- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04772040
Impacto da dose de óleo de peixe no conteúdo e função do tecido
Impacto dos ácidos graxos poliinsaturados ômega (ω)-3 (n-3 PUFA) sobre o conteúdo e função do sangue, músculo e tecido adiposo: estudo de dosagem e lavagem
Neste estudo de 5 meses, acompanharemos a incorporação e eliminação de n-3 PUFA em diferentes tecidos seguindo duas estratégias de dosagem diferentes em voluntários jovens e idosos saudáveis. Todos os grupos serão seguidos para washout.
Os dados coletados neste estudo serão usados para estabelecer novas estratégias de dosagem e fornecer informações sobre a incorporação de n-3 PUFAs em diferentes tecidos e sua eliminação em participantes jovens e idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O músculo esquelético é crucial para a saúde e representa aproximadamente 40% da massa corporal total. Observa-se uma perda de massa muscular esquelética no processo de envelhecimento, com reduções entre 0,2%-0,5% da massa muscular ao ano a partir da quinta década. A perda acelerada de músculo e função acima de um certo limiar é caracterizada como sarcopenia. A sarcopenia relacionada à idade é prevalente no Reino Unido; estima-se que afete 4,6% dos homens e 7,9% das mulheres com idade média de 67 anos. As pessoas mais velhas têm uma capacidade prejudicada de aumentar as taxas de síntese de proteína muscular (MPS) em resposta à ingestão de proteína; acredita-se que isso seja um dos principais contribuintes para a sarcopenia relacionada à idade. Portanto, é essencial elucidar novas estratégias para prevenir e tratar a perda acelerada de massa e função muscular.
Os ácidos graxos poliinsaturados ômega (ω) (n-3 PUFAs) derivados do óleo de peixe têm possíveis efeitos benéficos para a saúde. Evidências sugerem efeitos terapêuticos potenciais de n-3 PUFAs na manutenção/prevenção da perda de massa muscular esquelética. Os PUFAs N-3 provavelmente exercem seus efeitos por incorporação nas membranas dos tecidos. No entanto, a relação entre dose e incorporação nas membranas teciduais não é clara. Curiosamente, uma dose mais alta ingerida durante 4 semanas observada por McGlory et al. induziu uma incorporação semelhante de ômega-3 no tecido em comparação com as doses baixas durante 8 semanas estudadas por Smith et al. Se doses mais altas alterarem a composição do tecido mais cedo, haverá benefícios mais cedo para a saúde e função muscular. Assim, há uma necessidade de examinar se uma incorporação inicial de dose de ataque nos tecidos pode ser sustentada pela mudança para uma dose de alimentação de manutenção mais baixa. Além disso, os mecanismos moleculares exatos de como os n-3 PUFAs atuam no músculo esquelético não são claros. Várias respostas metabólicas e moleculares são afetadas, mas as vias de ação dos n-3 PUFAs permanecem amplamente desconhecidas e requerem mais investigação, com foco em configurações de longo prazo.
Este estudo visa resolver esses problemas executando um estudo de 5 meses, no qual rastrearemos a incorporação e eliminação de n-3 PUFAs em diferentes tecidos seguindo duas estratégias de dosagem diferentes em voluntários jovens e idosos saudáveis. Os dados coletados neste estudo serão usados para estabelecer novas estratégias de dosagem e fornecer informações sobre a incorporação de n-3 PUFAs em diferentes tecidos e sua eliminação em participantes jovens e idosos. Por fim, esses insights ajudarão a direcionar, prevenir e tratar a sarcopenia.
A participação neste estudo requer aproximadamente 30 horas de compromisso, das quais 12 horas serão gastas no laboratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Stirlingshire
-
Stirling, Stirlingshire, Reino Unido, FK9 4LA
- University of Stirling
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado válido antes de qualquer procedimento do estudo
- Homens e mulheres de 18 a 35 anos ou mais de 60 anos
- IMC entre 18-29 kg/m2
- Livre de lesões musculoesqueléticas
- Disposto a evitar álcool nas 48 horas anteriores às visitas
- Disposto a manter sua dieta e estilo de vida atuais e não fazer mudanças conscientes durante o estudo
- Um status de ômega-3 inferior a 20% observado no sangue total coletado durante a visita de triagem.
- Disposto a manter o uso atual de suplementos/antidepressivos ou outros medicamentos que não interfiram nos resultados do estudo.
- Mulheres: não estão grávidas no momento, não pretendem engravidar nos próximos 5 meses ou estão amamentando.
- Mulheres: dispostas a manter o uso atual de contraceptivos ou suplementação pós-menopausa, se houver, durante o estudo.
- Não é alérgico a peixe, marisco, algas, iodo, anestésicos, níquel ou crómio.
Critério de exclusão:
- Fumante
- Adesão a uma dieta vegana/vegetariana estrita
- Tratamento para doenças cardiovasculares ou pressão arterial >140/90 mmHg
- Quaisquer doenças ou medicamentos que causem má absorção de gordura (problemas intestinais, como doença celíaca, doença de Crohn, pancreatite crônica ou fibrose cística; doença hepática e biliar, diarreia, esteatorréia)
- Diabetes ou outra doença (metabólica) que induz a perda de massa muscular
- Cirurgia nos últimos 6 meses
- Atualmente em suplementação de FO
- Participação atual em outro estudo clínico ou em um estudo no último mês
- Para mulheres: grávidas, intenção de engravidar durante o estudo ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dose de carga jovem
Os participantes (18-35) receberão uma dose de carga de suplementação de óleo de peixe durante as primeiras 4 semanas do período de intervenção do estudo.
Nas últimas 8 semanas, os participantes receberão uma dose de manutenção de suplementação de óleo de peixe.
A quantidade total de EPA/DHA recebida ao longo do período de suplementação será a mesma do antigo grupo.
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Cápsulas de óleo de peixe.
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Experimental: Grupo de dose de carga antigo
Os participantes (60 anos ou mais) receberão uma dose de carga de suplementação de óleo de peixe durante as primeiras 4 semanas do período de intervenção do estudo.
Nas últimas 8 semanas, os participantes receberão uma dose de manutenção de suplementação de óleo de peixe.
A quantidade total de EPA/DHA recebida ao longo do período de suplementação será a mesma do grupo jovem.
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Cápsulas de óleo de peixe.
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Experimental: Grupo de dose constante jovem
Os participantes (18-35 anos) receberão uma dose constante de suplementação de óleo de peixe durante todo o período de intervenção do estudo.
A quantidade total de EPA/DHA recebida durante o período de suplementação de 12 semanas será a mesma dos grupos de carga.
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Cápsulas de óleo de peixe.
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Experimental: Antigo grupo de dose constante
Os participantes (60 anos ou mais) receberão uma dose constante de suplementação de óleo de peixe durante todo o período de intervenção do estudo.
A quantidade total de EPA/DHA recebida durante o período de suplementação de 12 semanas será a mesma dos grupos de carregamento.
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Cápsulas de óleo de peixe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição lipídica dos glóbulos vermelhos
Prazo: Triagem, linha de base (0 semanas), 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas (pós intervenção), 14 semanas, 16 semanas, 20 semanas (pós wash-out)
|
Alterações na composição lipídica da membrana das hemácias por meio da coleta de amostras de sangue venoso.
|
Triagem, linha de base (0 semanas), 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas (pós intervenção), 14 semanas, 16 semanas, 20 semanas (pós wash-out)
|
|
Composição lipídica do músculo esquelético
Prazo: Linha de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
|
Alterações na composição lipídica do músculo esquelético através da realização de uma biópsia de tecido muscular no vasto lateral.
|
Linha de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
|
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Composição lipídica do tecido adiposo
Prazo: Linha de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
|
Alterações na composição lipídica adiposa por meio da realização de biópsia de tecido adiposo na região abdominal.
|
Linha de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biopsia de tecido muscular esquelético marcadores de renovação de proteína muscular
Prazo: Linha de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
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O resultado secundário da biópsia do músculo esquelético se concentrará na medição do estado de fosforilação de proteínas sinalizadoras conhecidas por regular a síntese e degradação de proteínas.
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Linha de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
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Marcadores de inflamação da biópsia de tecido adiposo
Prazo: Linha de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
|
O resultado secundário da biópsia de tecido adiposo se concentrará em marcadores envolvidos na inflamação (por exemplo,
NF-kB, IL-6)
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Linha de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
|
|
Marcadores de mediadores lipídicos de glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
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As medidas de resultados secundários de glóbulos vermelhos se concentrarão em mediadores derivados de lipídios e alterações na síntese de mediadores lipídicos.
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Linha de base (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Varredura DEXA de composição corporal.
Prazo: Linha de base (0 semanas), 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
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A composição corporal será estimada usando varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
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Linha de base (0 semanas), 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
|
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Determinação de gordura subcutânea.
Prazo: Linha de base (0 semanas), 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
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A gordura subcutânea será avaliada com a soma das dobras cutâneas de 8 locais, seguindo o protocolo ISAK.
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Linha de base (0 semanas), 12 semanas (pós-intervenção), 20 semanas (pós wash-out)
|
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Medidas de força
Prazo: Triagem (linha de base, 0 semanas), 8 semanas, 16 semanas.
|
A força muscular é determinada pela realização do teste de força de preensão manual.
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Triagem (linha de base, 0 semanas), 8 semanas, 16 semanas.
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Medidas de mobilidade
Prazo: Triagem (linha de base, 0 semanas), 8 semanas, 16 semanas.
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A mobilidade muscular é determinada pela realização do teste timed-up-and-go.
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Triagem (linha de base, 0 semanas), 8 semanas, 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milena Banic, Msc, University of Stirling
- Diretor de estudo: Nidia Rodriguez-Sanchez, PhD, University of Stirling
- Diretor de estudo: Stuart Galloway, PhD, University of Stirling
- Diretor de estudo: Oliver Witard, PhD, King's College London
- Diretor de estudo: Miriam van Dijk-Ottens, PhD, Danone Nutricia Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 280280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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