base, 0 semanas), 8 semanas, 16 semanas.
Medidas de mobilidade
Prazo: Triagem (linha de base, 0 semanas), 8 semanas, 16 semanas.
A mobilidade muscular é determinada pela realização do teste timed-up-and-go.
Triagem (linha de base, 0 semanas), 8 semanas, 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Milena Banic, Msc, University of Stirling
  • Diretor de estudo: Nidia Rodriguez-Sanchez, PhD, University of Stirling
  • Diretor de estudo: Stuart Galloway, PhD, University of Stirling
  • Diretor de estudo: Oliver Witard, PhD, King's College London
  • Diretor de estudo: Miriam van Dijk-Ottens, PhD, Danone Nutricia Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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