Quorn a közösségi egészségügyi kísérletben (QUICHE)
2023. március 21. frissítette: University of Exeter
Túlsúlyos egyéneknél (BMI > 27,5 kg/m2) csökkenti-e a mikoproteint tartalmazó Quorn Food termékek napi fogyasztása a vér koleszterinszintjét a napi hús/halfogyasztáshoz képest?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX1 2LU
- University of Exeter
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 évesek
- BMI >27,5 kg/m2
- Nem allergiás a penicillinre/mikoproteinre
- Mérsékelt szintű fizikai aktivitás vagy az alatti (önazonosítás; NDNS szolgáltatás)
- Mindenevők
- Jelenleg nem használ koleszterincsökkentő gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- 70 éves
- BMI
- Allergia penicillinre/mikoproteinre
- Nehéz edzést végzők (önazonosítottak)
- Vegetáriánusok/vegánok
- Jelenleg koleszterincsökkentő gyógyszert használnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Quorn élelmiszeripari termékek
|
180 g mikoprotein (nedves tömeg; 45 g száraz tömegnek felel meg) naponta (kb.
215 g Quorn Foods termék, terméktől függően)
|
|
Aktív összehasonlító: Hús/hal termékek
|
A fehérjebevitelhez a Quorn csoporthoz illeszkedő szabványos hús-/haltermékek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztabszorptív vérkoleszterin (szabad, össz-, LDL, HDL) koncentrációk
Időkeret: 4 hét
|
A beavatkozás előtti és utáni posztabszorptív vérkoleszterinszint (mMol) kontrollkülönbségeinek vizsgálata
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni vér koleszterinkoncentrációja
Időkeret: 3 óra
|
Beavatkozási teszt a posztprandiális vérkoleszterinszint (mMol) kontrollkülönbségeivel szemben a beavatkozás előtt és után
|
3 óra
|
|
Ujjszúrásos vércukorkoncentráció
Időkeret: 4 hét
|
Beavatkozási teszt a vércukorkoncentráció (mMol) kontrollkülönbségeihez képest posztabszorptív és posztprandiális állapotban
|
4 hét
|
|
Jóllakottság
Időkeret: 4 hét
|
Teszt a beavatkozás és a telítettség kontrollkülönbségei között egy 10 centiméteres „telítettségi vizuális analóg skála” besorolásával, amely a telítettség adott aspektusához a minimumtól a maximálisig terjedő válaszreakcióhoz rögzítve, ahol 0 cm a minimum és 10 cm a maximum
|
4 hét
|
|
Hedonikus vizuális analóg skála
Időkeret: 4 hét
|
Teszt a beavatkozás és a kontroll különbségei és a hedonikus válasz változásai között 10 cm-es „Hedonic Visual Analogue Scale” besorolásokkal, a hedonikus válasz adott aspektusánál a minimumtól a maximumig terjedő válaszhoz rögzítve, ahol 0 cm a minimum és 10 cm a maximum
|
4 hét
|
|
Emésztőrendszeri mellékhatások
Időkeret: Hetente egyszer, több mint 4 hétig
|
Beavatkozási teszt a diéta toleranciájában a kontroll különbségek ellen
|
Hetente egyszer, több mint 4 hétig
|
|
Ujjszúrt vér c-peptid
Időkeret: 4 hét
|
A beavatkozás és a kontroll különbségek vizsgálata a C-peptid koncentrációjában (ng/ml) posztabszorptív és posztprandiális állapotban
|
4 hét
|
|
Ujjszúrásos vér triglicerid koncentrációja
Időkeret: 4 hét
|
Beavatkozási teszt a vér triglicerid-koncentrációjának (mMol) kontrollhoz viszonyított különbségeihez posztabszorptív és posztprandiális állapotban
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin T Wall, PhD, University of Exeter
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201021-B-02 Wall
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .