A májfibrózis és a kardiovaszkuláris kockázat közötti összefüggés non-invazív tesztekkel értékelve NAFLD-ben szenvedő betegeknél (Cardio-NASH)
2026. március 5. frissítette: Clinique Pasteur
Nem-invazív tesztekkel értékelt májfibrózis és kardiovaszkuláris kockázat közötti összefüggés vizsgálata nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) és a szív- és érrendszeri betegségek közötti kapcsolat vizsgálata a májfibrózis mértéke és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők közötti összefüggés tanulmányozása révén.
A tanulmány tisztázza a szívkoszorúér-kalcium pontszám (CAC score) értékét és szerepét a koszorúér-betegség szűrésében ebben a magas kardiovaszkuláris kockázatú populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A májfibrózist és a kardiovaszkuláris kockázatot nem invazív tesztekkel értékelik
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
292
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13285
- Hôpital St Joseph
-
Toulouse, Franciaország, 31 076
- Clinique Pasteur
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfit vagy nőstényt külön hepatológiai nappali kórházban értékeltek a már ismert NAFLD első diagnosztikai vizsgálata vagy nyomon követése részeként
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NAFLD-betegek a betegség súlyosságától függetlenül (az egyszerű steatosistól a cirrhosisig)
- Ismert szívbetegség nélküli beteg
- A páciens beleegyezett a részvételbe, és nem tiltakozott
Kizárási kritériumok:
- Összefüggés a májbetegség másik okával
- Már ismert koszorúér-betegség
- Terhesség vagy szoptatás folyamatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koszorúér kalcium pontszám
Időkeret: A felvételkor
|
A koszorúér atherosclerosis kockázatának Agatston NE-ben kifejezett pontszáma; 0 és 100 között: alacsony kockázat; 100-400: közepes kockázat és > 400: magas a koszorúér érelmeszesedés kockázata.
|
A felvételkor
|
|
Nyírási hullám máj elasztográfia
Időkeret: A felvételkor
|
A máj rugalmassága kPa-ban mérve: <5 Kpa: normál; 5-8 kPa: alacsony vagy közepes fibrózis; > 8 kPa: előrehaladott fibrózis; >15 kPa: cirrhosis
|
A felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ARFI Májrugalmasság
Időkeret: A felvételkor
|
A máj rugalmassága akusztikus sugárzási erőimpulzussal (ARFI) értékelve (kPa-ban) A máj rugalmassága kPa-ban mérve: <5 Kpa: normál; 5-8 kPa: alacsony vagy közepes fibrózis; > 8 kPa: előrehaladott fibrózis; >15 kPa: cirrhosis.
|
A felvételkor
|
|
Kardiovaszkuláris kockázat
Időkeret: A felvételkor
|
A szisztémás koszorúér-kockázat becslése (SCORE) a szív- és érrendszeri mortalitás <1%-os nagyon alacsony kockázatától a >15%-ig nagyon magas kockázatig terjed
|
A felvételkor
|
|
Szívkoszorúér-betegség
Időkeret: 3 hónap
|
A szívkoszorúér-betegség diagnózisa
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maeva GUILLAUME, MD, Clinique Pasteur
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Májbetegségek
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Fibrózis
- Kövér máj
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Metabolikus szindróma
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- Májzsugorodás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A03423-36
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .