Személyre szabott, bizonyítékokon alapuló orvoslás pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
2021. február 26. frissítette: Evgeny Pookushalov, Center of Personalized Medicine, Pirogova
A személyre szabott, bizonyítékokon alapuló orvoslás javítja az antikoaguláns terápia eredményeit pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Retrospektív elemzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
4200 EMR-ben szenvedő, magas stroke-kockázatú, 1 éves követési idővel rendelkező beteget vonnak be a jelenlegi vizsgálatba, és klinikai döntéstámogató rendszerrel (CDSS MedicBK) elemzik egy központi laboratórium segítségével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630090
- Evgeny Pokushalov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél magas a stroke kockázata
Leírás
Bevételi kritériumok:
EMR csak akkor, ha az AF-t megerősítő EKG-diagnózist (12-elvezetéses EKG, 24 órás Holter- vagy egyéb elektrokardiográfiás dokumentáció) végeztek olyan betegeknél, akiknél magas a stroke kockázata a CHA2DS2-VASc-vel (≥2 férfiaknál és ≥3 nőknél).
Kizárási kritériumok:
Nem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CDSS (MedicBK) elemzés
|
Személyre szabott, bizonyítékokon alapuló antikoaguláns kezelés betartása pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknél magas a stroke kockázata
|
|
Alaplaboratóriumi elemzés
|
Személyre szabott, bizonyítékokon alapuló antikoaguláns kezelés betartása pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknél magas a stroke kockázata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iránymutatáson alapuló és személyre szabott EBM-ajánlások százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
Az iránymutatáson alapuló és személyre szabott EBM-ajánlások százalékos aránya, amelyeket a klinikusok alkalmaztak az antikoaguláns terápia során AF-ben szenvedő betegeknél.
A rutin és a CDSS által javasolt kezelés közötti minden eltérést, amely iránymutató alapú terápiát és személyre szabott EBM terápiát eredményez, a törzslaboratórium fogja elbírálni.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számszerűsítse a CDSS (MedicBK) algoritmus teljesítményét
Időkeret: 1 év
|
Számszerűsítse a CDSS (MedicBK) algoritmus teljesítményét a kezelési javaslatok bemutatására iránymutató alapú terápia és személyre szabott EBM terápia keretében: érzékenység, specificitás, NPV és PPV
|
1 év
|
|
1 éves FU eredmények
Időkeret: 1 év
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás, thromboembolia (TE), vérzés és bármely thromboembolia, kardiovaszkuláris halálozás vagy vérzés összetett végpontja annak függvényében, hogy iránymutató alapú kezelésről vagy személyre szabott EBM-kezelésről van-e szó.
A thromboembolia agyvérzésre, átmeneti ischaemiás rohamra, akut koronária szindrómára, koszorúér-beavatkozásra, szívmegállásra, perifériás embóliára és tüdőembóliára vonatkozik.
|
1 év
|
|
Előrejelzők
Időkeret: 1 év
|
Az iránymutatás alapú és személyre szabott EBM betartás előrejelzői
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .